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Processo decisionale condiviso e screening del cancro colorettale

9 gennaio 2026 aggiornato da: Tamara J. Cadet, PhD, LICSW, MPH, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Processo decisionale condiviso e comportamenti di screening del cancro del colon-retto tra gli anziani con scarsa alfabetizzazione sanitaria

Condurre un RCT pilota di fattibilità di un aiuto decisionale (DA) per lo screening del cancro del colon-retto (CRC) di nuova concezione che includa 66 adulti con LHL di età compresa tra 76 e 85 anni reclutati dai centri sanitari della comunità. Ipotesi: i pazienti nel gruppo di intervento avranno maggiori probabilità di cambiare le loro intenzioni di essere sottoposti a screening con meno pazienti con LE <10 anni e/o quelli con LE >10 anni e nessun fattore di rischio che intendono essere sottoposti a screening e più con LE >10 anni e fattori di rischio per CRC e/o coloro che non sono mai stati sottoposti a screening con l'intenzione di essere sottoposti a screening (esito primario). Gli esiti secondari sono che i pazienti nel gruppo di intervento avranno 1. maggiore conoscenza delle opzioni di screening CRC e dei benefici e dei rischi di queste opzioni; 2. maggiore impegno SDM; e 3. trovare il DA accettabile. Gli investigatori prevedono inoltre che almeno il 50% dei partecipanti idonei sceglierà di partecipare allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori recluteranno e indagheranno 66 adulti (per raggiungere un obiettivo di 60 con dati completi), 75-85 anni con bassa alfabetizzazione sanitaria LHL (30 per braccio) per 24 mesi per apprendere gli effetti del nuovo opuscolo CRC DA sull'anziano intenzioni di screening, conoscenza delle opzioni e dei benefici e dei danni e SDM dai centri sanitari della comunità. Gli investigatori raccolgono i dati di riferimento per telefono prima della visita. I pazienti che sono idonei e disposti a partecipare verranno presto a una visita programmata regolarmente con il loro medico di base (PCP) per rispondere alle domande preliminari. Stratificando per sesso, 30 partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'opuscolo CRC DA e 30 saranno randomizzati per ricevere le informazioni sulla sicurezza domestica alla visita nel caso in cui annullino l'appuntamento e riprogrammino. Le informazioni sulla sicurezza domestica sono di 2 pagine ed è stata progettata da AGS Health in Aging Foundation. È stato utilizzato con successo in precedenti studi sui DA come intervento di controllo. Gli investigatori hanno scelto questo opuscolo per il braccio di controllo perché è scritto a un livello di lettura <7th grade e la lettura sulla sicurezza domestica non dovrebbe influenzare le decisioni di screening. Fornire al gruppo di controllo l'opuscolo sulla sicurezza domestica da leggere riduce il bias di risposta poiché aiuta a mantenere i partecipanti ciechi all'intervento di interesse e compensa il tempo e l'attenzione richiesti dal gruppo di intervento per leggere il DA. Durante la visita, i partecipanti esamineranno il DA o l'opuscolo sulla sicurezza domestica. Si prevede che la lettura dell'opuscolo CRC DA rivisto richiederà 5-10 minuti, così come l'opuscolo sulla sicurezza domestica. Dopo aver completato il questionario pre-indagine prima della visita, il paziente avrà la sua visita di PCP. Il post-test verrà richiesto dopo la visita PCP di persona o per telefono (a seconda delle preferenze del partecipante, dell'accesso a un telefono e della capacità di rimanere dopo l'appuntamento per un tempo sufficiente per completare il questionario post-visita). Gli investigatori condurranno una revisione del grafico a 6 mesi per vedere se si è verificata una discussione sullo screening CRC e il risultato (vale a dire, tendenze qualitative nell'uso dello screening CRC). Gli investigatori chiameranno anche ogni paziente a 6 mesi per chiedere informazioni sulle loro intenzioni di screening CRC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tamara Cadet, PhD, LICSW, MPH
  • Numero di telefono: 215-898-5501
  • Email: cadet@upenn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 75 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra i 75 e gli 85 anni
  • Deve essere una bassa alfabetizzazione sanitaria (LHL), determinata dalla risposta dei partecipanti alla domanda LHL convalidata, "Quanto sei sicuro di compilare i moduli medici da solo?" con una risposta di "da un po' a per niente fiducioso".39-43
  • Avere un livello di istruzione presso il community college o meno

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno la capacità di partecipare
  • Pazienti con demenza
  • Pazienti con una storia di carcinoma colorettale invasivo/non invasivo.
  • Pazienti di età superiore a 85 anni poiché le linee guida sconsigliano lo screening CRC in questa fascia di età.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CRC DA
Stratificando per sesso, 30 partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'opuscolo CRC DA.
Altro: Opuscolo di aiuto alle decisioni CRC
Un opuscolo di aiuto decisionale di 8-10 pagine di nuova concezione che discute:1. Informazioni su CRC; 2. Informazioni su rischi e benefici, compreso il tempo di ritardo di 10 anni per beneficiare dello screening CRC; 3. Informazioni per aiutare i pazienti a valutare le opzioni di screening del CRC (colonscopia o test delle feci); 4. Possibili esiti rilevanti per LE e stato di salute. Inoltre, ci sarà un esercizio di chiarimento dei valori
Altro: Opuscolo sulla sicurezza domestica
Stratificando per sesso, 30 saranno randomizzati per ricevere le informazioni sulla sicurezza domestica durante la visita.
Altro: Opuscolo sulla sicurezza domestica
L'opuscolo informativo sulla sicurezza domestica è una scheda informativa di 2 pagine sui suggerimenti per la sicurezza domestica per gli anziani ed è stato progettato dalla AGS Health in Aging Foundation. Include informazioni in sette aree per aiutare gli anziani a rimanere al sicuro nelle loro case. Le aree includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la prevenzione delle cadute e le case a prova di sicurezza. È stato utilizzato con successo in precedenti studi sui DA come intervento di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle intenzioni di screening CRC
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento immediatamente dopo l'intervento
Numero di partecipanti che indicano le loro intenzioni di essere sottoposti a screening o di non essere sottoposti a screening per CRC, variazione dal basale a immediatamente dopo l'intervento
Linea di base, pre-intervento immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento immediatamente dopo l'intervento
Numero di partecipanti che rispondono correttamente a 15 domande di conoscenza vero/falso sviluppate dagli investigatori, sui danni e i benefici dello screening CRC, Variazione dal basale a immediatamente dopo l'intervento
Linea di base, pre-intervento immediatamente dopo l'intervento
Percezioni di ruolo decisionale condiviso
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Numero di partecipanti che rispondono alla domanda che i partecipanti desiderano prendere una decisione di screening CRC con il proprio medico, da 5 domande sul ruolo decisionale sviluppate dai ricercatori
subito dopo l'intervento
Percezioni sulla durata della decisione Aiuto
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Numero di partecipanti che indicano che l'aiuto decisionale è della lunghezza giusta, da una domanda su scala likert
subito dopo l'intervento
Percezioni della chiarezza della decisione Aiuto
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Il numero di partecipanti che indicano l'aiuto alla decisione è chiaro nelle informazioni presentate, da una domanda su scala likert
subito dopo l'intervento
Percezioni dell'equilibrio della decisione Aiuto
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Numero di partecipanti che indicano che l'aiuto decisionale presenta informazioni che non sono orientate verso lo screening CRC o che si discostano dallo screening CRC, da una domanda su scala likert
subito dopo l'intervento
Sentimenti di ansia durante la lettura del supporto decisionale
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Numero di partecipanti che si sono sentiti ansiosi dopo aver letto l'aiuto decisionale, da una domanda su scala likert
subito dopo l'intervento
Sentimenti di utilità dell'aiuto alla decisione
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Numero di partecipanti che indicano di consigliare l'aiuto decisionale a un amico, da una domanda su scala likert
subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UPCC 11223
  • 850357 (Altro identificatore: University of Pennsylvania Institutional Review Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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