Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ACT-539313 orale nel trattamento di adulti con disturbo da alimentazione incontrollata da moderata a grave

30 marzo 2023 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, proof-of-concept per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ACT-539313 orale nel trattamento di adulti con disturbo da alimentazione incontrollata da moderata a grave

Studio controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ACT-539313 orale nel trattamento di adulti con disturbo da alimentazione incontrollata da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Southern California Research
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Wr-Pri, Llc
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network (CNS)
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • Connecticut Clinical Research - Cromwell
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neurosciences Solutions
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Behavioral Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 31801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • NeuorTrials Research Inc
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Psych Atlanta P.C.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • Collective Medical Research
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • Harvard Medical School - McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates dba Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89194
        • M3 Wake Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03081
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03081
        • ActivMed Practices & Research
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • The Medical Research Network
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45221
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • University of Cincinnati College of Medicine - Lindner Center of HOPE
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97214
        • Oregon Center For Clinical Inv.
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97304
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri valutati alla Visita 1:

  • Modulo di consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Partecipanti allo studio di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Disturbo da alimentazione incontrollata (LETTO) secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali Quinta edizione (DSM-5) diagnosticato utilizzando l'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-5).
  • Gravità del BED auto-riportata di livello almeno moderato, definita come almeno 4 episodi di BE a settimana, in media, per una durata di almeno 6 mesi.
  • LETTO in conformità con il questionario di esame sui disturbi alimentari (EDE-Q).
  • Punteggio della scala Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) ≥ 4.
  • Per le donne in età fertile (WOCBP): test di gravidanza su siero negativo alla Visita 1; consenso a sottoporsi a test mensili di gravidanza su urine o siero durante lo studio e fino alla visita EOS; consenso all'uso di un metodo contraccettivo accettabile.

Criteri valutati alla Visita 2:

  • Segnalazione ≥3 giorni BE per ciascuna delle 2 settimane precedenti la randomizzazione come documentato nel diario BE del partecipante e con voci del diario BE completate per almeno 6 giorni a settimana durante questo periodo di 2 settimane (tra la visita 1 e 2).
  • Punteggio CGI-S ≥ 4.
  • Per WOCBP: test di gravidanza sulle urine negativo.

Criteri di esclusione:

Criteri valutati alla Visita 2:

  • Qualsiasi disturbo psichiatrico acuto o cronico-persistente diverso dal BED diagnosticato in passato, inclusi anoressia nervosa, bulimia, disturbi psicotici, disturbo bipolare, ipomania o demenza, come definito dai criteri del DSM-5 o dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI ©).
  • Uso di qualsiasi farmaco per il trattamento del BED (inclusa la lisdexamfetamina [Vyvanse®]), qualsiasi altro disturbo alimentare, obesità o aumento di peso, o qualsiasi altro farmaco che potrebbe causare aumento o perdita di peso, inclusi farmaci da banco e prodotti erboristici, entro 3 mesi prima dello Screening.
  • Qualsiasi condizione medica clinicamente instabile, disturbo medico significativo o malattia acuta che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità dei partecipanti di rispettare le valutazioni dello studio o rispettare le restrizioni dello studio.

Criteri valutati alla Visita 1 e alla Visita 2

- Partecipanti di sesso femminile: gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso previsto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo corrispondente come capsule identiche indistinguibili da ACT-539313, assunte per via orale, b.i.d. la mattina a colazione e la sera a cena, con un bicchiere d'acqua durante il periodo di trattamento.
Sperimentale: 100 mg due volte al giorno (b.i.d.) ACT-539313
Droga: ACT-539313
ACT-539313 in capsule al dosaggio di 100 mg, assunte per via orale, b.i.d. la mattina a colazione e la sera a cena, con un bicchiere d'acqua durante il periodo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 12 nel numero di giorni di abbuffate (BE) alla settimana
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12; durata ca. 3,5 mesi
I giorni di BE per settimana sono definiti come il numero di giorni diari con almeno un episodio di BE confermato durante l'intervallo di tempo applicabile di 14 giorni diviso per il numero totale di giorni diari, moltiplicato per 7.
Dal basale alla settimana 12; durata ca. 3,5 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del trattamento in studio fino alla fine dello studio (EOS); durata ca. 3,5 mesi
Dall'inizio della somministrazione del trattamento in studio fino alla fine dello studio (EOS); durata ca. 3,5 mesi
Eventi avversi gravi insorti durante il trattamento (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del trattamento in studio fino alla fine dello studio (EOS); durata ca. 3,5 mesi
Dall'inizio della somministrazione del trattamento in studio fino alla fine dello studio (EOS); durata ca. 3,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ID-082A201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni