Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního ACT-539313 při léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou poruchou přejídání

30. března 2023 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie důkazu konceptu k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního ACT-539313 při léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou poruchou přejídání

Placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního ACT-539313 při léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou poruchou přejídání

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Southern California Research
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Wr-Pri, Llc
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network (CNS)
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Connecticut Clinical Research - Cromwell
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neurosciences Solutions
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Behavioral Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 31801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • NeuorTrials Research Inc
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Psych Atlanta P.C.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • Collective Medical Research
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Harvard Medical School - McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates dba Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89194
        • M3 Wake Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03081
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03081
        • ActivMed Practices & Research
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • The Medical Research Network
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45221
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • University of Cincinnati College of Medicine - Lindner Center of HOPE
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97214
        • Oregon Center For Clinical Inv.
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97304
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria hodnocená při návštěvě 1:

  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  • Muži nebo ženy účastníků studie ve věku 18 až 55 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  • Porucha přejídání (BED) v souladu s kritérii Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) diagnostikovaná pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5).
  • Samostatně hlášená závažnost BED alespoň střední úrovně, definovaná jako alespoň 4 epizody BE za týden v průměru po dobu alespoň 6 měsíců.
  • BED v souladu s dotazníkem pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q).
  • Skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) ≥ 4.
  • Pro ženy ve fertilním věku (WOCBP): Negativní těhotenský test v séru při návštěvě 1; souhlas s prováděním měsíčních těhotenských testů moči nebo séra během studie a až do návštěvy EOS; souhlas s používáním přijatelné antikoncepční metody.

Kritéria hodnocená při návštěvě 2:

  • Hlášení ≥3 dnů BE za každý ze 2 týdnů před randomizací, jak je zdokumentováno v deníku BE účastníka a se záznamy v deníku BE vyplněnými po dobu alespoň 6 dnů v týdnu během tohoto 2týdenního období (mezi návštěvou 1 a 2).
  • Skóre CGI-S ≥ 4.
  • Pro WOCBP: negativní těhotenský test z moči.

Kritéria vyloučení:

Kritéria hodnocená při návštěvě 2:

  • Jakákoli akutní nebo chronicky přetrvávající psychiatrická porucha jiná než BED diagnostikovaná v minulosti, včetně anorexie nervosa, bulimie, psychotických poruch, bipolární poruchy, hypománie nebo demence, jak je definováno kritérii DSM-5 nebo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI ©).
  • Užívání jakýchkoli léků k léčbě BED (včetně lisdexamfetaminu [Vyvanse®]), jakékoli jiné poruchy příjmu potravy, obezity nebo přibývání na váze nebo jakýchkoli jiných léků, které by mohly vést ke zvýšení hmotnosti nebo úbytku hmotnosti, včetně volně prodejných a rostlinných produktů, do 3 měsíců před screeningem.
  • Jakýkoli klinicky nestabilní zdravotní stav, závažná zdravotní porucha nebo akutní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit schopnost účastníků vyhovět hodnocení studie nebo dodržovat studijní omezení.

Kritéria hodnocená při návštěvě 1 a návštěvě 2

- Účastnice: těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během plánovaného průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo jako identické kapsle k nerozeznání od ACT-539313, užívané perorálně, b.i.d. ráno při snídani a večer při večeři, se sklenicí vody během doby léčby.
Experimentální: 100 mg dvakrát denně (b.i.d.) ACT-539313
Lék: ACT-539313
ACT-539313 jako tobolky o síle 100 mg, užívané perorálně, b.i.d. ráno při snídani a večer při večeři, se sklenicí vody během doby léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na týden 12 v počtu dní přejídání (BE) za týden
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12; trvání cca. 3,5 měsíce
BE dny v týdnu jsou definovány jako počet dnů v deníku s alespoň jednou potvrzenou epizodou BE během příslušného 14denního časového intervalu dělený celkovým počtem dnů v deníku krát 7.
Od výchozího stavu do týdne 12; trvání cca. 3,5 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od zahájení podávání studijní léčby až do konce studie (EOS); trvání cca. 3,5 měsíce
Od zahájení podávání studijní léčby až do konce studie (EOS); trvání cca. 3,5 měsíce
Závažné AE (SAE) v naléhavých případech
Časové okno: Od zahájení podávání studijní léčby až do konce studie (EOS); trvání cca. 3,5 měsíce
Od zahájení podávání studijní léčby až do konce studie (EOS); trvání cca. 3,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ID-082A201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení