Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fælles beslutningstagning og kolorektal cancerscreening

9. januar 2026 opdateret af: Tamara J. Cadet, PhD, LICSW, MPH, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Delt beslutningstagning og screeningsadfærd for kolorektal cancer blandt ældre voksne med lav sundhedskompetence

Gennemfør en feasibility pilot RCT af en nyudviklet kolorektal cancer screening (CRC) beslutningshjælp (DA), herunder 66 LHL voksne 76-85 år rekrutteret fra lokale sundhedscentre. Hypoteser: Patienter i interventionsgruppen vil være mere tilbøjelige til at ændre deres intentioner om at blive screenet med færre patienter med <10 år LE og/eller dem med >10 år LE og ingen risikofaktorer, der har til hensigt at blive screenet og flere med >10 år LE og risikofaktorer for CRC og/eller dem, der aldrig er blevet screenet og har til hensigt at blive screenet (primært resultat). De sekundære resultater er, at patienterne i interventionsgruppen vil have 1. øget viden om CRC-screeningsmuligheder og fordele og risici ved disse muligheder; 2. øget SDM-engagement; og 3. finde DA acceptabel. Efterforskere forventer også, at mindst 50 % af de kvalificerede deltagere vil vælge at deltage i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil rekruttere og undersøge 66 voksne (for at nå et mål på 60 med fuldstændige data), 75-85 år med lav sundhedskompetence LHL (30 pr. arm) over 24 måneder for at lære virkningerne af den nyudviklede CRC DA-pjece på ældre voksnes screeningsintentioner, viden om muligheder og fordele og skader og SDM fra lokale sundhedscentre. Efterforskere indsamler basisdata over telefonen før besøget. Patienter, der er kvalificerede og villige til at deltage, vil komme til et regelmæssigt planlagt besøg hos deres primære læge (PCP) tidligt for at besvare prætest-spørgsmålene. Stratificeret efter køn vil 30 deltagere blive randomiseret til at modtage CRC DA-pjecen, og 30 vil blive randomiseret til at modtage sikkerhedsoplysningerne i hjemmet ved besøget, hvis de aflyser deres aftale og flytter tidsplanen. Sikkerhedsinformationen i hjemmet er på 2 sider og er designet af AGS Health in Aging Foundation. Det er blevet brugt med succes i tidligere undersøgelser af DA'er som en kontrolintervention. Efterforskere valgte denne pjece til kontrolarmen, fordi den er skrevet på <7. klasses læseniveau, og læsning om sikkerhed i hjemmet bør ikke påvirke screeningsbeslutninger. At give kontrolgruppen en sikkerhedsbrochure til hjemmet, der skal læses, reducerer svarbias, da det hjælper med at holde deltagerne blinde over for den interesseintervention, og kompenserer for den tid og opmærksomhed, der kræves af interventionsgruppen for at læse DA. Ved besøget vil deltagerne gennemgå DA eller sikkerhedspjecen i hjemmet. Den reviderede CRC DA-pjece forventes at tage 5-10 minutter at læse såvel som sikkerhedspjecen i hjemmet. Efter at have udfyldt spørgeskemaet før undersøgelsen før besøget vil patienten have deres PCP-besøg. Post-testen vil blive stillet efter PCP-besøget personligt eller over telefonen (afhængigt af deltagerens præferencer, adgang til en telefon og mulighed for at blive efter deres aftale i tilstrækkelig tid til at udfylde spørgeskemaet efter besøget). Efterforskere vil gennemføre en diagramgennemgang efter 6 måneder for at se, om en CRC-screeningsdiskussion fandt sted og resultatet (dvs. kvalitative tendenser i brugen af ​​CRC-screening). Efterforskere vil også ringe til hver patient efter 6 måneder for at spørge om deres CRC-screening hensigter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Tamara Cadet, PhD, LICSW, MPH
  • Telefonnummer: 215-898-5501
  • E-mail: cadet@upenn.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

75 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 75 og 85 år
  • Skal være lav sundhedskompetence (LHL), bestemt af deltagernes svar på det validerede LHL-spørgsmål "Hvor sikker er du selv på at udfylde medicinske formularer?" med et svar på, "noget til slet ikke selvsikker."39-43
  • Har et uddannelsesniveau på community college eller derunder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har kapacitet til at deltage
  • Patienter med demens
  • Patienter med en historie med invasiv/non-invasiv kolorektal cancer.
  • Patienter, der er ældre end 85 år siden retningslinjerne fraråder CRC-screening i denne aldersgruppe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CRC DA
Stratificeret efter køn vil 30 deltagere blive randomiseret til at modtage CRC DA-pjecen.
Andet: Pjecen for CRC-beslutningshjælp
En nyudviklet 8-10 siders beslutningsvejledning, der diskuterer:1. Information om CRC; 2. Oplysninger om risici og fordele, herunder den 10-årige forsinkelse til at drage fordel af CRC-screening; 3. Information til at hjælpe patienter med at vurdere mulighederne for CRC-screening (koloskopi eller afføringstest); 4. Mulige resultater, der er relevante for LE og helbredstilstand. Derudover vil der være en værdiafklaringsøvelse
Andet: Sikkerhedspjece i hjemmet
Stratificeret efter køn vil 30 blive randomiseret til at modtage sikkerhedsoplysningerne i hjemmet ved besøget.
Andet: Sikkerhedspjece i hjemmet
Pjecen med oplysninger om sikkerhed i hjemmet er et 2-siders faktaark om tips til sikkerhed i hjemmet til ældre voksne og er designet af AGS Health in Aging Foundation. Den indeholder oplysninger på syv områder for at hjælpe ældre voksne med at forblive sikre i deres hjem. Områder omfatter, men er ikke begrænset til, faldforebyggende og sikkerhedssikrede hjem. Det er blevet brugt med succes i tidligere undersøgelser af DA'er som en kontrolintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CRC-screeningsintentioner
Tidsramme: Baseline, præ-intervention til umiddelbart efter interventionen
Antal deltagere, der angiver deres intentioner om at blive screenet eller ikke at blive screenet for CRC, Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen
Baseline, præ-intervention til umiddelbart efter interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i viden
Tidsramme: Baseline, præ-intervention til umiddelbart efter interventionen
Antal deltagere, der svarer korrekt på 15 spørgsmål om sand/falsk viden, udviklede efterforskerne om skaderne og fordelene ved CRC-screening, Ændring fra baseline til umiddelbart efter interventionen
Baseline, præ-intervention til umiddelbart efter interventionen
Opfattelse af delt beslutningstagningsrolle
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Antal deltagere, der besvarer spørgsmålet om, at deltagerne ønsker at træffe en CRC-screeningsbeslutning med deres læge, ud fra 5 beslutningstagningsrollespørgsmål udviklede efterforskerne
umiddelbart efter indgrebet
Opfattelse af længden af ​​beslutningsstøtten
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Antal deltagere, der angiver beslutningshjælpen er den rigtige længde, ud fra et likert-skala spørgsmål
umiddelbart efter indgrebet
Opfattelse af klarheden i beslutningsstøtten
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Antallet af deltagere, der angiver beslutningshjælpen, fremgår tydeligt af de præsenterede oplysninger, fra et likert-skala spørgsmål
umiddelbart efter indgrebet
Opfattelser af balancen i beslutningsstøtten
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Antal deltagere, der angiver beslutningshjælpen, præsenterer information, der ikke er skråt i retning af CRC-screening eller skråt væk fra CRC-screening, fra et likert-skala spørgsmål
umiddelbart efter indgrebet
Følelser af angst ved læsning af beslutningshjælpen
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Antal deltagere, der følte sig ængstelige efter at have læst beslutningshjælpen, ud fra et likert-skala spørgsmål
umiddelbart efter indgrebet
Følelser af nytte af beslutningshjælpen
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Antal deltagere, der angiver at anbefale beslutningshjælpen til en ven, fra et likert-skala spørgsmål
umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UPCC 11223
  • 850357 (Anden identifikator: University of Pennsylvania Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger