Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen havainnollinen tutkimus, jossa käytettiin kaupallisesti hyväksyttyjä Biosense Webster (BWI) -lääketieteellisiä laitteita sydämen rytmihäiriöiden hoitoon (SECURE)

maanantai 2. marraskuuta 2026 päivittänyt: Biosense Webster, Inc.

Markkinoinnin jälkeinen havainnointitutkimus katetrikartoituksen ja -abloinnin jatkuvan turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi käyttämällä kaupallisesti hyväksyttyjä BWI-lääketieteellisiä laitteita sydämen rytmihäiriöpotilaiden hoitoon

The purpose of this study is to prospectively collect clinical data evaluating the ongoing safety and performance during routine-use standard cardiac arrhythmia mapping and/or ablation procedures while using commercial Biosense Webster Inc. (BWI) medical devices. Data generated from the study will be used to confirm safety and performance of BWI medical devices in the marketed phase and to expand the body of evidence on the use of these devices and techniques in treatment of cardiac arrhythmias.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
8000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 EV
        • Rekrytointi
        • Clinical Trial Center Maastricht
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Rekrytointi
        • Erasmus University Medical Center
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Rekrytointi
        • OLV Aalst
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Rekrytointi
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Rekrytointi
        • CHU Saint-Pierre
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • UZ Antwerp
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Maria Middelares
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Rekrytointi
        • Jessa Hospital
      • Jette, Belgia, 1090
        • Rekrytointi
        • UZ Brussels
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Rekrytointi
        • ASBL CHU HELORA Hôpital de La Louvière site Jolimont
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D07 WKW8
        • Rekrytointi
        • Mater Private Heart and Vascular Centre
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrytointi
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Valmis
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
        • Rekrytointi
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
      • Ancona, Italia, 60126
        • Rekrytointi
        • A.O. Universitaria Delle Marche
      • Milan, Italia, 20097
        • Rekrytointi
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Naples, Italia, 80122
        • Rekrytointi
        • Clinica Mediterranea
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8010
        • Rekrytointi
        • Medical University of Graz
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Rekrytointi
        • Ordensklinikum Linz GMBH
      • Wiener Neustadt, Itävalta, 2700
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Wiener Neustadt
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Rekrytointi
        • Haukeland University Hospital
  • Portugali
      • Carnaxide, Portugali, 2790-134
        • Rekrytointi
        • Hospital de Santa Cruz
  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Rekrytointi
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lyon, Ranska, 69002
        • Rekrytointi
        • Les Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Ranska, 13285
        • Rekrytointi
        • Hôpital Saint Joseph de Marseille
      • Paris, Ranska, 75674
        • Rekrytointi
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Rekrytointi
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Rekrytointi
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Talence, Ranska, 33404
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Saksa
      • Bad Neustadt an der Saale, Saksa, 97616
        • Rekrytointi
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 3245
        • Rekrytointi
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, University Hospital of the Ruhr University Bochum
      • Bad Segeberg, Saksa, 23795
        • Rekrytointi
        • Segeberger Kliniken
      • Bautzen, Saksa, 02625
        • Rekrytointi
        • Oberlausitz-Kliniken
      • Essen, Saksa, 45131
        • Rekrytointi
        • Alfried Krupp Hospital
      • Frankfurt, Saksa, 60431
        • Valmis
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien (CCB)
      • Giessen, Saksa, 35390
        • Rekrytointi
        • Justus-Liebig-University Giessen
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • Rekrytointi
        • Asklepios Klinik Altona
      • Munich, Saksa, 80636
        • Rekrytointi
        • German Heart Centre Munich
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 03010
        • Rekrytointi
        • INSELSPITAL Universitätsspital Bern
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Rigshospitalet
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1085
        • Rekrytointi
        • Semmelweis University
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • Rekrytointi
        • Glenfield Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Rekrytointi
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • Rekrytointi
        • St George's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Valmis
        • St. Bartholomew's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Study population consists of participants diagnosed with cardiac arrhythmias who are scheduled to undergo an ablation procedure for management of their arrhythmia with a per-protocol defined Biosense Webster Inc (BWI) therapeutic catheter.

Kuvaus

Inclusion criteria

  • Diagnosed with paroxysmal or persistent Atrial Fibrillation (AF) or supraventricular tachycardia (SVT) or ventricular tachycardia (VT) and scheduled to undergo an ablation procedure for management of their arrhythmia with a per-protocol defined BW therapeutic catheter
  • Able and willing to comply with all pre, post and follow-up testing and requirements as per hospital standard of care
  • Signed patient informed consent form (ICF) as applicable per local regulation

Exclusion criteria:

  • Currently participating in an interventional (drug, device, biologic) clinical trial
  • Life expectancy of less than 12-months
  • Presenting any contraindication for the use of BWI commercially approved medical devices, as indicated in the respective user manuals

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: COHORT
  • Aikanäkymät: PROSPECTIVE

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Participants Diagnosed with Cardiac Arrhythmias

Patients diagnosed with cardiac arrhythmias who are scheduled to undergo an ablation procedure in routine clinical practice for management of their arrhythmia with a BWI therapeutic catheter/Varipulse Catheter/ Dual Energy Thermocool Smarttouch surround flow (SF) catheter will be observed.
Laite: BWI Medical Device

Participants will be treated with commercially approved BWI medical devices following routine clinical practice. No specific intervention will be observed for this study.

Laite: Varipulse Catheter

Participants treated with Varipulse Catheter in the main study will be part of the VARIPURE sub-study. No specific intervention will be observed for this study.

Laite: Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Catheter

Participants treated with the Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Catheter in the main study will be part of the DUACURE sub-study. No specific intervention will be observed for this study.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants with Primary Adverse Events (PAEs) Related to Device in Scope and/or Study Procedure Within 7 Days of the Initial Study Procedure
Aikaikkuna: Up to 7 Days

PAEs in participants with Atrial Fibrillation (AF) and for SupraVentricular Tachycardia (SVT) includes device or procedure related death, atrio-esophageal fistula/ esophageal perforation , severe pulmonary vein stenosis, cardiac tamponade/perforation, thromboembolism, pericarditis, stroke/cerebrovascular accident, transient ischemic attack, phrenic nerve paralysis (permanent), myocardial infarction, major vascular access complication/bleeding, heart block; PAEs in participants with Ventricular Tachycardia (VT) includes device or procedure related death, cardiac tamponade/perforation, thromboembolism, pericarditis, stroke/cerebrovascular accident, transient ischemic attack, phrenic nerve paralysis (permanent), myocardial infarction, major vascular access complication/bleeding, heart block, aggravation or new onset heart failure, coronary artery injury, aortic dissection and valve injury.
Up to 7 Days
AF: Number of Participants with Isolation of all Targeted Pulmonary Veins
Aikaikkuna: Up to 7 Days

Number of Participants with isolation (entrance block confirmation) of all targeted pulmonary veins will be reported.
Up to 7 Days
SVT (Sinus Nodal Re-entrant Tachycardia, Focal AT, Multifocal AT, AVNRT, Non Re-entrant Junctional Tachycardias): Number of Participants with Non-inducibility of the Targeted Tachycardia at end of Procedure
Aikaikkuna: Up to 7 Days

Number of participants with sinus nodal re-entrant tachycardia, focal atrial tachycardia (AT) multifocal AT, atrioventricular nodal reentry tachycardia (AVNRT), non re-entrant junctional tachycardias with non-inducibility of the targeted tachycardia at end of procedure will be reported.
Up to 7 Days
SVT (MRAT): Number of Participants with Complete Bidirectional Conduction Block Across the Ablation Line
Aikaikkuna: Up to 7 Days

Number of participants with Macro Re-entrant Atrial Tachycardia (MRAT) with complete bidirectional conduction block across the ablation line will be reported.
Up to 7 Days
SVT (AVRT): Number of Participants with Complete Block of Accessory Pathway
Aikaikkuna: Up to 7 Days

Number of participants with atrioventricular reentry tachycardia (AVRT) with complete block of accessory pathway will be reported.
Up to 7 Days
VT (Ischemic or Non-ischemic): Number of Participants with Non-inducibility of the Targeted VT at end of Procedure
Aikaikkuna: Up to 7 days

Number of participants with non-inducibility of the targeted ischemic or non-ischemic VT at end of procedure will be reported.
Up to 7 days
VT (Idiopathic): Number of Participants with Elimination of Clinically Relevant VT
Aikaikkuna: Up to 7 days

Number of participants with elimination of clinically relevant idiopathic VT will be reported. Clinically relevant: any spontaneous VT or any induced VT.
Up to 7 days
VT (Idiopathic): Number of Participants with Elimination of Clinically Relevant Premature Ventricular Contraction (PVCs)
Aikaikkuna: Up to 7 days

Number of participants with elimination of clinically relevant idiopathic PVCs will be reported. Clinically relevant: any spontaneous PVC or any induced PVC; prior to treatment, PVCs would be deemed clinically relevant if they are present greater than (>) 20 percent (%) of daily heartbeat.
Up to 7 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants with Device and/or Procedure-Related Serious Adverse Events (Serious Adverse Device Effects [SADEs])
Aikaikkuna: Up to 365 Days

Number of participants with device and/or procedure-related Serious Adverse Events (SADEs) within 7 days (early-onset), >7-30 days (peri-procedural) and >30 days (late onset) following the initial study procedure will be reported.
Up to 365 Days
Number of Participants with Device and/or Procedure-Related Non-Serious Adverse Events (Non-Serious Adverse Device Effects [ADEs])
Aikaikkuna: Up to 365 Days

Number of participants with device and/or procedure-related non-serious adverse events (Non-serious ADEs) within 7 days (early-onset), >7-30 days (peri-procedural) and >30 days (Late Onset) following the initial study procedure will be reported.
Up to 365 Days
AF: Number of Participants with Acute Reconnection Among all Targeted Pulmonary Veins (PVs)
Aikaikkuna: Up to 7 Days

Number of participants with Acute reconnection among all targeted PVs will be reported.
Up to 7 Days
SVT (MRAT): Number of Participants with Non-inducibility of the Targeted Tachycardia at end of Procedure
Aikaikkuna: Up to 7 Days

Number of participants with MRAT with non-inducibility of the targeted tachycardia at end of procedure will be reported.
Up to 7 Days
SVT (AVNRT): Number of Participants with Elimination or Modification of Slow Pathway Conduction
Aikaikkuna: Up to 7 Days

Number of participants with AVNRT with elimination or modification of slow pathway conduction will be reported.
Up to 7 Days
VT (Ischemic or Non-ischemic): Number of Participants with Non-inducibility of any VT at end of Procedure
Aikaikkuna: Up to 7 Days

Number of participants with non-inducibility of any VT (Ischemic or Non-ischemic) at end of procedure will be reported.
Up to 7 Days
VT (Ischemic or Non-ischemic): Number of Participants with Elimination of all Targeted Late Potentials and Local Abnormal Ventricular Activation (LAVAs) at end of Procedure
Aikaikkuna: Up to 7 Days

Number of participants with elimination of all targeted late potentials and local abnormal ventricular activation (LAVAs) at end of procedure will be reported.
Up to 7 Days
AF: Number of Participants with Freedom From Documented (Symptomatic and Asymptomatic) AF, AT, Atrial Flutter (AFL) Episodes
Aikaikkuna: From Day 91 to Day 365 (post-blanking)

Number of participants with freedom from documented (symptomatic and asymptomatic) AF, AT, AFL episodes (episodes greater than or equal to [>=] 30 seconds) post-blanking will be reported.
From Day 91 to Day 365 (post-blanking)
AF: Number of Participants with Freedom From Documented Symptomatic AF, AT, AFL Episodes
Aikaikkuna: From Day 91 to Day 365 (post-blanking)

Number of participants with freedom from documented symptomatic AF, AT, AFL episodes (episodes >= 30 seconds) post-blanking will be reported.
From Day 91 to Day 365 (post-blanking)
AF: Number of Participants with Repeated Ablation
Aikaikkuna: From Day 91 to Day 365 (post-blanking)

Number of participants with repeated ablation post-blanking will be reported.
From Day 91 to Day 365 (post-blanking)
AF: Number of Participants with Repeated Ablation with Pulmonary Vein (PV) Reconnection
Aikaikkuna: From Day 91 to Day 365 (post-blanking)

Number of participants with repeated ablation with PV reconnection post blanking will be reported.
From Day 91 to Day 365 (post-blanking)
SVT: Number of Participants with Freedom From Documented Arrhythmia of the Primary SVT
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 365

Number of participants with freedom from documented arrhythmia of the primary SVT (episodes >=30 seconds) will be reported.
From Day 1 to Day 365
SVT: Number of Participants with Freedom From Documented Arrhythmia of new SVT, not Targeted During Index Procedure
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 365

Number of participants with freedom from documented arrhythmia of new SVT, not targeted during index procedure will be reported.
From Day 1 to Day 365
SVT: Number of Participants with Repeated Ablation
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 365

Number of participants with repeated ablation will be reported.
From Day 1 to Day 365
VT: Number of Participants with Freedom From Documented Arrhythmia of the Clinically Relevant/Targeted VT
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 365

Number of participants with freedom from documented arrhythmia of the clinically relevant /targeted VT (episodes >=30 seconds) will be reported.
From Day 1 to Day 365
VT: Number of Participants with Freedom From Documented Arrhythmia of new VT, not Targeted During Index Procedure
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 365

Number of participants with freedom from documented arrhythmia of new VT, not targeted during index procedure will be reported.
From Day 1 to Day 365
VT: Number of Participants with Repeated Ablation
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 365

Number of participants with repeated ablation will be reported.
From Day 1 to Day 365
VT: Number of Participants with All Cause and Cardiac Mortality
Aikaikkuna: Up to Day 365

Number of participants with all cause and cardiac mortality will be reported.
Up to Day 365
VT: Number of Participants with Heart Failure Hospitalization
Aikaikkuna: Up to Day 365

Number of participants with heart failure hospitalization will be reported.
Up to Day 365

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VARIPURE sub-study: Number of Participants With Coronary Spasm During Ablation
Aikaikkuna: Up to Day 365

Ablation procedures using the varipulse medical device will be performed according to the hospital standard practice. Number of participants with coronary spasm during ablation will be reported.
Up to Day 365
VARIPURE Sub-Study: Number of Participants With Vagal Response During Ablation
Aikaikkuna: Up to Day 365

Ablation procedures using the varipulse medical device will be performed according to the hospital standard practice. Number of participants with vagal response during ablation will be reported.
Up to Day 365
VARIPURE Sub-Study: Number of Participants With Acute Kidney Failure Post Ablation
Aikaikkuna: Up to Day 365

Ablation procedures using the varipulse medical device will be performed according to the hospital standard practice. Number of participants with acute kidney failure post ablation will be reported.
Up to Day 365
DUACURE Sub-Study: Number of Participants With Coronary Spasm During Ablation
Aikaikkuna: Up to Day 365

Ablation procedures using the duacure medical device will be performed according to the hospital standard practice. Number of participants with coronary spasm during ablation will be reported.
Up to Day 365
DUACURE Sub-Study: Number of Participants With Vagal Response During Ablation
Aikaikkuna: Up to Day 365

Ablation procedures using the duacure medical device will be performed according to the hospital standard practice. Number of participants with vagal response during ablation will be reported.
Up to Day 365
DUACURE Sub-Study: Number of Participants With Acute Kidney Failure Post Ablation
Aikaikkuna: Up to Day 365

Ablation procedures using the duacure medical device will be performed according to the hospital standard practice. Number of participants with acute kidney failure post ablation will be reported.
Up to Day 365

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biosense Webster, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2036

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2037

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BWI_2019_05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia