Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maladaptivní psychosociální přesvědčení a dospívající s patelofemorální bolestí

30. března 2023 aktualizováno: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital
Toto je randomizovaná prospektivní studie hodnotící vliv psychosociálních faktorů na bolest a fyzickou výkonnost u adolescentů s patelofemorální bolestí. Účastník/rodiče vyplní soubor psychosociálních průzkumů hodnotících přesvědčení o vyhýbání se strachu, kineziofobii a katastrofizaci bolesti. Účastníci poté vyplní dotazník aktivity, číselnou stupnici hodnocení bolesti a dotazník funkční schopnosti. Účastníci budou poté náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin (psychologicky informovaná vzdělávací skupina a kontrolní skupina). Účastníci zhlédnou sérii vzdělávacích videí (na základě skupinového zadání) a kompletní fyzioterapeutická cvičení pro posílení dolních končetin, flexibilitu a nervosvalovou kontrolu. Účastníci s patelofemorální bolestí poté dokončí následné průzkumy svých psychosociálních přesvědčení, bolesti a funkčních schopností, které sami uvedli, prostřednictvím REDcap bezprostředně po intervenci, 1 týden, 3 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Máte patelofemorální bolest definovanou jako: Bolest kolem čéšky nebo za čéškou, která se zhoršuje alespoň jednou aktivitou, která zatěžuje patelofemorální kloub během zátěže na flektovaném koleni (např. dřep, chůze po schodech, jogging/běh, poskakování/skákání ).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza patelární dislokace.
  • Podezření na jinou diagnózu kolena hodnotícím fyzikálním terapeutem nebo hlavním zkoušejícím.
  • Jiné doprovodné poranění nohy.
  • Předchozí operace kolene v anamnéze.
  • Červené příznaky se objevují pro nesvalové postižení (problémy se střevy/močovým měchýřem, sedlová anestezie, progresivní neurologické deficity, nedávná horečka nebo infekce, nevysvětlitelná ztráta hmotnosti, neschopnost změnit příznaky mechanickým testováním).
  • Necitlivost a brnění v jakémkoli bederním dermatomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Seriál Psychologicky informovaných videí
Tento 3dílný vzdělávací video seriál účastníky naučí, jak tělo zpracovává nocicepci a prožívá bolest, přičemž bolest neznamená, že dochází k poškození tkání. Kromě toho použijeme rámec nazvaný „Model seberegulace se zdravým rozumem“, který obhajuje vzdělávání zaměřené na pět kognitivních dimenzí: (1) identita (snaha vyhodnotit symptomy a označit nemoc); (2) příčina (subjektivně formulované přesvědčení o tom, co je příčinou symptomů); (3) časová osa (pacientovo vnímání, jak dlouho bude problém trvat); (4) důsledky (předpovědi pacienta o tom, jak jej nemoc ovlivní v různých oblastech jeho života); a (5) ovladatelnost (pacientovo přesvědčení o svém výsledku a osobní schopnost jej změnit); Jednoduché metody kognitivní restrukturalizace; a jak reagovat na bolest související s činností.
Jiný: Psychologicky informované vzdělávání
Toto rameno poskytne vzdělávací intervenci, která se pokusí řešit maladaptivní psychologické chování u adolescentů s bolestmi kolen
Aktivní komparátor: Videoseriál biomedicínského vzdělávání
Účastníci kontrolní (biomedicínské vzdělávací) skupiny budou sledovat sérii videí na iPadu, která je stejně dlouhá jako psychologicky poučená videosérie. Kontrolní video probere základní anatomii kolena a neposkytne žádné psychosociální vzdělání ani pozitivní posílení o jeho stavu, základní posilovací cvičení a správnou mechaniku dolních končetin.
Jiný: Biomedicínské vzdělávání (kontrola)
Tato paže poskytne výuku základní anatomie kolena, mechaniky dolních končetin a jednoduchých cvičení a nebude řešit maladaptivní psychologické chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice bolesti předního kolena
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 3 týdny (18–24 dní po vyhodnocení), 6 týdnů (39–46 dní po vyhodnocení) a 3 měsíce]
Hodnocení změny stupnice bolesti předního kolena (AKPS). AKPS je dotazník o 13 položkách s oddělenými kategoriemi souvisejícími s různými úrovněmi současné funkce kolena. Kategorie v každé položce jsou váženy a odpovědi jsou sečteny tak, aby poskytly celkové skóre 0–100, přičemž 100 představuje žádné postižení. Bylo zjištěno, že škála bolesti předního kolena je platná a spolehlivá u pacientů ve věku 12–50 let s bolestí v přední části kolene se spolehlivostí testu a opakovaného testu 0,95 (Watson, 2005). Změna o 8-10 bodů představuje minimální klinický rozdíl (Crossley, 2004).
Výchozí stav, 1 týden, 3 týdny (18–24 dní po vyhodnocení), 6 týdnů (39–46 dní po vyhodnocení) a 3 měsíce]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 3 týdny (18–24 dní po vyhodnocení), 6 týdnů (39–46 dní po vyhodnocení) a 3 měsíce]
Numerická hodnotící stupnice bolesti se pacienta ptá na jeho nejvyšší bolest za posledních 24 hodin. Numerická škála hodnocení bolesti je škála 0-10 subjektivně hodnotící pacienty vnímanou úroveň bolesti. S 0 na stupnici = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit. Použití numerické škály hodnocení bolesti pro hodnocení bolesti bylo ověřeno pro použití u pacientů s bolestí kolene a bylo zjištěno, že má minimální detekovatelnou změnu o 1 bod.
Výchozí stav, 1 týden, 3 týdny (18–24 dní po vyhodnocení), 6 týdnů (39–46 dní po vyhodnocení) a 3 měsíce]
Změna úrovně fyzické aktivity, kterou sami uvedli.
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 3 týdny (18–24 dní po vyhodnocení), 6 týdnů (39–46 dní po vyhodnocení) a 3 měsíce]
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) fyzické aktivity. Škála fyzické aktivity PROMIS hodnotí aktivitu za poslední týden. Každá otázka má pět možností odpovědi v rozmezí hodnot od 1 do 5. Odpovědi jsou sečteny se skóre v rozmezí 8-40, přičemž 8 představuje nejnižší fyzickou aktivitu a 40 představuje nejvyšší fyzickou aktivitu. Nezpracované skóre se přepočítá na standardizované T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10.
Výchozí stav, 1 týden, 3 týdny (18–24 dní po vyhodnocení), 6 týdnů (39–46 dní po vyhodnocení) a 3 měsíce]
Změna v přesvědčení o vyhýbání se strachu
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 3 týdny (18–24 dní po vyhodnocení), 6 týdnů (39–46 dní po vyhodnocení) a 3 měsíce]
Změna přesvědčení o vyhýbání se strachu měřená dotazníkem fyzické aktivity (FABQ-PA) dotazníku Fear Avoidance Beliefs Questionnaire. FABQ-PA kvantifikuje strach pacienta z bolesti a přesvědčení o vyhýbání se aktivitě. FABQ-PA je 5-položkové self-report opatření, které hodnotí jednotlivce strach-vyhýbání se bolestivé činnosti a je upraveno pro koleno. FABQ-PA je upravena změnou slova „záda“ na „koleno“ v dotazníku. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-6, přičemž 0 znamená zcela nesouhlasím a 6 znamená zcela souhlasím. Otázky 2-5 se sečtou a vytvoří konečné skóre 0-24, přičemž vysoké skóre naznačuje vyšší přesvědčení o vyhýbání se strachu.
Výchozí stav, 1 týden, 3 týdny (18–24 dní po vyhodnocení), 6 týdnů (39–46 dní po vyhodnocení) a 3 měsíce]
Změna v kineziofobii
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 3 týdny (18–24 dní po vyhodnocení), 6 týdnů (39–46 dní po vyhodnocení) a 3 měsíce]
Změna přesvědčení o kinesiophobii jako měření na stupnici Tampa pro kinesiofobii-11. TSK-11 je 11položkový dotazník, který hodnotí strach ze zranění v důsledku pohybu. Pacienti jsou požádáni, aby zhodnotili míru jejich souhlasu s každým z 11 výroků, například „Bolest mi dává vědět, kdy mám přestat cvičit, abych se nezranil“. Hodnocení se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (rozhodně souhlasím). Odezvy se sečtou, čímž se získá celkové skóre 11-44, kde vyšší hodnoty odrážejí vyšší kineziofobii.
Výchozí stav, 1 týden, 3 týdny (18–24 dní po vyhodnocení), 6 týdnů (39–46 dní po vyhodnocení) a 3 měsíce]
Změna v katastrofické bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 3 týdny (18–24 dní po vyhodnocení), 6 týdnů (39–46 dní po vyhodnocení) a 3 měsíce]
Změna v katastrofální bolesti měřené pomocí verze pro děti s katastrofou bolesti (PCS-c). PCS-c je 13-položkový self-report opatření navržený k posouzení bolesti dítěte katastrofální. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (vždy). Odezvy se sečtou a získá se celkové skóre 0-52, kde vyšší hodnoty odrážejí vyšší katastrofální bolest.
Výchozí stav, 1 týden, 3 týdny (18–24 dní po vyhodnocení), 6 týdnů (39–46 dní po vyhodnocení) a 3 měsíce]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nationwide Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Selhorst, DPT, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB18-00724.2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

V rámci tohoto výzkumu bude nutné shromáždit identifikační údaje. I když bude finální datový soubor před uvolněním ke sdílení zbaven identifikátorů, vzorek pacientů se skládá z nezletilých, kteří jsou chráněnou populací pacientů. Data a související dokumentaci proto zpřístupníme uživatelům pouze na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz. Souhrnná data včetně průměrů vzorků, směrodatných odchylek, četností a hodnot významnosti budou sdílena prostřednictvím recenzovaných publikací a abstraktů z konferencí. Žádosti o dohody o sdílení dat zašlete e-mailem na adresu Mitchell.Selhorst@Nationwidechildrens.org

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení