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Zanuburutinib bei rezidivierter und refraktärer iMCD: eine prospektive, monozentrische, einarmige Studie (iMCD)

5. Februar 2021 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Zanuburutinib bei rezidivierter und refraktärer idiopathischer multizentrischer Castleman-Krankheit (iMCD): eine prospektive, monozentrische, einarmige Studie

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zanuburutinib bei Patienten mit rezidivierter und refraktärer idiopathischer multizentrischer Castleman-Krankheit (iMCD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, einarmige, prospektive Studie mit einem Zentrum, die eine Sicherheitseinlaufphase umfasst. Der primäre Endpunkt ist die Gesamtansprechrate, die vollständiges Ansprechen (CR) und partielles Ansprechen (PR) in Woche 12 und Woche 24 umfasst. Zu den sekundären Endpunkten gehören das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS) und unerwünschte Ereignisse. Es gibt zwei Phasen des Studiums. Die erste Phase ist die „Sicherheits-Run-in-Phase“, in der 6 Patienten aufgenommen werden sollen, die nach der Verabreichung des Studienmedikaments 12 Wochen lang auf Sicherheitsprobleme hin beobachtet werden. Wenn während dieser Phase keine unerwünschten Ereignisse (AE) Grad ≥ 4 (CTCAE) auftreten, würde die Studie in die zweite Phase eintreten; wenn während dieser Phase ein UE Grad ≥ 4 (CTCAE) auftritt, würde die Studie abgebrochen. In die zweite Phase der Studie würden weitere 24 Patienten aufgenommen. Alle eingeschlossenen Patienten würden das Studienmedikament bis zum Fortschreiten der Krankheit, Unverträglichkeit der Medikamente oder Woche 96 erhalten und in den ersten 12 Wochen alle 4 Wochen, bis Woche 48 alle 12 Wochen und bis Woche 96 alle 24 Wochen nachuntersucht werden. Die Follow-up-Phase zur Beurteilung von PFS und OS dauert vom Beginn der Studienmedikation bis 36 Monate nach der Aufnahme (die Bewertung würde alle 24 Wochen nach Woche 96 durchgeführt). Die Gesamtstudiendauer beträgt 4 Jahre, nachdem der letzte Patient mit der Studienmedikation begonnen hat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erfüllte die diagnostischen Kriterien des CDCN (Castleman Disease Collaborative Network) von iMCD
  • rezidivierende oder refraktäre Erkrankung. Relapsed = Patienten, die jemals eine partielle Gesamtremission (PR) oder vollständige Remission (CR) mit früheren Therapielinien erreicht haben, litten an einer progressiven Erkrankung (PD); refraktär = iMCD-Patienten, die mit der Erstlinienbehandlung nie PR oder CR erreichten, aber während der Behandlung an PD litten.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS ≤ 2)
  • Neutrophilenzahl ≥ 0,75 x 10^9/l, Hämoglobin ≥ 70 g/l und Thrombozytenzahl > 30 x 10^9/l
  • Gesamtbilirubin ≤ 2 x ULN (Obergrenze des Normalwerts), AST (Aspartat-Aminotransferase) oder ALT (Alanin-Aminotransferase) ≤ 2,5 x ULN
  • INR (international normalized ratio) und APTT (aktivierte partielle Thromboplastinzeit) ≤ 1,5 x ULN; eGFR > 25 ml/min/1,73 m2
  • geschätztes Überleben ≥ 3 Monate
  • stimmen zu, während des Studienzeitraums Verhütungsmethoden für Frauen im gebärfähigen Alter anzuwenden
  • erklären sich damit einverstanden, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitige bösartige Erkrankungen
  • Vorgeschichte des Erhaltens jeglicher Art von BTK (Brutons Tyrosinkinase)-Hemmern
  • Patienten mit SLE (systemischer Lupus erythematodes), HHV-8 (humanes Herpesvirus-8)-Infektion oder POEMS-Syndrom
  • Vorgeschichte einer größeren Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr
  • Patienten mit Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (NYHA 3 oder 4) würden ausgeschlossen, es sei denn, ihre LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) ≥ 50 % innerhalb von 1 Monat
  • primäre Kardiomyopathie; Qtc > 450 ms für Männer und > 470 ms für Frauen
  • stillende oder schwangere Frauen
  • Intoleranz für die orale Verabreichung aufgrund von Magen-Darm-Erkrankungen
  • unkontrollierte Infektion
  • positive HBV(Hepatitis-B-Virus)-DNA-Titer oder positives HbsAg; positiver HCV(Hepatitis-C-Virus)-Antikörper; Patienten mit HIV-Infektion
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte
  • Hirninfarkt oder intrakranielle Blutung innerhalb von 6 Monaten
  • aktive Blutungsstörungen innerhalb von 2 Monaten
  • Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien
  • Einnahme von Medikamenten, die P450 CYP3A stark hemmen
  • Patienten oder ihre Angehörigen den Zweck der Studie nicht verstehen
  • alle anderen Bedingungen, die die Ermittler für nicht geeignet für die Aufnahme halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Zanuburutinib
Orales Zanuburutinib 160 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Zanubrutinib
Orales Zanuburutinib, 160 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • brukina

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) in Woche 12
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis 12 Wochen nach der Behandlung
Gesamtansprechrate (einschließlich Teilansprechen und vollständiges Ansprechen) in Woche 12 nach der Zanuburutinib-Therapie
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis 12 Wochen nach der Behandlung
Gesamtansprechrate (ORR) in Woche 24
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis 24 Wochen nach der Behandlung
Gesamtansprechrate (einschließlich teilweiser und vollständiger Remission) in Woche 24 nach der Zanuburutinib-Therapie
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis 24 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate
Zeit zum Tode
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn der Studie bis 3 Monate nach Behandlungsende oder bis zum Beginn der Zweitlinientherapie
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 (≥1 Grad)
Vom Behandlungsbeginn der Studie bis 3 Monate nach Behandlungsende oder bis zum Beginn der Zweitlinientherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZS-2551

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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