Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé klinické vyšetření k vyhodnocení klinického výkonu, bezpečnosti a pacientem hlášených výsledků aktivního oseointegrovaného implantačního systému v ustáleném stavu

3. ledna 2024 aktualizováno: Cochlear

Multicentrické, otevřené, dlouhodobé klinické vyšetření hodnotící bezpečnost, výkon a pacientem hlášené výsledky s aktivním oseointegrovaným systémem ustálených implantátů u dospělých pacientů s převodní ztrátou sluchu, smíšenou ztrátou sluchu nebo jednostrannou senzorineurální hluchotou.

Cílem tohoto klinického výzkumu je shromáždit dlouhodobá data o bezpečnosti a výkonu s aktivním osseointegrovaným systémem ustáleného stavu implantátu podle subjektů z předchozí klinické studie v Osii CBAS5751. Kromě toho budou kladeny otázky týkající se spokojenosti zařízení, zvukové spokojenosti, použitelnosti a využití zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Gladesville, New South Wales, Austrálie, 2111
        • SCIC / NextSense
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • HEARnet Clinical Studies
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery Faculty of Medicine. The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt provedl hodnocení sluchu po 3 a/nebo 6 měsících v rámci klinické zkoušky CBAS5751
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržet vyšetřovací postupy, např. dokončit stupnice kvality života nebo neochotní splnit požadavky klinického hodnocení, jak stanovil zkoušející
  • Použití ototoxických léků, které by mohly být škodlivé pro sluch, jak posoudil vyšetřovatel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní osseointegrovaný systém implantátů v ustáleném stavu (OSI)
Přístroj: Aktivní osseointegrovaný systém implantátů v ustáleném stavu (OSI)
Systém zahrnuje implantát OSI200 chirurgicky umístěný pod kůži za uchem, implantát BI300 oseointegrovaný v kosti a externí zvukový proces Osia 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a typ hlášených nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců po operaci až 24 měsíců po operaci
Nežádoucí účinky se shromažďují od poslední návštěvy účastníka ve studii CBAS5751 (6 měsíců po operaci) a kategorizují se podle systému orgánových tříd
6 měsíců po operaci až 24 měsíců po operaci
Počet a typ nahlášených nedostatků zařízení
Časové okno: 6 měsíců po operaci až 24 měsíců po operaci
Nedostatky zařízení jsou shromažďovány z poslední návštěvy účastníka ve studii CBAS5751 (6 měsíců po operaci) a kategorizovány podle vztahu
6 měsíců po operaci až 24 měsíců po operaci
Souběžně užívané léky
Časové okno: 6 měsíců po operaci až 24 měsíců po operaci
Souběžně podávané léky se shromažďují od poslední návštěvy účastníka ve studii CBAS5751 (6 měsíců po operaci)
6 měsíců po operaci až 24 měsíců po operaci
Socioekonomické údaje o zdravotní péči prostřednictvím průzkumu soupisu příjmu klientských služeb (CSRI).
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Shromažďují se demografické údaje (rodinný stav, soužití, obvyklé místo pobytu, úroveň vzdělání), stav zaměstnání, využití zdravotní péče a údaje o rehabilitaci sluchu
12 měsíců po operaci
Socioekonomické údaje o zdravotní péči prostřednictvím průzkumu soupisu příjmu klientských služeb (CSRI).
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Shromažďují se demografické údaje (rodinný stav, soužití, obvyklé místo pobytu, úroveň vzdělání), stav zaměstnání, využití zdravotní péče a údaje o rehabilitaci sluchu
24 měsíců po operaci
Změna audiometrických prahů s aktivním oseointegrovaným implantačním systémem v ustáleném stavu 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci ve srovnání s předoperačními prahy prostřednictvím audiogramu
Časové okno: Výchozí stav před operací, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Kostní a vzduchové vodivé prahy, maskované a demaskované
Výchozí stav před operací, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sluchového výkonu s aktivním oseointegrovaným implantačním systémem v ustáleném stavu za 12 měsíců a 24 měsíců po operaci ve srovnání s posledním provedeným měřením (3 nebo 6 měsíců) ve studii CBAS5751 hodnocené prostřednictvím audiometrických prahů
Časové okno: 3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci
Zvukové pole (průměr čistého tónu 4, průměr 0,5, 1, 2 a 4 kHz)
3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci
Změna sluchového výkonu s aktivním oseointegrovaným implantačním systémem v ustáleném stavu po 12 a 24 měsících po operaci ve srovnání s posledním provedeným měřením (3 nebo 6 měsíců) ve studii CBAS5751 hodnocené prostřednictvím audiometrických prahů
Časové okno: 3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci
Zvukové pole [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 a 8,0 kHz]
3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci
Změna sluchového výkonu s aktivním oseointegrovaným implantačním systémem v ustáleném stavu po 12 a 24 měsících po operaci ve srovnání s posledním provedeným měřením (3 nebo 6 měsíců) ve studii CBAS5751 hodnocené prostřednictvím adaptivního rozpoznávání řeči v hluku
Časové okno: 3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci
Poměr řeči k šumu, 50% porozumění řeči
3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci
Změna sluchového výkonu s aktivním oseointegrovaným implantačním systémem v ustáleném stavu za 12 a 24 měsíců po operaci ve srovnání s posledním provedeným měřením (3 nebo 6 měsíců) ve studii CBAS5751 hodnocené prostřednictvím kostního vedení (BC) přímo
Časové okno: 3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci
BC přímé (0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 a 6,0 kHz)
3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci
Rozdíl ve vlastním sluchovém výsledku u aktivního oseointegrovaného implantačního systému v ustáleném stavu po 12 a 24 měsících po operaci ve srovnání s posledním provedeným měřením (3 nebo 6 měsíců) ve studii CBAS5751
Časové okno: 3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci
Posuzováno prostřednictvím dotazníku APHAB (zkrácený profil přínosu naslouchadla). APHAB vytváří globální skóre a skóre pro čtyři dílčí škály: Snadnost komunikace, Dozvuk, Hluk na pozadí a Averzivita. Globální skóre je průměrem všech subškál. Všechny stupnice se pohybují od 0 do 100 %, kde 0 % znamená žádný problém a 100 % znamená vždy problém. Pokles hodnot APHAB ukazuje na zlepšení. Rozdíl ve skóre bude prezentován. Kladná hodnota znamená zlepšení, záporná hodnota snížení hodnoty.
3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci
Změna ve vlastním sluchovém výsledku u aktivního oseointegrovaného implantačního systému v ustáleném stavu 12 a 24 měsíců po operaci ve srovnání s posledním provedeným měřením (3 nebo 6 měsíců) ve studii CBAS5751
Časové okno: 3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci
Hodnoceno prostřednictvím dotazníku Speech, Spatial and Quality of Hearing Scale (SSQ). Měření změn řeči, prostorových a sluchových zážitků pomocí aktivního osseointegrovaného systému stabilizovaného implantátu. Celkové skóre shrnuje parametry řeč, prostor a sluch. Používá se stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená „neslyším vůbec“ a 10 „slyším perfektně“. Zvýšení hodnoty SSQ odráží zlepšení. Změna skóre bude prezentována. Kladná hodnota značí zlepšení sluchu, záporná hodnota zhoršený sluch.
3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci
Změna kvality života související se zdravím s aktivním oseointegrovaným implantačním systémem v ustáleném stavu 12 a 24 měsíců po operaci ve srovnání s posledním provedeným měřením (3 nebo 6 měsíců) ve studii CBAS5751
Časové okno: 3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci
Hodnoceno prostřednictvím dotazníku Health Utilities Index (HUI). Změna zdravotního stavu a kvality života související se zdravím pomocí generické škály indexu kvality života Health Utilities Index při nošení aktivního oseointegrovaného implantačního systému v ustáleném stavu. Zdravotní užitná hodnota 1,00 znamená dokonalé zdraví, zatímco skóre 0,00 znamená smrt. Změna skóre bude prezentována. Kladná hodnota značí zlepšení kvality života, záporná hodnota zhoršenou kvalitu života.
3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci
Spokojenost účastníků s vyšetřovacím zařízením (každodenní situace a sebeúcta) hodnocená na Likertově škále
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Vyjádřit, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí s konkrétním tvrzením. Stupnice je od 1 do 7, kde 1 znamená mnohem horší a 7 znamená mnohem lepší.
12 měsíců po operaci
Spokojenost účastníků s vyšetřovacím zařízením (snadnost použití) hodnocená na Likertově stupnici
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Vyjádřit, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí s konkrétním tvrzením. Stupnice je od 1 do 5, kde 1 představuje velmi obtížné a 5 představuje velmi snadné.
12 měsíců po operaci
Spokojenost účastníků s vyšetřovacím zařízením (trvanlivost zařízení a kvalita zvuku) hodnocená na Likertově stupnici
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Vyjádřit, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí s konkrétním tvrzením. Škála je od 1 do 5, kde 1 znamená velmi nespokojen a 5 znamená velmi spokojen.
12 měsíců po operaci
Spokojenost účastníků s vyšetřovacím zařízením (celková spokojenost) s otázkou ano/ne.
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Spokojenost účastníků s vyšetřovacím zařízením (každodenní situace a sebeúcta) hodnocená na Likertově škále
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Vyjádřit, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí s konkrétním tvrzením. Stupnice je od 1 do 7, kde 1 znamená mnohem horší a 7 znamená mnohem lepší.
24 měsíců po operaci
Spokojenost účastníků s vyšetřovacím zařízením (snadnost použití) hodnocená na Likertově stupnici
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Vyjádřit, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí s konkrétním tvrzením. Stupnice je od 1 do 5, kde 1 představuje velmi obtížné a 5 představuje velmi snadné.
24 měsíců po operaci
Spokojenost účastníků s vyšetřovacím zařízením (trvanlivost zařízení a kvalita zvuku) hodnocená na Likertově stupnici
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Vyjádřit, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí s konkrétním tvrzením. Škála je od 1 do 5, kde 1 znamená velmi nespokojen a 5 znamená velmi spokojen.
24 měsíců po operaci
Spokojenost účastníků s vyšetřovacím zařízením (celková spokojenost) s otázkou ano/ne.
Časové okno: 24 měsíců po operaci
24 měsíců po operaci
Denní používání zvukového procesoru Osia 2 po 12 a 24 měsících po operaci ve srovnání s posledním provedeným měřením (3 nebo 6 měsíců) ve studii CBAS5751
Časové okno: 3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci
Průměrné hodiny denního používání během posledního týdne před každou následnou návštěvou
3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci
Denní doba streamování zvukového procesoru Osia 2 po 12 a 24 měsících po operaci ve srovnání s posledním provedeným měřením (3 nebo 6 měsíců) ve studii CBAS5751
Časové okno: 3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci
Průměrný počet hodin denního streamování během posledního týdne před každou následnou návštěvou
3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci
Životnost baterie zvukového procesoru Osia 2 za 12 a 24 měsíců po operaci ve srovnání s posledním provedeným měřením (3 nebo 6 měsíců) ve studii CBAS5751
Časové okno: 3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci
Průměrná hodinová výdrž baterie pro jednu baterii během posledního týdne před každou další návštěvou
3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci
Magnet Volba zvukového procesoru Osia 2 po 12 a 24 měsících po operaci ve srovnání s posledním provedeným měřením (3 nebo 6 měsíců) ve studii CBAS5751
Časové okno: 3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci
Síla magnetu od 1 do 4, síla 1 je nejslabší a 4 nejsilnější. Pokud byla síla magnetu změněna, důvod změny je zachycen ve volném textu
3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci
Použití SoftWear Pad pro zvukový procesor Osia 2 po 12 a 24 měsících po operaci ve srovnání s posledním provedeným měřením (3 nebo 6 měsíců) ve studii CBAS5751
Časové okno: 3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci
Použití podložky SoftWear: Ano nebo Ne
3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci
Zachování zvukového procesoru Osia 2 po 12 a 24 měsících po operaci ve srovnání s posledním provedeným měřením (3 nebo 6 měsíců) ve studii CBAS5751
Časové okno: 3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci
Hodnotí se pomocí vizuální analogové škály (VAS) 100 mm, kde 0 mm představuje nedostatečnou retenci a 100 mm vynikající retenci.
3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci
Pohodlné nošení zvukového procesoru Osia 2 po 12 a 24 měsících po operaci ve srovnání s posledním provedeným měřením (3 nebo 6 měsíců) ve studii CBAS5751
Časové okno: 3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci
Hodnotí se pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 100 mm, kde 0 mm nepředstavuje žádné pohodlí a 100 mm vynikající pohodlí.
3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cochlear

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Statistiska Konsultgruppen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Karin Ganlöv, MD, Cochlear

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CBAS5793

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Cochlear nemá schválenou platformu pro veřejné sdílení IPD shromážděných v této studii. Údaje mohou být poskytnuty jednotlivým výzkumníkům na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení