Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální reperfuzní strategie pro pacienty se STEMI s očekávaným zpožděním PPCI

10. února 2021 aktualizováno: Yong He, West China Hospital

Prospektivní randomizovaná multicentrická klinická studie srovnávající různé strategie perkutánní koronární intervence fibrinolýzou-transfer u akutního infarktu myokardu s elevacemi ST segmentu

Studie OPTIMAL-REPERFUSION pomůže určit, zda strategie PCI usnadněná sníženou dávkou zlepšuje klinické výsledky u pacientů se STEMI a očekávaným zpožděním PPCI

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

OPTIMAL-REPERFUSION je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, superiorita iniciovaná zkoušejícím se zaslepeným hodnocením výsledků. Celkem 632 pacientů se STEMI, kteří se dostaví do 6 hodin po nástupu příznaků a s očekávanou dobou lékařského kontaktu s perkutánní koronární intervencí ≥ 120 minut, bude randomizováno do strategie PCI usnadněné sníženou dávkou (fibrinolýza se sníženou dávkou kombinovaná se současným převodem k okamžitému invazivní terapie s časovým odstupem od fibrinolýzy do PCI < 3 hodiny) nebo do farmakoinvazivní léčby. Primárním cílovým parametrem je kombinace úmrtí, reinfarktu, refrakterní ischemie, městnavého srdečního selhání nebo kardiogenního šoku po 30 dnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
632

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhongxiu Chen
  • Telefonní číslo: +86 18030708238
  • E-mail: 619087296@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 nebo více let a méně než 75 let;
  • Pacienti se STEMI s nástupem symptomů přetrvávali déle než 30 mil. a do 6 hodin před randomizací;
  • EKG >=2 mm elevace ST-segmentu u 2 sousedících prekordiálních svodů nebo >=1 mm elevace ST-segmentu u 2 sousedících končetinových svodů nebo nový blok levého raménka;
  • Patenty s očekávaným časem od FMC do PCI >=120 min.
  • Podepsaný informovaný souhlas před účastí ve zkušební verzi.

Kritéria vyloučení:

  • Rozpory s fibrinolýzou: Jednoznačná anamnéza hemoragické cévní mozkové příhody; ischemická cévní mozková příhoda nebo cerebrovaskulární příhoda za téměř 6 měsíců;
  • Jakákoli anamnéza poškození centrálního nervového systému (tj. novotvar, aneuryzma, intrakraniální nebo spinální operace) nebo nedávné poranění hlavy nebo lebky (tj. < 3 měsíce);
  • Aktivní krvácení nebo známá krvácivá porucha/diatéza; Nedávné podání jakékoli i.v. nebo s.c. antikoagulace do 12 hodin včetně nefrakcionovaného heparinu, enoxaparinu a/nebo bivalirudinu nebo současné užívání perorální antikoagulace (warfarin nebo coumadin);
  • Arteriální aneuryzma, arteriální/venózní malformace a disekce aorty; Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako jediné měření krevního tlaku >=180/110 mm Hg (systolický TK >=180 mm Hg a/nebo diastolický TK >=110 mm Hg) před randomizací;
  • Velký chirurgický zákrok, biopsie parenchymálního orgánu, nestlačitelná vaskulární punkce nebo významné trauma během posledních 2 měsíců (to zahrnuje jakékoli trauma spojené se současným infarktem myokardu);
  • prodloužená nebo traumatická kardiopulmonální resuscitace (> 10 minut) během posledních 2 týdnů; velký chirurgický zákrok čekající v následujících 30 dnech. 2. Komplexní srdeční stav Důkaz srdeční ruptury; Preexistující srdeční selhání a předchozí newyorská klasifikace srdeční funkce III-IV Kardiogenní šok (SBP <90 mmHg po infuzi tekutin nebo SBP <100 mmHg po vazoaktivních lécích);
  • PCI během předchozího 1 měsíce nebo předchozí operace bypassu;
  • Infarkt myokardu v posledním roce nebo dříve známé onemocnění koronárních tepen nevhodné k revaskularizaci;
  • Známá akutní perikarditida a/nebo subakutní bakteriální endokarditida;
  • Hospitalizace ze srdečních důvodů během posledních 48 hodin;
  • Těžká komorbidita: Jiná onemocnění s očekávanou délkou života <=12 měsíců;
  • Jakákoli anamnéza těžké renální nebo jaterní dysfunkce (jaterní selhání, cirhóza, portální hypertenze nebo aktivní hepatitida);
  • neutropenie, trombocytopenie;
  • Těžká CHOPN s hypoxémií;
  • Nevhodné pro klinické hodnocení: Zařazení do jiného klinického hodnocení; předchozí zařazení do této studie nebo léčba zkoumaným lékem nebo zařízením podle jiného protokolu studie v posledních 7 dnech;
  • Těhotné nebo kojící;
  • Tělesná hmotnost <40kg;
  • Známá přecitlivělost na jakýkoli lék, který může být použit ve studii;
  • Neschopnost dodržet protokol a dodržet požadavky na sledování nebo z jakéhokoli jiného důvodu, který by podle zkoušejícího mohl pacienta vystavit zvýšenému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Farmakoinvazivní strategie, fibrinolýza kombinovaná se záchrannou PCI (v případě neúspěšné fibrinolýzy) nebo rutinní časná invazivní strategie (v případě úspěšné fibrinolýzy)
Jiný: Farmakoinvazivní strategie
Farmakoinvazivní léčba [plná dávka fibrinolýzy kombinovaná se záchrannou PCI (v případě neúspěšné fibrinolýzy) nebo rutinní časná PCI (3 až 24 hodin, v případě úspěšné fibrinolýzy)
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Fibrinolýza ve snížené dávce kombinovaná s okamžitou invazivní terapií
Jiný: Strategie PCI usnadněná sníženou dávkou
PCI usnadněná sníženou dávkou [fibrinolýza se sníženou dávkou, současný přenos, okamžitá koronarografie a andioplastika po příjezdu do centra PCI(

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hlavních složených koncových událostí
Časové okno: 30 dní
Kompozit smrti, reinfarktu, refrakterní ischémie, městnavého srdečního selhání nebo kardiogenního šoku
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra velké ventrikulární arytmie
Časové okno: 1 rok
Ventrikulární arytmie, vyskytující se více než 6 hodin po randomizaci, přetrvávající po dobu nejméně 30 sekund a doprovázené nestabilní hemodynamikou, která vyžadovala elektrickou kardioverzi/defibrilaci
1 rok
Rychlost ischemické mrtvice
Časové okno: 1 rok
Definováno jako přítomnost nového fokálního neurologického deficitu, o kterém se předpokládá, že je vaskulárního původu, se známkami nebo symptomy trvajícími déle než 24 hodin. Důrazně se doporučuje (ale není vyžadováno), aby byl proveden zobrazovací postup, jako je počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI).
1 rok
Míra úmrtí
Časové okno: 1 rok
Smrt bude klasifikována jako kardiovaskulární nebo nekardiovaskulární.
1 rok
Míra reinfarktu
Časové okno: 1 rok
Opakující se symptomy nebo známky srdeční ischemie trvající déle než 30 minut s novými změnami ST-T segmentu nebo Q-vlnou v alespoň 2 sousedících svodech nebo nově nastupující LBBB a rekurentní významné zvýšení hladin srdečních enzymů. Zvýšení hladiny CK-MB je považováno za významné, pokud k němu dojde po alespoň ≥25% poklesu CK-MB z předchozí maximální hladiny a je >2násobkem horní hranice normálu (ULN) při absenci koronárních intervencí, nebo >5krát nad ULN po PCI
1 rok
Míra trombózy stentu
Časové okno: 1 rok
Trombóza stentu je definována v souladu s definicemi Academic Research Consortium (ARC).
1 rok
Rychlost revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 1 rok
Cílová revaskularizace cév je definována v souladu s definicemi Academic Research Consortium (ARC).
1 rok
Míra městnavého srdečního selhání
Časové okno: 1 rok
Nové nebo zhoršující se městnavé srdeční selhání bude považováno za pacienty s alespoň jedním z následujících stavů a ​​vyžadujících léčbu diuretiky: 1) Plicní edém/kongesce na RTG snímku hrudníku bez podezření na nekardiální příčinu; 2) Rales > 1/3 od základny plic; 3) Plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) >25 mmHg; 4) Dušnost s PO2 < 80 mmHg nebo O2 sat < 90 % (bez doplňkového O2) při absenci známého plicního onemocnění.
1 rok
Rychlost kardiogenního šoku
Časové okno: 1 rok
Projev cévního kolapsu a šoku (systolický TK < 90 mmHg po dobu alespoň 30 minut nebo systolický TK > 90 mmHg po inotropní nebo intraaortální balónkové podpoře se srdečním indexem < 2,2 l/min/m2 nebo < 2,5 l/min/ m2 po inotropní nebo intraaortální balónkové podpoře, periferní známky hypoperfuze a RTG hrudníku s plicním edémem
1 rok
Počet účastníků se stupněm průtoku TIMI (TFG) 3 pro epikardiální reperfuzi
Časové okno: 1 minutu po nasazení stentu
TIMI průtokový stupeň (TFG) 3 pro epikardiální reperfuzi
1 minutu po nasazení stentu
Počet účastníků s TIMI stupněm perfuze myokardu (TMPG) 3 pro reperfuzi myokardu
Časové okno: 1 minutu po nasazení stentu
TIMI myocardial perfusion grade (TMPG) 3 pro reperfuzi myokardu
1 minutu po nasazení stentu
Rozlišení počátečního součtu elevace ST segmentu (STR) ≥ 70 % po katetrizaci
Časové okno: 60 minut po nasazení stentu
Rozlišení počátečního součtu elevace ST segmentu (STR) ≥ 70 % po katetrizaci
60 minut po nasazení stentu
Špičková úroveň CK-MB
Časové okno: 48 hodin po spuštění systému
Špičková úroveň CK-MB
48 hodin po spuštění systému
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
Intrakraniální krvácení nebo velké krvácení
1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nákladová efektivita farmakoinvazivní strategie se sníženou dávkou ve srovnání se současnou péčí
Časové okno: 1 rok
Celkové náklady během prvních 12 měsíců zahrnují prostředky použité během první hospitalizace včetně transportu a katetrizačních procedur, léků, vyšetření, zvládání komplikací a následných hospitalizací pro kardiovaskulární problémy v prvním roce po STEMI
1 rok
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1 rok
Měřeno dotazníkem EQ-5D
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West China Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yong He, Department of Cardiology, West China Hospital of Sichuan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WestChinaH-CVD-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno do šesti měsíců po ukončení studie prostřednictvím systému elektronického sběru dat nebo ResMan

Časový rámec sdílení IPD

Do šesti měsíců po dokončení zkoušky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení