Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Credenze psicosociali disadattive e adolescenti con dolore femoro-rotuleo

30 marzo 2023 aggiornato da: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital
Questo è uno studio prospettico randomizzato che valuta l'impatto dei fattori psicosociali sul dolore e sulle prestazioni fisiche tra gli adolescenti con dolore femoro-rotuleo. Una serie di indagini psicosociali che valutano le credenze di evitamento della paura, la kinesiofobia e la catastrofizzazione del dolore saranno completate dal partecipante/genitori. I partecipanti completeranno quindi un questionario di attività, una scala numerica di valutazione del dolore e un questionario di autovalutazione dell'abilità funzionale. I partecipanti verranno quindi randomizzati in uno dei due gruppi (gruppo educativo psicologicamente informato e gruppo di controllo). I partecipanti vedranno una serie di video educativi (basati sull'assegnazione di gruppo) e completi esercizi di terapia fisica per il rafforzamento degli arti inferiori, la flessibilità e il controllo neuromuscolare. I partecipanti con dolore femoro-rotuleo completeranno quindi i sondaggi di follow-up delle loro convinzioni psicosociali, dolore e capacità funzionale auto-riferita attraverso REDcap immediatamente dopo l'intervento, 1 settimana, 3 settimane, 6 settimane e 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Avere dolore femoro-rotuleo come definito come: Dolore intorno o dietro la rotula, che è aggravato da almeno un'attività che carica l'articolazione femoro-rotulea durante il carico su un ginocchio flesso (ad es. ).

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di lussazione rotulea.
  • Sospetto di altra diagnosi del ginocchio valutando il fisioterapista o il ricercatore principale.
  • Altra lesione concomitante della gamba.
  • Storia precedente di chirurgia del ginocchio.
  • Red flag presenti per coinvolgimento non muscoloscheletrico (problemi intestinali/vescicali, anestesia della sella, deficit neurologici progressivi, febbre o infezione recenti, perdita di peso inspiegabile, incapacità di modificare i sintomi con test meccanici).
  • Intorpidimento e formicolio in qualsiasi dermatoma lombare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Serie di video psicologicamente informati
Questa serie di video educativi in ​​3 parti insegnerà ai partecipanti come il corpo elabora la nocicezione e sperimenta il dolore, e il dolore non significa che i tessuti vengono danneggiati. Inoltre utilizzeremo il quadro chiamato "Modello di autoregolazione del senso comune" che sostiene l'educazione per affrontare cinque dimensioni cognitive: (1) identità (lo sforzo per valutare i sintomi ed etichettare la malattia); (2) causa (la credenza formulata soggettivamente di ciò che sta causando i sintomi); (3) time-line (la percezione del paziente di quanto durerà il problema); (4) conseguenze (le previsioni del paziente su come la malattia lo influenzerà in diverse aree della sua vita); e (5) controllabilità (la convinzione del paziente riguardo al proprio esito e alla capacità personale di cambiarlo); Semplici metodi di ristrutturazione cognitiva; e come rispondere al dolore correlato all'attività.
Altro: Educazione psicologicamente informata
Questo braccio fornirà un intervento educativo che tenterà di affrontare i comportamenti psicologici disadattivi negli adolescenti con dolore al ginocchio
Comparatore attivo: Serie di video sull'educazione biomedica
I partecipanti al gruppo di controllo (educazione biomedica) guarderanno una serie di video sull'iPad di lunghezza uguale alla serie di video psicologicamente informati. Il video di controllo discuterà l'anatomia di base del ginocchio e non fornirà alcuna educazione psicosociale o rinforzo positivo sulla loro condizione, esercizi di rafforzamento di base e corretta meccanica degli arti inferiori
Altro: Educazione biomedica (controllo)
Questo braccio fornirà l'insegnamento dell'anatomia di base del ginocchio, della meccanica degli arti inferiori e di semplici esercizi e non affronterà comportamenti psicologici disadattivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala del dolore al ginocchio anteriore
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 3 settimane (18-24 giorni dopo la valutazione), 6 settimane (39-46 giorni dopo la valutazione) e 3 mesi]
Valutazione del cambiamento della Anterior Knee Pain Scale (AKPS). L'AKPS è un questionario di 13 item auto-riportato con categorie discrete relative a vari livelli di funzionalità attuale del ginocchio. Le categorie all'interno di ciascun elemento sono ponderate e le risposte vengono sommate per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 100, dove 100 non rappresenta alcuna disabilità. La scala del dolore al ginocchio anteriore è risultata valida e affidabile nei pazienti di età compresa tra 12 e 50 anni che presentano dolore al ginocchio anteriore con un'affidabilità test-retest di 0,95 (Watson, 2005). Un cambiamento di 8-10 punti rappresenta la minima differenza clinica (Crossley, 2004).
Basale, 1 settimana, 3 settimane (18-24 giorni dopo la valutazione), 6 settimane (39-46 giorni dopo la valutazione) e 3 mesi]

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 3 settimane (18-24 giorni dopo la valutazione), 6 settimane (39-46 giorni dopo la valutazione) e 3 mesi]
La scala di valutazione del dolore numerico chiede al paziente il dolore più alto nelle ultime 24 ore. La Numeric Pain Rating Scale è una scala da 0 a 10 che valuta soggettivamente il livello di dolore percepito dal paziente. Con 0 sulla scala = a nessun dolore e 10 = al peggior dolore immaginabile. L'uso della Numerical Pain Rating Scale per la valutazione del dolore è stato convalidato per l'uso in pazienti con dolore al ginocchio ed è stato riscontrato che ha una variazione minima rilevabile di 1 punto.
Basale, 1 settimana, 3 settimane (18-24 giorni dopo la valutazione), 6 settimane (39-46 giorni dopo la valutazione) e 3 mesi]
Variazione del livello di attività fisica autodichiarato.
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 3 settimane (18-24 giorni dopo la valutazione), 6 settimane (39-46 giorni dopo la valutazione) e 3 mesi]
Cambiamento nell'attività fisica del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS). La scala di attività fisica PROMIS valuta l'attività nell'ultima settimana. Ogni domanda ha cinque opzioni di risposta che variano in valore da 1 a 5. Le risposte sono sommate con punteggi che vanno da 8 a 40 con 8 che rappresenta l'attività fisica più bassa e 40 che rappresenta l'attività fisica più alta. I punteggi grezzi vengono ridimensionati in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10.
Basale, 1 settimana, 3 settimane (18-24 giorni dopo la valutazione), 6 settimane (39-46 giorni dopo la valutazione) e 3 mesi]
Cambiamento nelle convinzioni sull'evitamento della paura
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 3 settimane (18-24 giorni dopo la valutazione), 6 settimane (39-46 giorni dopo la valutazione) e 3 mesi]
Cambiamento nelle convinzioni di evitamento della paura come misurato dalla scala dell'attività fisica del questionario sulle credenze per l'evitamento della paura (FABQ-PA). Il FABQ-PA quantifica la paura del dolore del paziente e le convinzioni sull'evitare l'attività. Il FABQ-PA è una misura self-report di 5 item che valuta la paura-evitamento di un'attività dolorosa da parte di un individuo ed è modificata per il ginocchio. Il FABQ-PA viene modificato cambiando la parola "indietro" in "ginocchio" sul questionario. Ogni item viene valutato su una scala da 0 a 6, dove 0 indica completamente in disaccordo e 6 indica completamente d'accordo. Le domande 2-5 vengono sommate per creare un punteggio finale compreso tra 0 e 24, con punteggi alti che indicano convinzioni di evitamento della paura più elevate.
Basale, 1 settimana, 3 settimane (18-24 giorni dopo la valutazione), 6 settimane (39-46 giorni dopo la valutazione) e 3 mesi]
Cambiamento nella Kinesiofobia
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 3 settimane (18-24 giorni dopo la valutazione), 6 settimane (39-46 giorni dopo la valutazione) e 3 mesi]
Cambiamento nelle convinzioni sulla kinesiofobia come misura della scala Tampa Scale for Kinesiophobia-11. Il TSK-11 è un questionario di 11 voci che valuta la paura di lesioni dovute al movimento. Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro grado di accordo con ciascuna delle 11 affermazioni, ad esempio "Il dolore mi fa sapere quando interrompere l'esercizio in modo da non farmi male". Le valutazioni vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). Le risposte vengono sommate per ottenere un punteggio totale compreso tra 11 e 44, dove valori più alti riflettono una maggiore kinesiofobia.
Basale, 1 settimana, 3 settimane (18-24 giorni dopo la valutazione), 6 settimane (39-46 giorni dopo la valutazione) e 3 mesi]
Cambiamento nel dolore Catastrofizzante
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 3 settimane (18-24 giorni dopo la valutazione), 6 settimane (39-46 giorni dopo la valutazione) e 3 mesi]
Variazione della catastrofizzazione del dolore misurata dalla versione bambino della scala catastrofica del dolore (PCS-c). Il PCS-c è una misura self-report di 13 item progettata per valutare la catastrofizzazione del dolore di un bambino. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti, che va da 0 (per niente) a 4 (sempre). Le risposte vengono sommate per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 52, dove i valori più alti riflettono una maggiore catastrofizzazione del dolore.
Basale, 1 settimana, 3 settimane (18-24 giorni dopo la valutazione), 6 settimane (39-46 giorni dopo la valutazione) e 3 mesi]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nationwide Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mitchell Selhorst, DPT, PhD, Nationwide Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB18-00724.2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Come parte di questa ricerca, sarà necessario raccogliere informazioni identificative. Anche se il set di dati finale verrà privato degli identificatori prima del rilascio per la condivisione, il campione di pazienti è composto da minori che costituiscono una popolazione di pazienti protetta. Pertanto, renderemo disponibili agli utenti i dati e la documentazione associata solo in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) l'impegno a utilizzare i dati solo a fini di ricerca ea non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi. I dati aggregati, comprese le medie campionarie, le deviazioni standard, le frequenze ei valori di significatività, saranno condivisi attraverso pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria e abstract di conferenze. Richieste di posta elettronica per accordi di condivisione dei dati a Mitchell.Selhorst@Nationwidechildrens.org

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni