Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Real World Data Collection Dětský neuroblastom léčený lorlatinibem

8. května 2024 aktualizováno: Pfizer

SKUTEČNÝ SVĚT SBĚRU DAT MEZI PEDIATRICKÝMI PACIENTY S NEUROBLASTOMEM LÉČENÝMI LORLATINIBEM PROSTŘEDNICTVÍM PROGRAMU ROZŠÍŘENÉHO PŘÍSTUPU

Celkovým cílem tohoto reálného sběru dat je zhodnotit demografické, klinické charakteristiky a reálnou efektivitu dětských pacientů s neuroblastomem léčených lorlatinibem prostřednictvím programu rozšířeného přístupu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, New South Wales, 2050 Australia, Austrálie
        • ST0683AU - Chris O'Brien Lifehouse
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
  • Korejská republika
      • Seongnam, Korejská republika, 46370
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1142
        • Starship Blood and Cancer Centre
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41650
        • Queen Silvia Children's Hospital
      • Linkoping, Švédsko, 58185
        • HRH Crown Princess Victoria's Children and Youth Hospital
      • Stockholm, Švédsko, S-171 77
        • Karolinska Institutet
      • Umea, Švédsko, 901 85
        • Norrland University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeno bude až 50 dětských pacientů s ALK-aberantním neuroblastomem léčených lorlatinibem v rámci programu rozšířeného přístupu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient dostává lorlatinib prostřednictvím programu rozšířeného přístupu společnosti Pfizer pro léčbu neuroblastomu ALK+.
  • Dokumentace HCP o alespoň jednom hodnocení odpovědi nádoru poté, co pacient dostal alespoň jednu dávku lorlatinibu
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient, který nesplňuje žádné z kritérií pro zařazení definovaných v předchozí části.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pediatričtí pacienti s neuroblastomem léčení lorlatinibem
Lék: lorlatinib
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků podle nádorové odpovědi primárního nádoru (měkká tkáň)
Časové okno: Od zahájení léčby lorlatinibem do CR, PR, SD nebo PD, maximálně do 36,2 měsíce léčby (data byla získána a vyhodnocena retrospektivně během přibližně 18 měsíců této studie)
Nádorová odpověď byla shromážděna nástrojem pro sběr dat (DCT) a odpovědi zahrnovaly kompletní odpověď (CR), částečnou odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) a progresivní onemocnění (PD). Podle International Neuroblastoma Response Criteria (INRC): CR=<10 milimetrů (mm) reziduální měkké tkáně v primárním místě a úplné rozlišení vychytávání metajodbenzylguanidinu (MIBG) nebo [18F] fluorodeoxyglukózy (FDG)/pozitronové emisní tomografie (PET) (pro MIBG-nenavidní tumory) v primárním místě; PR: >=30% snížení nejdelšího průměru (LD) primárního místa a vychytávání MIBG nebo FDG-PET v primárním místě stabilní, zlepšené nebo vyřešené; SD: ani dostatečné smrštění pro PR, ani dostatečné zvýšení pro PD v primárním místě. PD větší než 20% nárůst nejdelšího průměru, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet ve studii (to zahrnoval základní součet, pokud byl ve studii nejmenší) a minimální absolutní nárůst o 5 mm v nejdelším rozměru. Jeden účastník může mít více než jednu nádorovou odpověď.
Od zahájení léčby lorlatinibem do CR, PR, SD nebo PD, maximálně do 36,2 měsíce léčby (data byla získána a vyhodnocena retrospektivně během přibližně 18 měsíců této studie)
Počet účastníků podle nádorové odpovědi metastáz v měkkých tkáních a kostních metastáz
Časové okno: Od zahájení léčby lorlatinibem do CR, PR, SD nebo PD, maximálně do 36,2 měsíce léčby (data byla získána a vyhodnocena retrospektivně během přibližně 18 měsíců této studie)
Nádorová odpověď shromážděná pomocí DCT. Odpověď zahrnovala CR = rozlišení všech míst onemocnění; PR:>=30% snížení součtu průměru neprimární (NP) cílové léze (TL) ve srovnání s výchozí hodnotou, necílová (NT) léze může být stabilní/malá, žádná nová léze,>=50% snížené MIBG absolutní (abs) kostní skóre (BS) (relativní MIBG BS>=0,1 až <=0,5)/>=50% snížený počet FDG-PET avidních kostních lézí; PD: nová léze měkkých tkání (STL) detekovaná počítačovou tomografií (CT)/magnetickou rezonancí (MRI), která je avidní MIBG/FDG-PET, nová STL na anatomickém zobrazení, biopsie potvrzena jako neuroblastom (NB)/ganglioneuroblastom (GNB ), nové místo kosti: MIBG avidní/FDG-PET avidní (pro MIBG neavidní tumor) s nálezem CT/MRI konzistentním s tumorem/potvrzeným histologicky jako NB/GNB; >20% zvýšení LD jako referenční nejmenší součet ve studii, minimum abs. zvětšení součtu průměru terče STL o 5 mm; SD: Žádné dostatečné (dostatečné) zmenšení pro zvýšení PR/suff pro PD léze NP. Jeden účastník může mít více než 1 odpověď nádoru
Od zahájení léčby lorlatinibem do CR, PR, SD nebo PD, maximálně do 36,2 měsíce léčby (data byla získána a vyhodnocena retrospektivně během přibližně 18 měsíců této studie)
Počet účastníků podle odezvy kostní dřeně
Časové okno: Od zahájení léčby lorlatinibem do CR, PR, MD nebo SD, maximálně do 36,2 měsíce léčby (data byla získána a vyhodnocena retrospektivně během přibližně 18 měsíců této studie)
Odpověď kostní dřeně byla shromážděna pomocí DCT a odpovědi zahrnovaly CR, PR, minimální onemocnění (MD) a SD. Podle INRC, CR = kostní dřeň bez nádorové infiltrace po přehodnocení, nezávisle na základním postižení nádoru; PD = kostní dřeň bez nádorové infiltrace, která se po přehodnocení stala > 5% nádorovou infiltrací; nebo kostní dřeň s nádorovou infiltrací, která se zvýšila > 2krát a měla > 20% nádorovou infiltraci po přehodnocení; MD= kostní dřeň s méně než nebo rovnou (<=) 5% nádorovou infiltrací a po přehodnocení zůstala > 0 až <= 5% nádorová infiltrace; nebo kostní dřeň bez nádorové infiltrace, která se po přehodnocení stala <= 5% nádorovou infiltrací; nebo kostní dřeň s > 20% nádorovou infiltrací, která měla > 0 až <= 5% nádorovou infiltraci po přehodnocení a SD= kostní dřeň s nádorovou infiltrací, která zůstala pozitivní s > 5% nádorovou infiltrací po přehodnocení, ale nesplňovala CR, MD nebo PD kritérií.
Od zahájení léčby lorlatinibem do CR, PR, MD nebo SD, maximálně do 36,2 měsíce léčby (data byla získána a vyhodnocena retrospektivně během přibližně 18 měsíců této studie)
Počet účastníků podle zdravotnických pracovníků (HCP) hlášených objektivních odpovědí
Časové okno: Od zahájení léčby lorlatinibem do CR, PR, MR, SD nebo PD, maximálně do 36,2 měsíce léčby (data byla získána a vyhodnocena retrospektivně během přibližně 18 měsíců této studie)
Objektivní odpověď byla shromážděna pomocí DCT a skládala se z odpovědí ve 3 složkách na základě INRC: primární nádor, metastázy v měkkých tkáních a kostech a kostní dřeň, CR = všechny složky splnily kritéria pro CR; PR=PR v alespoň jedné složce a všechny ostatní složky jsou buď CR, MD (kostní dřeň), PR (měkká tkáň nebo kost) nebo nezahrnuté (NI); žádná složka s PD; Malá odezva (MR) = PR nebo CR alespoň v jedné složce, ale alespoň v jedné další složce; žádná složka s PD; SD= SD v jedné složce, přičemž v žádné jiné složce není lepší než SD nebo NI; PD=Jakákoli součást s PD. Jeden účastník může mít více než jednu nádorovou odpověď.
Od zahájení léčby lorlatinibem do CR, PR, MR, SD nebo PD, maximálně do 36,2 měsíce léčby (data byla získána a vyhodnocena retrospektivně během přibližně 18 měsíců této studie)
Počet účastníků podle odvozené objektivní odpovědi
Časové okno: Od zahájení léčby lorlatinibem do CR, PR, MR, SD nebo PD, maximálně do 36,2 měsíce léčby (data byla získána a vyhodnocena retrospektivně během přibližně 18 měsíců této studie)
Odvozená objektivní odpověď byla odvozena pomocí pravidel založených na odpovědích ve 3 složkách: primární nádor, metastázy v měkkých tkáních a kostech a kostní dřeň. CR=Všechny komponenty splnily kritéria pro CR. PR=PR alespoň v jedné složce a všechny ostatní složky jsou buď CR, MD (v kostní dřeni), PR (měkká tkáň nebo kost) nebo nezahrnuté (NI; žádná složka s PD). MR = PR nebo CR v alespoň jedné složce, ale alespoň v jedné další složce se stabilním onemocněním; žádná složka s PD. SD = Stabilní onemocnění v jedné složce s ne lepším než SD nebo NI v jakékoli jiné složce; žádná složka s PD. PD = Jakákoli součást s PD.
Od zahájení léčby lorlatinibem do CR, PR, MR, SD nebo PD, maximálně do 36,2 měsíce léčby (data byla získána a vyhodnocena retrospektivně během přibližně 18 měsíců této studie)
Počet účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na základě HCP hlášené objektivní odpovědi
Časové okno: Od zahájení léčby lorlatinibem do CR, PR, MR, SD nebo PD, maximálně do 36,2 měsíce léčby (data byla získána a vyhodnocena retrospektivně během přibližně 18 měsíců této studie)
Nejlepší celková odpověď založená na HCP hlášené objektivní odpovědi složené z odpovědí (CR, PR, MR, SD a PD) ve 3 složkách: primární nádor, metastázy v měkkých tkáních a kostech a kostní dřeň. CR=Všechny komponenty splnily kritéria pro CR. PR=Nejméně jedna složka a všechny ostatní složky jsou buď CR, MD (v kostní dřeni), PR (měkká tkáň nebo kost) nebo nezahrnuté (NI; žádná složka s PD). MR = PR nebo CR v alespoň jedné složce, ale alespoň v jedné další složce se stabilním onemocněním; žádná složka s PD. SD = Je v jedné složce s ne lepší než SD nebo NI v žádné jiné složce PD = Jakákoli složka s PD. Nejlepší celková odezva s ohledem na odezvu hlášenou HCP pozorovanou do data uzávěrky dat pro konkrétní milník.
Od zahájení léčby lorlatinibem do CR, PR, MR, SD nebo PD, maximálně do 36,2 měsíce léčby (data byla získána a vyhodnocena retrospektivně během přibližně 18 měsíců této studie)
Počet účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na základě odvozené objektivní odpovědi
Časové okno: Od zahájení léčby lorlatinibem do CR, PR, MR, SD nebo PD, maximálně do 36,2 měsíce léčby (data byla získána a vyhodnocena retrospektivně během přibližně 18 měsíců této studie)
Nejlepší celková odpověď založená na odvozené objektivní odpovědi složené z odpovědí (CR, PR, MR, SD a PD) ve 3 složkách: primární nádor, metastázy v měkkých tkáních a kostech a kostní dřeň. CR=Všechny komponenty splnily kritéria pro CR. PR=PR alespoň v jedné složce a všechny ostatní složky jsou buď CR, MD (v kostní dřeni), PR (měkká tkáň nebo kost) nebo nezahrnuté (NI; žádná složka s PD). MR = PR nebo CR v alespoň jedné složce, ale alespoň v jedné další složce se stabilním onemocněním; žádná složka s PD. SD = Stabilní onemocnění v jedné složce s ne lepším než SD nebo NI v jakékoli jiné složce; žádná složka s PD. PD= Libovolná složka s PD.
Od zahájení léčby lorlatinibem do CR, PR, MR, SD nebo PD, maximálně do 36,2 měsíce léčby (data byla získána a vyhodnocena retrospektivně během přibližně 18 měsíců této studie)
Celková míra odezvy na základě HCP hlášené odpovědi
Časové okno: Od zahájení léčby lorlatinibem do CR nebo PR, maximálně do 36,2 měsíce léčby (data byla získána a vyhodnocena retrospektivně během přibližně 18 měsíců této studie)
Celková míra odpovědí byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR. CR=Všechny složky (primární tumor, metastázy v měkkých tkáních a kostech a kostní dřeň) splnily kritéria pro CR. PR=PR alespoň v jedné složce a všechny ostatní složky jsou buď CR, MD (v kostní dřeni), PR (měkká tkáň nebo kost) nebo nezahrnuté (NI; žádná složka s PD). Dvoustranný 95% interval spolehlivosti byl založen na Clopper Pearsonově metodě.
Od zahájení léčby lorlatinibem do CR nebo PR, maximálně do 36,2 měsíce léčby (data byla získána a vyhodnocena retrospektivně během přibližně 18 měsíců této studie)
Celková míra odezvy na základě odvozené odezvy
Časové okno: Od zahájení léčby lorlatinibem do CR nebo PR, maximálně do 36,2 měsíce léčby (data byla získána a vyhodnocena retrospektivně během přibližně 18 měsíců této studie)
Celková míra odpovědí byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR. CR=Všechny složky (primární tumor, metastázy v měkkých tkáních a kostech a kostní dřeň) splnily kritéria pro CR. PR=PR alespoň v jedné složce a všechny ostatní složky jsou buď CR, MD (v kostní dřeni), PR (měkká tkáň nebo kost) nebo nezahrnuté (NI; žádná složka s PD).
Od zahájení léčby lorlatinibem do CR nebo PR, maximálně do 36,2 měsíce léčby (data byla získána a vyhodnocena retrospektivně během přibližně 18 měsíců této studie)
Doba trvání HCP hlášených celkových odpovědí
Časové okno: Od data CR nebo PR do nejčasnějšího data PD nebo úmrtí nebo data cenzury, maximálně do 36,2 měsíce léčby (data byla získána a vyhodnocena retrospektivně během přibližně 18 měsíců této studie)
Doba trvání celkové odpovědi hlášené HCP byla odvozena jako (nejčasnější datum progrese onemocnění nebo úmrtí minus nejdříve datum úplné nebo částečné odpovědi + 1)/30,4. Účastníci, kteří nepostoupili nebo zemřeli, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení před datem uzávěrky dat. CR=Všechny složky (primární tumor, metastázy v měkkých tkáních a kostech a kostní dřeň) splnily kritéria pro CR. PR=PR v alespoň jedné složce a všechny ostatní složky jsou buď CR, MD (v kostní dřeni), PR (měkká tkáň nebo kost) nebo nejsou zapojeny. PD=Jakákoli součást s PD.
Od data CR nebo PR do nejčasnějšího data PD nebo úmrtí nebo data cenzury, maximálně do 36,2 měsíce léčby (data byla získána a vyhodnocena retrospektivně během přibližně 18 měsíců této studie)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení léčby lorlatinibem do progrese onemocnění nebo úmrtí nebo data cenzury, maximálně do 36,2 měsíce léčby (data byla získána a vyhodnocena retrospektivně během přibližně 18 měsíců této studie)
PFS bylo odvozeno jako (datum PD nebo úmrtí [z jakékoli příčiny při absenci PD] mínus datum první dávky lorlatinibu plus 1) děleno 30,4. Účastníci, kteří nepostoupili nebo zemřeli, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu před datem uzávěrky dat. PD: nová léze měkkých tkání (STL) detekovaná pomocí CT/MRI, která je avidní MIBG/FDG-PET avid, nová STL na anatomickém zobrazování, biopsie a potvrzena jako neuroblastom (NB)/ganglioneuroblastom (GNB), nové místo kosti: MIBG avid/ FDG-PET avidní (pro MIBG neavidní tumor) s CT/MRI nálezem konzistentním s tumorem nebo potvrzeným histologicky jako NB/GNB; >20% zvýšení LD jako referenční nejmenší součet ve studii (včetně základního součtu, pokud byl ve studii nejmenší), minimální zvýšení abs 5 mm v součtu průměru cílové STL.
Od zahájení léčby lorlatinibem do progrese onemocnění nebo úmrtí nebo data cenzury, maximálně do 36,2 měsíce léčby (data byla získána a vyhodnocena retrospektivně během přibližně 18 měsíců této studie)
Délka léčby
Časové okno: Od zahájení léčby lorlatinibem do data ukončení léčby nebo data cenzury, maximálně do 36,2 měsíce léčby (data byla získána a vyhodnocena retrospektivně během přibližně 18 měsíců této studie)
Délka léčby byla odvozena jako datum ukončení léčby mínus datum zahájení léčby plus 1. Účastníci pokračující v léčbě k datu uzávěrky dat byli cenzurováni na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že účastník pokračuje v léčbě před uzávěrkou dat datum.
Od zahájení léčby lorlatinibem do data ukončení léčby nebo data cenzury, maximálně do 36,2 měsíce léčby (data byla získána a vyhodnocena retrospektivně během přibližně 18 měsíců této studie)
Celkové přežití
Časové okno: Od data první dávky lorlatinibu do data úmrtí nebo data cenzury, maximálně (max) 36,2 měsíce (M) léčby (data byla získána a vyhodnocena retrospektivně během přibližně (přibližně) 18 měsíců této studie)
Celkové přežití bylo odvozeno jako datum úmrtí mínus datum zahájení léčby plus 1. Účastníci, kteří nezemřeli, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu před datem uzávěrky dat.
Od data první dávky lorlatinibu do data úmrtí nebo data cenzury, maximálně (max) 36,2 měsíce (M) léčby (data byla získána a vyhodnocena retrospektivně během přibližně (přibližně) 18 měsíců této studie)
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody, nežádoucí příhody související s léčbou, závažné nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody související s léčbou
Časové okno: Od zahájení první dávky lorlatinibu/datum informovaného souhlasu (účastník léčený lorlatinibem) do minimálně 28 dnů po poslední dávce lorlatinibu do max. 36,2M léčby (data byla získána, vyhodnoceno za cca 18 měsíců)
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníků, kterým byl podáván léčivý přípravek. Událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s ošetřením nebo použitím produktu. SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán léčivý nebo nutriční produkt v jakékoli dávce, která: vedla k úmrtí, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci účastníka nebo prodloužení hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti (podstatné narušení schopnost vést normální životní funkce) a vyústila ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu. Souvislost s léčbou byla stanovena zkoušejícím.
Od zahájení první dávky lorlatinibu/datum informovaného souhlasu (účastník léčený lorlatinibem) do minimálně 28 dnů po poslední dávce lorlatinibu do max. 36,2M léčby (data byla získána, vyhodnoceno za cca 18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B7461036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení