Nieprzystosowane przekonania psychospołeczne i młodzież z bólem rzepkowo-udowym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Ból rzepkowo-udowy zdefiniowany jako: Ból w okolicy rzepki lub za rzepką, który nasila się po co najmniej jednej czynności obciążającej staw rzepkowo-udowy podczas obciążania zgiętego kolana (np. kucanie, chodzenie po schodach, jogging/bieganie, podskakiwanie/skakanie) ).
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia zwichnięcia rzepki.
- Podejrzenie innej diagnozy kolana przez oceniającego fizjoterapeutę lub głównego badacza.
- Inny współistniejący uraz nogi.
- Wcześniejsza historia operacji kolana.
- Czerwone flagi obecne w przypadku zajęcia niezwiązanego z układem mięśniowo-szkieletowym (problemy z jelitami / pęcherzem, znieczulenie siodła, postępujące deficyty neurologiczne, niedawna gorączka lub infekcja, niewyjaśniona utrata masy ciała, niezdolność do zmiany objawów za pomocą testów mechanicznych).
- Drętwienie i mrowienie w każdym dermatomie lędźwiowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Seria filmów poinformowanych psychologicznie
Ta trzyczęściowa seria edukacyjnych filmów wideo nauczy uczestników, w jaki sposób organizm przetwarza nocycepcję i doświadcza bólu, a ból nie oznacza uszkodzenia tkanek.
Dodatkowo wykorzystamy ramy zwane „Zdroworozsądkowym Modelem Samoregulacji”, które opowiadają się za edukacją obejmującą pięć wymiarów poznawczych: (1) tożsamość (wysiłek mający na celu ocenę objawów i nazwanie choroby); (2) przyczyna (subiektywnie sformułowane przekonanie o przyczynie objawów); (3) oś czasu (postrzeganie przez pacjenta czasu trwania problemu); (4) konsekwencje (przewidywania pacjenta dotyczące wpływu choroby na różne obszary jego życia); oraz (5) możliwość kontroli (przekonanie pacjenta co do wyniku i osobista zdolność do jego zmiany); Proste metody restrukturyzacji poznawczej; i jak reagować na ból związany z aktywnością.
|
To ramię zapewni interwencję edukacyjną, która będzie próbowała zająć się nieprzystosowawczymi zachowaniami psychologicznymi u nastolatków z bólem kolana
|
|
Aktywny komparator: Seria filmów o edukacji biomedycznej
Uczestnicy grupy kontrolnej (edukacja biomedyczna) obejrzą serię filmów na iPadzie o długości równej serii filmów poinformowanych psychologicznie.
Film kontrolny omówi podstawową anatomię kolana i nie zapewni edukacji psychospołecznej ani pozytywnego wzmocnienia na temat ich stanu, podstawowych ćwiczeń wzmacniających i prawidłowej mechaniki kończyn dolnych
|
To ramię zapewni edukację w zakresie podstawowej anatomii kolana, mechaniki kończyn dolnych i prostych ćwiczeń i nie zajmie się nieadaptacyjnymi zachowaniami psychologicznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali bólu przedniego kolana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 3 tygodnie (18-24 dni po ocenie), 6 tygodni (39-46 dni po ocenie) i 3 miesiące]
|
Ocena zmiany Skali Bólu Przedniego Kolana (AKPS).
AKPS to samoopisowy kwestionariusz składający się z 13 pozycji z odrębnymi kategoriami związanymi z różnymi poziomami aktualnej funkcji kolana.
Kategorie w każdej pozycji są ważone, a odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik od 0 do 100, przy czym 100 oznacza brak niepełnosprawności.
Stwierdzono, że Skala bólu przedniego kolana jest ważna i wiarygodna u pacjentów w wieku od 12 do 50 lat z bólem przedniego kolana z rzetelnością testu-retestu wynoszącą 0,95
(Watsona, 2005).
Zmiana o 8-10 punktów reprezentuje minimalną różnicę kliniczną (Crossley, 2004).
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 3 tygodnie (18-24 dni po ocenie), 6 tygodni (39-46 dni po ocenie) i 3 miesiące]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 3 tygodnie (18-24 dni po ocenie), 6 tygodni (39-46 dni po ocenie) i 3 miesiące]
|
Numeryczna skala oceny bólu zadaje pacjentowi pytanie o największy ból w ciągu ostatnich 24 godzin.
Numeryczna Skala Oceny Bólu jest skalą od 0 do 10 subiektywnie oceniającą odczuwany przez pacjentów poziom bólu.
0 na skali = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Stosowanie Numerycznej Skali Oceny Bólu do oceny bólu zostało zatwierdzone do stosowania u pacjentów z bólem kolana i stwierdzono, że minimalna wykrywalna zmiana wynosi 1 punkt.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 3 tygodnie (18-24 dni po ocenie), 6 tygodni (39-46 dni po ocenie) i 3 miesiące]
|
|
Zmiana deklarowanego przez siebie poziomu aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 3 tygodnie (18-24 dni po ocenie), 6 tygodni (39-46 dni po ocenie) i 3 miesiące]
|
Zmiana w zgłaszanych przez pacjentów wynikach pomiarów systemu informacyjnego (PROMIS) Aktywność fizyczna.
Skala aktywności fizycznej PROMIS ocenia aktywność w ciągu ostatniego tygodnia.
Każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi o wartości od 1 do 5. Odpowiedzi są sumowane z wynikami w zakresie od 8 do 40, gdzie 8 oznacza najniższą aktywność fizyczną, a 40 oznacza najwyższą aktywność fizyczną.
Surowe wyniki są przeskalowane do standardowego wyniku T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 3 tygodnie (18-24 dni po ocenie), 6 tygodni (39-46 dni po ocenie) i 3 miesiące]
|
|
Zmiana przekonań o unikaniu strachu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 3 tygodnie (18-24 dni po ocenie), 6 tygodni (39-46 dni po ocenie) i 3 miesiące]
|
Zmiana przekonań dotyczących unikania strachu mierzona za pomocą skali Aktywności Fizycznej Kwestionariusza Przekonań o Unikaniu Strachu (FABQ-PA).
FABQ-PA określa ilościowo lęk pacjenta przed bólem i przekonania na temat unikania aktywności.
FABQ-PA to 5-punktowa miara samoopisowa, która ocenia indywidualne unikanie strachu przed bolesną aktywnością i jest zmodyfikowana dla kolana.
FABQ-PA jest modyfikowany poprzez zmianę słowa „plecy” na „kolano” w kwestionariuszu.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznacza całkowicie się nie zgadzam, a 6 oznacza całkowitą zgodę.
Pytania 2-5 są sumowane, aby uzyskać końcowy wynik 0-24, przy czym wysokie wyniki wskazują na wyższe przekonania dotyczące unikania strachu.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 3 tygodnie (18-24 dni po ocenie), 6 tygodni (39-46 dni po ocenie) i 3 miesiące]
|
|
Zmiana w kinezjofobii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 3 tygodnie (18-24 dni po ocenie), 6 tygodni (39-46 dni po ocenie) i 3 miesiące]
|
Zmiana przekonań dotyczących kinezjofobii mierzona skalą Tampa dla skali Kinesiofobia-11.
TSK-11 to 11-punktowy kwestionariusz, który ocenia strach przed kontuzją w wyniku ruchu.
Pacjenci proszeni są o dokonanie oceny stopnia zgodności z każdym z 11 stwierdzeń, na przykład: „Ból daje mi znać, kiedy przestać ćwiczyć, aby nie zrobić sobie krzywdy”.
Oceny wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
Odpowiedzi są sumowane, dając całkowity wynik 11-44, gdzie wyższe wartości odzwierciedlają wyższą kinezjofobię.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 3 tygodnie (18-24 dni po ocenie), 6 tygodni (39-46 dni po ocenie) i 3 miesiące]
|
|
Zmiana w bólu katastrofalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 3 tygodnie (18-24 dni po ocenie), 6 tygodni (39-46 dni po ocenie) i 3 miesiące]
|
Zmiana w bólu katastroficznym mierzona za pomocą skali bólu katastroficznego w wersji dziecięcej (PCS-c).
PCS-c to 13-itemowa samoopisowa miara przeznaczona do oceny katastrofalnego bólu u dziecka.
Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali, od 0 (wcale) do 4 (cały czas).
Odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik 0-52, gdzie wyższe wartości odzwierciedlają większy ból katastroficzny.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 3 tygodnie (18-24 dni po ocenie), 6 tygodni (39-46 dni po ocenie) i 3 miesiące]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Mitchell Selhorst, DPT, PhD, Nationwide Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Leventhal H, Phillips LA, Burns E. The Common-Sense Model of Self-Regulation (CSM): a dynamic framework for understanding illness self-management. J Behav Med. 2016 Dec;39(6):935-946. doi: 10.1007/s10865-016-9782-2. Epub 2016 Aug 11.
- Watson CJ, Propps M, Ratner J, Zeigler DL, Horton P, Smith SS. Reliability and responsiveness of the lower extremity functional scale and the anterior knee pain scale in patients with anterior knee pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Mar;35(3):136-46. doi: 10.2519/jospt.2005.35.3.136.
- Robins H, Perron V, Heathcote LC, Simons LE. Pain Neuroscience Education: State of the Art and Application in Pediatrics. Children (Basel). 2016 Dec 21;3(4):43. doi: 10.3390/children3040043.
- Crossley KM, Bennell KL, Cowan SM, Green S. Analysis of outcome measures for persons with patellofemoral pain: which are reliable and valid? Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):815-22. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00613-0.
- Vlaeyen JWS, Linton SJ. Fear-avoidance model of chronic musculoskeletal pain: 12 years on. Pain. 2012 Jun;153(6):1144-1147. doi: 10.1016/j.pain.2011.12.009. Epub 2012 Feb 8. No abstract available.
- Grotle M, Garratt AM, Krogstad Jenssen H, Stuge B. Reliability and construct validity of self-report questionnaires for patients with pelvic girdle pain. Phys Ther. 2012 Jan;92(1):111-23. doi: 10.2522/ptj.20110076. Epub 2011 Oct 20.
- Wang YC, Hart DL, Stratford PW, Mioduski JE. Baseline dependency of minimal clinically important improvement. Phys Ther. 2011 May;91(5):675-88. doi: 10.2522/ptj.20100229. Epub 2011 Mar 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB18-00724.2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .