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Maladaptive psychosoziale Überzeugungen und Jugendliche mit patellofemoralen Schmerzen

30. März 2023 aktualisiert von: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital
Dies ist eine randomisierte prospektive Studie, die den Einfluss psychosozialer Faktoren auf Schmerzen und körperliche Leistungsfähigkeit bei Jugendlichen mit patellofemoralen Schmerzen untersucht. Eine Reihe von psychosozialen Umfragen zur Bewertung von Angstvermeidungsüberzeugungen, Kinesiophobie und Schmerzkatastrophisierung wird von den Teilnehmern/Eltern ausgefüllt. Die Teilnehmer füllen dann einen Aktivitätsfragebogen, eine numerische Schmerzbewertungsskala und einen Selbstberichtsfragebogen zur Funktionsfähigkeit aus. Die Teilnehmer werden dann zufällig in eine von zwei Gruppen eingeteilt (psychologisch informierte Bildungsgruppe und eine Kontrollgruppe). Die Teilnehmer sehen sich eine Reihe von Lehrvideos an (basierend auf der Gruppenaufgabe) und führen physikalische Therapieübungen zur Stärkung, Flexibilität und neuromuskulären Kontrolle der unteren Extremitäten durch. Teilnehmer mit patellofemoralen Schmerzen werden dann unmittelbar nach der Intervention, 1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate, Follow-up-Umfragen zu ihren psychosozialen Überzeugungen, Schmerzen und selbstberichteten Funktionsfähigkeiten durch REDcap ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patellofemorale Schmerzen haben, wie definiert als: Schmerzen um oder hinter der Patella, die durch mindestens eine Aktivität verschlimmert werden, die das Patellofemoralgelenk während der Gewichtsbelastung auf einem gebeugten Knie belastet (z. B. Hocken, Treppensteigen, Joggen/Laufen, Hüpfen/Springen). ).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Patellaluxation.
  • Verdacht auf andere Diagnose des Knies durch Untersuchung des Physiotherapeuten oder Hauptprüfers.
  • Andere Begleitverletzung des Beins.
  • Vorgeschichte der Knieoperation.
  • Warnsignale für nicht-muskuloskelettale Beteiligung (Darm-/Blasenprobleme, Sattelanästhesie, fortschreitende neurologische Defizite, kürzlich aufgetretenes Fieber oder Infektion, unerklärlicher Gewichtsverlust, Unfähigkeit, die Symptome durch mechanische Tests zu ändern).
  • Taubheit und Kribbeln in jedem lumbalen Dermatom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Psychologisch informierte Videoserie
Diese 3-teilige Lehrvideoserie wird den Teilnehmern beibringen, wie der Körper Nozizeption verarbeitet und Schmerz erfährt, und Schmerz bedeutet nicht, dass Gewebe geschädigt wird. Darüber hinaus werden wir das Rahmenwerk namens „Common Sense Model of Self-Regulation“ verwenden, das für Bildung plädiert, um fünf kognitive Dimensionen anzusprechen: (1) Identität (die Anstrengung, Symptome zu bewerten und die Krankheit zu benennen); (2) Ursache (die subjektiv formulierte Überzeugung, was die Symptome verursacht); (3) Zeitlinie (die Wahrnehmung des Patienten, wie lange das Problem andauern wird); (4) Folgen (die Vorhersagen des Patienten, wie sich die Krankheit auf ihn in verschiedenen Bereichen seines Lebens auswirken wird); und (5) Kontrollierbarkeit (der Glaube des Patienten an sein Ergebnis und seine persönliche Fähigkeit, es zu ändern); Einfache Methoden der kognitiven Umstrukturierung; und wie man auf aktivitätsbedingte Schmerzen reagiert.
Sonstiges: Psychologisch informierte Bildung
Dieser Arm wird eine Aufklärungsintervention bieten, die versucht, sich mit maladaptiven psychologischen Verhaltensweisen bei Jugendlichen mit Knieschmerzen zu befassen
Aktiver Komparator: Videoreihe zur biomedizinischen Ausbildung
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe (biomedizinische Ausbildung) sehen sich eine Videoserie auf dem iPad an, die genauso lang ist wie die psychologisch informierte Videoserie. Das Kontrollvideo wird die grundlegende Anatomie des Knies diskutieren und bietet keine psychosoziale Aufklärung oder positive Verstärkung über ihren Zustand, grundlegende Kräftigungsübungen und die richtige Mechanik der unteren Extremitäten
Sonstiges: Biomedizinische Ausbildung (Kontrolle)
Dieser Arm bietet eine Ausbildung in grundlegender Knieanatomie, Mechanik der unteren Extremitäten und einfache Übungen und befasst sich nicht mit maladaptiven psychologischen Verhaltensweisen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vorderen Knieschmerzskala
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 3 Wochen (18–24 Tage nach der Bewertung), 6 Wochen (39–46 Tage nach der Bewertung) und 3 Monate]
Bewertung der Veränderung der vorderen Knieschmerzskala (AKPS). Der AKPS ist ein selbstberichteter Fragebogen mit 13 Fragen und diskreten Kategorien, die sich auf verschiedene Ebenen der aktuellen Kniefunktion beziehen. Die Kategorien innerhalb jedes Items werden gewichtet und die Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0–100 zu erhalten, wobei 100 keine Behinderung darstellt. Die vordere Knieschmerzskala hat sich bei Patienten im Alter von 12 bis 50 Jahren mit Schmerzen im vorderen Knie mit einer Test-Retest-Zuverlässigkeit von 0,95 als gültig und zuverlässig erwiesen (Watson, 2005). Eine Veränderung von 8-10 Punkten stellt den minimalen klinischen Unterschied dar (Crossley, 2004).
Baseline, 1 Woche, 3 Wochen (18–24 Tage nach der Bewertung), 6 Wochen (39–46 Tage nach der Bewertung) und 3 Monate]

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 3 Wochen (18–24 Tage nach der Bewertung), 6 Wochen (39–46 Tage nach der Bewertung) und 3 Monate]
Die Numerische Schmerzbewertungsskala fragt den Patienten nach den stärksten Schmerzen in den letzten 24 Stunden. Die numerische Schmerzbewertungsskala ist eine Skala von 0 bis 10, die subjektiv den vom Patienten empfundenen Schmerzpegel bewertet. Mit 0 auf der Skala = keine Schmerzen und 10 = die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen. Die Verwendung der Numerical Pain Rating Scale zur Beurteilung von Schmerzen wurde für die Verwendung bei Patienten mit Knieschmerzen validiert und es wurde festgestellt, dass sie eine minimale nachweisbare Änderung von 1 Punkt aufweist.
Baseline, 1 Woche, 3 Wochen (18–24 Tage nach der Bewertung), 6 Wochen (39–46 Tage nach der Bewertung) und 3 Monate]
Änderung des selbstberichteten körperlichen Aktivitätsniveaus.
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 3 Wochen (18–24 Tage nach der Bewertung), 6 Wochen (39–46 Tage nach der Bewertung) und 3 Monate]
Änderung des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Körperliche Aktivität. Die PROMIS-Skala für körperliche Aktivität bewertet die Aktivität in der vergangenen Woche. Jede Frage hat fünf Antwortmöglichkeiten mit einem Wert zwischen 1 und 5. Die Antworten werden mit Werten zwischen 8 und 40 summiert, wobei 8 die niedrigste körperliche Aktivität und 40 die höchste körperliche Aktivität darstellt. Rohwerte werden in einen standardisierten T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 umskaliert.
Baseline, 1 Woche, 3 Wochen (18–24 Tage nach der Bewertung), 6 Wochen (39–46 Tage nach der Bewertung) und 3 Monate]
Veränderung der Überzeugungen zur Angstvermeidung
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 3 Wochen (18–24 Tage nach der Bewertung), 6 Wochen (39–46 Tage nach der Bewertung) und 3 Monate]
Veränderung der Angstvermeidungsüberzeugungen als Maß der Fear Avoidance Beliefs Questionnaire Physical Activity scale (FABQ-PA). Der FABQ-PA quantifiziert die Angst des Patienten vor Schmerzen und Überzeugungen, Aktivitäten zu vermeiden. Der FABQ-PA ist ein 5-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Angst-Vermeidung einer Person vor schmerzhafter Aktivität bewertet und für das Knie modifiziert ist. Der FABQ-PA wird modifiziert, indem im Fragebogen das Wort „back“ in „knee“ geändert wird. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 für „stimme überhaupt nicht zu“ und 6 für „stimme voll und ganz zu“ steht. Die Fragen 2-5 werden summiert, um eine Endpunktzahl von 0-24 zu erhalten, wobei hohe Punktzahlen auf höhere Angstvermeidungsüberzeugungen hindeuten.
Baseline, 1 Woche, 3 Wochen (18–24 Tage nach der Bewertung), 6 Wochen (39–46 Tage nach der Bewertung) und 3 Monate]
Veränderung der Kinesiophobie
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 3 Wochen (18–24 Tage nach der Bewertung), 6 Wochen (39–46 Tage nach der Bewertung) und 3 Monate]
Änderung der Kinesiophobie-Überzeugungen als Maß für die Tampa-Skala für Kinesiophobie-11-Skala. Der TSK-11 ist ein 11-Punkte-Fragebogen, der die Angst vor Verletzungen durch Bewegung erfasst. Die Patienten werden gebeten, den Grad ihrer Zustimmung zu jeder der 11 Aussagen zu bewerten, z. B. „Schmerz lässt mich wissen, wann ich mit dem Training aufhören muss, damit ich mich nicht verletze“. Die Bewertungen reichen von 1 (stimme gar nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu). Die Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 11–44 zu ergeben, wobei höhere Werte eine höhere Kinesiophobie widerspiegeln.
Baseline, 1 Woche, 3 Wochen (18–24 Tage nach der Bewertung), 6 Wochen (39–46 Tage nach der Bewertung) und 3 Monate]
Veränderung der Schmerzkatastrophe
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 3 Wochen (18–24 Tage nach der Bewertung), 6 Wochen (39–46 Tage nach der Bewertung) und 3 Monate]
Änderung der Schmerzkatastrophisierung, gemessen anhand der Schmerzkatastrophisierungs-Scale-Child-Version (PCS-c). Der PCS-c ist ein 13-Punkte-Selbstberichtsmaß, das entwickelt wurde, um die Schmerzkatastrophe eines Kindes zu beurteilen. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer) reicht. Die Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0–52 zu ergeben, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzkatastrophisierung widerspiegeln.
Baseline, 1 Woche, 3 Wochen (18–24 Tage nach der Bewertung), 6 Wochen (39–46 Tage nach der Bewertung) und 3 Monate]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nationwide Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mitchell Selhorst, DPT, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB18-00724.2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Als Teil dieser Forschung wird es notwendig sein, identifizierende Informationen zu sammeln. Auch wenn der endgültige Datensatz vor der Freigabe zur gemeinsamen Nutzung von Identifikatoren befreit wird, besteht die Patientenstichprobe aus Minderjährigen, die eine geschützte Patientenpopulation darstellen. Daher werden wir die Daten und die zugehörige Dokumentation Benutzern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen sieht Folgendes vor: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur zu Forschungszwecken zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen. Aggregierte Daten, einschließlich Stichprobenmittelwerte, Standardabweichungen, Häufigkeiten und Signifikanzwerte, werden durch Peer-Review-Veröffentlichungen und Konferenzabstracts geteilt. E-Mail-Anfragen für Vereinbarungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten an Mitchell.Selhorst@Nationwidechildrens.org

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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