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Zanuburutinib nell'iMCD recidivante e refrattario: uno studio prospettico, monocentrico, a braccio singolo (iMCD)

5 febbraio 2021 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

L'efficacia e la sicurezza di Zanuburutinib nella malattia di Castleman multicentrica idiopatica recidivante e refrattaria (iMCD): uno studio prospettico, monocentrico, a braccio singolo

Esplorare l'efficacia e la sicurezza di Zanuburutinib nei pazienti con malattia di Castleman multicentrica idiopatica (iMCD) recidivante e refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico monocentrico, in aperto, a braccio singolo, che include una fase di rodaggio sulla sicurezza. L'endpoint primario è il tasso di risposta globale che include la risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR) alla settimana 12 e alla settimana 24. Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) e gli eventi avversi. Ci sono due fasi dello studio. La prima fase è la "fase di run-in di sicurezza" che prevede l'arruolamento di 6 pazienti che verrebbero osservati per problemi di sicurezza per 12 settimane dopo la somministrazione del farmaco in studio. Se durante questa fase non si verificano eventi avversi (AE) di grado ≥ 4 (CTCAE), lo studio entrerà nella seconda fase; se durante questa fase si verificasse un evento avverso di grado ≥ 4 (CTCAE), lo studio sarebbe terminato. Nella seconda fase dello studio sarebbero stati arruolati altri 24 pazienti. Tutti i pazienti arruolati riceveranno il farmaco in studio fino alla progressione della malattia, all'intollerabilità dei farmaci o alla settimana 96 e saranno seguiti ogni 4 settimane nelle prime 12 settimane, ogni 12 settimane fino alla settimana 48 e ogni 24 settimane fino alla settimana 96. La fase di follow-up per valutare PFS e OS durerà dall'inizio del farmaco in studio a 36 mesi dopo l'arruolamento (la valutazione sarà effettuata ogni 24 settimane dopo la settimana 96). La durata totale dello studio sarà di 4 anni dopo che l'ultimo paziente ha iniziato il trattamento in studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100005
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha soddisfatto i criteri diagnostici CDCN (Castleman Disease Collaborative Network) di iMCD
  • malattia recidivante o refrattaria. Recidivato = pazienti che hanno mai raggiunto una risposta parziale globale (PR) o una risposta completa (CR) con precedenti linee di terapia soffrivano di malattia progressiva (PD); refrattari = pazienti con iMCD che non hanno mai raggiunto PR o CR con il trattamento di prima linea ma hanno sofferto di PD durante il trattamento.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS ≤ 2)
  • Conta dei neutrofili ≥ 0,75×10^9/L, emoglobina ≥ 70 g/L e conta piastrinica > 30×10^9/L
  • Bilirubina totale ≤ 2 x ULN (limite superiore della norma), AST（aspartato aminotransferasi） o ALT（alanina aminotransferasi）≤ 2,5 x ULN
  • INR (rapporto internazionale normalizzato) e APTT (tempo di tromboplastina parziale attivata) ≤ 1,5 x ULN；eGFR>25 ml/min/1,73 m2
  • sopravvivenza stimata ≥ 3 mesi
  • accettare di adottare metodi di controllo delle nascite durante il periodo di studio per le donne in età riproduttiva
  • accettare di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • neoplasie concomitanti
  • storia precedente di assunzione di qualsiasi tipo di inibitori della BTK (tirosina chinasi di Bruton).
  • pazienti con LES (lupus eritematoso sistemico), infezione da HHV-8 (herpesvirus umano-8) o sindrome POEMS
  • - Storia di chirurgia maggiore o radioterapia entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio
  • storia di infarto del miocardio entro 1 anno
  • paziente con anamnesi di insufficienza cardiaca (NYHA 3 o 4) verrebbe escluso a meno che la sua LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) ≥ 50% entro 1 mese
  • cardiomiopatia primaria; Qtc > 450 ms per gli uomini e > 470 ms per le donne
  • donne in allattamento o in gravidanza
  • intolleranza al regime orale dovuta a disturbi gastrointestinali
  • infezione incontrollata
  • titoli positivi per HBV (virus dell'epatite B)-DNA o positivi per HbsAg; anticorpo HCV (virus dell'epatite C) positivo; pazienti con infezione da HIV
  • pazienti con anamnesi di disturbi emorragici
  • infarto cerebrale o sanguinamento intracranico entro 6 mesi
  • disturbi emorragici attivi entro 2 mesi
  • assunzione di farmaci antipiastrinici o anticoagulanti
  • assumere farmaci che inibiscono fortemente P450 CYP3A
  • i pazienti o i loro parenti non riescono a comprendere lo scopo dello studio
  • qualsiasi altra condizione che gli investigatori considerano non appropriata per l'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Zanuburutinib
Zanuburutinib orale 160 mg due volte al giorno
Droga: Zanubrutinib
Zanuburutinib orale, 160 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • brukinsa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento a 12 settimane dopo il trattamento
Tasso di risposta globale (incluse risposta parziale e risposta completa) alla settimana 12 dopo la terapia con zanuburutinib
Dalla data di inizio del trattamento a 12 settimane dopo il trattamento
Tasso di risposta globale (ORR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento a 24 settimane dopo il trattamento
Tasso di risposta globale (incluse risposta parziale e risposta completa) alla settimana 24 dopo la terapia con zanuburutinib
Dalla data di inizio del trattamento a 24 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
Tempo alla progressione della malattia o alla morte
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
Tempo di morte
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del regime dello studio a 3 mesi dopo la fine del trattamento o al momento dell'inizio della terapia di seconda linea
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0 (grado ≥1)
Dall'inizio del regime dello studio a 3 mesi dopo la fine del trattamento o al momento dell'inizio della terapia di seconda linea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZS-2551

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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