Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Real World Data Collection Mit Lorlatinib behandeltes pädiatrisches Neuroblastom

8. Mai 2024 aktualisiert von: Pfizer

ECHTE DATENSAMMLUNG BEI PÄDIATRISCHEN NEUROBLASTOM-PATIENTEN, DIE DURCH DAS EXPANDED ACCESS PROGRAM MIT LORLATINIB BEHANDELT WURDEN

Das übergeordnete Ziel dieser Erhebung von Daten aus der Praxis ist die Bewertung der demografischen, klinischen Merkmale und der Wirksamkeit von pädiatrischen Neuroblastompatienten, die im Rahmen des erweiterten Zugangsprogramms mit Lorlatinib behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, New South Wales, 2050 Australia, Australien
        • ST0683AU - Chris O'Brien Lifehouse
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seongnam, Korea, Republik von, 46370
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1142
        • Starship Blood and Cancer Centre
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41650
        • Queen Silvia Children's Hospital
      • Linkoping, Schweden, 58185
        • HRH Crown Princess Victoria's Children and Youth Hospital
      • Stockholm, Schweden, S-171 77
        • Karolinska Institutet
      • Umea, Schweden, 901 85
        • Norrland University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bis zu 50 pädiatrische Patienten mit ALK-aberrantem Neuroblastom, die im Rahmen des erweiterten Zugangsprogramms mit Lorlatinib behandelt werden, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient erhält Lorlatinib im Rahmen des erweiterten Zugangsprogramms von Pfizer zur Behandlung des ALK+-Neuroblastoms.
  • HCP-Dokumentation von mindestens einer Tumorbeurteilung des Ansprechens, nachdem der Patient mindestens eine Lorlatinib-Dosis erhalten hat
  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der keines der im vorherigen Abschnitt definierten Einschlusskriterien erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Pädiatrische Neuroblastom-Patienten, die mit Lorlatinib behandelt wurden
Arzneimittel: Lorlatinib
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer entsprechend der Tumorreaktion des Primärtumors (Weichteilgewebe)
Zeitfenster: Vom Beginn der Lorlatinib-Behandlung bis CR, PR, SD oder PD, bis zu maximal 36,2 Monaten Behandlung (die Daten wurden retrospektiv während etwa 18 Monaten dieser Studie abgerufen und ausgewertet)
Das Ansprechen des Tumors wurde mit dem Datenerfassungstool (DCT) erfasst und die Antworten umfassten vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) und fortschreitende Erkrankung (PD). Gemäß den International Neuroblastoma Response Criteria (INRC): CR = <10 Millimeter (mm) verbleibendes Weichgewebe an der Primärstelle und vollständige Auflösung der Aufnahme von Metaiodobenzylguanidin (MIBG) oder [18F] Fluordesoxyglucose (FDG)/Positronenemissionstomographie (PET) (für MIBG-nonavide Tumoren) an der Primärstelle; PR: >=30 % Abnahme des längsten Durchmessers (LD) der primären Stelle und MIBG- oder FDG-PET-Aufnahme an der primären Stelle stabil, verbessert oder behoben; SD: weder ausreichende Schrumpfung für PR noch ausreichender Anstieg für PD am Primärstandort. PD-Zunahme des längsten Durchmessers um mehr als 20 %, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie verwendet wird (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie war) und eine minimale absolute Zunahme von 5 mm in der längsten Dimension. Ein Teilnehmer kann mehr als eine Tumorreaktion haben.
Vom Beginn der Lorlatinib-Behandlung bis CR, PR, SD oder PD, bis zu maximal 36,2 Monaten Behandlung (die Daten wurden retrospektiv während etwa 18 Monaten dieser Studie abgerufen und ausgewertet)
Anzahl der Teilnehmer entsprechend der Tumorreaktion auf Weichteilmetastasen und Knochenmetastasen
Zeitfenster: Vom Beginn der Lorlatinib-Behandlung bis CR, PR, SD oder PD, bis zu maximal 36,2 Monaten Behandlung (die Daten wurden retrospektiv während etwa 18 Monaten dieser Studie abgerufen und ausgewertet)
Die durch DCT erfasste Tumorreaktion umfasste CR = Auflösung aller Krankheitsherde; PR: >=30 % Abnahme der Summe des Durchmessers der nicht-primären (NP) Zielläsion (TL) im Vergleich zum Ausgangswert, Nicht-Zielläsion (NT) kann stabil/klein in der Größe sein, keine neue Läsion, >=50 % reduzierter absoluter (abs) Knochenscore (BS) des MIBG (relativer MIBG BS>=0,1 bis <=0,5)/>=50 % reduzierte Anzahl FDG-PET-avider Knochenläsionen; PD: neue Weichteilläsion (STL), erkannt durch Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT), die MIBG avid/FDG-PET avid ist, neue STL auf anatomischer Bildgebung, biopsiert, bestätigt als Neuroblastom (NB)/Ganglioneuroblastom (GNB). ), neue Knochenstelle: MIBG avid/FDG-PET avid (für MIBG nicht avider Tumor) mit CT/MRT-Befund, der mit dem Tumor übereinstimmt/histologisch als NB/GNB bestätigt; >20 % Anstieg der LD als Referenz, kleinste Summe in der Studie, minimale Bauchmuskeln. Vergrößerung des Gesamtdurchmessers des Ziel-STL um 5 mm; SD: Keine ausreichende (ausreichende) Schrumpfung für PR/ausreichende Zunahme für PD der NP-Läsion. Bei einem Teilnehmer kann es zu mehr als einer Tumorreaktion kommen
Vom Beginn der Lorlatinib-Behandlung bis CR, PR, SD oder PD, bis zu maximal 36,2 Monaten Behandlung (die Daten wurden retrospektiv während etwa 18 Monaten dieser Studie abgerufen und ausgewertet)
Anzahl der Teilnehmer gemäß Knochenmarksreaktion
Zeitfenster: Vom Beginn der Lorlatinib-Behandlung bis CR, PR, MD oder SD, bis zu maximal 36,2 Monaten Behandlung (die Daten wurden retrospektiv während etwa 18 Monaten dieser Studie abgerufen und ausgewertet)
Die Knochenmarksreaktion wurde durch das DCT erfasst und die Reaktionen umfassten CR, PR, Minimal Disease (MD) und SD. Gemäß INRC, CR = Knochenmark ohne Tumorinfiltration bei Neubeurteilung, unabhängig von der Tumorbeteiligung zu Studienbeginn; PD = Knochenmark ohne Tumorinfiltration, das bei Neubeurteilung zu einer Tumorinfiltration von > 5 % wurde; oder Knochenmark mit Tumorinfiltration, die um das > 2-fache zunahm und bei der erneuten Beurteilung eine Tumorinfiltration von > 20 % aufwies; MD = Knochenmark mit weniger als oder gleich (<=) 5 % Tumorinfiltration und bei erneuter Beurteilung weiterhin > 0 bis <= 5 % Tumorinfiltration; oder Knochenmark ohne Tumorinfiltration, das bei einer Neubeurteilung <= 5 % der Tumorinfiltration erreichte; oder Knochenmark mit > 20 % Tumorinfiltration, das bei Neubeurteilung > 0 bis <= 5 % Tumorinfiltration aufwies, und SD = Knochenmark mit Tumorinfiltration, das bei Neubeurteilung mit > 5 % Tumorinfiltration positiv blieb, aber weder CR, MD noch PD erfüllte Kriterien.
Vom Beginn der Lorlatinib-Behandlung bis CR, PR, MD oder SD, bis zu maximal 36,2 Monaten Behandlung (die Daten wurden retrospektiv während etwa 18 Monaten dieser Studie abgerufen und ausgewertet)
Anzahl der Teilnehmer gemäß der von medizinischem Fachpersonal (HCP) gemeldeten objektiven Reaktion
Zeitfenster: Vom Beginn der Lorlatinib-Behandlung bis zur CR, PR, MR, SD oder PD, bis zu maximal 36,2 Monaten Behandlung (die Daten wurden retrospektiv während etwa 18 Monaten dieser Studie abgerufen und ausgewertet)
Die objektive Reaktion wurde vom DCT erfasst und umfasste Antworten in drei Komponenten basierend auf INRC: Primärtumor, Weichteil- und Knochenmetastasen und Knochenmark, CR = Alle Komponenten erfüllten die Kriterien für CR; PR=PR in mindestens einer Komponente und alle anderen Komponenten sind entweder CR, MD (Knochenmark), PR (Weichgewebe oder Knochen) oder nicht beteiligt (NI); kein Bauteil mit PD; Minor Response (MR) = PR oder CR in mindestens einer Komponente, aber mindestens einer anderen Komponente; kein Bauteil mit PD; SD = SD in einer Komponente, nicht besser als SD oder NI in einer anderen Komponente; PD=Jede Komponente mit PD. Ein Teilnehmer kann mehr als eine Tumorreaktion haben.
Vom Beginn der Lorlatinib-Behandlung bis zur CR, PR, MR, SD oder PD, bis zu maximal 36,2 Monaten Behandlung (die Daten wurden retrospektiv während etwa 18 Monaten dieser Studie abgerufen und ausgewertet)
Anzahl der Teilnehmer gemäß abgeleiteter objektiver Reaktion
Zeitfenster: Vom Beginn der Lorlatinib-Behandlung bis zur CR, PR, MR, SD oder PD, bis zu maximal 36,2 Monaten Behandlung (die Daten wurden retrospektiv während etwa 18 Monaten dieser Studie abgerufen und ausgewertet)
Die abgeleitete objektive Reaktion wurde mithilfe von Regeln abgeleitet, die auf Reaktionen in drei Komponenten basierten: Primärtumor, Weichteil- und Knochenmetastasen sowie Knochenmark. CR=Alle Komponenten erfüllten die Kriterien für CR. PR=PR in mindestens einer Komponente und alle anderen Komponenten sind entweder CR, MD (im Knochenmark), PR (Weichgewebe oder Knochen) oder nicht beteiligt (NI; keine Komponente mit PD). MR = PR oder CR in mindestens einer Komponente, aber mindestens einer anderen Komponente mit stabiler Erkrankung; kein Bauteil mit PD. SD = Stabile Erkrankung in einer Komponente mit nicht besser als SD oder NI in einer anderen Komponente; kein Bauteil mit PD. PD = Jede Komponente mit PD.
Vom Beginn der Lorlatinib-Behandlung bis zur CR, PR, MR, SD oder PD, bis zu maximal 36,2 Monaten Behandlung (die Daten wurden retrospektiv während etwa 18 Monaten dieser Studie abgerufen und ausgewertet)
Anzahl der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion basierend auf der vom HCP gemeldeten objektiven Reaktion
Zeitfenster: Vom Beginn der Lorlatinib-Behandlung bis CR, PR, MR, SD oder PD, bis zu maximal 36,2 Monaten Behandlung (die Daten wurden retrospektiv während etwa 18 Monaten dieser Studie abgerufen und ausgewertet)
Beste Gesamtreaktion basierend auf der vom HCP gemeldeten objektiven Reaktion, bestehend aus Reaktionen (CR, PR, MR, SD und PD) in drei Komponenten: Primärtumor, Weichteil- und Knochenmetastasen sowie Knochenmark. CR=Alle Komponenten erfüllten die Kriterien für CR. PR = Mindestens eine Komponente und alle anderen Komponenten sind entweder CR, MD (im Knochenmark), PR (Weichgewebe oder Knochen) oder nicht beteiligt (NI; keine Komponente mit PD). MR = PR oder CR in mindestens einer Komponente, aber mindestens einer anderen Komponente mit stabiler Erkrankung; kein Bauteil mit PD. SD = Es ist in einer Komponente vorhanden und in keiner anderen Komponente ist es besser als SD oder NI. PD = Jede Komponente mit PD. Beste Gesamtreaktion unter Berücksichtigung der vom HCP gemeldeten Reaktion, die bis zum Datenstichtag für einen bestimmten Meilenstein beobachtet wurde.
Vom Beginn der Lorlatinib-Behandlung bis CR, PR, MR, SD oder PD, bis zu maximal 36,2 Monaten Behandlung (die Daten wurden retrospektiv während etwa 18 Monaten dieser Studie abgerufen und ausgewertet)
Anzahl der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion basierend auf der abgeleiteten objektiven Reaktion
Zeitfenster: Vom Beginn der Lorlatinib-Behandlung bis zur CR, PR, MR, SD oder PD, bis zu maximal 36,2 Monaten Behandlung (die Daten wurden retrospektiv während etwa 18 Monaten dieser Studie abgerufen und ausgewertet)
Beste Gesamtreaktion basierend auf der abgeleiteten objektiven Reaktion, bestehend aus Reaktionen (CR, PR, MR, SD und PD) in drei Komponenten: Primärtumor, Weichteil- und Knochenmetastasen sowie Knochenmark. CR=Alle Komponenten erfüllten die Kriterien für CR. PR=PR in mindestens einer Komponente und alle anderen Komponenten sind entweder CR, MD (im Knochenmark), PR (Weichgewebe oder Knochen) oder nicht beteiligt (NI; keine Komponente mit PD). MR = PR oder CR in mindestens einer Komponente, aber mindestens einer anderen Komponente mit stabiler Erkrankung; kein Bauteil mit PD. SD = Stabile Erkrankung in einer Komponente, nicht besser als SD oder NI in einer anderen Komponente; kein Bauteil mit PD. PD= Jede Komponente mit PD.
Vom Beginn der Lorlatinib-Behandlung bis zur CR, PR, MR, SD oder PD, bis zu maximal 36,2 Monaten Behandlung (die Daten wurden retrospektiv während etwa 18 Monaten dieser Studie abgerufen und ausgewertet)
Gesamtansprechrate basierend auf der vom HCP gemeldeten Reaktion
Zeitfenster: Vom Beginn der Lorlatinib-Behandlung bis zur CR oder PR, bis zu maximal 36,2 Monaten Behandlung (die Daten wurden retrospektiv während etwa 18 Monaten dieser Studie abgerufen und ausgewertet)
Die Gesamtansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtansprechrate von CR oder PR definiert. CR = Alle Komponenten (Primärtumor, Weichteil- und Knochenmetastasen sowie Knochenmark) erfüllten die Kriterien für CR. PR=PR in mindestens einer Komponente und alle anderen Komponenten sind entweder CR, MD (im Knochenmark), PR (Weichgewebe oder Knochen) oder nicht beteiligt (NI; keine Komponente mit PD). Das zweiseitige 95 %-Konfidenzintervall basierte auf der Clopper-Pearson-Methode.
Vom Beginn der Lorlatinib-Behandlung bis zur CR oder PR, bis zu maximal 36,2 Monaten Behandlung (die Daten wurden retrospektiv während etwa 18 Monaten dieser Studie abgerufen und ausgewertet)
Gesamtantwortrate basierend auf der abgeleiteten Antwort
Zeitfenster: Vom Beginn der Lorlatinib-Behandlung bis zur CR oder PR, bis zu maximal 36,2 Monaten Behandlung (die Daten wurden retrospektiv während etwa 18 Monaten dieser Studie abgerufen und ausgewertet)
Die Gesamtansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtansprechrate von CR oder PR definiert. CR = Alle Komponenten (Primärtumor, Weichteil- und Knochenmetastasen sowie Knochenmark) erfüllten die Kriterien für CR. PR=PR in mindestens einer Komponente und alle anderen Komponenten sind entweder CR, MD (im Knochenmark), PR (Weichgewebe oder Knochen) oder nicht beteiligt (NI; keine Komponente mit PD).
Vom Beginn der Lorlatinib-Behandlung bis zur CR oder PR, bis zu maximal 36,2 Monaten Behandlung (die Daten wurden retrospektiv während etwa 18 Monaten dieser Studie abgerufen und ausgewertet)
Dauer der vom HCP gemeldeten Gesamtantworten
Zeitfenster: Vom CR- oder PR-Datum bis zum frühesten PD- oder Todes- oder Zensurdatum, bis zu maximal 36,2 Behandlungsmonaten (die Daten wurden retrospektiv während etwa 18 Monaten dieser Studie abgerufen und ausgewertet)
Die Dauer der vom HCP gemeldeten Gesamtreaktion wurde als (frühestes Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes minus frühestes Datum der vollständigen oder teilweisen Reaktion + 1)/30,4 abgeleitet. Teilnehmer, die keine Fortschritte gemacht hatten oder verstarben, wurden zu ihrem letzten Beurteilungstermin vor dem Datenstichtag zensiert. CR = Alle Komponenten (Primärtumor, Weichteil- und Knochenmetastasen sowie Knochenmark) erfüllten die Kriterien für CR. PR=PR in mindestens einer Komponente und alle anderen Komponenten sind entweder CR, MD (im Knochenmark), PR (Weichgewebe oder Knochen) oder nicht beteiligt. PD=Jede Komponente mit PD.
Vom CR- oder PR-Datum bis zum frühesten PD- oder Todes- oder Zensurdatum, bis zu maximal 36,2 Behandlungsmonaten (die Daten wurden retrospektiv während etwa 18 Monaten dieser Studie abgerufen und ausgewertet)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Lorlatinib-Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod oder dem Datum der Zensur, bis zu maximal 36,2 Monaten Behandlung (die Daten wurden retrospektiv während etwa 18 Monaten dieser Studie abgerufen und ausgewertet)
Das PFS wurde abgeleitet als (Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes [aus irgendeinem Grund ohne Parkinson-Krankheit] minus Datum der ersten Lorlatinib-Dosis plus 1) dividiert durch 30,4. Teilnehmer, die keine Fortschritte gemacht hatten oder verstarben, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts vor dem Datenstichtag zensiert. PD: Neue Weichteilläsion (STL) durch CT/MRT entdeckt, die MIBG avid/FDG-PET avid ist, neue STL in der anatomischen Bildgebung, biopsiert und als Neuroblastom (NB)/Ganglioneuroblastom (GNB) bestätigt, neue Knochenstelle: MIBG avid/ FDG-PET avid (für MIBG-nicht-avider Tumor) mit CT/MRT-Befund, der mit dem Tumor übereinstimmt oder histologisch als NB/GNB bestätigt wurde; >20 % Anstieg der LD als kleinste Referenzsumme in der Studie (einschließlich der Basisliniensumme, wenn diese die kleinste in der Studie war), minimaler ABS-Anstieg von 5 mm in der Summe des Durchmessers des Ziel-STL.
Vom Beginn der Lorlatinib-Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod oder dem Datum der Zensur, bis zu maximal 36,2 Monaten Behandlung (die Daten wurden retrospektiv während etwa 18 Monaten dieser Studie abgerufen und ausgewertet)
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Lorlatinib-Behandlung bis zum Behandlungsende oder Zensurdatum, bis zu maximal 36,2 Monaten Behandlung (die Daten wurden retrospektiv während etwa 18 Monaten dieser Studie abgerufen und ausgewertet)
Die Behandlungsdauer wurde als Behandlungsendedatum minus Behandlungsbeginndatum plus 1 abgeleitet. Teilnehmer, die die Behandlung zum Datenstichtag fortsetzten, wurden auf der Grundlage des letzten aufgezeichneten Datums zensiert, an dem vor dem Datenstichtag bekannt war, dass der Teilnehmer die Behandlung fortsetzte Datum.
Vom Beginn der Lorlatinib-Behandlung bis zum Behandlungsende oder Zensurdatum, bis zu maximal 36,2 Monaten Behandlung (die Daten wurden retrospektiv während etwa 18 Monaten dieser Studie abgerufen und ausgewertet)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Lorlatinib-Dosis bis zum Todes- oder Zensurdatum, bis zu maximal (maximal) 36,2 Monaten (M) der Behandlung (die Daten wurden retrospektiv während etwa (ungefähr) 18 Monaten dieser Studie abgerufen und ausgewertet)
Das Gesamtüberleben wurde als Sterbedatum minus Behandlungsbeginn plus 1 abgeleitet. Teilnehmer, die nicht gestorben waren, wurden zum Datum des letzten Kontakts vor dem Datenstichtag zensiert.
Vom Datum der ersten Lorlatinib-Dosis bis zum Todes- oder Zensurdatum, bis zu maximal (maximal) 36,2 Monaten (M) der Behandlung (die Daten wurden retrospektiv während etwa (ungefähr) 18 Monaten dieser Studie abgerufen und ausgewertet)
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse, behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Lorlatinib-Dosis/Datum der Einwilligung nach Aufklärung (Teilnehmer wurde mit Lorlatinib behandelt) bis mindestens 28 Tage nach der letzten Lorlatinib-Dosis bis zu maximal 36,2 Monaten Behandlung (Daten wurden ca. 18 Monate lang abgerufen und ausgewertet)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei Teilnehmern, denen ein Arzneimittel verabreicht wurde. Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung des Produkts stehen. Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel oder ein Ernährungsprodukt in beliebiger Dosis verabreicht wurde und das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts des Teilnehmers erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit (erhebliche Störung) führte die Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen) und führte zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler. Der Zusammenhang mit der Behandlung wurde vom Prüfer festgestellt.
Vom Beginn der ersten Lorlatinib-Dosis/Datum der Einwilligung nach Aufklärung (Teilnehmer wurde mit Lorlatinib behandelt) bis mindestens 28 Tage nach der letzten Lorlatinib-Dosis bis zu maximal 36,2 Monaten Behandlung (Daten wurden ca. 18 Monate lang abgerufen und ausgewertet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B7461036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten