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Gemeinsame Entscheidungsfindung und Darmkrebsvorsorge

9. Januar 2026 aktualisiert von: Tamara J. Cadet, PhD, LICSW, MPH, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Gemeinsame Entscheidungsfindung und Darmkrebs-Screening-Verhalten bei älteren Erwachsenen mit geringer Gesundheitskompetenz

Durchführung einer Machbarkeits-Pilot-RCT einer neu entwickelten Entscheidungshilfe (DA) zur Darmkrebsvorsorge (CRC) mit 66 LHL-Erwachsenen im Alter von 76-85 Jahren, die aus kommunalen Gesundheitszentren rekrutiert wurden. Hypothesen: Patienten in der Interventionsgruppe werden ihre Screeningabsicht eher ändern, da weniger Patienten mit < 10 Jahren LE und/oder solche mit > 10 Jahren LE und/oder Patienten mit > 10 Jahren LE und keinen Risikofaktoren, die ein Screening beabsichtigen, und mehr mit > 10 Jahren LE und Risikofaktoren für CRC und/oder diejenigen, die noch nie gescreent wurden und beabsichtigen, gescreent zu werden (primäres Ergebnis). Die sekundären Ergebnisse sind, dass die Patienten in der Interventionsgruppe 1. besseres Wissen über CRC-Screening-Optionen und die Vorteile und Risiken dieser Optionen; 2. erhöhtes SDM-Engagement; und 3. finde den DA akzeptabel. Die Ermittler gehen außerdem davon aus, dass sich mindestens 50 % der in Frage kommenden Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie entscheiden werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden 66 Erwachsene (um ein Ziel von 60 mit vollständigen Daten zu erreichen), 75-85 Jahre mit geringer Gesundheitskompetenz LHL (30 pro Arm) über 24 Monate rekrutieren und befragen, um die Auswirkungen der neu entwickelten CRC DA-Broschüre auf ältere Erwachsene zu erfahren Screening-Absichten, Kenntnis der Optionen und der Vor- und Nachteile sowie SDM von kommunalen Gesundheitszentren. Die Ermittler sammeln vor dem Besuch telefonisch Basisdaten. Patienten, die zur Teilnahme berechtigt und bereit sind, kommen frühzeitig zu einem regelmäßig geplanten Besuch bei ihrem Hausarzt (PCP), um die Vortestfragen zu beantworten. Nach Geschlecht stratifiziert, werden 30 Teilnehmer randomisiert, um die CRC DA-Broschüre zu erhalten, und 30 werden randomisiert, um die Informationen zur Sicherheit zu Hause beim Besuch zu erhalten, falls sie ihren Termin stornieren und verschieben. Die Sicherheitsinformationen zu Hause umfassen 2 Seiten und wurden von der AGS Health in Aging Foundation entworfen. Es wurde erfolgreich in früheren Studien von DAs als Kontrollintervention eingesetzt. Die Ermittler wählten diese Broschüre für den Kontrollarm, weil sie für das Leseniveau <7. Klasse geschrieben wurde und das Lesen über die Sicherheit zu Hause keine Screening-Entscheidungen beeinflussen sollte. Das Bereitstellen der Broschüre zur Sicherheit zu Hause an die Kontrollgruppe zum Lesen reduziert die Antwortverzerrung, da sie dazu beiträgt, die Teilnehmer für die interessierende Intervention blind zu halten, und die Zeit und Aufmerksamkeit kompensiert, die die Interventionsgruppe zum Lesen der DA benötigt. Bei dem Besuch werden die Teilnehmer den DA oder die Sicherheitsbroschüre zu Hause lesen. Es wird erwartet, dass die überarbeitete CRC DA-Broschüre sowie die Broschüre zur Sicherheit zu Hause 5-10 Minuten zum Lesen benötigen. Nach dem Ausfüllen des Fragebogens vor dem Besuch hat der Patient seinen PCP-Besuch. Der Nachtest wird nach dem PCP-Besuch persönlich oder telefonisch durchgeführt (abhängig von den Vorlieben des Teilnehmers, dem Zugang zu einem Telefon und der Möglichkeit, nach seinem Termin genügend Zeit zu bleiben, um den Fragebogen nach dem Besuch auszufüllen). Die Ermittler führen nach 6 Monaten eine Diagrammüberprüfung durch, um zu sehen, ob eine CRC-Screening-Diskussion stattgefunden hat, und das Ergebnis (d. h. qualitative Trends bei der Verwendung des CRC-Screenings). Die Ermittler werden jeden Patienten auch nach 6 Monaten anrufen, um nach seinen CRC-Screening-Absichten zu fragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Tamara Cadet, PhD, LICSW, MPH
  • Telefonnummer: 215-898-5501
  • E-Mail: cadet@upenn.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 75 und 85 Jahre alt sein
  • Muss eine geringe Gesundheitskompetenz (LHL) aufweisen, bestimmt durch die Antworten der Teilnehmer auf die validierte LHL-Frage: „Wie sicher sind Sie, medizinische Formulare selbst auszufüllen?“ mit einer Antwort von "etwas bis überhaupt nicht zuversichtlich."39-43
  • Haben Sie einen Bildungsstand am Community College oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht teilnahmefähig sind
  • Patienten mit Demenz
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von invasivem/nicht-invasivem Darmkrebs.
  • Patienten, die älter als 85 Jahre sind, da die Leitlinien in diesem Altersbereich von einem CRC-Screening abraten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CRC DA
Nach Geschlecht geschichtet, werden 30 Teilnehmer randomisiert, um die CRC DA-Broschüre zu erhalten.
Sonstiges: Broschüre zur CRC-Entscheidungshilfe
Eine neu entwickelte 8-10-seitige Entscheidungshilfebroschüre, die Folgendes behandelt:1. Informationen zu CRC; 2. Informationen zu Risiken und Vorteilen, einschließlich der 10-jährigen Verzögerung bis zum Nutzen des CRC-Screenings; 3. Informationen zur Unterstützung der Patienten bei der Bewertung von CRC-Screening-Optionen (Koloskopie oder Stuhltests); 4. Mögliche Ergebnisse, die für LE und Gesundheitszustand relevant sind. Darüber hinaus wird es eine Übung zur Werteklärung geben
Sonstiges: Sicherheitsbroschüre für zu Hause
Nach Geschlecht geschichtet, werden 30 randomisiert, um beim Besuch die Informationen zur Sicherheit zu Hause zu erhalten.
Sonstiges: Sicherheitsbroschüre für zu Hause
Die Informationsbroschüre zur Sicherheit zu Hause ist ein 2-seitiges Informationsblatt mit Tipps zur Sicherheit zu Hause für ältere Erwachsene und wurde von der AGS Health in Aging Foundation entworfen. Es enthält Informationen in sieben Bereichen, die älteren Erwachsenen helfen sollen, in ihrem Zuhause sicher zu bleiben. Bereiche umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Sturzprävention und Sicherheitsprüfung von Häusern. Es wurde erfolgreich in früheren Studien von DAs als Kontrollintervention eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CRC-Screening-Absichten
Zeitfenster: Baseline, vor dem Eingriff bis unmittelbar nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die ihre Absicht angeben, auf CRC gescreent oder nicht gescreent zu werden, Änderung vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Intervention
Baseline, vor dem Eingriff bis unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wandel im Wissen
Zeitfenster: Baseline, vor dem Eingriff bis unmittelbar nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die 15 Richtig/Falsch-Wissensfragen richtig beantworteten, entwickelten die Ermittler, über Schaden und Nutzen des CRC-Screenings, Veränderung von Baseline zu unmittelbar nach der Intervention
Baseline, vor dem Eingriff bis unmittelbar nach dem Eingriff
Wahrnehmungen der Rolle der gemeinsamen Entscheidungsfindung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die die Frage beantworten, dass die Teilnehmer mit ihrem Arzt eine CRC-Screening-Entscheidung treffen möchten, aus 5 Fragen zur Entscheidungsrolle, die die Prüfärzte entwickelt haben
unmittelbar nach dem Eingriff
Wahrnehmungen der Länge der Entscheidungshilfe
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die angeben, dass die Entscheidungshilfe die richtige Länge hat, aus einer Frage auf der Likert-Skala
unmittelbar nach dem Eingriff
Wahrnehmungen der Klarheit der Entscheidungshilfe
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Entscheidungshilfe angeben, geht aus den präsentierten Informationen aus einer Frage auf der Likert-Skala hervor
unmittelbar nach dem Eingriff
Wahrnehmungen der Balance der Entscheidungshilfe
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die die Entscheidungshilfe angeben, präsentieren Informationen, die nicht auf das CRC-Screening ausgerichtet sind oder vom CRC-Screening abweichen, von einer Frage auf der Likert-Skala
unmittelbar nach dem Eingriff
Angstgefühle beim Lesen der Entscheidungshilfe
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die sich nach dem Lesen der Entscheidungshilfe ängstlich fühlten, aus einer Frage auf der Likert-Skala
unmittelbar nach dem Eingriff
Empfindungen der Nützlichkeit der Entscheidungshilfe
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die angeben, die Entscheidungshilfe einem Freund zu empfehlen, aus einer Frage auf der Likert-Skala
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UPCC 11223
  • 850357 (Andere Kennung: University of Pennsylvania Institutional Review Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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