Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační postmarketingová studie využívající komerčně schválených zdravotnických prostředků Biosense Webster (BWI) k léčbě účastníků se srdeční arytmií

19. dubna 2024 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.

Observační postmarketingová studie pro hodnocení průběžné bezpečnosti a účinnosti katetrizačního mapování a ablace za použití komerčně schválených zdravotnických prostředků BWI pro léčbu pacientů se srdečními arytmiemi

Účelem této studie je prospektivně shromáždit klinická data hodnotící průběžnou bezpečnost a výkon během běžného standardního mapování srdečních arytmií a/nebo ablačních postupů při použití komerčních zdravotnických zařízení Biosense Webster Inc. (BWI). Data získaná ze studie budou použita k potvrzení bezpečnosti a výkonu zdravotnických prostředků BWI ve fázi uvádění na trh ak rozšíření souboru důkazů o použití těchto prostředků a technik při léčbě srdečních arytmií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Nábor
        • OLV Aalst
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Nábor
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Nábor
        • UZ Antwerp
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Nábor
        • Jessa Hospital
      • Jette, Belgie, 1090
        • Nábor
        • UZ Brussels
      • La Louvière, Belgie, 7100
        • Nábor
        • ASBL CHU HELORA Hôpital de La Louvière site Jolimont
  • Francie
      • Talence, Francie, 33404
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D07 WKW8
        • Nábor
        • Mater Private Heart and Vascular Centre
  • Itálie
      • Acquaviva delle Fonti, Itálie, 70021
        • Nábor
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Nábor
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Německo
      • Bad Neustadt an der Saale, Německo, 97616
        • Nábor
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Frankfurt, Německo, 60431
        • Nábor
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien (CCB)
      • Munich, Německo, 80636
        • Nábor
        • German Heart Centre Munich
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Nábor
        • Ordensklinikum Linz GmbH
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • Nábor
        • Glenfield Hospital
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • Nábor
        • St George's Hospital
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Nábor
        • St. Bartholomew's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z účastníků s diagnostikovanými srdečními arytmiemi, kteří mají podle plánu podstoupit ablační proceduru pro zvládnutí jejich arytmie pomocí terapeutického katetru Biosense Webster Inc (BWI) definovaného podle protokolu.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Diagnóza paroxysmální nebo přetrvávající fibrilace síní (AF) nebo supraventrikulární tachykardie (SVT) nebo ventrikulární tachykardie (VT) a plánovaná ablační procedura pro zvládnutí jejich arytmie pomocí terapeutického katetru BW definovaného podle protokolu
  • Schopný a ochotný vyhovět všem před, po a následným testováním a požadavkům podle standardu nemocniční péče
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu pacienta (ICF) podle místních předpisů

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní intervenční (lékové, přístrojové, biologické) klinické studie
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • Uvedení jakýchkoli kontraindikací pro použití komerčně schválených zdravotnických prostředků BWI, jak je uvedeno v příslušných uživatelských příručkách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s diagnózou srdeční arytmie
Pacienti s diagnózou srdeční arytmie, u kterých je plánována ablační procedura v rutinní klinické praxi pro léčbu jejich arytmie pomocí BWI terapeutického katétru/varipulzního katétru, budou sledováni.
Přístroj: BWI lékařské zařízení
Účastníci budou léčeni komerčně schválenými zdravotnickými prostředky BWI podle běžné klinické praxe. U této studie nebude pozorován žádný specifický zásah.
Přístroj: Varipulzní katétr
Účastníci léčení katetrem Varipulse v hlavní studii budou součástí dílčí studie VARIPURE. U této studie nebude pozorován žádný specifický zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AF: Počet účastníků s izolací všech cílených plicních žil
Časové okno: Až 7 dní
Bude nahlášen počet účastníků s izolací (potvrzení vstupního bloku) všech cílených plicních žil.
Až 7 dní
SVT (sinusová nodální reentrantní tachykardie, fokální AT, multifokální AT, AVNRT, nereentrantní junkční tachykardie): Počet účastníků s neindukovatelností cílené tachykardie na konci procedury
Časové okno: Až 7 dní
Bude uveden počet účastníků se sinusovou nodální reentry tachykardií, fokální síňovou tachykardií (AT), multifokální AT, atrioventrikulární nodální reentry tachykardií (AVNRT), nereentrantními junkčními tachykardiemi s neindukovatelností cílené tachykardie na konci výkonu.
Až 7 dní
SVT (MRAT): Počet účastníků s úplným blokem obousměrného vedení přes ablační linii
Časové okno: Až 7 dní
Bude uveden počet účastníků s makroreentrantní síňovou tachykardií (MRAT) s úplným blokem obousměrného vedení přes ablační linii.
Až 7 dní
SVT (AVRT): Počet účastníků s úplným blokem cesty příslušenství
Časové okno: Až 7 dní
Bude uveden počet účastníků s atrioventrikulární reentry tachykardií (AVRT) s kompletním blokem akcesorní dráhy.
Až 7 dní
VT (ischemická nebo neischemická): Počet účastníků s neindukovatelností cílené VT na konci procedury
Časové okno: Až 7 dní
Bude hlášen počet účastníků s neindukovatelností cílené ischemické nebo neischemické VT na konci procedury.
Až 7 dní
VT (idiopatická): Počet účastníků s eliminací klinicky relevantní VT
Časové okno: Až 7 dní
Bude uveden počet účastníků s eliminací klinicky relevantní idiopatické VT. Klinicky relevantní: jakákoli spontánní VT nebo jakákoli indukovaná VT.
Až 7 dní
VT (idiopatická): Počet účastníků s eliminací klinicky relevantní předčasné ventrikulární kontrakce (PVC)
Časové okno: Až 7 dní
Bude uveden počet účastníků s eliminací klinicky relevantních idiopatických PVC. Klinicky relevantní: jakýkoli spontánní PVC nebo jakýkoli indukovaný PVC; před léčbou by byly PVC považovány za klinicky relevantní, pokud jsou přítomny více než (>) 20 procent (%) denního srdečního tepu.
Až 7 dní
Počet účastníků s primárními nežádoucími příhodami (PAE) souvisejícími s rozsahem zařízení a/nebo postupem studie do 7 dnů od postupu počáteční studie
Časové okno: Až 7 dní
PAE u účastníků s fibrilací síní (AF) a pro supraventrikulární tachykardii (SVT) zahrnují úmrtí související se zařízením nebo postupem, síňovou píštěl/perforaci jícnu, těžkou stenózu plicní žíly, srdeční tamponádu/perforaci, tromboembolismus, perikarditidu, mrtvici/cere přechodný ischemický záchvat, paralýza bráničního nervu (trvalá), infarkt myokardu, velká komplikace/krvácení z cévního přístupu, srdeční blok; PAE u účastníků s ventrikulární tachykardií (VT) zahrnuje úmrtí související se zařízením nebo postupem, srdeční tamponádu/perforaci, tromboembolismus, perikarditidu, mrtvici/cerebrovaskulární příhodu, tranzitorní ischemickou ataku, paralýzu bráničního nervu (trvalou), infarkt myokardu, závažné komplikace/krvácení z cévního přístupu srdeční blok, zhoršení nebo nově vzniklé srdeční selhání, poranění koronární tepny, disekce aorty a poranění chlopně.
Až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením a/nebo procedurou (závažné nežádoucí účinky zařízení [SADE])
Časové okno: Až 365 dní
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením a/nebo procedurou (SADE) během 7 dnů (brzký nástup), >7–30 dnů (periprocedurální) a >30 dnů (pozdní nástup) po úvodním postupu studie bude být hlášen.
Až 365 dní
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením a/nebo procedurou (nezávažné nežádoucí účinky zařízení [ADE])
Časové okno: Až 365 dní
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením a/nebo postupem (nezávažné ADE) během 7 dnů (brzký nástup), >7–30 dnů (periprocedurální) a >30 dnů (pozdní nástup) po bude uveden postup počáteční studie.
Až 365 dní
AF: Počet účastníků s akutním obnovením spojení mezi všemi cílenými plicními žilami (PV)
Časové okno: Až 7 dní
Bude hlášen počet účastníků s akutním obnovením spojení mezi všemi cílovými PV.
Až 7 dní
SVT (MRAT): Počet účastníků s neindukovatelností cílené tachykardie na konci procedury
Časové okno: Až 7 dní
Počet účastníků s MRAT s neindukovatelností cílené tachykardie na konci výkonu bude uveden.
Až 7 dní
SVT (AVNRT): Počet účastníků s eliminací nebo úpravou pomalého vedení
Časové okno: Až 7 dní
Počet účastníků s AVNRT s odstraněním nebo modifikací pomalého vedení bude hlášen.
Až 7 dní
VT (ischemická nebo neischemická): Počet účastníků s neindukovatelností jakékoli VT na konci procedury
Časové okno: Až 7 dní
Bude nahlášen počet účastníků s neindukovatelností jakékoli VT (ischemická nebo neischemická) na konci procedury.
Až 7 dní
VT (ischemická nebo neischemická): Počet účastníků s eliminací všech cílených pozdních potenciálů a lokální abnormální komorovou aktivací (LAVA) na konci procedury
Časové okno: Až 7 dní
Bude uveden počet účastníků s eliminací všech cílených pozdních potenciálů a lokální abnormální komorovou aktivací (LAVA) na konci procedury.
Až 7 dní
AF: Počet účastníků s opakovanou ablací
Časové okno: Ode dne 91 do dne 365 (post-blanking)
Počet účastníků s opakovanou ablací po zaslepení bude hlášen.
Ode dne 91 do dne 365 (post-blanking)
AF: Počet účastníků s opakovanou ablací s obnovením plicních žil (PV).
Časové okno: Ode dne 91 do dne 365 (post-blanking)
Počet účastníků s opakovanou ablací s PV reconnection post blanking bude nahlášen.
Ode dne 91 do dne 365 (post-blanking)
AF: Změna zátěže AF ve srovnání s výchozí hodnotou pro účastníky s implantovatelným zařízením pro monitorování arytmie
Časové okno: Výchozí stav, den 91 až den 365
Zátěž FS bude měřena jako změna v procentu času, po který budou účastníci v AF (symptomatické a asymptomatické) ve srovnání s výchozí hodnotou. Vypočte se a vyjádří se změna v zátěži FS pro celou studovanou populaci.
Výchozí stav, den 91 až den 365
SVT: Počet účastníků s opakovanou ablací
Časové okno: Ode dne 1 do dne 365
Počet účastníků s opakovanou ablací bude nahlášen.
Ode dne 1 do dne 365
SVT: Změna ve studii zátěže arytmií ve srovnání s výchozí hodnotou pro účastníky s implantabilním zařízením pro monitorování arytmie
Časové okno: Ode dne 1 do dne 365
Zátěž arytmií ve studii bude měřena jako změna procenta doby, po kterou budou účastníci ve studii arytmie (symptomatická a asymptomatická) ve srovnání s výchozí hodnotou. Vypočte se a vyjádří se změna arytmie studie pro celkovou populaci studie.
Ode dne 1 do dne 365
VT: Počet účastníků s opakovanou ablací
Časové okno: Ode dne 1 do dne 365
Počet účastníků s opakovanou ablací bude nahlášen.
Ode dne 1 do dne 365
VT: Počet účastníků se všemi příčinami a srdeční úmrtností
Časové okno: Až do dne 365
Bude uveden počet účastníků se všemi příčinami a srdeční úmrtností.
Až do dne 365
VT: Počet účastníků s hospitalizací se srdečním selháním
Časové okno: Až do dne 365
Počet účastníků s hospitalizací se srdečním selháním bude uveden.
Až do dne 365
VT (Pro účastníky s kontinuálním monitorováním arytmie): Počet účastníků s PVC zátěží
Časové okno: Až do dne 365
Počet účastníků s PVC zátěží pro účastníky s nepřetržitým monitorováním arytmie bude hlášen na základě kritérií, jako je % PVC tepů/celkový počet tepů a alespoň 80% snížení zátěže PVC.
Až do dne 365
VT (pro účastníky s monitorováním implantabilní arytmie): Počet účastníků se zátěží VT
Časové okno: Až do dne 365
Počet účastníků se zátěží VT pro účastníky s implantabilním monitorováním arytmie bude uveden na základě kritérií, jako jsou výboje implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) (vhodné a nevhodné), vhodná antitachykardická stimulační terapie (ATP), epizody VT a alespoň 75% snížení VT zátěž.
Až do dne 365
AF: Počet účastníků s osvobozením od dokumentovaných (symptomatických a asymptomatických) epizod AF, AT, flutteru síní (AFL)
Časové okno: Ode dne 91 do dne 365 (post-blanking)
Bude hlášen počet účastníků bez zdokumentovaných (symptomatických a asymptomatických) epizod AF, AT, AFL (epizody větší nebo rovné >=] 30 sekundám) po zaslepení.
Ode dne 91 do dne 365 (post-blanking)
AF: Počet účastníků bez zdokumentovaných symptomů AF, AT, AFL epizod
Časové okno: Ode dne 91 do dne 365 (post-blanking)
Bude hlášen počet účastníků bez zdokumentovaných symptomatických epizod AF, AT, AFL (epizody >= 30 sekund) po zaslepení.
Ode dne 91 do dne 365 (post-blanking)
SVT: Počet účastníků bez zdokumentované arytmie primární SVT
Časové okno: Ode dne 1 do dne 365
Bude hlášen počet účastníků bez zdokumentované arytmie primární SVT (epizody >=30 sekund).
Ode dne 1 do dne 365
SVT: Počet účastníků s osvobozením od zdokumentované arytmie nové SVT, kteří nejsou cíleni během indexové procedury
Časové okno: Ode dne 1 do dne 365
Bude uveden počet účastníků bez zdokumentované arytmie nové SVT, na kterou se během indexování nezaměří.
Ode dne 1 do dne 365
VT: Počet účastníků bez zdokumentované arytmie klinicky relevantní/cílené VT
Časové okno: Ode dne 1 do dne 365
Bude uveden počet účastníků bez zdokumentované arytmie klinicky relevantní/cílené VT (epizody >=30 sekund).
Ode dne 1 do dne 365
VT: Počet účastníků bez zdokumentované arytmie nové VT, kteří nebyli cíleni během indexové procedury
Časové okno: Ode dne 1 do dne 365
Bude uveden počet účastníků bez zdokumentované arytmie nové VT, na něž se během indexování nezaměří.
Ode dne 1 do dne 365

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dílčí studie VARIPURE: Hodnocení křivky učení
Časové okno: Až do dne 365
Bude vyhodnocena křivka učení, aby se vyhodnotilo klinické využití katetru Varipulse v podmínkách běžného použití.
Až do dne 365
Dílčí studie VARIPURE: Počet účastníků s koronárním spasmem během ablace
Časové okno: Až do dne 365
Ablační výkony pomocí zdravotnického zařízení varipulse budou prováděny podle standardní praxe nemocnice. Počet účastníků s koronárním spasmem během ablace bude uveden.
Až do dne 365
Dílčí studie VARIPURE: Počet účastníků s vagovou odezvou během ablace
Časové okno: Až do dne 365
Ablační výkony pomocí zdravotnického zařízení varipulse budou prováděny podle standardní praxe nemocnice. Bude uveden počet účastníků s vagovou odpovědí během ablace.
Až do dne 365
Dílčí studie VARIPURE: Počet účastníků s akutním selháním ledvin po ablaci
Časové okno: Až do dne 365
Ablační výkony pomocí zdravotnického zařízení varipulse budou prováděny podle standardní praxe nemocnice. Počet účastníků s akutním selháním ledvin po ablaci bude hlášen.
Až do dne 365

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BWI_2019_05 (Jiný identifikátor: Biosense Webster EMEA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s projektem Yale Open Data Access (YODA), který bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel

pro hodnocení žádostí o zprávy o klinických studiích a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BWI lékařské zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit