Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne badanie postmarketingowe z wykorzystaniem zatwierdzonych do użytku wyrobów medycznych Biosense Webster (BWI) do leczenia uczestników z zaburzeniami rytmu serca (SECURE)

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.

Obserwacyjne badanie postmarketingowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności mapowania cewnika i ablacji przy użyciu dopuszczonych do obrotu wyrobów medycznych BWI do leczenia pacjentów z zaburzeniami rytmu serca

The purpose of this study is to prospectively collect clinical data evaluating the ongoing safety and performance during routine-use standard cardiac arrhythmia mapping and/or ablation procedures while using commercial Biosense Webster Inc. (BWI) medical devices. Data generated from the study will be used to confirm safety and performance of BWI medical devices in the marketed phase and to expand the body of evidence on the use of these devices and techniques in treatment of cardiac arrhythmias.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Graz
      • Linz, Austria, 4020
        • Rekrutacyjny
        • Ordensklinikum Linz GMBH
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Wiener Neustadt
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Rekrutacyjny
        • OLV Aalst
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Rekrutacyjny
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Saint-Pierre
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • UZ Antwerp
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Maria Middelares
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Rekrutacyjny
        • Jessa Hospital
      • Jette, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • UZ Brussels
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Rekrutacyjny
        • ASBL CHU HELORA Hôpital de La Louvière site Jolimont
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lyon, Francja, 69002
        • Rekrutacyjny
        • Les Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francja, 13285
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint Joseph de Marseille
      • Paris, Francja, 75674
        • Rekrutacyjny
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Rennes, Francja, 35033
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Rekrutacyjny
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Talence, Francja, 33404
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229 EV
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Center Maastricht
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus University Medical Center
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D07 WKW8
        • Rekrutacyjny
        • Mater Private Heart and Vascular Centre
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Rekrutacyjny
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Zakończony
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Niemcy
      • Bad Neustadt an der Saale, Niemcy, 97616
        • Rekrutacyjny
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 3245
        • Rekrutacyjny
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, University Hospital of the Ruhr University Bochum
      • Bad Segeberg, Niemcy, 23795
        • Rekrutacyjny
        • Segeberger Kliniken
      • Bautzen, Niemcy, 02625
        • Rekrutacyjny
        • Oberlausitz-Kliniken
      • Essen, Niemcy, 45131
        • Rekrutacyjny
        • Alfried Krupp Hospital
      • Frankfurt, Niemcy, 60431
        • Zakończony
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien (CCB)
      • Giessen, Niemcy, 35390
        • Rekrutacyjny
        • Justus-Liebig-University Giessen
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Rekrutacyjny
        • Asklepios Klinik Altona
      • Munich, Niemcy, 80636
        • Rekrutacyjny
        • German Heart Centre Munich
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Rekrutacyjny
        • Haukeland University Hospital
  • Portugalia
      • Carnaxide, Portugalia, 2790-134
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Santa Cruz
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 03010
        • Rekrutacyjny
        • INSELSPITAL Universitätsspital Bern
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1085
        • Rekrutacyjny
        • Semmelweis University
  • Włochy
      • Acquaviva delle Fonti, Włochy, 70021
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Rekrutacyjny
        • A.O. Universitaria Delle Marche
      • Milan, Włochy, 20097
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Naples, Włochy, 80122
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Mediterranea
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Rekrutacyjny
        • Glenfield Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Rekrutacyjny
        • St George's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Zakończony
        • St. Bartholomew's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Study population consists of participants diagnosed with cardiac arrhythmias who are scheduled to undergo an ablation procedure for management of their arrhythmia with a per-protocol defined Biosense Webster Inc (BWI) therapeutic catheter.

Opis

Inclusion criteria

  • Diagnosed with paroxysmal or persistent Atrial Fibrillation (AF) or supraventricular tachycardia (SVT) or ventricular tachycardia (VT) and scheduled to undergo an ablation procedure for management of their arrhythmia with a per-protocol defined BW therapeutic catheter
  • Able and willing to comply with all pre, post and follow-up testing and requirements as per hospital standard of care
  • Signed patient informed consent form (ICF) as applicable per local regulation

Exclusion criteria:

  • Currently participating in an interventional (drug, device, biologic) clinical trial
  • Life expectancy of less than 12-months
  • Presenting any contraindication for the use of BWI commercially approved medical devices, as indicated in the respective user manuals

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: COHORT
  • Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Participants Diagnosed with Cardiac Arrhythmias

Patients diagnosed with cardiac arrhythmias who are scheduled to undergo an ablation procedure in routine clinical practice for management of their arrhythmia with a BWI therapeutic catheter/Varipulse Catheter/ Dual Energy Thermocool Smarttouch surround flow (SF) catheter will be observed.
Urządzenie: BWI Medical Device

Participants will be treated with commercially approved BWI medical devices following routine clinical practice. No specific intervention will be observed for this study.

Urządzenie: Varipulse Catheter

Participants treated with Varipulse Catheter in the main study will be part of the VARIPURE sub-study. No specific intervention will be observed for this study.

Urządzenie: Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Catheter

Participants treated with the Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Catheter in the main study will be part of the DUACURE sub-study. No specific intervention will be observed for this study.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants with Primary Adverse Events (PAEs) Related to Device in Scope and/or Study Procedure Within 7 Days of the Initial Study Procedure
Ramy czasowe: Up to 7 Days

PAEs in participants with Atrial Fibrillation (AF) and for SupraVentricular Tachycardia (SVT) includes device or procedure related death, atrio-esophageal fistula/ esophageal perforation , severe pulmonary vein stenosis, cardiac tamponade/perforation, thromboembolism, pericarditis, stroke/cerebrovascular accident, transient ischemic attack, phrenic nerve paralysis (permanent), myocardial infarction, major vascular access complication/bleeding, heart block; PAEs in participants with Ventricular Tachycardia (VT) includes device or procedure related death, cardiac tamponade/perforation, thromboembolism, pericarditis, stroke/cerebrovascular accident, transient ischemic attack, phrenic nerve paralysis (permanent), myocardial infarction, major vascular access complication/bleeding, heart block, aggravation or new onset heart failure, coronary artery injury, aortic dissection and valve injury.
Up to 7 Days
AF: Number of Participants with Isolation of all Targeted Pulmonary Veins
Ramy czasowe: Up to 7 Days

Number of Participants with isolation (entrance block confirmation) of all targeted pulmonary veins will be reported.
Up to 7 Days
SVT (Sinus Nodal Re-entrant Tachycardia, Focal AT, Multifocal AT, AVNRT, Non Re-entrant Junctional Tachycardias): Number of Participants with Non-inducibility of the Targeted Tachycardia at end of Procedure
Ramy czasowe: Up to 7 Days

Number of participants with sinus nodal re-entrant tachycardia, focal atrial tachycardia (AT) multifocal AT, atrioventricular nodal reentry tachycardia (AVNRT), non re-entrant junctional tachycardias with non-inducibility of the targeted tachycardia at end of procedure will be reported.
Up to 7 Days
SVT (MRAT): Number of Participants with Complete Bidirectional Conduction Block Across the Ablation Line
Ramy czasowe: Up to 7 Days

Number of participants with Macro Re-entrant Atrial Tachycardia (MRAT) with complete bidirectional conduction block across the ablation line will be reported.
Up to 7 Days
SVT (AVRT): Number of Participants with Complete Block of Accessory Pathway
Ramy czasowe: Up to 7 Days

Number of participants with atrioventricular reentry tachycardia (AVRT) with complete block of accessory pathway will be reported.
Up to 7 Days
VT (Ischemic or Non-ischemic): Number of Participants with Non-inducibility of the Targeted VT at end of Procedure
Ramy czasowe: Up to 7 days

Number of participants with non-inducibility of the targeted ischemic or non-ischemic VT at end of procedure will be reported.
Up to 7 days
VT (Idiopathic): Number of Participants with Elimination of Clinically Relevant VT
Ramy czasowe: Up to 7 days

Number of participants with elimination of clinically relevant idiopathic VT will be reported. Clinically relevant: any spontaneous VT or any induced VT.
Up to 7 days
VT (Idiopathic): Number of Participants with Elimination of Clinically Relevant Premature Ventricular Contraction (PVCs)
Ramy czasowe: Up to 7 days

Number of participants with elimination of clinically relevant idiopathic PVCs will be reported. Clinically relevant: any spontaneous PVC or any induced PVC; prior to treatment, PVCs would be deemed clinically relevant if they are present greater than (>) 20 percent (%) of daily heartbeat.
Up to 7 days

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants with Device and/or Procedure-Related Serious Adverse Events (Serious Adverse Device Effects [SADEs])
Ramy czasowe: Up to 365 Days

Number of participants with device and/or procedure-related Serious Adverse Events (SADEs) within 7 days (early-onset), >7-30 days (peri-procedural) and >30 days (late onset) following the initial study procedure will be reported.
Up to 365 Days
Number of Participants with Device and/or Procedure-Related Non-Serious Adverse Events (Non-Serious Adverse Device Effects [ADEs])
Ramy czasowe: Up to 365 Days

Number of participants with device and/or procedure-related non-serious adverse events (Non-serious ADEs) within 7 days (early-onset), >7-30 days (peri-procedural) and >30 days (Late Onset) following the initial study procedure will be reported.
Up to 365 Days
AF: Number of Participants with Acute Reconnection Among all Targeted Pulmonary Veins (PVs)
Ramy czasowe: Up to 7 Days

Number of participants with Acute reconnection among all targeted PVs will be reported.
Up to 7 Days
SVT (MRAT): Number of Participants with Non-inducibility of the Targeted Tachycardia at end of Procedure
Ramy czasowe: Up to 7 Days

Number of participants with MRAT with non-inducibility of the targeted tachycardia at end of procedure will be reported.
Up to 7 Days
SVT (AVNRT): Number of Participants with Elimination or Modification of Slow Pathway Conduction
Ramy czasowe: Up to 7 Days

Number of participants with AVNRT with elimination or modification of slow pathway conduction will be reported.
Up to 7 Days
VT (Ischemic or Non-ischemic): Number of Participants with Non-inducibility of any VT at end of Procedure
Ramy czasowe: Up to 7 Days

Number of participants with non-inducibility of any VT (Ischemic or Non-ischemic) at end of procedure will be reported.
Up to 7 Days
VT (Ischemic or Non-ischemic): Number of Participants with Elimination of all Targeted Late Potentials and Local Abnormal Ventricular Activation (LAVAs) at end of Procedure
Ramy czasowe: Up to 7 Days

Number of participants with elimination of all targeted late potentials and local abnormal ventricular activation (LAVAs) at end of procedure will be reported.
Up to 7 Days
AF: Number of Participants with Freedom From Documented (Symptomatic and Asymptomatic) AF, AT, Atrial Flutter (AFL) Episodes
Ramy czasowe: From Day 91 to Day 365 (post-blanking)

Number of participants with freedom from documented (symptomatic and asymptomatic) AF, AT, AFL episodes (episodes greater than or equal to [>=] 30 seconds) post-blanking will be reported.
From Day 91 to Day 365 (post-blanking)
AF: Number of Participants with Freedom From Documented Symptomatic AF, AT, AFL Episodes
Ramy czasowe: From Day 91 to Day 365 (post-blanking)

Number of participants with freedom from documented symptomatic AF, AT, AFL episodes (episodes >= 30 seconds) post-blanking will be reported.
From Day 91 to Day 365 (post-blanking)
AF: Number of Participants with Repeated Ablation
Ramy czasowe: From Day 91 to Day 365 (post-blanking)

Number of participants with repeated ablation post-blanking will be reported.
From Day 91 to Day 365 (post-blanking)
AF: Number of Participants with Repeated Ablation with Pulmonary Vein (PV) Reconnection
Ramy czasowe: From Day 91 to Day 365 (post-blanking)

Number of participants with repeated ablation with PV reconnection post blanking will be reported.
From Day 91 to Day 365 (post-blanking)
SVT: Number of Participants with Freedom From Documented Arrhythmia of the Primary SVT
Ramy czasowe: From Day 1 to Day 365

Number of participants with freedom from documented arrhythmia of the primary SVT (episodes >=30 seconds) will be reported.
From Day 1 to Day 365
SVT: Number of Participants with Freedom From Documented Arrhythmia of new SVT, not Targeted During Index Procedure
Ramy czasowe: From Day 1 to Day 365

Number of participants with freedom from documented arrhythmia of new SVT, not targeted during index procedure will be reported.
From Day 1 to Day 365
SVT: Number of Participants with Repeated Ablation
Ramy czasowe: From Day 1 to Day 365

Number of participants with repeated ablation will be reported.
From Day 1 to Day 365
VT: Number of Participants with Freedom From Documented Arrhythmia of the Clinically Relevant/Targeted VT
Ramy czasowe: From Day 1 to Day 365

Number of participants with freedom from documented arrhythmia of the clinically relevant /targeted VT (episodes >=30 seconds) will be reported.
From Day 1 to Day 365
VT: Number of Participants with Freedom From Documented Arrhythmia of new VT, not Targeted During Index Procedure
Ramy czasowe: From Day 1 to Day 365

Number of participants with freedom from documented arrhythmia of new VT, not targeted during index procedure will be reported.
From Day 1 to Day 365
VT: Number of Participants with Repeated Ablation
Ramy czasowe: From Day 1 to Day 365

Number of participants with repeated ablation will be reported.
From Day 1 to Day 365
VT: Number of Participants with All Cause and Cardiac Mortality
Ramy czasowe: Up to Day 365

Number of participants with all cause and cardiac mortality will be reported.
Up to Day 365
VT: Number of Participants with Heart Failure Hospitalization
Ramy czasowe: Up to Day 365

Number of participants with heart failure hospitalization will be reported.
Up to Day 365

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VARIPURE sub-study: Number of Participants With Coronary Spasm During Ablation
Ramy czasowe: Up to Day 365

Ablation procedures using the varipulse medical device will be performed according to the hospital standard practice. Number of participants with coronary spasm during ablation will be reported.
Up to Day 365
VARIPURE Sub-Study: Number of Participants With Vagal Response During Ablation
Ramy czasowe: Up to Day 365

Ablation procedures using the varipulse medical device will be performed according to the hospital standard practice. Number of participants with vagal response during ablation will be reported.
Up to Day 365
VARIPURE Sub-Study: Number of Participants With Acute Kidney Failure Post Ablation
Ramy czasowe: Up to Day 365

Ablation procedures using the varipulse medical device will be performed according to the hospital standard practice. Number of participants with acute kidney failure post ablation will be reported.
Up to Day 365
DUACURE Sub-Study: Number of Participants With Coronary Spasm During Ablation
Ramy czasowe: Up to Day 365

Ablation procedures using the duacure medical device will be performed according to the hospital standard practice. Number of participants with coronary spasm during ablation will be reported.
Up to Day 365
DUACURE Sub-Study: Number of Participants With Vagal Response During Ablation
Ramy czasowe: Up to Day 365

Ablation procedures using the duacure medical device will be performed according to the hospital standard practice. Number of participants with vagal response during ablation will be reported.
Up to Day 365
DUACURE Sub-Study: Number of Participants With Acute Kidney Failure Post Ablation
Ramy czasowe: Up to Day 365

Ablation procedures using the duacure medical device will be performed according to the hospital standard practice. Number of participants with acute kidney failure post ablation will be reported.
Up to Day 365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biosense Webster, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2036

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BWI_2019_05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami