Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólne podejmowanie decyzji i badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Tamara J. Cadet, PhD, LICSW, MPH, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Wspólne podejmowanie decyzji i zachowania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego wśród osób starszych o niskim poziomie wiedzy na temat zdrowia

Przeprowadzenie pilotażowego RCT wykonalności nowo opracowanej pomocy decyzyjnej (DA) w badaniach przesiewowych raka jelita grubego (CRC), w tym 66 dorosłych LHL w wieku 76-85 lat rekrutowanych z lokalnych ośrodków zdrowia. Hipotezy: Pacjenci z grupy interwencyjnej będą bardziej skłonni do zmiany zamiarów poddania się badaniom przesiewowym przy mniejszej liczbie pacjentów z LE <10 lat i/lub z >10 lat LE i bez czynników ryzyka, którzy mają być poddani badaniu przesiewowemu, i więcej z LE >10 lat oraz czynniki ryzyka CRC i/lub osoby, które nigdy nie były badane i zamierzają się poddać (główny wynik). Drugorzędne wyniki są takie, że pacjenci w grupie interwencyjnej będą mieli 1. zwiększona wiedza na temat opcji badań przesiewowych CRC oraz korzyści i zagrożeń związanych z tymi opcjami; 2. zwiększone zaangażowanie SDM; oraz 3. uznać DA za akceptowalny. Badacze przewidują również, że co najmniej 50% kwalifikujących się uczestników zdecyduje się wziąć udział w badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze zrekrutują i przeprowadzą ankietę wśród 66 osób dorosłych (aby osiągnąć cel 60 z pełnymi danymi), w wieku 75-85 lat z niskimi umiejętnościami zdrowotnymi LHL (30 na ramię) w ciągu 24 miesięcy, aby poznać wpływ nowo opracowanej broszury CRC DA na osoby starsze intencje badań przesiewowych, znajomość opcji oraz korzyści i szkód oraz SDM ze środowiskowych ośrodków zdrowia. Śledczy zbierają podstawowe dane przez telefon przed wizytą. Pacjenci, którzy kwalifikują się i chcą wziąć udział w badaniu, przyjdą wcześniej na regularnie zaplanowaną wizytę u swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), aby odpowiedzieć na pytania wstępne. Ze względu na płeć, 30 uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymania broszury CRC DA, a 30 zostanie losowo przydzielonych do otrzymania informacji dotyczących bezpieczeństwa w domu podczas wizyty na wypadek odwołania wizyty i zmiany terminu. Informacje dotyczące bezpieczeństwa w domu mają 2 strony i zostały opracowane przez AGS Health in Aging Foundation. Był z powodzeniem stosowany we wcześniejszych badaniach DA jako interwencja kontrolna. Badacze wybrali tę broszurę jako grupę kontrolną, ponieważ jest ona napisana dla poziomu czytania <7 klasy, a czytanie o bezpieczeństwie w domu nie powinno wpływać na decyzje dotyczące badań przesiewowych. Dostarczenie grupie kontrolnej broszury dotyczącej bezpieczeństwa w domu do przeczytania zmniejsza stronniczość odpowiedzi, ponieważ pomaga utrzymać uczestników w zaślepieniu na interesującą ich interwencję i rekompensuje czas i uwagę wymagane przez grupę interwencyjną na przeczytanie DA. Podczas wizyty uczestnicy przejrzą DA lub broszurę dotyczącą bezpieczeństwa w domu. Oczekuje się, że przeczytanie poprawionej broszury CRC DA zajmie 5-10 minut, podobnie jak broszury dotyczącej bezpieczeństwa w domu. Po wypełnieniu ankiety wstępnej przed wizytą pacjent będzie miał wizytę PCP. Post-test zostanie zlecony po wizycie PCP osobiście lub telefonicznie (w zależności od preferencji uczestnika, dostępu do telefonu i możliwości pozostania po umówionej wizycie na czas wystarczający do wypełnienia kwestionariusza powizytowego). Badacze przeprowadzą przegląd wykresów po 6 miesiącach, aby sprawdzić, czy odbyła się dyskusja dotycząca badań przesiewowych CRC i jaki był jej wynik (tj. trendy jakościowe w stosowaniu badań przesiewowych CRC). Badacze zadzwonią również do każdego pacjenta w wieku 6 miesięcy, aby zapytać o zamiary badania przesiewowego CRC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Tamara Cadet, PhD, LICSW, MPH
  • Numer telefonu: 215-898-5501
  • E-mail: cadet@upenn.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

75 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w wieku od 75 do 85 lat
  • Musi to być niski poziom wiedzy o zdrowiu (LHL), określony na podstawie odpowiedzi uczestników na zatwierdzone pytanie LHL: „Jak pewny jesteś samodzielnego wypełniania formularzy medycznych?” z odpowiedzią „trochę lub wcale niepewny”.39-43
  • Mieć wykształcenie na poziomie community college lub niższym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mają możliwości uczestniczenia
  • Pacjenci z demencją
  • Pacjenci z wywiadem inwazyjnego/nieinwazyjnego raka jelita grubego.
  • Pacjenci w wieku powyżej 85 lat, ponieważ wytyczne odradzają badania przesiewowe CRC w tym przedziale wiekowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CRC DA
Stratyfikując według płci, 30 uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymania broszury CRC DA.
Inny: Broszura dotycząca pomocy w podejmowaniu decyzji CRC
Nowo opracowana 8-10-stronicowa broszura ułatwiająca podejmowanie decyzji, która omawia: 1. Informacje o CRC; 2. Informacje o ryzyku i korzyściach, w tym o 10-letnim opóźnieniu w skorzystaniu z badań przesiewowych CRC; 3. Informacje pomocne pacjentom w ocenie opcji przesiewowych w kierunku CRC (kolonoskopia lub badanie kału); 4. Możliwe wyniki istotne dla LE i stanu zdrowia. Ponadto odbędzie się ćwiczenie wyjaśniające wartości
Inny: Broszura dotycząca bezpieczeństwa w domu
W zależności od płci 30 osób zostanie losowo przydzielonych do otrzymania informacji dotyczących bezpieczeństwa w domu podczas wizyty.
Inny: Broszura dotycząca bezpieczeństwa w domu
Broszura z informacjami na temat bezpieczeństwa w domu to 2-stronicowy arkusz informacyjny zawierający wskazówki dotyczące bezpieczeństwa w domu dla osób starszych, opracowany przez Fundację AGS Health in Aging Foundation. Zawiera informacje w siedmiu obszarach, aby pomóc starszym osobom zachować bezpieczeństwo w ich domach. Obszary obejmują między innymi domy zapobiegające upadkom i zapewniające bezpieczeństwo. Był z powodzeniem stosowany we wcześniejszych badaniach DA jako interwencja kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intencji badań przesiewowych CRC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, od okresu przed interwencją do bezpośrednio po interwencji
Liczba uczestników, którzy zadeklarowali zamiar poddania się badaniu przesiewowemu lub nie poddania się badaniu przesiewowemu w kierunku CRC, zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji
Wartość wyjściowa, od okresu przed interwencją do bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiedzy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, od okresu przed interwencją do bezpośrednio po interwencji
Liczba uczestników, którzy poprawnie odpowiedzieli na 15 pytań dotyczących wiedzy typu prawda/fałsz opracowanych przez badaczy, dotyczących szkód i korzyści płynących z badań przesiewowych CRC, Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji
Wartość wyjściowa, od okresu przed interwencją do bezpośrednio po interwencji
Postrzeganie wspólnej roli decyzyjnej
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli na pytanie, że uczestnicy chcą podjąć decyzję dotyczącą badania przesiewowego CRC ze swoim lekarzem, spośród 5 pytań dotyczących ról decyzyjnych opracowanych przez badaczy
zaraz po interwencji
Postrzeganie długości pomocy decyzyjnej
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Liczba uczestników, którzy wskazują, że pomoc decyzyjna ma odpowiednią długość, z pytania w skali Likerta
zaraz po interwencji
Postrzeganie jasności pomocy decyzyjnej
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Liczba uczestników, którzy wskazują pomoc decyzyjną, jest jasna w przedstawionych informacjach, z pytania w skali Likerta
zaraz po interwencji
Postrzeganie bilansu pomocy decyzyjnej
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Liczba uczestników, którzy wskazują pomoc decyzyjną, przedstawia informacje, które nie są nachylone w kierunku przesiewania CRC lub odbiegają od przesiewania CRC, z pytania w skali Likerta
zaraz po interwencji
Uczucie niepokoju podczas czytania pomocy decyzyjnej
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Liczba uczestników, którzy czuli niepokój po przeczytaniu pomocy decyzyjnej, z pytania w skali Likerta
zaraz po interwencji
Poczucie przydatności pomocy decyzyjnej
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Liczba uczestników, którzy na podstawie pytania w skali Likerta wskazują, że polecają pomoc decyzyjną znajomemu
zaraz po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UPCC 11223
  • 850357 (Inny identyfikator: University of Pennsylvania Institutional Review Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami