Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal reperfusionsstrategi for STEMI-patienter med forventet PPCI-forsinkelse

10. februar 2021 opdateret af: Yong He, West China Hospital

Et prospektivt randomiseret multicenter klinisk forsøg, der sammenligner forskellige fibrinolyse-transfer perkutan koronar interventionsstrategier ved akut ST-segment elevation myokardieinfarkt

OPTIMAL-REPERFUSION forsøget vil hjælpe med at afgøre, om reduceret dosis faciliteret PCI-strategi forbedrer kliniske resultater hos patienter med STEMI og forventet PPCI-forsinkelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OPTIMAL-REPERFUSION er en investigator-initieret, prospektiv, multicenter, randomiseret, åben-label, superioritetsundersøgelse med blindet evaluering af resultater. I alt 632 STEMI-patienter, der præsenterer sig inden for 6 timer efter symptomdebut og med en forventet medicinsk kontakt til perkutan koronar intervention ≥120 minutter, vil blive randomiseret til en reduceret dosis-faciliteret PCI-strategi (reduceret dosis fibrinolyse kombineret med samtidig overførsel til øjeblikkelig invasiv behandling med et tidsinterval mellem fibrinolyse til PCI < 3 timer) eller til farmakovasiv behandling. Det primære endepunkt er sammensætningen af ​​død, reinfarkt, refraktær iskæmi, kongestiv hjertesvigt eller kardiogent shock efter 30 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
632

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover og under 75 år;
  • Patenter med STEMI med symptomdebut varede mere end 30 mim og inden for 6 timer før randomisering;
  • EKG >=2 mm ST-segment elevation i 2 sammenhængende prækordiale afledninger eller >=1 mm ST-segment elevation i 2 sammenhængende ekstremitetsafledninger eller ny venstre grenblok;
  • Patenter med en forventet tid fra FMC til PCI >=120 min.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular før prøvedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Fibrinolyse-modsigelser: Absolut hæmoragisk slagtilfælde historie;iskæmisk slagtilfælde eller cerebrovaskulær ulykke i næsten 6 måneder;
  • Enhver historie med beskadigelse af centralnervesystemet (dvs. neoplasma, aneurisme, intrakraniel eller spinal kirurgi) eller nylige traumer i hovedet eller kraniet (dvs. < 3 måneder);
  • Aktiv blødning eller kendt blødningsforstyrrelse/diatese; Nylig administration af evt. i.v. eller s.c. antikoagulering inden for 12 timer inklusive ufraktioneret heparin, enoxaparin og/eller bivalirudin eller aktuel brug af oral antikoagulering (warfarin eller coumadin);
  • Arteriel aneurisme, arteriel/venøs misdannelse og aortadissektion; Ukontrolleret hypertension, defineret som en enkelt blodtryksmåling >=180/110 mm Hg (systolisk BP >=180 mm Hg og/eller diastolisk BP >=110 mm Hg) før randomisering;
  • Større operation, biopsi af et parenkymalt organ, ikke-komprimerbar vaskulær punktur eller betydelig traume inden for de seneste 2 måneder (dette inkluderer ethvert traume forbundet med det aktuelle myokardieinfarkt);
  • forlænget eller traumatisk kardiopulmonal genoplivning (> 10 minutter) inden for de seneste 2 uger; større operation afventer i de følgende 30 dage. 2. Kompleks hjertelidelse Bevis på hjerteruptur; Eksisterende hjertesvigt og tidligere New York-hjertefunktionsklassifikation III-IVKardiogent shock (SBP <90mmHg efter væskeinfusion eller SBP<100mmHg efter vasoaktive lægemidler);
  • PCI inden for foregående 1 måned eller tidligere bypass-operation;
  • Myokardieinfarkt inden for det seneste år eller tidligere kendt koronararteriesygdom, der ikke er egnet til revaskularisering;
  • Kendt akut pericarditis og/eller subakut bakteriel endocarditis;
  • Hospitalsindlæggelse af hjerteårsag inden for de seneste 48 timer;
  • Alvorlig komorbiditet: Andre sygdomme med forventet levetid <=12 måneder;
  • Enhver historie med alvorlig nyre- eller leverdysfunktion (leversvigt, cirrose, portal hypertension eller aktiv hepatitis);
  • neutropeni, trombocytopeni;
  • Svær KOL med hypoxæmi;
  • Ikke egnet til kliniske forsøg: Inkludering i et andet klinisk forsøg; Tidligere tilmelding til denne undersøgelse eller behandling med et forsøgslægemiddel eller -udstyr under en anden undersøgelsesprotokol inden for de seneste 7 dage;
  • Gravid eller ammende;
  • Kropsvægt <40 kg;
  • Kendt overfølsomhed over for ethvert lægemiddel, der kan anvendes i undersøgelsen;
  • Manglende evne til at følge protokollen og overholde opfølgningskravene eller enhver anden grund, som investigator mener, ville sætte patienten i øget risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Farmakoinvasiv strategi, fibrinolyse kombineret med rednings-PCI (i tilfælde af mislykket fibrinolyse) eller rutinemæssig tidlig invasiv strategi (i tilfælde af vellykket fibrinolyse)
Andet: Pharmacoinvasiv strategi
Farmakovasiv behandling [fulddosis fibrinolyse kombineret med rednings-PCI (i tilfælde af mislykket fibrinolyse) eller rutinemæssig tidlig PCI (3 til 24 timer, i tilfælde af vellykket fibrinolyse)
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Reduceret dosis fibrinolyse kombineret med øjeblikkelig invasiv terapi
Andet: Reduceret dosis faciliteret PCI-strategi
Reduceret dosis faciliteret PCI[reduceret-dosis fibrinolyse, samtidig overførsel, øjeblikkelig koronar angiografi og andioplastik ved ankomst til PCI center (

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​større sammensatte endepunktshændelser
Tidsramme: 30 dage
Sammensætning af død, reinfarkt, refraktær iskæmi, kongestiv hjertesvigt eller kardiogent shock
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​større ventrikulær arytmi
Tidsramme: 1 år
Ventrikulære arytmier, der forekommer mere end 6 timer efter randomisering, varer ved i mindst 30 sekunder og ledsager ustabil hæmodynamik, der krævede elektrisk kardioversion/defibrillering
1 år
Hyppigheden af ​​iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
Defineret som tilstedeværelsen af ​​et nyt fokalt neurologisk underskud, der menes at være af vaskulær oprindelse, med tegn eller symptomer, der varer mere end 24 timer. Det anbefales kraftigt (men ikke påkrævet), at der udføres en billedbehandlingsprocedure såsom en computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
1 år
Dødsraten
Tidsramme: 1 år
Dødsfald vil blive klassificeret som kardiovaskulær eller ikke-kardiovaskulær.
1 år
Hyppigheden af ​​reinfarkt
Tidsramme: 1 år
Tilbagevendende symptomer eller tegn på hjerteiskæmi, der varer mere end 30 minutter med nye ST-T-segmentændringer eller Q-bølge i mindst 2 sammenhængende afledninger eller nyopstået LBBB og tilbagevendende signifikant stigning i hjertets enzymniveauer. Stigningen i CK-MB-niveau anses for at være signifikant, når den opstår efter mindst ≥25 % fald i CK-MB fra et tidligere topniveau og er >2 gange den øvre grænse for normal (ULN) i fravær af koronare indgreb, eller >5 gange over ULN efter PCI
1 år
Hastigheden af ​​stent-trombose
Tidsramme: 1 år
Stenttrombosen er defineret i overensstemmelse med Academic Research Consortiums (ARC) definitioner
1 år
Hastigheden af ​​revaskularisering af målkar
Tidsramme: 1 år
Målkarrevaskulariseringen er defineret i overensstemmelse med definitionerne af Academic Research Consortium (ARC)
1 år
Hyppigheden af ​​kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: 1 år
Nyt eller forværret kongestivt hjerteinsufficiens vil blive betragtet som patienter med mindst én af følgende tilstande og som kræver behandling med diuretika: 1) Lungeødem/kongestion på røntgen af ​​thorax uden mistanke om en ikke-kardial årsag; 2) Rales >1/3 op fra lungebasen; 3) Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) >25 mmHg; 4) Dyspnø med PO2 < 80 mmHg eller O2 sat < 90 % (ingen supplerende O2) i fravær af kendt lungesygdom.
1 år
Hyppigheden af ​​kardiogent shock
Tidsramme: 1 år
Manifestationen af ​​vaskulært kollaps og shock (systolisk BP < 90 mmHg i mindst 30 min eller systolisk BP > 90 mmHg efter inotropisk eller intra-aorta ballonstøtte med et hjerteindeks < 2,2 L/min/m2 eller < 2,5 L/min/ m2 efter inotropisk eller intra-aorta ballonstøtte, perifere tegn på hypoperfusion og røntgen af ​​thorax med lungeødem
1 år
Antal deltagere med TIMI flowgrade (TFG) 3 for epikardie reperfusion
Tidsramme: 1 minut efter at stenten blev udsat
TIMI flowgrad (TFG) 3 til epikardie reperfusion
1 minut efter at stenten blev udsat
Antal deltagere med TIMI myocardial perfusion grade (TMPG) 3 for myokardie reperfusion
Tidsramme: 1 minut efter at stenten blev udsat
TIMI myokardieperfusion grad (TMPG) 3 for myokardie reperfusion
1 minut efter at stenten blev udsat
Opløsning af den indledende sum af ST-segment elevation (STR) ≥ 70 % efter kateterisation
Tidsramme: 60 minutter efter, at stenten blev udsat
Opløsning af den indledende sum af ST-segment elevation (STR) ≥ 70 % efter kateterisation
60 minutter efter, at stenten blev udsat
Top CK-MB niveau
Tidsramme: 48 timer efter systemstart
Top CK-MB niveau
48 timer efter systemstart
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Intrakraniel blødning eller større blødning
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet af reduceret dosis farmakovasiv strategi sammenlignet med nuværende pleje
Tidsramme: 1 år
De samlede omkostninger i løbet af de første 12 måneder inkluderer ressourcer brugt under den første indlæggelse, herunder transport og kateteriseringsprocedurer, medicin, undersøgelser, håndtering af komplikationer og efterfølgende hospitalsindlæggelser for hjerte-kar-problemer i det første år efter STEMI
1 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Målt med EQ-5D spørgeskema
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West China Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yong He, Department of Cardiology, West China Hospital of Sichuan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WestChinaH-CVD-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt inden for seks måneder efter, at forsøget er afsluttet via elektronisk datafangstsystem eller ResMan

IPD-delingstidsramme

Inden for seks måneder efter, at retssagen er afsluttet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger