Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego ACT-539313 w leczeniu dorosłych z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami objadania się

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, w grupach równoległych badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa doustnego ACT-539313 w leczeniu dorosłych z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami objadania się

Badanie kontrolowane placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego ACT-539313 w leczeniu dorosłych z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami objadania się

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
136

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Southern California Research
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Wr-Pri, Llc
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network (CNS)
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • Connecticut Clinical Research - Cromwell
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neurosciences Solutions
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Behavioral Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 31801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • NeuorTrials Research Inc
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Psych Atlanta P.C.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • Collective Medical Research
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Harvard Medical School - McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates dba Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89194
        • M3 Wake Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03081
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03081
        • ActivMed Practices & Research
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • The Medical Research Network
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45221
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • University of Cincinnati College of Medicine - Lindner Center of HOPE
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97214
        • Oregon Center For Clinical Inv.
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97304
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria oceniane podczas wizyty 1:

  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą zleconą w badaniu.
  • Uczestnicy badania płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  • Zaburzenie z napadami objadania się (BED) zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) rozpoznano za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-5).
  • Zgłaszane przez samych siebie nasilenie BED na poziomie co najmniej umiarkowanym, zdefiniowane jako średnio co najmniej 4 epizody BE tygodniowo przez okres co najmniej 6 miesięcy.
  • ŁÓŻKO zgodnie z Kwestionariuszem Egzaminacyjnym Zaburzeń Odżywiania (EDE-Q).
  • Wynik w skali klinicznego ogólnego wrażenia ciężkości (CGI-S) ≥ 4.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP): Ujemny test ciążowy z surowicy podczas Wizyty 1; zgoda na wykonywanie comiesięcznych testów ciążowych z moczu lub surowicy w trakcie badania i do wizyty w EOS; zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji.

Kryteria oceniane podczas wizyty 2:

  • Zgłoszenie ≥3 dni BE dla każdego z 2 tygodni poprzedzających randomizację, jak udokumentowano w dzienniku BE uczestnika i z wpisami do dziennika BE przez co najmniej 6 dni w tygodniu podczas tego 2-tygodniowego okresu (między Wizytą 1 a 2).
  • Wynik CGI-S ≥ 4.
  • Dla WOCBP: negatywny test ciążowy z moczu.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria oceniane podczas wizyty 2:

  • Każde ostre lub przewlekle utrzymujące się zaburzenie psychiczne inne niż BED zdiagnozowane w przeszłości, w tym jadłowstręt psychiczny, bulimia, zaburzenia psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, hipomania lub demencja, zgodnie z kryteriami DSM-5 lub Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI ©).
  • Stosowanie jakichkolwiek leków do leczenia BED (w tym lisdeksamfetaminy [Vyvanse®]), wszelkich innych zaburzeń odżywiania, otyłości lub przybierania na wadze lub jakichkolwiek innych leków, które mogą powodować przyrost lub utratę masy ciała, w tym dostępnych bez recepty i produktów ziołowych, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Jakiekolwiek niestabilne klinicznie schorzenie, poważne zaburzenie medyczne lub ostra choroba, które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność uczestników do przestrzegania ocen badania lub przestrzegania ograniczeń badania.

Kryteria oceniane podczas Wizyty 1 i Wizyty 2

- Uczestniczki: ciężarne, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w przewidywanym przebiegu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo jako identyczne kapsułki nie do odróżnienia od ACT-539313, przyjmowane doustnie, dwa razy na dobę. rano przy śniadaniu i wieczorem przy kolacji, popijając szklanką wody w okresie leczenia.
Eksperymentalny: 100 mg dwa razy na dobę (2 razy na dobę) ACT-539313
Lek: ACT-539313
ACT-539313 w postaci kapsułek o mocy 100 mg, przyjmowanych doustnie, dwa razy dziennie rano przy śniadaniu i wieczorem przy kolacji, popijając szklanką wody w okresie leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w liczbie dni objadania się (BE) w tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12; czas trwania ok. 3,5 miesiąca
Dni BE w tygodniu definiuje się jako liczbę dni w dzienniku z co najmniej jednym potwierdzonym epizodem BE w odpowiednim 14-dniowym przedziale czasowym podzieloną przez całkowitą liczbę dni w dzienniku razy 7.
Od punktu początkowego do tygodnia 12; czas trwania ok. 3,5 miesiąca

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do zakończenia badania (EOS); czas trwania ok. 3,5 miesiąca
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do zakończenia badania (EOS); czas trwania ok. 3,5 miesiąca
Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do zakończenia badania (EOS); czas trwania ok. 3,5 miesiąca
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do zakończenia badania (EOS); czas trwania ok. 3,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ID-082A201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami