Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maladaptive psykosociale overbevisninger og unge med patellofemoral smerte

30. marts 2023 opdateret af: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital
Dette er et randomiseret prospektivt studie, der vurderer virkningen af ​​psykosociale faktorer på smerte og fysisk præstation blandt unge med patellofemorale smerter. Et sæt psykosociale undersøgelser, der vurderer overbevisninger om frygtundgåelse, kinesiofobi og smertekatastrofer, vil blive gennemført af deltageren/forældrene. Deltagerne vil derefter udfylde et aktivitetsspørgeskema, numerisk smertevurderingsskala og et selvrapporteringsspørgeskema over funktionsevne. Deltagerne vil derefter blive randomiseret i en af ​​to grupper (psykologisk informeret uddannelsesgruppe og en kontrolgruppe). Deltagerne vil se en række undervisningsvideoer (baseret på gruppeopgave) og komplette fysioterapiøvelser til styrkelse af underekstremiteter, fleksibilitet og neuromuskulær kontrol. Deltagere med patellofemorale smerter vil derefter gennemføre opfølgende undersøgelser af deres psykosociale overbevisninger, smerter og selvrapporterede funktionsevne gennem REDcap umiddelbart efter intervention, 1 uge, 3 uger, 6 uger og 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• At have patellofemorale smerter som defineret som: Smerter omkring eller bag knæskallen, som forværres af mindst én aktivitet, der belaster patellofemoral-leddet under vægtbæring på et bøjet knæ (f. ).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med patelladislokation.
  • Mistanke om anden diagnose af knæet ved vurderende fysioterapeut eller hovedforsker.
  • Anden samtidig skade på benet.
  • Tidligere knækirurgi.
  • Røde flag vises for ikke-muskuloskeletal involvering (tarm-/blæreproblemer, sadelbedøvelse, progressive neurologiske underskud, nylig feber eller infektion, uforklarligt vægttab, ude af stand til at ændre symptomer med mekanisk test).
  • Følelsesløshed og prikken i ethvert lændedermatom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Psykologisk informeret videoserie
Denne 3-delte pædagogiske videoserie vil lære deltagerne, hvordan kroppen behandler nociception og oplever smerte, og smerte betyder ikke, at væv bliver beskadiget. Derudover vil vi bruge rammerne kaldet "Common Sense Model of Self-Regulation", som går ind for uddannelse til at adressere fem kognitive dimensioner: (1) identitet (bestræbelsen på at evaluere symptomer og mærke sygdommen); (2) årsag (den subjektivt formulerede tro på, hvad der forårsager symptomerne); (3) tidslinje (patientens opfattelse af, hvor længe problemet vil vare); (4) konsekvenser (patientens forudsigelser om, hvordan sygdommen vil påvirke dem på forskellige områder af deres liv); og (5) kontrollerbarhed (patientens tro på deres udfald og personlige evne til at ændre det); Simple metoder til kognitiv omstrukturering; og hvordan man reagerer på aktivitetsrelateret smerte.
Andet: Psykologisk informeret uddannelse
Denne arm vil give en uddannelsesintervention, som vil forsøge at adressere maladaptiv psykologisk adfærd hos unge med knæsmerter
Aktiv komparator: Videoserie om biomedicinsk uddannelse
Deltagere i kontrolgruppen (biomedicinsk uddannelse) vil se en serie videoer på iPad, der er lige lange som de psykologisk informerede videoserier. Kontrolvideoen vil diskutere knæets grundlæggende anatomi og give ingen psykosocial uddannelse eller positiv forstærkning om deres tilstand, basale styrkeøvelser og korrekt underekstremitetsmekanik
Andet: Biomedicinsk uddannelse (kontrol)
Denne arm vil give undervisning i grundlæggende knæanatomi, mekanik i nedre ekstremiteter og simple øvelser og vil ikke adressere maladaptiv psykologisk adfærd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forreste knæsmerterskala
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 3 uger (18-24 dage efter evaluering), 6 uger (39-46 dage efter evaluering) og 3 måneder]
Vurdering af ændring af Anterior Knee Pain Scale (AKPS). AKPS er et selvrapporteret spørgeskema på 13 punkter med diskrete kategorier relateret til forskellige niveauer af nuværende knæfunktion. Kategorier inden for hvert punkt vægtes, og svar summeres for at give en samlet score på 0-100, hvor 100 repræsenterer ingen handicap. Anterior Knee Pain Scale har vist sig at være valid og pålidelig hos patienter i alderen 12-50 år med forreste knæsmerter med en test-gentest reliabilitet på 0,95 (Watson, 2005). En ændring på 8-10 point repræsenterer den minimale kliniske forskel (Crossley, 2004).
Baseline, 1 uge, 3 uger (18-24 dage efter evaluering), 6 uger (39-46 dage efter evaluering) og 3 måneder]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 3 uger (18-24 dage efter evaluering), 6 uger (39-46 dage efter evaluering) og 3 måneder]
Den numeriske smertevurderingsskala spørger patienten om deres højeste smerte inden for de sidste 24 timer. Den numeriske smertevurderingsskala er en skala fra 0-10, der subjektivt vurderer et patientopfattet smerteniveau. Med 0 på skalaen = til ingen smerte, og 10 = til den værst tænkelige smerte. Brugen af ​​Numerical Pain Rating Scale til at vurdere smerte er blevet valideret til brug hos patienter med knæsmerter og har vist sig at have en minimal påviselig ændring på 1 point.
Baseline, 1 uge, 3 uger (18-24 dage efter evaluering), 6 uger (39-46 dage efter evaluering) og 3 måneder]
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitetsniveau.
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 3 uger (18-24 dage efter evaluering), 6 uger (39-46 dage efter evaluering) og 3 måneder]
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålinger informationssystem (PROMIS) fysisk aktivitet. PROMIS fysisk aktivitetsskala vurderer aktiviteten i den seneste uge. Hvert spørgsmål har fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra 1 til 5. Svarene summeres med scorer fra 8-40, hvor 8 repræsenterer den laveste fysiske aktivitet og 40 repræsenterer den højeste fysiske aktivitet. Rå score omskaleres til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10.
Baseline, 1 uge, 3 uger (18-24 dage efter evaluering), 6 uger (39-46 dage efter evaluering) og 3 måneder]
Ændring i overbevisninger om frygt-undgåelse
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 3 uger (18-24 dage efter evaluering), 6 uger (39-46 dage efter evaluering) og 3 måneder]
Ændring i overbevisninger om frygtundgåelse som mål ved Fear Avoidance Beliefs Questionnaire Physical Activity scale (FABQ-PA). FABQ-PA kvantificerer patientens frygt for smerte og overbevisninger om at undgå aktivitet. FABQ-PA er et 5-element selvrapporteringsmål, som vurderer en persons frygt for at undgå smertefuld aktivitet og er modificeret til knæet. FABQ-PA modificeres ved at ændre ordet "ryg" til "knæ" på spørgeskemaet. Hvert punkt scores på en skala fra 0-6, hvor 0 indikerer helt uenig og 6 indikerer helt enig. Spørgsmål 2-5 summeres til at skabe en endelig score på 0-24, med høje scores, der indikerer højere frygtundgåelsesoverbevisninger.
Baseline, 1 uge, 3 uger (18-24 dage efter evaluering), 6 uger (39-46 dage efter evaluering) og 3 måneder]
Ændring i kinesiofobi
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 3 uger (18-24 dage efter evaluering), 6 uger (39-46 dage efter evaluering) og 3 måneder]
Ændring i kinesiofobi-tro som mål ved Tampa-skalaen for kinesiofobi-11-skalaen. TSK-11 er et spørgeskema med 11 punkter, der vurderer frygt for skader på grund af bevægelse. Patienterne bliver bedt om at vurdere deres grad af overensstemmelse med hvert af de 11 udsagn, for eksempel 'Smerte fortæller mig, hvornår jeg skal stoppe med at træne, så jeg ikke skader mig selv'. Bedømmelser går fra 1 (helt uenig) til 4 (meget enig). Svarene summeres til at give en samlet score på 11-44, hvor højere værdier afspejler højere kinesiofobi.
Baseline, 1 uge, 3 uger (18-24 dage efter evaluering), 6 uger (39-46 dage efter evaluering) og 3 måneder]
Ændring i smertekatastrofer
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 3 uger (18-24 dage efter evaluering), 6 uger (39-46 dage efter evaluering) og 3 måneder]
Ændring i smertekatastrofiserende målt ved den smertekatastrofiserende skala-barn-version (PCS-c). PCS-c er en 13-elements selvrapporteringsforanstaltning designet til at vurdere et barns smertekatastrofer. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden). Svarene summeres til at give en samlet score på 0-52, hvor højere værdier afspejler højere smertekatastrofer.
Baseline, 1 uge, 3 uger (18-24 dage efter evaluering), 6 uger (39-46 dage efter evaluering) og 3 måneder]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nationwide Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mitchell Selhorst, DPT, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB18-00724.2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingsadgangskriterier

Som en del af denne forskning vil det være nødvendigt at indsamle identifikationsoplysninger. Selvom det endelige datasæt vil blive fjernet for identifikatorer før frigivelse til deling, består patientprøven af ​​mindreårige, som er en beskyttet patientpopulation. Derfor vil vi kun stille data og tilhørende dokumentation til rådighed for brugere under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet. Samlede data, herunder prøvegennemsnit, standardafvigelser, frekvenser og signifikansværdier vil blive delt gennem peer-reviewede publikationer og konferenceresuméer. E-mail anmodninger om datadelingsaftaler til Mitchell.Selhorst@Nationwidechildrens.org

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger