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Um estudo observacional pós-comercialização usando dispositivos médicos Biosense Webster (BWI) comercialmente aprovados para o tratamento de participantes com arritmias cardíacas (SECURE)

2 de novembro de 2026 atualizado por: Biosense Webster, Inc.

Um estudo observacional pós-comercialização para avaliação da segurança e eficácia contínuas do mapeamento e ablação por cateter usando dispositivos médicos BWI aprovados comercialmente para o tratamento de pacientes com arritmias cardíacas

The purpose of this study is to prospectively collect clinical data evaluating the ongoing safety and performance during routine-use standard cardiac arrhythmia mapping and/or ablation procedures while using commercial Biosense Webster Inc. (BWI) medical devices. Data generated from the study will be used to confirm safety and performance of BWI medical devices in the marketed phase and to expand the body of evidence on the use of these devices and techniques in treatment of cardiac arrhythmias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Neustadt an der Saale, Alemanha, 97616
        • Recrutamento
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 3245
        • Recrutamento
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, University Hospital of the Ruhr University Bochum
      • Bad Segeberg, Alemanha, 23795
        • Recrutamento
        • Segeberger Kliniken
      • Bautzen, Alemanha, 02625
        • Recrutamento
        • Oberlausitz-Kliniken
      • Essen, Alemanha, 45131
        • Recrutamento
        • Alfried Krupp Hospital
      • Frankfurt, Alemanha, 60431
        • Concluído
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien (CCB)
      • Giessen, Alemanha, 35390
        • Recrutamento
        • Justus-Liebig-University Giessen
      • Hamburg, Alemanha, 22763
        • Recrutamento
        • Asklepios Klinik Altona
      • Munich, Alemanha, 80636
        • Recrutamento
        • German Heart Centre Munich
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Recrutamento
        • OLV Aalst
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • Recrutamento
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Recrutamento
        • CHU Saint-Pierre
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • UZ Antwerp
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Maria Middelares
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Recrutamento
        • Jessa Hospital
      • Jette, Bélgica, 1090
        • Recrutamento
        • UZ Brussels
      • La Louvière, Bélgica, 7100
        • Recrutamento
        • ASBL CHU HELORA Hôpital de La Louvière site Jolimont
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Rigshospitalet
  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Recrutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lyon, França, 69002
        • Recrutamento
        • Les Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, França, 13285
        • Recrutamento
        • Hôpital Saint Joseph de Marseille
      • Paris, França, 75674
        • Recrutamento
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Rennes, França, 35033
        • Recrutamento
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, França, 67000
        • Recrutamento
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Talence, França, 33404
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6229 EV
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Center Maastricht
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Recrutamento
        • Erasmus University Medical Center
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1085
        • Recrutamento
        • Semmelweis University
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D07 WKW8
        • Recrutamento
        • Mater Private Heart and Vascular Centre
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Recrutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Concluído
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Acquaviva delle Fonti, Itália, 70021
        • Recrutamento
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
      • Ancona, Itália, 60126
        • Recrutamento
        • A.O. Universitaria Delle Marche
      • Milan, Itália, 20097
        • Recrutamento
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Naples, Itália, 80122
        • Recrutamento
        • Clinica Mediterranea
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Recrutamento
        • Haukeland University Hospital
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Recrutamento
        • Hospital de Santa Cruz
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Recrutamento
        • Glenfield Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Recrutamento
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Recrutamento
        • St George's Hospital
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Concluído
        • St. Bartholomew's Hospital
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 45
        • Recrutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 03010
        • Recrutamento
        • INSELSPITAL Universitätsspital Bern
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8010
        • Recrutamento
        • Medical University of Graz
      • Linz, Áustria, 4020
        • Recrutamento
        • Ordensklinikum Linz GMBH
      • Wiener Neustadt, Áustria, 2700
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Wiener Neustadt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Study population consists of participants diagnosed with cardiac arrhythmias who are scheduled to undergo an ablation procedure for management of their arrhythmia with a per-protocol defined Biosense Webster Inc (BWI) therapeutic catheter.

Descrição

Inclusion criteria

  • Diagnosed with paroxysmal or persistent Atrial Fibrillation (AF) or supraventricular tachycardia (SVT) or ventricular tachycardia (VT) and scheduled to undergo an ablation procedure for management of their arrhythmia with a per-protocol defined BW therapeutic catheter
  • Able and willing to comply with all pre, post and follow-up testing and requirements as per hospital standard of care
  • Signed patient informed consent form (ICF) as applicable per local regulation

Exclusion criteria:

  • Currently participating in an interventional (drug, device, biologic) clinical trial
  • Life expectancy of less than 12-months
  • Presenting any contraindication for the use of BWI commercially approved medical devices, as indicated in the respective user manuals

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: COHORT
  • Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Participants Diagnosed with Cardiac Arrhythmias

Patients diagnosed with cardiac arrhythmias who are scheduled to undergo an ablation procedure in routine clinical practice for management of their arrhythmia with a BWI therapeutic catheter/Varipulse Catheter/ Dual Energy Thermocool Smarttouch surround flow (SF) catheter will be observed.
Dispositivo: BWI Medical Device

Participants will be treated with commercially approved BWI medical devices following routine clinical practice. No specific intervention will be observed for this study.

Dispositivo: Varipulse Catheter

Participants treated with Varipulse Catheter in the main study will be part of the VARIPURE sub-study. No specific intervention will be observed for this study.

Dispositivo: Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Catheter

Participants treated with the Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Catheter in the main study will be part of the DUACURE sub-study. No specific intervention will be observed for this study.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants with Primary Adverse Events (PAEs) Related to Device in Scope and/or Study Procedure Within 7 Days of the Initial Study Procedure
Prazo: Up to 7 Days

PAEs in participants with Atrial Fibrillation (AF) and for SupraVentricular Tachycardia (SVT) includes device or procedure related death, atrio-esophageal fistula/ esophageal perforation , severe pulmonary vein stenosis, cardiac tamponade/perforation, thromboembolism, pericarditis, stroke/cerebrovascular accident, transient ischemic attack, phrenic nerve paralysis (permanent), myocardial infarction, major vascular access complication/bleeding, heart block; PAEs in participants with Ventricular Tachycardia (VT) includes device or procedure related death, cardiac tamponade/perforation, thromboembolism, pericarditis, stroke/cerebrovascular accident, transient ischemic attack, phrenic nerve paralysis (permanent), myocardial infarction, major vascular access complication/bleeding, heart block, aggravation or new onset heart failure, coronary artery injury, aortic dissection and valve injury.
Up to 7 Days
AF: Number of Participants with Isolation of all Targeted Pulmonary Veins
Prazo: Up to 7 Days

Number of Participants with isolation (entrance block confirmation) of all targeted pulmonary veins will be reported.
Up to 7 Days
SVT (Sinus Nodal Re-entrant Tachycardia, Focal AT, Multifocal AT, AVNRT, Non Re-entrant Junctional Tachycardias): Number of Participants with Non-inducibility of the Targeted Tachycardia at end of Procedure
Prazo: Up to 7 Days

Number of participants with sinus nodal re-entrant tachycardia, focal atrial tachycardia (AT) multifocal AT, atrioventricular nodal reentry tachycardia (AVNRT), non re-entrant junctional tachycardias with non-inducibility of the targeted tachycardia at end of procedure will be reported.
Up to 7 Days
SVT (MRAT): Number of Participants with Complete Bidirectional Conduction Block Across the Ablation Line
Prazo: Up to 7 Days

Number of participants with Macro Re-entrant Atrial Tachycardia (MRAT) with complete bidirectional conduction block across the ablation line will be reported.
Up to 7 Days
SVT (AVRT): Number of Participants with Complete Block of Accessory Pathway
Prazo: Up to 7 Days

Number of participants with atrioventricular reentry tachycardia (AVRT) with complete block of accessory pathway will be reported.
Up to 7 Days
VT (Ischemic or Non-ischemic): Number of Participants with Non-inducibility of the Targeted VT at end of Procedure
Prazo: Up to 7 days

Number of participants with non-inducibility of the targeted ischemic or non-ischemic VT at end of procedure will be reported.
Up to 7 days
VT (Idiopathic): Number of Participants with Elimination of Clinically Relevant VT
Prazo: Up to 7 days

Number of participants with elimination of clinically relevant idiopathic VT will be reported. Clinically relevant: any spontaneous VT or any induced VT.
Up to 7 days
VT (Idiopathic): Number of Participants with Elimination of Clinically Relevant Premature Ventricular Contraction (PVCs)
Prazo: Up to 7 days

Number of participants with elimination of clinically relevant idiopathic PVCs will be reported. Clinically relevant: any spontaneous PVC or any induced PVC; prior to treatment, PVCs would be deemed clinically relevant if they are present greater than (>) 20 percent (%) of daily heartbeat.
Up to 7 days

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants with Device and/or Procedure-Related Serious Adverse Events (Serious Adverse Device Effects [SADEs])
Prazo: Up to 365 Days

Number of participants with device and/or procedure-related Serious Adverse Events (SADEs) within 7 days (early-onset), >7-30 days (peri-procedural) and >30 days (late onset) following the initial study procedure will be reported.
Up to 365 Days
Number of Participants with Device and/or Procedure-Related Non-Serious Adverse Events (Non-Serious Adverse Device Effects [ADEs])
Prazo: Up to 365 Days

Number of participants with device and/or procedure-related non-serious adverse events (Non-serious ADEs) within 7 days (early-onset), >7-30 days (peri-procedural) and >30 days (Late Onset) following the initial study procedure will be reported.
Up to 365 Days
AF: Number of Participants with Acute Reconnection Among all Targeted Pulmonary Veins (PVs)
Prazo: Up to 7 Days

Number of participants with Acute reconnection among all targeted PVs will be reported.
Up to 7 Days
SVT (MRAT): Number of Participants with Non-inducibility of the Targeted Tachycardia at end of Procedure
Prazo: Up to 7 Days

Number of participants with MRAT with non-inducibility of the targeted tachycardia at end of procedure will be reported.
Up to 7 Days
SVT (AVNRT): Number of Participants with Elimination or Modification of Slow Pathway Conduction
Prazo: Up to 7 Days

Number of participants with AVNRT with elimination or modification of slow pathway conduction will be reported.
Up to 7 Days
VT (Ischemic or Non-ischemic): Number of Participants with Non-inducibility of any VT at end of Procedure
Prazo: Up to 7 Days

Number of participants with non-inducibility of any VT (Ischemic or Non-ischemic) at end of procedure will be reported.
Up to 7 Days
VT (Ischemic or Non-ischemic): Number of Participants with Elimination of all Targeted Late Potentials and Local Abnormal Ventricular Activation (LAVAs) at end of Procedure
Prazo: Up to 7 Days

Number of participants with elimination of all targeted late potentials and local abnormal ventricular activation (LAVAs) at end of procedure will be reported.
Up to 7 Days
AF: Number of Participants with Freedom From Documented (Symptomatic and Asymptomatic) AF, AT, Atrial Flutter (AFL) Episodes
Prazo: From Day 91 to Day 365 (post-blanking)

Number of participants with freedom from documented (symptomatic and asymptomatic) AF, AT, AFL episodes (episodes greater than or equal to [>=] 30 seconds) post-blanking will be reported.
From Day 91 to Day 365 (post-blanking)
AF: Number of Participants with Freedom From Documented Symptomatic AF, AT, AFL Episodes
Prazo: From Day 91 to Day 365 (post-blanking)

Number of participants with freedom from documented symptomatic AF, AT, AFL episodes (episodes >= 30 seconds) post-blanking will be reported.
From Day 91 to Day 365 (post-blanking)
AF: Number of Participants with Repeated Ablation
Prazo: From Day 91 to Day 365 (post-blanking)

Number of participants with repeated ablation post-blanking will be reported.
From Day 91 to Day 365 (post-blanking)
AF: Number of Participants with Repeated Ablation with Pulmonary Vein (PV) Reconnection
Prazo: From Day 91 to Day 365 (post-blanking)

Number of participants with repeated ablation with PV reconnection post blanking will be reported.
From Day 91 to Day 365 (post-blanking)
SVT: Number of Participants with Freedom From Documented Arrhythmia of the Primary SVT
Prazo: From Day 1 to Day 365

Number of participants with freedom from documented arrhythmia of the primary SVT (episodes >=30 seconds) will be reported.
From Day 1 to Day 365
SVT: Number of Participants with Freedom From Documented Arrhythmia of new SVT, not Targeted During Index Procedure
Prazo: From Day 1 to Day 365

Number of participants with freedom from documented arrhythmia of new SVT, not targeted during index procedure will be reported.
From Day 1 to Day 365
SVT: Number of Participants with Repeated Ablation
Prazo: From Day 1 to Day 365

Number of participants with repeated ablation will be reported.
From Day 1 to Day 365
VT: Number of Participants with Freedom From Documented Arrhythmia of the Clinically Relevant/Targeted VT
Prazo: From Day 1 to Day 365

Number of participants with freedom from documented arrhythmia of the clinically relevant /targeted VT (episodes >=30 seconds) will be reported.
From Day 1 to Day 365
VT: Number of Participants with Freedom From Documented Arrhythmia of new VT, not Targeted During Index Procedure
Prazo: From Day 1 to Day 365

Number of participants with freedom from documented arrhythmia of new VT, not targeted during index procedure will be reported.
From Day 1 to Day 365
VT: Number of Participants with Repeated Ablation
Prazo: From Day 1 to Day 365

Number of participants with repeated ablation will be reported.
From Day 1 to Day 365
VT: Number of Participants with All Cause and Cardiac Mortality
Prazo: Up to Day 365

Number of participants with all cause and cardiac mortality will be reported.
Up to Day 365
VT: Number of Participants with Heart Failure Hospitalization
Prazo: Up to Day 365

Number of participants with heart failure hospitalization will be reported.
Up to Day 365

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VARIPURE sub-study: Number of Participants With Coronary Spasm During Ablation
Prazo: Up to Day 365

Ablation procedures using the varipulse medical device will be performed according to the hospital standard practice. Number of participants with coronary spasm during ablation will be reported.
Up to Day 365
VARIPURE Sub-Study: Number of Participants With Vagal Response During Ablation
Prazo: Up to Day 365

Ablation procedures using the varipulse medical device will be performed according to the hospital standard practice. Number of participants with vagal response during ablation will be reported.
Up to Day 365
VARIPURE Sub-Study: Number of Participants With Acute Kidney Failure Post Ablation
Prazo: Up to Day 365

Ablation procedures using the varipulse medical device will be performed according to the hospital standard practice. Number of participants with acute kidney failure post ablation will be reported.
Up to Day 365
DUACURE Sub-Study: Number of Participants With Coronary Spasm During Ablation
Prazo: Up to Day 365

Ablation procedures using the duacure medical device will be performed according to the hospital standard practice. Number of participants with coronary spasm during ablation will be reported.
Up to Day 365
DUACURE Sub-Study: Number of Participants With Vagal Response During Ablation
Prazo: Up to Day 365

Ablation procedures using the duacure medical device will be performed according to the hospital standard practice. Number of participants with vagal response during ablation will be reported.
Up to Day 365
DUACURE Sub-Study: Number of Participants With Acute Kidney Failure Post Ablation
Prazo: Up to Day 365

Ablation procedures using the duacure medical device will be performed according to the hospital standard practice. Number of participants with acute kidney failure post ablation will be reported.
Up to Day 365

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biosense Webster, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2036

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BWI_2019_05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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