Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační postmarketingová studie využívající komerčně schválených zdravotnických prostředků Biosense Webster (BWI) k léčbě účastníků se srdeční arytmií (SECURE)

2. listopadu 2026 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.

Observační postmarketingová studie pro hodnocení průběžné bezpečnosti a účinnosti katetrizačního mapování a ablace za použití komerčně schválených zdravotnických prostředků BWI pro léčbu pacientů se srdečními arytmiemi

The purpose of this study is to prospectively collect clinical data evaluating the ongoing safety and performance during routine-use standard cardiac arrhythmia mapping and/or ablation procedures while using commercial Biosense Webster Inc. (BWI) medical devices. Data generated from the study will be used to confirm safety and performance of BWI medical devices in the marketed phase and to expand the body of evidence on the use of these devices and techniques in treatment of cardiac arrhythmias.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Nábor
        • OLV Aalst
      • Bruges, Belgie, 8000
        • Nábor
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Nábor
        • CHU Saint-Pierre
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Nábor
        • UZ Antwerp
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Maria Middelares
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Nábor
        • Jessa Hospital
      • Jette, Belgie, 1090
        • Nábor
        • UZ Brussels
      • La Louvière, Belgie, 7100
        • Nábor
        • ASBL CHU HELORA Hôpital de La Louvière site Jolimont
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Nábor
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lyon, Francie, 69002
        • Nábor
        • Les Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francie, 13285
        • Nábor
        • Hôpital Saint Joseph de Marseille
      • Paris, Francie, 75674
        • Nábor
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Rennes, Francie, 35033
        • Nábor
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Nábor
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Talence, Francie, 33404
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 EV
        • Nábor
        • Clinical Trial Center Maastricht
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • Erasmus University Medical Center
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D07 WKW8
        • Nábor
        • Mater Private Heart and Vascular Centre
  • Itálie
      • Acquaviva delle Fonti, Itálie, 70021
        • Nábor
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Nábor
        • A.O. Universitaria Delle Marche
      • Milan, Itálie, 20097
        • Nábor
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Naples, Itálie, 80122
        • Nábor
        • Clinica Mediterranea
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Nábor
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Dokončeno
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1085
        • Nábor
        • Semmelweis University
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Nábor
        • Haukeland University Hospital
  • Německo
      • Bad Neustadt an der Saale, Německo, 97616
        • Nábor
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Bad Oeynhausen, Německo, 3245
        • Nábor
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, University Hospital of the Ruhr University Bochum
      • Bad Segeberg, Německo, 23795
        • Nábor
        • Segeberger Kliniken
      • Bautzen, Německo, 02625
        • Nábor
        • Oberlausitz-Kliniken
      • Essen, Německo, 45131
        • Nábor
        • Alfried Krupp Hospital
      • Frankfurt, Německo, 60431
        • Dokončeno
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien (CCB)
      • Giessen, Německo, 35390
        • Nábor
        • Justus-Liebig-University Giessen
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Nábor
        • Asklepios Klinik Altona
      • Munich, Německo, 80636
        • Nábor
        • German Heart Centre Munich
  • Portugalsko
      • Carnaxide, Portugalsko, 2790-134
        • Nábor
        • Hospital de Santa Cruz
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8010
        • Nábor
        • Medical University of Graz
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Nábor
        • Ordensklinikum Linz GMBH
      • Wiener Neustadt, Rakousko, 2700
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Wiener Neustadt
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • Nábor
        • Glenfield Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Nábor
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • Nábor
        • St George's Hospital
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Dokončeno
        • St. Bartholomew's Hospital
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 03010
        • Nábor
        • INSELSPITAL Universitätsspital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Study population consists of participants diagnosed with cardiac arrhythmias who are scheduled to undergo an ablation procedure for management of their arrhythmia with a per-protocol defined Biosense Webster Inc (BWI) therapeutic catheter.

Popis

Inclusion criteria

  • Diagnosed with paroxysmal or persistent Atrial Fibrillation (AF) or supraventricular tachycardia (SVT) or ventricular tachycardia (VT) and scheduled to undergo an ablation procedure for management of their arrhythmia with a per-protocol defined BW therapeutic catheter
  • Able and willing to comply with all pre, post and follow-up testing and requirements as per hospital standard of care
  • Signed patient informed consent form (ICF) as applicable per local regulation

Exclusion criteria:

  • Currently participating in an interventional (drug, device, biologic) clinical trial
  • Life expectancy of less than 12-months
  • Presenting any contraindication for the use of BWI commercially approved medical devices, as indicated in the respective user manuals

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Participants Diagnosed with Cardiac Arrhythmias

Patients diagnosed with cardiac arrhythmias who are scheduled to undergo an ablation procedure in routine clinical practice for management of their arrhythmia with a BWI therapeutic catheter/Varipulse Catheter/ Dual Energy Thermocool Smarttouch surround flow (SF) catheter will be observed.
Přístroj: BWI Medical Device

Participants will be treated with commercially approved BWI medical devices following routine clinical practice. No specific intervention will be observed for this study.

Přístroj: Varipulse Catheter

Participants treated with Varipulse Catheter in the main study will be part of the VARIPURE sub-study. No specific intervention will be observed for this study.

Přístroj: Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Catheter

Participants treated with the Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Catheter in the main study will be part of the DUACURE sub-study. No specific intervention will be observed for this study.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants with Primary Adverse Events (PAEs) Related to Device in Scope and/or Study Procedure Within 7 Days of the Initial Study Procedure
Časové okno: Up to 7 Days

PAEs in participants with Atrial Fibrillation (AF) and for SupraVentricular Tachycardia (SVT) includes device or procedure related death, atrio-esophageal fistula/ esophageal perforation , severe pulmonary vein stenosis, cardiac tamponade/perforation, thromboembolism, pericarditis, stroke/cerebrovascular accident, transient ischemic attack, phrenic nerve paralysis (permanent), myocardial infarction, major vascular access complication/bleeding, heart block; PAEs in participants with Ventricular Tachycardia (VT) includes device or procedure related death, cardiac tamponade/perforation, thromboembolism, pericarditis, stroke/cerebrovascular accident, transient ischemic attack, phrenic nerve paralysis (permanent), myocardial infarction, major vascular access complication/bleeding, heart block, aggravation or new onset heart failure, coronary artery injury, aortic dissection and valve injury.
Up to 7 Days
AF: Number of Participants with Isolation of all Targeted Pulmonary Veins
Časové okno: Up to 7 Days

Number of Participants with isolation (entrance block confirmation) of all targeted pulmonary veins will be reported.
Up to 7 Days
SVT (Sinus Nodal Re-entrant Tachycardia, Focal AT, Multifocal AT, AVNRT, Non Re-entrant Junctional Tachycardias): Number of Participants with Non-inducibility of the Targeted Tachycardia at end of Procedure
Časové okno: Up to 7 Days

Number of participants with sinus nodal re-entrant tachycardia, focal atrial tachycardia (AT) multifocal AT, atrioventricular nodal reentry tachycardia (AVNRT), non re-entrant junctional tachycardias with non-inducibility of the targeted tachycardia at end of procedure will be reported.
Up to 7 Days
SVT (MRAT): Number of Participants with Complete Bidirectional Conduction Block Across the Ablation Line
Časové okno: Up to 7 Days

Number of participants with Macro Re-entrant Atrial Tachycardia (MRAT) with complete bidirectional conduction block across the ablation line will be reported.
Up to 7 Days
SVT (AVRT): Number of Participants with Complete Block of Accessory Pathway
Časové okno: Up to 7 Days

Number of participants with atrioventricular reentry tachycardia (AVRT) with complete block of accessory pathway will be reported.
Up to 7 Days
VT (Ischemic or Non-ischemic): Number of Participants with Non-inducibility of the Targeted VT at end of Procedure
Časové okno: Up to 7 days

Number of participants with non-inducibility of the targeted ischemic or non-ischemic VT at end of procedure will be reported.
Up to 7 days
VT (Idiopathic): Number of Participants with Elimination of Clinically Relevant VT
Časové okno: Up to 7 days

Number of participants with elimination of clinically relevant idiopathic VT will be reported. Clinically relevant: any spontaneous VT or any induced VT.
Up to 7 days
VT (Idiopathic): Number of Participants with Elimination of Clinically Relevant Premature Ventricular Contraction (PVCs)
Časové okno: Up to 7 days

Number of participants with elimination of clinically relevant idiopathic PVCs will be reported. Clinically relevant: any spontaneous PVC or any induced PVC; prior to treatment, PVCs would be deemed clinically relevant if they are present greater than (>) 20 percent (%) of daily heartbeat.
Up to 7 days

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants with Device and/or Procedure-Related Serious Adverse Events (Serious Adverse Device Effects [SADEs])
Časové okno: Up to 365 Days

Number of participants with device and/or procedure-related Serious Adverse Events (SADEs) within 7 days (early-onset), >7-30 days (peri-procedural) and >30 days (late onset) following the initial study procedure will be reported.
Up to 365 Days
Number of Participants with Device and/or Procedure-Related Non-Serious Adverse Events (Non-Serious Adverse Device Effects [ADEs])
Časové okno: Up to 365 Days

Number of participants with device and/or procedure-related non-serious adverse events (Non-serious ADEs) within 7 days (early-onset), >7-30 days (peri-procedural) and >30 days (Late Onset) following the initial study procedure will be reported.
Up to 365 Days
AF: Number of Participants with Acute Reconnection Among all Targeted Pulmonary Veins (PVs)
Časové okno: Up to 7 Days

Number of participants with Acute reconnection among all targeted PVs will be reported.
Up to 7 Days
SVT (MRAT): Number of Participants with Non-inducibility of the Targeted Tachycardia at end of Procedure
Časové okno: Up to 7 Days

Number of participants with MRAT with non-inducibility of the targeted tachycardia at end of procedure will be reported.
Up to 7 Days
SVT (AVNRT): Number of Participants with Elimination or Modification of Slow Pathway Conduction
Časové okno: Up to 7 Days

Number of participants with AVNRT with elimination or modification of slow pathway conduction will be reported.
Up to 7 Days
VT (Ischemic or Non-ischemic): Number of Participants with Non-inducibility of any VT at end of Procedure
Časové okno: Up to 7 Days

Number of participants with non-inducibility of any VT (Ischemic or Non-ischemic) at end of procedure will be reported.
Up to 7 Days
VT (Ischemic or Non-ischemic): Number of Participants with Elimination of all Targeted Late Potentials and Local Abnormal Ventricular Activation (LAVAs) at end of Procedure
Časové okno: Up to 7 Days

Number of participants with elimination of all targeted late potentials and local abnormal ventricular activation (LAVAs) at end of procedure will be reported.
Up to 7 Days
AF: Number of Participants with Freedom From Documented (Symptomatic and Asymptomatic) AF, AT, Atrial Flutter (AFL) Episodes
Časové okno: From Day 91 to Day 365 (post-blanking)

Number of participants with freedom from documented (symptomatic and asymptomatic) AF, AT, AFL episodes (episodes greater than or equal to [>=] 30 seconds) post-blanking will be reported.
From Day 91 to Day 365 (post-blanking)
AF: Number of Participants with Freedom From Documented Symptomatic AF, AT, AFL Episodes
Časové okno: From Day 91 to Day 365 (post-blanking)

Number of participants with freedom from documented symptomatic AF, AT, AFL episodes (episodes >= 30 seconds) post-blanking will be reported.
From Day 91 to Day 365 (post-blanking)
AF: Number of Participants with Repeated Ablation
Časové okno: From Day 91 to Day 365 (post-blanking)

Number of participants with repeated ablation post-blanking will be reported.
From Day 91 to Day 365 (post-blanking)
AF: Number of Participants with Repeated Ablation with Pulmonary Vein (PV) Reconnection
Časové okno: From Day 91 to Day 365 (post-blanking)

Number of participants with repeated ablation with PV reconnection post blanking will be reported.
From Day 91 to Day 365 (post-blanking)
SVT: Number of Participants with Freedom From Documented Arrhythmia of the Primary SVT
Časové okno: From Day 1 to Day 365

Number of participants with freedom from documented arrhythmia of the primary SVT (episodes >=30 seconds) will be reported.
From Day 1 to Day 365
SVT: Number of Participants with Freedom From Documented Arrhythmia of new SVT, not Targeted During Index Procedure
Časové okno: From Day 1 to Day 365

Number of participants with freedom from documented arrhythmia of new SVT, not targeted during index procedure will be reported.
From Day 1 to Day 365
SVT: Number of Participants with Repeated Ablation
Časové okno: From Day 1 to Day 365

Number of participants with repeated ablation will be reported.
From Day 1 to Day 365
VT: Number of Participants with Freedom From Documented Arrhythmia of the Clinically Relevant/Targeted VT
Časové okno: From Day 1 to Day 365

Number of participants with freedom from documented arrhythmia of the clinically relevant /targeted VT (episodes >=30 seconds) will be reported.
From Day 1 to Day 365
VT: Number of Participants with Freedom From Documented Arrhythmia of new VT, not Targeted During Index Procedure
Časové okno: From Day 1 to Day 365

Number of participants with freedom from documented arrhythmia of new VT, not targeted during index procedure will be reported.
From Day 1 to Day 365
VT: Number of Participants with Repeated Ablation
Časové okno: From Day 1 to Day 365

Number of participants with repeated ablation will be reported.
From Day 1 to Day 365
VT: Number of Participants with All Cause and Cardiac Mortality
Časové okno: Up to Day 365

Number of participants with all cause and cardiac mortality will be reported.
Up to Day 365
VT: Number of Participants with Heart Failure Hospitalization
Časové okno: Up to Day 365

Number of participants with heart failure hospitalization will be reported.
Up to Day 365

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VARIPURE sub-study: Number of Participants With Coronary Spasm During Ablation
Časové okno: Up to Day 365

Ablation procedures using the varipulse medical device will be performed according to the hospital standard practice. Number of participants with coronary spasm during ablation will be reported.
Up to Day 365
VARIPURE Sub-Study: Number of Participants With Vagal Response During Ablation
Časové okno: Up to Day 365

Ablation procedures using the varipulse medical device will be performed according to the hospital standard practice. Number of participants with vagal response during ablation will be reported.
Up to Day 365
VARIPURE Sub-Study: Number of Participants With Acute Kidney Failure Post Ablation
Časové okno: Up to Day 365

Ablation procedures using the varipulse medical device will be performed according to the hospital standard practice. Number of participants with acute kidney failure post ablation will be reported.
Up to Day 365
DUACURE Sub-Study: Number of Participants With Coronary Spasm During Ablation
Časové okno: Up to Day 365

Ablation procedures using the duacure medical device will be performed according to the hospital standard practice. Number of participants with coronary spasm during ablation will be reported.
Up to Day 365
DUACURE Sub-Study: Number of Participants With Vagal Response During Ablation
Časové okno: Up to Day 365

Ablation procedures using the duacure medical device will be performed according to the hospital standard practice. Number of participants with vagal response during ablation will be reported.
Up to Day 365
DUACURE Sub-Study: Number of Participants With Acute Kidney Failure Post Ablation
Časové okno: Up to Day 365

Ablation procedures using the duacure medical device will be performed according to the hospital standard practice. Number of participants with acute kidney failure post ablation will be reported.
Up to Day 365

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2036

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BWI_2019_05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení