Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Real World Data Collection Dětský neuroblastom léčený lorlatinibem

15. března 2023 aktualizováno: Pfizer

SKUTEČNÝ SVĚT SBĚRU DAT MEZI PEDIATRICKÝMI PACIENTY S NEUROBLASTOMEM LÉČENÝMI LORLATINIBEM PROSTŘEDNICTVÍM PROGRAMU ROZŠÍŘENÉHO PŘÍSTUPU

Celkovým cílem tohoto reálného sběru dat je zhodnotit demografické, klinické charakteristiky a reálnou efektivitu dětských pacientů s neuroblastomem léčených lorlatinibem prostřednictvím programu rozšířeného přístupu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, New South Wales, 2050 Australia, Austrálie
        • ST0683AU - Chris O'Brien Lifehouse
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
  • Korejská republika
      • Seongnam, Korejská republika, 46370
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1142
        • Starship Blood and Cancer Centre
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania School of medicine
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41650
        • Queen Silvia Children's Hospital
      • Linkoping, Švédsko, 58185
        • HRH Crown Princess Victoria's Children and Youth Hospital
      • Stockholm, Švédsko, S-171 77
        • Karolinska Institutet
      • Umea, Švédsko, 901 85
        • Norrland University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeno bude až 50 dětských pacientů s ALK-aberantním neuroblastomem léčených lorlatinibem v rámci programu rozšířeného přístupu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient dostává lorlatinib prostřednictvím programu rozšířeného přístupu společnosti Pfizer pro léčbu neuroblastomu ALK+.
  • Dokumentace HCP o alespoň jednom hodnocení odpovědi nádoru poté, co pacient dostal alespoň jednu dávku lorlatinibu
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient, který nesplňuje žádné z kritérií pro zařazení definovaných v předchozí části.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pediatričtí pacienti s neuroblastomem léčení lorlatinibem
Lék: lorlatinib
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objektivní nádorová odpověď primárního nádoru (měkké tkáně), metastáz v měkkých tkáních a kostních metastáz
Časové okno: Březen 2017 – prosinec 2023
Březen 2017 – prosinec 2023
Odpověď kostní dřeně
Časové okno: Březen 2017–prosinec 2023
Březen 2017–prosinec 2023
Zdravotnický pracovník (HCP) hlášená objektivní odpověď
Časové okno: Březen 2017–prosinec 2023
Březen 2017–prosinec 2023
Odvozená objektivní odpověď
Časové okno: Březen 2017–prosinec 2023
Březen 2017–prosinec 2023
Nejlepší celková odezva
Časové okno: Březen 2017–prosinec 2023
Březen 2017–prosinec 2023
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Březen 2017–prosinec 2023
Březen 2017–prosinec 2023
Délka odezvy
Časové okno: Březen 2017–prosinec 2023
Březen 2017–prosinec 2023
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Březen 2017–prosinec 2023
Březen 2017–prosinec 2023
Délka léčby
Časové okno: Březen 2017–prosinec 2023
Březen 2017–prosinec 2023
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Březen 2017–prosinec 2023
Březen 2017–prosinec 2023
Počet pacientů hlásících nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Březen 2017–prosinec 2023
Březen 2017–prosinec 2023
Procento pacientů hlásících nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Březen 2017–prosinec 2023
Březen 2017–prosinec 2023
Počet pacientů, kteří hlásili nežádoucí příhody související s léčbou (AE)
Časové okno: Březen 2017–prosinec 2023
Březen 2017–prosinec 2023
Procento pacientů hlásících nežádoucí příhody související s léčbou (AE)
Časové okno: Březen 2017–prosinec 2023
Březen 2017–prosinec 2023
Počet pacientů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Březen 2017–prosinec 2023
Březen 2017–prosinec 2023
Procento pacientů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE) související s léčbou
Časové okno: Březen 2017–prosinec 2023
Březen 2017–prosinec 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7461036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Klinické studie na lorlatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit