Estratégia de reperfusão ideal para pacientes com STEMI com atraso antecipado de PPCI
Um ensaio clínico prospectivo randomizado multicêntrico comparando diferentes estratégias de intervenção coronária percutânea por transferência de fibrinólise no infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Yong He
- Número de telefone: +86 13981919366
- E-mail: heyong_huaxi@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhongxiu Chen
- Número de telefone: +86 18030708238
- E-mail: 619087296@qq.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos e inferior a 75 anos;
- Pacientes com STEMI com início dos sintomas persistiram por mais de 30 minutos e dentro de 6 horas antes da randomização;
- ECG >=2 mm de elevação do segmento ST em 2 derivações precordiais contíguas ou >=1 mm de elevação do segmento ST em 2 derivações contíguas de extremidades ou novo bloqueio de ramo esquerdo;
- Patentes com tempo esperado de FMC para PCI >=120 min.
- Formulário de consentimento informado assinado antes da participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Contradições da fibrinólise: histórico de acidente vascular cerebral hemorrágico definido; acidente vascular cerebral isquêmico ou acidente vascular cerebral em quase 6 meses;
- Qualquer história de dano do sistema nervoso central (ou seja, neoplasia, aneurisma, cirurgia intracraniana ou espinhal) ou trauma recente na cabeça ou no crânio (i.e. < 3 meses);
- Sangramento ativo ou distúrbio hemorrágico/diátese conhecido; Administração recente de qualquer via i.v. ou s.c. anticoagulação em até 12 horas incluindo heparina não fracionada, enoxaparina e/ou bivalirudina ou uso atual de anticoagulação oral (varfarina ou coumadina);
- Aneurisma arterial, malformação arterial/venosa e dissecção da aorta; Hipertensão não controlada, definida como uma única medição da pressão arterial >=180/110 mm Hg (PA sistólica >=180 mm Hg e/ou PA diastólica >=110 mm Hg) antes da randomização;
- Cirurgia de grande porte, biópsia de um órgão parenquimatoso, punção vascular não compressível ou trauma significativo nos últimos 2 meses (isso inclui qualquer trauma associado ao infarto do miocárdio atual);
- ressuscitação cardiopulmonar prolongada ou traumática (> 10 minutos) nas últimas 2 semanas; cirurgia de grande porte pendente nos 30 dias seguintes. 2. Condição cardíaca complexa Evidência de ruptura cardíaca; Insuficiência cardíaca pré-existente e classificação anterior de função cardíaca de New York III-IVChoque cardiogênico (PAS <90mmHg após infusão de fluidos ou PAS<100mmHg após drogas vasoativas);
- ICP dentro de 1 mês anterior ou cirurgia de bypass anterior;
- Infarto do miocárdio no último ano ou doença arterial coronariana previamente conhecida não adequada para revascularização;
- Pericardite aguda conhecida e/ou endocardite bacteriana subaguda;
- Internação por motivo cardíaco nas últimas 48 horas;
- Comorbidade grave: Outras doenças com expectativa de vida <=12 meses;
- Qualquer história de disfunção renal ou hepática grave (insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal ou hepatite ativa);
- neutropenia, trombocitopenia;
- DPOC grave com hipoxemia;
- Não adequado para ensaio clínico: Inclusão em outro ensaio clínico; Inscrição prévia neste estudo ou tratamento com um medicamento ou dispositivo experimental sob outro protocolo de estudo nos últimos 7 dias;
- Grávida ou lactante;
- Peso corporal <40kg;
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer droga que possa ser utilizada no estudo;
- Incapacidade de seguir o protocolo e cumprir os requisitos de acompanhamento ou qualquer outro motivo que o investigador considere que colocaria o paciente em risco aumentado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Estratégia farmacoinvasiva, fibrinólise combinada com ICP de resgate (em caso de falha na fibrinólise) ou estratégia invasiva precoce de rotina (em caso de fibrinólise bem-sucedida)
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Tratamento farmacoinvasivo [fibrinólise de dose completa combinada com ICP de resgate (em caso de falha na fibrinólise) ou ICP precoce de rotina (3 a 24 horas, em caso de fibrinólise bem-sucedida)
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Fibrinólise de dose reduzida combinada com terapia invasiva imediata
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ICP facilitada por dose reduzida [fibrinólise em dose reduzida, transferência simultânea, angiografia coronária imediata e andioplastia quando chegou ao centro de ICP (
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa dos principais eventos de endpoint compostos
Prazo: 30 dias
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Combinação de morte, reinfarto, isquemia refratária, insuficiência cardíaca congestiva ou choque cardiogênico
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de arritmia ventricular maior
Prazo: 1 ano
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Arritmias ventriculares, ocorrendo mais de 6 horas após a randomização, persistindo por pelo menos 30 segundos e acompanhadas de hemodinâmica instável que exigiu cardioversão/desfibrilação elétrica
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1 ano
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A taxa de acidente vascular cerebral isquêmico
Prazo: 1 ano
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Definido como a presença de um novo déficit neurológico focal, considerado de origem vascular, com sinais ou sintomas durando mais de 24 horas.
É fortemente recomendado (mas não obrigatório) que um procedimento de imagem, como uma tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI), seja realizado.
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1 ano
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A taxa de mortalidade
Prazo: 1 ano
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A morte será classificada como cardiovascular ou não cardiovascular.
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1 ano
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A taxa de reinfarto
Prazo: 1 ano
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Sintomas ou sinais recorrentes de isquemia cardíaca com duração superior a 30 minutos com novas alterações do segmento ST-T ou onda Q em pelo menos 2 derivações contíguas ou novo BRE inicial e aumento significativo recorrente nos níveis de enzimas cardíacas.
O aumento no nível de CK-MB é considerado significativo quando ocorre após uma redução de pelo menos ≥25% em CK-MB de um nível de pico anterior e é > 2 vezes o limite superior do normal (LSN) na ausência de intervenções coronárias, ou > 5 vezes acima do LSN após PCI
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1 ano
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A taxa de trombose de stent
Prazo: 1 ano
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A trombose de stent é definida de acordo com as definições do Academic Research Consortium (ARC)
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1 ano
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A taxa de revascularização do vaso alvo
Prazo: 1 ano
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A revascularização do vaso alvo é definida de acordo com as definições do Academic Research Consortium (ARC)
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1 ano
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A taxa de insuficiência cardíaca congestiva
Prazo: 1 ano
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Insuficiência cardíaca congestiva nova ou agravada serão considerados pacientes apresentando pelo menos uma das seguintes condições e necessitando de tratamento com diuréticos: 1) Edema/congestão pulmonar na radiografia de tórax sem suspeita de causa não cardíaca; 2) Estertores acima de 1/3 da base pulmonar; 3) Pressão capilar pulmonar (PCWP) >25 mmHg; 4) Dispneia com PO2 < 80 mmHg ou O2 sat < 90% (sem O2 suplementar) na ausência de doença pulmonar conhecida.
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1 ano
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A taxa de choque cardiogênico
Prazo: 1 ano
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A manifestação de colapso vascular e choque (PA sistólica < 90 mmHg por pelo menos 30 min ou PA sistólica > 90 mmHg após suporte inotrópico ou balão intra-aórtico com índice cardíaco < 2,2 L/min/m2 ou < 2,5 L/min/ m2 após suporte inotrópico ou balão intra-aórtico, sinais periféricos de hipoperfusão e radiografia de tórax com edema pulmonar
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1 ano
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Número de participantes com grau de fluxo TIMI (TFG) 3 para reperfusão epicárdica
Prazo: 1 minuto após a implantação do stent
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Grau de fluxo TIMI (TFG) 3 para reperfusão epicárdica
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1 minuto após a implantação do stent
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Número de participantes com grau de perfusão miocárdica TIMI (TMPG) 3 para reperfusão miocárdica
Prazo: 1 minuto após a implantação do stent
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Grau de perfusão miocárdica TIMI (TMPG) 3 para reperfusão miocárdica
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1 minuto após a implantação do stent
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Resolução da soma inicial da elevação do segmento ST (STR) ≥ 70% após o cateterismo
Prazo: 60min após a implantação do stent
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Resolução da soma inicial da elevação do segmento ST (STR) ≥ 70% após o cateterismo
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60min após a implantação do stent
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Nível máximo de CK-MB
Prazo: 48 horas após o início do sistema
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Nível máximo de CK-MB
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48 horas após o início do sistema
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Eventos adversos
Prazo: 1 ano
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Sangramento intracraniano ou sangramento maior
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo-efetividade da estratégia farmacoinvasiva de dose reduzida em comparação com o tratamento atual
Prazo: 1 ano
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Os custos totais durante os primeiros 12 meses incluem recursos utilizados durante a primeira internação, incluindo transporte e procedimentos de cateterismo, medicamentos, exames, gerenciamento de complicações e internações subsequentes por problemas cardiovasculares no primeiro ano após STEMI
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1 ano
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 1 ano
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Medido com o questionário EQ-5D
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yong He, Department of Cardiology, West China Hospital of Sichuan University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- WestChinaH-CVD-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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