Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gromadzenie danych ze świata rzeczywistego Neuroblastoma u dzieci leczonych lorlatynibem

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

ZBIERANIE RZECZYWISTYCH DANYCH WŚRÓD PEDIATRYCZNYCH PACJENTÓW Z NEUROBLASTOMA LECZONYCH LORLATYNIBEM W RAMACH PROGRAMU ROZSZERZONEGO DOSTĘPU

Ogólnym celem tego zbierania rzeczywistych danych jest ocena cech demograficznych, klinicznych i rzeczywistej skuteczności pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym u dzieci leczonych lorlatynibem w ramach programu rozszerzonego dostępu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, New South Wales, 2050 Australia, Australia
        • ST0683AU - Chris O'Brien Lifehouse
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1142
        • Starship Blood and Cancer Centre
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa
  • Republika Korei
      • Seongnam, Republika Korei, 46370
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41650
        • Queen Silvia Children's Hospital
      • Linkoping, Szwecja, 58185
        • HRH Crown Princess Victoria's Children and Youth Hospital
      • Stockholm, Szwecja, S-171 77
        • Karolinska Institutet
      • Umea, Szwecja, 901 85
        • Norrland University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Program rozszerzonego dostępu obejmie do 50 pacjentów pediatrycznych z nerwiakiem niedojrzałym z aberracją ALK, leczonych lorlatynibem w ramach programu rozszerzonego dostępu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent otrzymuje lorlatynib w ramach programu rozszerzonego dostępu firmy Pfizer w leczeniu nerwiaka niedojrzałego ALK+.
  • Dokumentacja HCP dotycząca co najmniej jednej oceny odpowiedzi guza po przyjęciu przez pacjenta co najmniej jednej dawki lorlatynibu
  • Dokument potwierdzający własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent, który nie spełnia żadnego z kryteriów włączenia określonych w poprzedniej sekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z nerwiakiem zarodkowym u dzieci leczeni lorlatynibem
Lek: lorlatynib
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników według odpowiedzi guza na guz pierwotny (tkanka miękka)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia lorlatynibem do CR, PR, SD lub PD, maksymalnie do 36,2 miesiąca leczenia (dane zebrano i oceniono retrospektywnie przez około 18 miesięcy tego badania)
Odpowiedź nowotworu zebrano za pomocą narzędzia do gromadzenia danych (DCT) i odpowiedzi obejmowały odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR), chorobę stabilną (SD) i chorobę postępującą (PD). Zgodnie z międzynarodowymi kryteriami odpowiedzi na nerwiaka niedojrzałego (INRC): CR = < 10 milimetrów (mm) resztkowa tkanka miękka w miejscu pierwotnym i całkowita rozdzielczość wychwytu metajodobenzyloguanidyny (MIBG) lub [18F] fluorodeoksyglukozy (FDG)/pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) (dla nowotwory MIBG-nonawidne) w miejscu pierwotnym; PR: >=30% zmniejszenie najdłuższej średnicy (LD) miejsca pierwotnego oraz wychwyt MIBG lub FDG-PET w miejscu pierwotnym stabilny, poprawiony lub ustąpiony; SD: ani wystarczający skurcz w przypadku PR, ani wystarczający wzrost w przypadku PD w miejscu pierwotnym. PD większy niż 20% wzrost najdłuższej średnicy, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmującą sumę wyjściową, jeśli była ona najmniejsza w badaniu) i minimalny bezwzględny wzrost najdłuższego wymiaru wynoszący 5 mm. U jednego uczestnika może wystąpić więcej niż jedna odpowiedź nowotworu.
Od rozpoczęcia leczenia lorlatynibem do CR, PR, SD lub PD, maksymalnie do 36,2 miesiąca leczenia (dane zebrano i oceniono retrospektywnie przez około 18 miesięcy tego badania)
Liczba uczestników według odpowiedzi nowotworu na przerzuty do tkanek miękkich i przerzuty do kości
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia lorlatynibem do CR, PR, SD lub PD, maksymalnie do 36,2 miesiąca leczenia (dane zebrano i oceniono retrospektywnie przez około 18 miesięcy tego badania)
Odpowiedź guza zebrana metodą DCT. Odpowiedź obejmowała CR = ustąpienie wszystkich ognisk choroby; PR:>=30% zmniejszenie sumy średnicy zmiany docelowej innej niż pierwotna (NP) w porównaniu z wartością wyjściową, zmiana niebędąca celem (NT) może być stabilna/mała, brak nowych zmian,>=50% obniżony bezwzględny(abs) wynik kostny (BS) MIBG (względny MIBG BS>=0,1 do <=0,5)/>=50% zmniejszona liczba widocznych zmian kostnych FDG-PET; PD: nowa zmiana tkanki miękkiej (STL) wykryta za pomocą tomografii komputerowej (CT)/rezonansu magnetycznego (MRI) MIBG avid/FDG-PET avid, nowa STL w obrazowaniu anatomicznym, biopsja, potwierdzona jako nerwiak niedojrzały (NB)/ganglioneuroblastoma (GNB) ), nowe miejsce w kości: MIBG avid/FDG-PET avid (w przypadku guza niezachęcającego do MIBG) z wynikiem CT/MRI zgodnym z guzem/potwierdzonym histologicznie jako NB/GNB; >20% wzrost LD jako najmniejsza suma referencyjna w badaniu, minimalna abs. zwiększenie sumy średnicy docelowego STL o 5 mm; SD: Niewystarczający (wystarczający) skurcz dla PR/wystarczający wzrost dla PD zmiany NP. Jeden uczestnik może mieć więcej niż 1 odpowiedź nowotworu
Od rozpoczęcia leczenia lorlatynibem do CR, PR, SD lub PD, maksymalnie do 36,2 miesiąca leczenia (dane zebrano i oceniono retrospektywnie przez około 18 miesięcy tego badania)
Liczba uczestników według odpowiedzi szpiku kostnego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia lorlatynibem do CR, PR, MD lub SD, maksymalnie do 36,2 miesiąca leczenia (dane uzyskano i oceniono retrospektywnie przez około 18 miesięcy tego badania)
Odpowiedź szpiku kostnego zebrano za pomocą DCT i odpowiedzi obejmowały CR, PR, minimalną chorobę (MD) i SD. Zgodnie z INRC, CR = szpik kostny bez nacieku nowotworu po ponownej ocenie, niezależnie od początkowego zajęcia guza; PD = szpik kostny bez nacieku nowotworu, który po ponownej ocenie osiągnął > 5% nacieku nowotworu; lub szpik kostny z naciekiem nowotworu, który wzrósł > 2-krotnie i przy ponownej ocenie charakteryzował się naciekiem nowotworu > 20%; MD = szpik kostny z mniejszym lub równym (<=) 5% naciekiem nowotworu i pozostającym > 0 do <= 5% naciekiem guza po ponownej ocenie; lub szpik kostny bez nacieku nowotworu, który po ponownej ocenie wynosił <= 5% nacieku nowotworu; lub szpik kostny z > 20% naciekiem guza, który miał > 0 do <= 5% nacieku nowotworu po ponownej ocenie i SD = szpik kostny z naciekiem guza, który pozostał dodatni z > 5% naciekiem guza po ponownej ocenie, ale nie spełniał wymagań CR, MD lub PD kryteria.
Od rozpoczęcia leczenia lorlatynibem do CR, PR, MD lub SD, maksymalnie do 36,2 miesiąca leczenia (dane uzyskano i oceniono retrospektywnie przez około 18 miesięcy tego badania)
Liczba uczestników Według zgłoszonej obiektywnej odpowiedzi pracownika służby zdrowia (HCP).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia lorlatynibem do CR, PR, MR, SD lub PD, maksymalnie do 36,2 miesiąca leczenia (dane zebrano i oceniono retrospektywnie przez około 18 miesięcy tego badania)
Obiektywna odpowiedź została zebrana przez DCT i składała się z odpowiedzi na 3 komponenty w oparciu o INRC: guz pierwotny, przerzuty do tkanek miękkich i kości oraz szpik kostny, CR=Wszystkie komponenty spełniły kryteria CR; PR=PR w co najmniej jednym składniku, a wszystkie pozostałe składniki to CR, MD (szpik kostny), PR (tkanka miękka lub kość) lub nie zajęty (NI); brak elementu z PD; Niewielka odpowiedź (MR) = PR lub CR w co najmniej jednym składniku, ale co najmniej w jednym innym składniku; brak elementu z PD; SD= SD w jednym komponencie, nie lepsze niż SD lub NI w jakimkolwiek innym komponencie; PD=Dowolny komponent z PD. U jednego uczestnika może wystąpić więcej niż jedna odpowiedź nowotworu.
Od rozpoczęcia leczenia lorlatynibem do CR, PR, MR, SD lub PD, maksymalnie do 36,2 miesiąca leczenia (dane zebrano i oceniono retrospektywnie przez około 18 miesięcy tego badania)
Liczba uczestników według uzyskanej obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia lorlatynibem do CR, PR, MR, SD lub PD, maksymalnie do 36,2 miesiąca leczenia (dane zebrano i oceniono retrospektywnie przez około 18 miesięcy tego badania)
Uzyskaną obiektywną odpowiedź uzyskano przy użyciu reguł opartych na odpowiedziach w 3 składowych: guzie pierwotnym, przerzutach do tkanek miękkich i kości oraz szpiku kostnym. CR=Wszystkie komponenty spełniły kryteria CR. PR=PR w co najmniej jednym składniku, a wszystkie pozostałe składniki to CR, MD (w szpiku kostnym), PR (tkanki miękkie lub kości) lub niezaangażowane (NI; brak składnika z PD). MR = PR lub CR w co najmniej jednym składniku, ale co najmniej w jednym innym składniku ze stabilną chorobą; brak elementu z PD. SD = choroba stabilna w jednym składniku, w żadnym innym składniku nie lepsza niż SD lub NI; brak elementu z PD. PD = dowolny komponent z PD.
Od rozpoczęcia leczenia lorlatynibem do CR, PR, MR, SD lub PD, maksymalnie do 36,2 miesiąca leczenia (dane zebrano i oceniono retrospektywnie przez około 18 miesięcy tego badania)
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią na podstawie obiektywnej odpowiedzi zgłoszonej przez HCP
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia lorlatynibem do CR, PR, MR, SD lub PD, maksymalnie do 36,2 miesiąca leczenia (dane uzyskano i oceniono retrospektywnie w ciągu około 18 miesięcy tego badania)
Najlepsza ogólna odpowiedź na podstawie zgłoszonej przez HCP obiektywnej odpowiedzi składającej się z odpowiedzi (CR, PR, MR, SD i PD) w 3 składowych: guz pierwotny, przerzuty do tkanek miękkich i kości oraz szpik kostny. CR=Wszystkie komponenty spełniły kryteria CR. PR=Co najmniej jeden składnik, a wszystkie pozostałe składniki to CR, MD (w szpiku kostnym), PR (tkanka miękka lub kość) lub nie są zajęte (NI; brak składnika z PD). MR = PR lub CR w co najmniej jednym składniku, ale co najmniej w jednym innym składniku ze stabilną chorobą; brak elementu z PD. SD = Występuje w jednym komponencie i nie jest lepszy niż SD lub NI w jakimkolwiek innym komponencie. PD = Dowolny komponent z PD. Najlepsza ogólna odpowiedź, biorąc pod uwagę reakcję zgłoszoną przez pracownika służby zdrowia, zaobserwowana do daty granicznej zbierania danych dla określonego kamienia milowego.
Od rozpoczęcia leczenia lorlatynibem do CR, PR, MR, SD lub PD, maksymalnie do 36,2 miesiąca leczenia (dane uzyskano i oceniono retrospektywnie w ciągu około 18 miesięcy tego badania)
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią na podstawie uzyskanej obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia lorlatynibem do CR, PR, MR, SD lub PD, maksymalnie do 36,2 miesiąca leczenia (dane zebrano i oceniono retrospektywnie przez około 18 miesięcy tego badania)
Najlepsza ogólna odpowiedź na podstawie pochodnej obiektywnej odpowiedzi składającej się z odpowiedzi (CR, PR, MR, SD i PD) w 3 składowych: guz pierwotny, przerzuty do tkanek miękkich i kości oraz szpik kostny. CR=Wszystkie komponenty spełniły kryteria CR. PR=PR w co najmniej jednym składniku, a wszystkie pozostałe składniki to CR, MD (w szpiku kostnym), PR (tkanki miękkie lub kości) lub niezaangażowane (NI; brak składnika z PD). MR= PR lub CR w co najmniej jednym składniku, ale w co najmniej jednym innym składniku ze stabilną chorobą; brak elementu z PD. SD = choroba stabilna w jednym składniku, w żadnym innym składniku nie lepsza niż SD lub NI; brak elementu z PD. PD= Dowolny komponent z PD.
Od rozpoczęcia leczenia lorlatynibem do CR, PR, MR, SD lub PD, maksymalnie do 36,2 miesiąca leczenia (dane zebrano i oceniono retrospektywnie przez około 18 miesięcy tego badania)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi na podstawie odpowiedzi zgłoszonej przez pracownika służby zdrowia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia lorlatynibem do CR lub PR, maksymalnie do 36,2 miesiąca leczenia (dane zebrano i oceniono retrospektywnie w ciągu około 18 miesięcy tego badania)
Ogólny współczynnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR. CR=Wszystkie składniki (guz pierwotny, przerzuty do tkanek miękkich i kości oraz szpik kostny) spełniały kryteria CR. PR=PR w co najmniej jednym składniku, a wszystkie pozostałe składniki to CR, MD (w szpiku kostnym), PR (tkanki miękkie lub kości) lub niezaangażowane (NI; brak składnika z PD). Dwustronny 95% przedział ufności oparto na metodzie Cloppera Pearsona.
Od rozpoczęcia leczenia lorlatynibem do CR lub PR, maksymalnie do 36,2 miesiąca leczenia (dane zebrano i oceniono retrospektywnie w ciągu około 18 miesięcy tego badania)
Ogólny współczynnik odpowiedzi na podstawie odpowiedzi pochodnej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia lorlatynibem do CR lub PR, maksymalnie do 36,2 miesiąca leczenia (dane zebrano i oceniono retrospektywnie w ciągu około 18 miesięcy tego badania)
Ogólny współczynnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR. CR=Wszystkie składniki (guz pierwotny, przerzuty do tkanek miękkich i kości oraz szpik kostny) spełniały kryteria CR. PR=PR w co najmniej jednym składniku, a wszystkie pozostałe składniki to CR, MD (w szpiku kostnym), PR (tkanki miękkie lub kości) lub niezaangażowane (NI; brak składnika z PD).
Od rozpoczęcia leczenia lorlatynibem do CR lub PR, maksymalnie do 36,2 miesiąca leczenia (dane zebrano i oceniono retrospektywnie w ciągu około 18 miesięcy tego badania)
Czas trwania ogólnych odpowiedzi zgłoszonych przez pracownika służby zdrowia
Ramy czasowe: Od daty CR lub PR do najwcześniejszej daty PD lub śmierci lub daty cenzury, maksymalnie do 36,2 miesiąca leczenia (dane uzyskano i oceniono retrospektywnie przez około 18 miesięcy tego badania)
Czas trwania ogólnej odpowiedzi zgłoszonej przez HCP obliczono jako (najwcześniejsza data progresji choroby lub zgonu minus najwcześniejsza data całkowitej lub częściowej odpowiedzi + 1)/30,4. Uczestnicy, u których nie wystąpiła progresja lub zmarli, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny przed datą graniczną dla danych. CR=Wszystkie składniki (guz pierwotny, przerzuty do tkanek miękkich i kości oraz szpik kostny) spełniały kryteria CR. PR=PR w co najmniej jednym składniku, a wszystkie pozostałe składniki to CR, MD (w szpiku kostnym), PR (tkanka miękka lub kość) lub nie są zaangażowane. PD=Dowolny komponent z PD.
Od daty CR lub PR do najwcześniejszej daty PD lub śmierci lub daty cenzury, maksymalnie do 36,2 miesiąca leczenia (dane uzyskano i oceniono retrospektywnie przez około 18 miesięcy tego badania)
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia lorlatynibem do progresji choroby, zgonu lub daty cenzury, maksymalnie do 36,2 miesiąca leczenia (dane uzyskano i oceniono retrospektywnie przez około 18 miesięcy tego badania)
PFS obliczono jako (data PD lub zgonu [z dowolnej przyczyny w przypadku braku PD] minus data pierwszej dawki lorlatynibu plus 1) podzielona przez 30,4. Uczestnicy, u których nie wystąpiła progresja lub zmarli, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu przed datą graniczną dla danych. PD: nowa zmiana tkanki miękkiej (STL) wykryta za pomocą tomografii komputerowej/MRI z avid MIBG/FDG-PET avid, nowa STL w obrazowaniu anatomicznym, po biopsji i potwierdzona jako nerwiak niedojrzały (NB)/ganglioneuroblastoma (GNB), nowe miejsce w kości: MIBG avid/ FDG-PET avid (w przypadku nowotworu niezachęcającego do MIBG) z wynikami CT/MRI zgodnymi z guzem lub potwierdzonymi histologicznie jako NB/GNB; >20% wzrost LD jako najmniejsza referencyjna suma w badaniu (w tym suma wyjściowa, jeśli była najmniejsza w badaniu), minimalny wzrost abs o 5 mm w sumie średnicy docelowej STL.
Od rozpoczęcia leczenia lorlatynibem do progresji choroby, zgonu lub daty cenzury, maksymalnie do 36,2 miesiąca leczenia (dane uzyskano i oceniono retrospektywnie przez około 18 miesięcy tego badania)
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia lorlatynibem do daty zakończenia leczenia lub daty cenzury, maksymalnie do 36,2 miesiąca leczenia (dane uzyskano i oceniono retrospektywnie przez około 18 miesięcy tego badania)
Czas trwania leczenia obliczono jako data zakończenia leczenia minus data rozpoczęcia leczenia plus 1. Uczestnicy kontynuujący leczenie w dniu, w którym zbierano dane, zostali ocenzurowani na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, o której wiadomo było, że uczestnik kontynuował leczenie przed datą graniczną zbierania danych data.
Od rozpoczęcia leczenia lorlatynibem do daty zakończenia leczenia lub daty cenzury, maksymalnie do 36,2 miesiąca leczenia (dane uzyskano i oceniono retrospektywnie przez około 18 miesięcy tego badania)
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki lorlatynibu do daty śmierci lub daty cenzury, maksymalnie (maksymalnie) 36,2 miesiąca (M) leczenia (dane uzyskano i oceniono retrospektywnie przez około (około) 18 miesięcy tego badania)
Całkowite przeżycie obliczono jako data zgonu minus data rozpoczęcia leczenia plus 1. Uczestników, którzy nie zmarli, ocenzurowano w dniu ostatniego kontaktu przed datą graniczną dla danych.
Od daty pierwszej dawki lorlatynibu do daty śmierci lub daty cenzury, maksymalnie (maksymalnie) 36,2 miesiąca (M) leczenia (dane uzyskano i oceniono retrospektywnie przez około (około) 18 miesięcy tego badania)
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, poważne zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszej dawki lorlatynibu/data wyrażenia świadomej zgody (uczestnik leczony lorlatynibem) do co najmniej 28 dni po ostatniej dawce lorlatynibu do maksymalnie 36,2M leczenia (dane zostały pobrane, oceniane dla około 18 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestników, którym podano produkt leczniczy. Zdarzenie nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z obróbką lub stosowaniem produktu. SAE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy lub odżywczy w dowolnej dawce, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji uczestnika lub przedłużenia hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność do pracy (istotne zakłócenie zdolność do prowadzenia normalnych funkcji życiowych) i spowodowała wadę wrodzoną/wadę wrodzoną. Badacz określił związek z leczeniem.
Od rozpoczęcia pierwszej dawki lorlatynibu/data wyrażenia świadomej zgody (uczestnik leczony lorlatynibem) do co najmniej 28 dni po ostatniej dawce lorlatynibu do maksymalnie 36,2M leczenia (dane zostały pobrane, oceniane dla około 18 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B7461036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami