Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral ACT-539313 til behandling af voksne med moderat til svær spiseforstyrrelse

30. marts 2023 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, bevis-of-concept-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral ACT-539313 til behandling af voksne med moderat til svær overspisningsforstyrrelse

Placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral ACT-539313 til behandling af voksne med moderat til svær overspisningsforstyrrelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Southern California Research
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Wr-Pri, Llc
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network (CNS)
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Connecticut Clinical Research - Cromwell
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neurosciences Solutions
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Behavioral Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 31801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • NeuorTrials Research Inc
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Psych Atlanta P.C.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • Collective Medical Research
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Harvard Medical School - McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates dba Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89194
        • M3 Wake Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03081
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03081
        • ActivMed Practices & Research
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • The Medical Research Network
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45221
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • University of Cincinnati College of Medicine - Lindner Center of HOPE
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97214
        • Oregon Center For Clinical Inv.
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97304
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kriterier vurderet ved besøg 1:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
  • Mandlige eller kvindelige undersøgelsesdeltagere i alderen 18 til 55 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular.
  • Binge-eating disorder (BED) i overensstemmelse med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) kriterier diagnosticeret ved hjælp af Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5).
  • Selvrapporteret BED-sværhedsgrad på mindst moderat niveau, defineret som mindst 4 BE-episoder om ugen i gennemsnit i en varighed på mindst 6 måneder.
  • BED i overensstemmelse med spiseforstyrrelsesundersøgelsesspørgeskema (EDE-Q).
  • Clinical Global Impression of Severity scale (CGI-S) score på ≥ 4.
  • For kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP): Negativ serumgraviditetstest ved besøg 1; aftale om at foretage månedlige urin- eller serumgraviditetstest under undersøgelsen og op til EOS-besøget; aftale om at bruge en acceptabel præventionsmetode.

Kriterier vurderet ved besøg 2:

  • Rapportering ≥3 BE-dage for hver af de 2 uger forud for randomisering som dokumenteret i deltagerens BE-dagbog og med BE-dagbogsposter gennemført i mindst 6 dage om ugen i denne 2-ugers periode (mellem besøg 1 og 2).
  • CGI-S score på ≥ 4.
  • For WOCBP: negativ uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

Kriterier vurderet ved besøg 2:

  • Enhver akut eller kronisk vedvarende psykiatrisk lidelse, bortset fra BED, der er diagnosticeret tidligere, herunder anorexia nervosa, bulimi, psykotiske lidelser, bipolar lidelse, hypomani eller demens, som defineret af DSM-5-kriterierne eller af Mini International Neuropsykiatrisk Interview (MINI) ©).
  • Brug af medicin til behandling af BED (inklusive lisdexamfetamin [Vyvanse®]), enhver anden spiseforstyrrelse, fedme eller vægtøgning eller enhver anden medicin, der kan resultere i vægtøgning eller vægttab, inklusive håndkøb og urteprodukter inden for 3 måneder før screening.
  • Enhver klinisk ustabil medicinsk tilstand, betydelig medicinsk lidelse eller akut sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre deltagernes evne til at overholde undersøgelsens vurderinger eller overholde undersøgelsens restriktioner.

Kriterier vurderet ved besøg 1 og besøg 2

- Kvindelige deltagere: gravide, ammende eller planlægger at blive gravide under det forventede forløb af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo som identiske kapsler, der ikke kan skelnes fra ACT-539313, indtaget oralt, b.i.d. om morgenen ved morgenmaden og om aftenen til aftensmaden, med et glas vand i behandlingsperioden.
Eksperimentel: 100 mg to gange dagligt (b.i.d.) ACT-539313
Medicin: ACT-539313
ACT-539313 som kapsler i en styrke på 100 mg, indtaget oralt, b.i.d. om morgenen ved morgenmaden og om aftenen til aftensmaden, med et glas vand i behandlingsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 i antallet af overspisningsdage (BE) pr. uge
Tidsramme: Fra baseline til uge 12; varighed ca. 3,5 måneder
BE-dage om ugen er defineret som antallet af dagbogsdage med mindst én bekræftet BE-episode i løbet af det gældende 14-dages tidsinterval divideret med det samlede antal dagbogsdage, gange 7.
Fra baseline til uge 12; varighed ca. 3,5 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: Fra start af studiebehandlingsadministration op til afslutningen af ​​studiet (EOS); varighed ca. 3,5 måneder
Fra start af studiebehandlingsadministration op til afslutningen af ​​studiet (EOS); varighed ca. 3,5 måneder
Behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra start af studiebehandlingsadministration op til afslutningen af ​​studiet (EOS); varighed ca. 3,5 måneder
Fra start af studiebehandlingsadministration op til afslutningen af ​​studiet (EOS); varighed ca. 3,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ID-082A201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger