Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zanuburutinib i recidiverende og refraktær iMCD: et prospektivt, enkelt-center, enkeltarms forsøg (iMCD)

5. februar 2021 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Effekten og sikkerheden af ​​Zanuburutinib ved recidiverende og refraktær idiopatisk multicentrisk Castleman-sygdom (iMCD): en prospektiv, enkelt-center, enkeltarmsundersøgelse

At udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​Zanuburutinib hos patienter med recidiverende og refraktær idiopatisk Multicentric Castlemans sygdom (iMCD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, åbent mærket, enkeltarms, prospektivt studie, som inkluderer en sikkerhedsindkøringsfase. Det primære endepunkt er den samlede responsrate, som inkluderer komplet respons (CR) og delvis respons (PR) i uge 12 og uge 24. De sekundære endepunkter inkluderer progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS) og bivirkninger. Der er to faser af undersøgelsen. Den første fase er 'sikkerhedsindkøringsfasen', som planlægger at indskrive 6 patienter, som vil blive observeret for sikkerhedsproblemer i 12 uger efter administration af studielægemidlet. Hvis der ikke forekommer nogen grad ≥ 4 (CTCAE) bivirkninger (AE) i denne fase, vil undersøgelsen gå ind i anden fase; hvis Grad ≥ 4 (CTCAE) AE forekommer i denne fase, vil undersøgelsen blive afsluttet. I anden fase af undersøgelsen ville yderligere 24 patienter blive indskrevet. Alle tilmeldte patienter ville modtage undersøgelseslægemidlet indtil progression af sygdommen, intolerance af lægemidlerne eller uge 96 og ville blive fulgt hver 4. uge i de første 12 uger, hver 12. uge indtil uge 48 og hver 24. uge indtil uge 96. Opfølgningsfasen for at vurdere PFS og OS vil vare fra påbegyndelse af studielægemidlet til 36 måneder efter indskrivning (evaluering vil blive udført hver 24. uge efter uge 96). Den samlede undersøgelsesvarighed vil være 4 år efter, at den sidste patient påbegynder undersøgelsesmedicin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfyldte CDCN (Castleman Disease Collaborative Network) diagnostiske kriterier for iMCD
  • recidiverende eller refraktær sygdom. Tilbagefaldende = patienter, der nogensinde har opnået samlet partiel respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) med tidligere behandlingslinjer, led af progressiv sygdom (PD); refraktær = iMCD-patienter, der aldrig opnåede PR eller CR med førstelinjebehandlingen, men led af PD under behandlingen.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (ECOG-PS ≤ 2)
  • Neutrofiltal ≥ 0,75×10^9/L, hæmoglobin ≥ 70 g/L og blodpladetal > 30×10^9/L
  • Total bilirubin ≤ 2 x ULN (øvre grænse for normal), AST（aspartataminotransferase） eller ALT（Alaninaminotransferase）≤ 2,5 x ULN
  • INR (internationalt normaliseret forhold) og APTT (aktiveret partiel tromboplastintid) ≤ 1,5 x ULN；eGFR>25ml/min/1,73m2
  • estimeret overlevelse ≥ 3 måneder
  • accepterer at tage præventionsmetoder i studieperioden for kvinder i den fødedygtige alder
  • accepterer at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • samtidige maligniteter
  • tidligere historie med at have modtaget nogen form for BTK (Brutons tyrosinkinase) hæmmere
  • patienter med SLE (systemisk lupus erythematosus), HHV-8 (humant herpesvirus-8) infektion eller POEMS syndrom
  • Anamnese med større operation eller strålebehandling inden for 4 uger før påbegyndelse af studielægemidlet
  • anamnese med myokardieinfarkt inden for 1 år
  • patient med hjertesvigt i anamnesen (NYHA 3 eller 4) vil blive udelukket, medmindre hans LVEF (venstre ventrikulære ejektionsfraktion) ≥ 50 % inden for 1 måned
  • primær kardiomyopati; Qtc > 450ms for mænd og > 470ms for kvinder
  • ammende eller gravide kvinder
  • intolerance over for oral behandling på grund af mave-tarmsygdomme
  • ukontrolleret infektion
  • positive HBV(hepatitis B-virus)-DNA-titere eller positive HbsAg; positivt HCV(hepatitis C-virus)antistof; patienter med HIV-infektion
  • patienter med anamnese med blødningsforstyrrelser
  • hjerneinfarkt eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder
  • aktive blødningsforstyrrelser inden for 2 måneder
  • tager blodpladehæmmende eller antikoagulerende medicin
  • tager medicin, som kraftigt hæmmer P450 CYP3A
  • patienter eller deres pårørende forstår ikke formålet med undersøgelsen
  • eventuelle andre forhold, som efterforskerne anser for ikke at være egnede til medtagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Zanuburutinib
Oral Zanuburutinib 160mg to gange dagligt
Medicin: Zanubrutinib
Oral Zanuburutinib, 160 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • brukinsa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR) i uge 12
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til 12 uger efter behandlingen
Samlet respons (inklusive delvis respons og fuldstændig respons) rate i uge 12 efter zanuburutinib-behandling
Fra datoen for behandlingsstart til 12 uger efter behandlingen
Samlet svarprocent (ORR) i uge 24
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til 24 uger efter behandlingen
Samlet respons (inklusive delvis respons og fuldstændig respons) rate i uge 24 efter zanuburutinib-behandling
Fra datoen for behandlingsstart til 24 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
Tid til sygdomsprogression eller død
Fra datoen for behandlingsstart indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
Tid til døden
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra påbegyndelse af undersøgelsesregimen til 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen eller til tidspunktet for påbegyndelsen af ​​andenlinjebehandlingen
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0 (≥1 klasse)
Fra påbegyndelse af undersøgelsesregimen til 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen eller til tidspunktet for påbegyndelsen af ​​andenlinjebehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZS-2551

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger