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Optimale Reperfusionsstrategie für STEMI-Patienten mit erwarteter PPCI-Verzögerung

10. Februar 2021 aktualisiert von: Yong He, West China Hospital

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische klinische Studie zum Vergleich verschiedener perkutaner Koronarinterventionsstrategien mit Fibrinolyse-Transfer bei akutem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt

Die OPTIMAL-REPERFUSION-Studie wird dazu beitragen, festzustellen, ob eine moderierte PCI-Strategie mit reduzierter Dosis die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit STEMI und erwarteter PPCI-Verzögerung verbessert

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

OPTIMAL-REPERFUSION ist eine Prüfarzt-initiierte, prospektive, multizentrische, randomisierte, unverblindete Überlegenheitsstudie mit verblindeter Auswertung der Ergebnisse. Insgesamt 632 STEMI-Patienten, die sich innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der Symptome und mit einer erwarteten Zeit des medizinischen Kontakts mit einer perkutanen Koronarintervention von ≥ 120 Minuten vorstellen, werden randomisiert einer reduziert dosierten erleichterten PCI-Strategie (Fibrinolyse mit reduzierter Dosis kombiniert mit gleichzeitigem Transfer zur sofortigen Behandlung) zugeteilt invasive Therapie mit einem Zeitintervall zwischen Fibrinolyse und PCI < 3 Stunden) oder einer pharmakoinvasiven Behandlung. Der primäre Endpunkt ist die Kombination aus Tod, Reinfarkt, refraktärer Ischämie, dekompensierter Herzinsuffizienz oder kardiogenem Schock nach 30 Tagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
632

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter und jünger als 75 Jahre;
  • Patienten mit STEMI mit Symptombeginn bestanden länger als 30 min und innerhalb von 6 h vor der Randomisierung;
  • EKG >=2 mm ST-Streckenhebung in 2 zusammenhängenden präkordialen Ableitungen oder >=1 mm ST-Streckenhebung in 2 zusammenhängenden Extremitätenableitungen oder neuer Linksschenkelblock;
  • Patente mit einer erwarteten Zeit von FMC bis PCI >=120 min.
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung vor Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Fibrinolyse-Widersprüche: Eindeutiger hämorrhagischer Schlaganfall in der Vorgeschichte; ischämischer Schlaganfall oder zerebrovaskulärer Unfall in fast 6 Monaten;
  • Jede Vorgeschichte von Schäden des Zentralnervensystems (d. h. Neoplasma, Aneurysma, intrakranieller oder spinaler Eingriff) oder kürzlich erlittenes Kopf- oder Schädeltrauma (z. < 3 Monate);
  • Aktive Blutung oder bekannte Blutungsstörung/Diathese; Kürzliche Verabreichung von i.v. oder s.c. Antikoagulation innerhalb von 12 Stunden, einschließlich unfraktioniertem Heparin, Enoxaparin und/oder Bivalirudin oder aktuelle Anwendung einer oralen Antikoagulation (Warfarin oder Coumadin);
  • Arterielles Aneurysma, arterielle/venöse Fehlbildung und Aortendissektion; Unkontrollierte Hypertonie, definiert als eine einzelne Blutdruckmessung >=180/110 mmHg (systolischer Blutdruck >=180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >=110 mmHg) vor der Randomisierung;
  • Größere Operation, Biopsie eines parenchymalen Organs, nicht komprimierbare Gefäßpunktion oder signifikantes Trauma innerhalb der letzten 2 Monate (dazu gehört jedes Trauma im Zusammenhang mit dem aktuellen Myokardinfarkt);
  • verlängerte oder traumatische Herz-Lungen-Wiederbelebung (> 10 Minuten) innerhalb der letzten 2 Wochen; größerer chirurgischer Eingriff, der in den folgenden 30 Tagen ansteht. 2. Komplexe Herzerkrankung Anzeichen einer Herzruptur; Vorbestehende Herzinsuffizienz und frühere New-York-Herzfunktionsklassifikation III-IVKardiogener Schock (SBP < 90 mmHg nach Flüssigkeitsinfusion oder SBP < 100 mmHg nach vasoaktiven Medikamenten);
  • PCI innerhalb des letzten 1 Monats oder vorherige Bypass-Operation;
  • Myokardinfarkt im vergangenen Jahr oder vorbekannte koronare Herzkrankheit, die nicht für eine Revaskularisierung geeignet ist;
  • Bekannte akute Perikarditis und/oder subakute bakterielle Endokarditis;
  • Krankenhausaufenthalt aus kardialen Gründen innerhalb der letzten 48 Stunden;
  • Schwere Komorbidität: Andere Erkrankungen mit Lebenserwartung <=12 Monate;
  • Jegliche schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte (Leberversagen, Zirrhose, portale Hypertonie oder aktive Hepatitis);
  • Neutropenie, Thrombozytopenie;
  • Schwere COPD mit Hypoxämie;
  • Nicht geeignet für klinische Prüfung: Aufnahme in eine andere klinische Prüfung; Frühere Aufnahme in diese Studie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät unter einem anderen Studienprotokoll in den letzten 7 Tagen;
  • Schwanger oder stillend;
  • Körpergewicht <40kg;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen ein Medikament, das in der Studie verwendet werden kann;
  • Die Unfähigkeit, das Protokoll zu befolgen und die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder aus anderen Gründen, die der Prüfarzt für ein erhöhtes Risiko für den Patienten hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Pharmakoinvasive Strategie, Fibrinolyse kombiniert mit Rescue-PCI (bei fehlgeschlagener Fibrinolyse) oder routinemäßige frühinvasive Strategie (bei erfolgreicher Fibrinolyse)
Sonstiges: Pharmakoinvasive Strategie
Pharmakoinvasive Behandlung [Full-Dose-Fibrinolyse kombiniert mit Rescue-PCI (bei fehlgeschlagener Fibrinolyse) oder routinemäßiger früher PCI (3 bis 24 Stunden, bei erfolgreicher Fibrinolyse)
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Dosisreduzierte Fibrinolyse kombiniert mit sofortiger invasiver Therapie
Sonstiges: Reduzierte Dosis erleichterte PCI-Strategie
Dosisreduzierte erleichterte PCI [Fibrinolyse mit reduzierter Dosis, gleichzeitiger Transfer, sofortige Koronarangiographie und Andioplastik bei Ankunft im PCI-Zentrum (

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate wichtiger zusammengesetzter Endpunktereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Zusammengesetzt aus Tod, Reinfarkt, refraktärer Ischämie, dekompensierter Herzinsuffizienz oder kardiogenem Schock
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate schwerer ventrikulärer Arrhythmien
Zeitfenster: 1 Jahr
Ventrikuläre Arrhythmien, die mehr als 6 Stunden nach der Randomisierung auftraten, mindestens 30 Sekunden anhielten und von einer instabilen Hämodynamik begleitet wurden, die eine elektrische Kardioversion/Defibrillation erforderte
1 Jahr
Die Rate von Ischämie-Schlaganfällen
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als das Vorhandensein eines neuen fokalen neurologischen Defizits, von dem angenommen wird, dass es vaskulären Ursprungs ist, mit Anzeichen oder Symptomen, die länger als 24 Stunden anhalten. Es wird dringend empfohlen (aber nicht vorgeschrieben), dass ein bildgebendes Verfahren wie eine Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt wird.
1 Jahr
Die Todesrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Tod wird als kardiovaskulär oder nicht kardiovaskulär klassifiziert.
1 Jahr
Die Reinfarktrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Wiederkehrende Symptome oder Anzeichen einer kardialen Ischämie, die länger als 30 Minuten andauern, mit neuen ST-T-Segmentänderungen oder Q-Zacken in mindestens 2 zusammenhängenden Ableitungen oder neu aufgetretenem LSB und wiederkehrendem signifikantem Anstieg der kardialen Enzymspiegel. Der Anstieg des CK-MB-Spiegels wird als signifikant angesehen, wenn er nach einer Abnahme des CK-MB um mindestens ≥ 25 % gegenüber einem vorherigen Spitzenwert auftritt und > das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN) ohne Koronarintervention beträgt. oder >5 Mal über dem ULN nach PCI
1 Jahr
Die Stentthromboserate
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Stentthrombose wird gemäß den Definitionen des Academic Research Consortium (ARC) definiert
1 Jahr
Die Revaskularisierungsrate des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Revaskularisation des Zielgefäßes wird gemäß den Definitionen des Academic Research Consortium (ARC) definiert
1 Jahr
Die Rate der kongestiven Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
Neue oder sich verschlechternde dekompensierte Herzinsuffizienz werden als Patienten betrachtet, die mindestens eine der folgenden Erkrankungen aufweisen und eine Behandlung mit Diuretika benötigen: 1) Lungenödem/Kongestion auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs ohne Verdacht auf eine nicht kardiale Ursache; 2) Rales > 1/3 nach oben von der Lungenbasis; 3) Lungenkapillarkeildruck (PCWP) > 25 mmHg; 4) Dyspnoe mit PO2 < 80 mmHg oder O2 sat < 90 % (kein zusätzliches O2) ohne bekannte Lungenerkrankung.
1 Jahr
Die Rate des kardiogenen Schocks
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Manifestation von Gefäßkollaps und Schock (systolischer Blutdruck < 90 mmHg für mindestens 30 min oder systolischer Blutdruck > 90 mmHg nach inotroper oder intraaortaler Ballonunterstützung mit einem Herzindex < 2,2 l/min/m2 oder < 2,5 l/min/ m2 nach inotroper oder intraaortaler Ballonunterstützung, peripheren Anzeichen einer Minderdurchblutung und Röntgen-Thorax mit Lungenödem
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit TIMI-Flow-Grad (TFG) 3 für epikardiale Reperfusion
Zeitfenster: 1 Minute nachdem der Stent eingesetzt wurde
TIMI Flow Grade (TFG) 3 für epikardiale Reperfusion
1 Minute nachdem der Stent eingesetzt wurde
Anzahl der Teilnehmer mit TIMI-Myokardperfusionsgrad (TMPG) 3 für myokardiale Reperfusion
Zeitfenster: 1 Minute nachdem der Stent eingesetzt wurde
TIMI Myokardperfusion Grad (TMPG) 3 für myokardiale Reperfusion
1 Minute nachdem der Stent eingesetzt wurde
Auflösung der anfänglichen Summe der ST-Strecken-Hebung (STR) ≥ 70 % nach Katheterisierung
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Einsetzen des Stents
Auflösung der anfänglichen Summe der ST-Strecken-Hebung (STR) ≥ 70 % nach Katheterisierung
60 Minuten nach dem Einsetzen des Stents
CK-MB-Spitzenwert
Zeitfenster: 48 Stunden nach Systembeginn
CK-MB-Spitzenwert
48 Stunden nach Systembeginn
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Intrakranielle Blutungen oder schwere Blutungen
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienz einer pharmakoinvasiven Strategie mit reduzierter Dosis im Vergleich zur derzeitigen Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Gesamtkosten während der ersten 12 Monate umfassen die Ressourcen, die während des ersten Krankenhausaufenthalts verwendet wurden, einschließlich Transport und Katheterisierungsverfahren, Medikamente, Untersuchungen, Behandlung von Komplikationen und anschließende Krankenhauseinweisungen wegen kardiovaskulärer Probleme im ersten Jahr nach STEMI
1 Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen mit EQ-5D-Fragebogen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
West China Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yong He, Department of Cardiology, West China Hospital of Sichuan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WestChinaH-CVD-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der Studie über das elektronische Datenerfassungssystem oder ResMan mitgeteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der Studie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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