Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sdílené rozhodování a screening kolorektálního karcinomu

9. ledna 2026 aktualizováno: Tamara J. Cadet, PhD, LICSW, MPH, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Sdílené rozhodování a chování při screeningu kolorektálního karcinomu mezi staršími dospělými s nízkou zdravotní gramotností

Proveďte pilotní RCT proveditelnosti nově vyvinutého screeningu kolorektálního karcinomu (CRC) pro rozhodování (DA) včetně 66 LHL dospělých ve věku 76-85 let rekrutovaných z komunitních zdravotních center. Hypotézy: U pacientů v intervenční skupině bude pravděpodobnější, že změní svůj záměr podstoupit screening s menším počtem pacientů s LE <10 let a/nebo s pacienty s >10letým LE a bez rizikových faktorů, kteří mají v úmyslu podstoupit screening, a více s LE >10 let a rizikové faktory pro CRC a/nebo u těch, kteří nikdy nebyli vyšetřeni a mají v úmyslu podstoupit screening (primární výsledek). Sekundárním výsledkem je, že pacienti v intervenční skupině budou mít 1. zvýšená znalost možností screeningu CRC a výhod a rizik těchto možností; 2. zvýšené zapojení SDM; a 3. najít DA přijatelný. Vyšetřovatelé také předpokládají, že alespoň 50 % oprávněných účastníků se rozhodne pro účast ve studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé naberou a prozkoumají 66 dospělých (k dosažení cíle 60 s úplnými údaji), 75–85 let s nízkou zdravotní gramotností LHL (30 na paži) po dobu 24 měsíců, aby se dozvěděli o účincích nově vyvinuté brožury CRC DA na starší dospělé. screeningové záměry, znalost možností a výhod a škod a SDM z komunitních zdravotních středisek. Vyšetřovatelé před návštěvou shromažďují základní údaje po telefonu. Pacienti, kteří jsou způsobilí a jsou ochotni se zúčastnit, přijdou na pravidelnou návštěvu svého lékaře primární péče (PCP) včas, aby zodpověděli předběžné otázky. Stratifikací podle pohlaví bude 30 účastníků náhodně vybráno, aby obdrželi brožuru CRC DA, a 30 bude náhodně vybráno, aby při návštěvě obdrželi informace o bezpečnosti v domácnosti v případě, že svou schůzku zruší a přeplánují. Informace o bezpečnosti v domácnosti mají 2 stránky a byly navrženy nadací AGS Health in Aging Foundation. Byl úspěšně použit v předchozích studiích DA jako kontrolní intervence. Vyšetřovatelé si vybrali tuto brožuru pro kontrolní rameno, protože je napsána na úrovni čtení <7. třída a četba o domácí bezpečnosti by neměla ovlivnit rozhodnutí o screeningu. Poskytnutí domácí bezpečnostní brožury kontrolní skupině k přečtení snižuje zkreslení odezvy, protože pomáhá udržet účastníky zaslepené před intervencí zájmu a kompenzuje čas a pozornost, kterou intervenční skupina potřebuje k přečtení DA. Při návštěvě si účastníci prohlédnou DA nebo brožuru bezpečnosti domova. Očekává se, že přečtení revidované brožury CRC DA zabere 5–10 minut, stejně jako brožury o domácí bezpečnosti. Po vyplnění předprůzkumného dotazníku před návštěvou pacient navštíví PCP. Post-test bude dotázán po osobní nebo telefonické návštěvě PCP (v závislosti na preferencích účastníka, přístupu k telefonu a schopnosti zůstat po domluvě dostatečně dlouhou dobu k vyplnění dotazníku po návštěvě). Vyšetřovatelé provedou po 6 měsících revizi grafu, aby zjistili, zda došlo k diskuzi o screeningu CRC a jaký je výsledek (tj. kvalitativní trendy v používání screeningu CRC). Vyšetřovatelé také zavolají každému pacientovi po 6 měsících, aby se zeptali na jeho záměry při screeningu CRC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tamara Cadet, PhD, LICSW, MPH
  • Telefonní číslo: 215-898-5501
  • E-mail: cadet@upenn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

75 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 75 až 85 let
  • Musí to být nízká zdravotní gramotnost (LHL), která je určena odpovědí účastníků na ověřenou otázku LHL: "Nakolik jste si jisti, že sami vyplňujete lékařské formuláře?" s odpovědí „poněkud až nedůvěřivě.“ 39-43
  • Mít vzdělání na komunitní vysoké škole nebo nižší

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemají kapacitu se zúčastnit
  • Pacienti s demencí
  • Pacienti s anamnézou invazivního/neinvazivního kolorektálního karcinomu.
  • Pacienti starší než 85 let od doporučení doporučení nedoporučují screening CRC v tomto věkovém rozmezí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CRC DA
Rozvrstvením podle pohlaví bude náhodně vybráno 30 účastníků, kteří obdrží brožuru CRC DA.
Jiný: Brožura pomoci při rozhodování CRC
Nově vyvinutá 8-10stránková brožura pro pomoc při rozhodování, která pojednává o:1. Informace o CRC; 2. Informace o rizicích a přínosech, včetně 10leté prodlevy do získání prospěchu ze screeningu CRC; 3. Informace, které pacientům pomohou vyhodnotit možnosti screeningu CRC (kolonoskopie nebo testování stolice); 4. Možné výsledky relevantní pro LE a zdravotní stav. Kromě toho bude probíhat objasňování hodnot
Jiný: Domácí bezpečnostní brožura
Rozvrstvení podle pohlaví bude náhodně rozděleno 30, aby při návštěvě obdrželi informace o domácí bezpečnosti.
Jiný: Domácí bezpečnostní brožura
Informační brožura o bezpečnosti v domácnosti je dvoustránkový přehled tipů pro bezpečnost v domácnosti pro starší dospělé a byla navržena nadací AGS Health in Aging Foundation. Obsahuje informace v sedmi oblastech, které pomáhají starším lidem zůstat v bezpečí ve svých domovech. Oblasti zahrnují, ale nejsou omezeny na prevenci pádu a zabezpečení domů. Byl úspěšně použit v předchozích studiích DA jako kontrolní intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna záměrů screeningu CRC
Časové okno: Základní linie, před intervencí až bezprostředně po intervenci
Počet účastníků, kteří uvádějí své úmysly podstoupit screening nebo nebýt na CRC, Změna ze základního stavu na bezprostředně po intervenci
Základní linie, před intervencí až bezprostředně po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve znalostech
Časové okno: Základní linie, před intervencí až bezprostředně po intervenci
Počet účastníků, kteří správně odpověděli na 15 pravdivých/nepravdivých vědomostních otázek vyvinutý vyšetřovateli, o škodách a přínosech screeningu CRC, Změna ze základního stavu na bezprostředně po intervenci
Základní linie, před intervencí až bezprostředně po intervenci
Vnímání sdílené rozhodovací role
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Počet účastníků, kteří odpověděli na otázku, že účastníci chtějí se svým lékařem rozhodnout o screeningu CRC, z 5 otázek týkajících se rozhodovacích rolí, které výzkumníci vyvinuli
bezprostředně po zásahu
Vnímání délky pomoci při rozhodování
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Počet účastníků, kteří uvádějí, že pomůcka pro rozhodování je správná, z otázky na likertově stupnici
bezprostředně po zásahu
Vnímání srozumitelnosti pomoci při rozhodování
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Počet účastníků, kteří označují pomoc při rozhodování, je jasný z prezentovaných informací, z otázky podobné škály
bezprostředně po zásahu
Vnímání rovnováhy pomoci při rozhodování
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Počet účastníků, kteří označují pomoc při rozhodování, předkládají informace, které nejsou nakloněny screeningu CRC nebo jsou nakloněny mimo screening CRC, z otázky podobné stupnice
bezprostředně po zásahu
Pocity úzkosti při čtení pomůcky pro rozhodování
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Počet účastníků, kteří po přečtení pomůcky pro rozhodování pociťovali úzkost z otázky na Likertově škále
bezprostředně po zásahu
Pocit užitečnosti pomoci při rozhodování
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Počet účastníků, kteří doporučují pomůcku při rozhodování příteli z otázky na likertově škále
bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPCC 11223
  • 850357 (Jiný identifikátor: University of Pennsylvania Institutional Review Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení