Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního ACT-539313 při léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou poruchou přejídání

30. března 2023 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie důkazu konceptu k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního ACT-539313 při léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou poruchou přejídání

Placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního ACT-539313 při léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou poruchou přejídání

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Southern California Research
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Wr-Pri, Llc
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network (CNS)
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Connecticut Clinical Research - Cromwell
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neurosciences Solutions
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Behavioral Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 31801
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • NeuorTrials Research Inc
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Psych Atlanta P.C.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • Collective Medical Research
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Harvard Medical School - McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates dba Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89194
        • M3 Wake Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03081
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03081
        • ActivMed Practices & Research
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • The Medical Research Network
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45221
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • University of Cincinnati College of Medicine - Lindner Center of HOPE
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97214
        • Oregon Center For Clinical Inv.
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97304
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria hodnocená při návštěvě 1:

  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  • Muži nebo ženy účastníků studie ve věku 18 až 55 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  • Porucha přejídání (BED) v souladu s kritérii Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) diagnostikovaná pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5).
  • Samostatně hlášená závažnost BED alespoň střední úrovně, definovaná jako alespoň 4 epizody BE za týden v průměru po dobu alespoň 6 měsíců.
  • BED v souladu s dotazníkem pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q).
  • Skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) ≥ 4.
  • Pro ženy ve fertilním věku (WOCBP): Negativní těhotenský test v séru při návštěvě 1; souhlas s prováděním měsíčních těhotenských testů moči nebo séra během studie a až do návštěvy EOS; souhlas s používáním přijatelné antikoncepční metody.

Kritéria hodnocená při návštěvě 2:

  • Hlášení ≥3 dnů BE za každý ze 2 týdnů před randomizací, jak je zdokumentováno v deníku BE účastníka a se záznamy v deníku BE vyplněnými po dobu alespoň 6 dnů v týdnu během tohoto 2týdenního období (mezi návštěvou 1 a 2).
  • Skóre CGI-S ≥ 4.
  • Pro WOCBP: negativní těhotenský test z moči.

Kritéria vyloučení:

Kritéria hodnocená při návštěvě 2:

  • Jakákoli akutní nebo chronicky přetrvávající psychiatrická porucha jiná než BED diagnostikovaná v minulosti, včetně anorexie nervosa, bulimie, psychotických poruch, bipolární poruchy, hypománie nebo demence, jak je definováno kritérii DSM-5 nebo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI ©).
  • Užívání jakýchkoli léků k léčbě BED (včetně lisdexamfetaminu [Vyvanse®]), jakékoli jiné poruchy příjmu potravy, obezity nebo přibývání na váze nebo jakýchkoli jiných léků, které by mohly vést ke zvýšení hmotnosti nebo úbytku hmotnosti, včetně volně prodejných a rostlinných produktů, do 3 měsíců před screeningem.
  • Jakýkoli klinicky nestabilní zdravotní stav, závažná zdravotní porucha nebo akutní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit schopnost účastníků vyhovět hodnocení studie nebo dodržovat studijní omezení.

Kritéria hodnocená při návštěvě 1 a návštěvě 2

- Účastnice: těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během plánovaného průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo jako identické kapsle k nerozeznání od ACT-539313, užívané perorálně, b.i.d. ráno při snídani a večer při večeři, se sklenicí vody během doby léčby.
Experimentální: 100 mg dvakrát denně (b.i.d.) ACT-539313
Lék: ACT-539313
ACT-539313 jako tobolky o síle 100 mg, užívané perorálně, b.i.d. ráno při snídani a večer při večeři, se sklenicí vody během doby léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na týden 12 v počtu dní přejídání (BE) za týden
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12; trvání cca. 3,5 měsíce
BE dny v týdnu jsou definovány jako počet dnů v deníku s alespoň jednou potvrzenou epizodou BE během příslušného 14denního časového intervalu dělený celkovým počtem dnů v deníku krát 7.
Od výchozího stavu do týdne 12; trvání cca. 3,5 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od zahájení podávání studijní léčby až do konce studie (EOS); trvání cca. 3,5 měsíce
Od zahájení podávání studijní léčby až do konce studie (EOS); trvání cca. 3,5 měsíce
Závažné AE (SAE) v naléhavých případech
Časové okno: Od zahájení podávání studijní léčby až do konce studie (EOS); trvání cca. 3,5 měsíce
Od zahájení podávání studijní léčby až do konce studie (EOS); trvání cca. 3,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID-082A201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACT-539313

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit