Dlouhodobé klinické vyšetření k vyhodnocení klinického výkonu, bezpečnosti a pacientem hlášených výsledků aktivního oseointegrovaného implantačního systému v ustáleném stavu
3. ledna 2024 aktualizováno: Cochlear
Multicentrické, otevřené, dlouhodobé klinické vyšetření hodnotící bezpečnost, výkon a pacientem hlášené výsledky s aktivním oseointegrovaným systémem ustálených implantátů u dospělých pacientů s převodní ztrátou sluchu, smíšenou ztrátou sluchu nebo jednostrannou senzorineurální hluchotou.
Cílem tohoto klinického výzkumu je shromáždit dlouhodobá data o bezpečnosti a výkonu s aktivním osseointegrovaným systémem ustáleného stavu implantátu podle subjektů z předchozí klinické studie v Osii CBAS5751.
Kromě toho budou kladeny otázky týkající se spokojenosti zařízení, zvukové spokojenosti, použitelnosti a využití zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Gladesville, New South Wales, Austrálie, 2111
- SCIC / NextSense
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
- HEARnet Clinical Studies
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery Faculty of Medicine. The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt provedl hodnocení sluchu po 3 a/nebo 6 měsících v rámci klinické zkoušky CBAS5751
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dodržet vyšetřovací postupy, např. dokončit stupnice kvality života nebo neochotní splnit požadavky klinického hodnocení, jak stanovil zkoušející
- Použití ototoxických léků, které by mohly být škodlivé pro sluch, jak posoudil vyšetřovatel
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní osseointegrovaný systém implantátů v ustáleném stavu (OSI)
|
Systém zahrnuje implantát OSI200 chirurgicky umístěný pod kůži za uchem, implantát BI300 oseointegrovaný v kosti a externí zvukový proces Osia 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a typ hlášených nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců po operaci až 24 měsíců po operaci
|
Nežádoucí účinky se shromažďují od poslední návštěvy účastníka ve studii CBAS5751 (6 měsíců po operaci) a kategorizují se podle systému orgánových tříd
|
6 měsíců po operaci až 24 měsíců po operaci
|
|
Počet a typ nahlášených nedostatků zařízení
Časové okno: 6 měsíců po operaci až 24 měsíců po operaci
|
Nedostatky zařízení jsou shromažďovány z poslední návštěvy účastníka ve studii CBAS5751 (6 měsíců po operaci) a kategorizovány podle vztahu
|
6 měsíců po operaci až 24 měsíců po operaci
|
|
Souběžně užívané léky
Časové okno: 6 měsíců po operaci až 24 měsíců po operaci
|
Souběžně podávané léky se shromažďují od poslední návštěvy účastníka ve studii CBAS5751 (6 měsíců po operaci)
|
6 měsíců po operaci až 24 měsíců po operaci
|
|
Socioekonomické údaje o zdravotní péči prostřednictvím průzkumu soupisu příjmu klientských služeb (CSRI).
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Shromažďují se demografické údaje (rodinný stav, soužití, obvyklé místo pobytu, úroveň vzdělání), stav zaměstnání, využití zdravotní péče a údaje o rehabilitaci sluchu
|
12 měsíců po operaci
|
|
Socioekonomické údaje o zdravotní péči prostřednictvím průzkumu soupisu příjmu klientských služeb (CSRI).
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Shromažďují se demografické údaje (rodinný stav, soužití, obvyklé místo pobytu, úroveň vzdělání), stav zaměstnání, využití zdravotní péče a údaje o rehabilitaci sluchu
|
24 měsíců po operaci
|
|
Změna audiometrických prahů s aktivním oseointegrovaným implantačním systémem v ustáleném stavu 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci ve srovnání s předoperačními prahy prostřednictvím audiogramu
Časové okno: Výchozí stav před operací, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
Kostní a vzduchové vodivé prahy, maskované a demaskované
|
Výchozí stav před operací, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sluchového výkonu s aktivním oseointegrovaným implantačním systémem v ustáleném stavu za 12 měsíců a 24 měsíců po operaci ve srovnání s posledním provedeným měřením (3 nebo 6 měsíců) ve studii CBAS5751 hodnocené prostřednictvím audiometrických prahů
Časové okno: 3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Zvukové pole (průměr čistého tónu 4, průměr 0,5, 1, 2 a 4 kHz)
|
3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Změna sluchového výkonu s aktivním oseointegrovaným implantačním systémem v ustáleném stavu po 12 a 24 měsících po operaci ve srovnání s posledním provedeným měřením (3 nebo 6 měsíců) ve studii CBAS5751 hodnocené prostřednictvím audiometrických prahů
Časové okno: 3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Zvukové pole [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 a 8,0 kHz]
|
3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Změna sluchového výkonu s aktivním oseointegrovaným implantačním systémem v ustáleném stavu po 12 a 24 měsících po operaci ve srovnání s posledním provedeným měřením (3 nebo 6 měsíců) ve studii CBAS5751 hodnocené prostřednictvím adaptivního rozpoznávání řeči v hluku
Časové okno: 3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Poměr řeči k šumu, 50% porozumění řeči
|
3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Změna sluchového výkonu s aktivním oseointegrovaným implantačním systémem v ustáleném stavu za 12 a 24 měsíců po operaci ve srovnání s posledním provedeným měřením (3 nebo 6 měsíců) ve studii CBAS5751 hodnocené prostřednictvím kostního vedení (BC) přímo
Časové okno: 3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci
|
BC přímé (0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 a 6,0 kHz)
|
3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Rozdíl ve vlastním sluchovém výsledku u aktivního oseointegrovaného implantačního systému v ustáleném stavu po 12 a 24 měsících po operaci ve srovnání s posledním provedeným měřením (3 nebo 6 měsíců) ve studii CBAS5751
Časové okno: 3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Posuzováno prostřednictvím dotazníku APHAB (zkrácený profil přínosu naslouchadla).
APHAB vytváří globální skóre a skóre pro čtyři dílčí škály: Snadnost komunikace, Dozvuk, Hluk na pozadí a Averzivita.
Globální skóre je průměrem všech subškál.
Všechny stupnice se pohybují od 0 do 100 %, kde 0 % znamená žádný problém a 100 % znamená vždy problém.
Pokles hodnot APHAB ukazuje na zlepšení.
Rozdíl ve skóre bude prezentován.
Kladná hodnota znamená zlepšení, záporná hodnota snížení hodnoty.
|
3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Změna ve vlastním sluchovém výsledku u aktivního oseointegrovaného implantačního systému v ustáleném stavu 12 a 24 měsíců po operaci ve srovnání s posledním provedeným měřením (3 nebo 6 měsíců) ve studii CBAS5751
Časové okno: 3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Hodnoceno prostřednictvím dotazníku Speech, Spatial and Quality of Hearing Scale (SSQ).
Měření změn řeči, prostorových a sluchových zážitků pomocí aktivního osseointegrovaného systému stabilizovaného implantátu.
Celkové skóre shrnuje parametry řeč, prostor a sluch.
Používá se stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená „neslyším vůbec“ a 10 „slyším perfektně“.
Zvýšení hodnoty SSQ odráží zlepšení.
Změna skóre bude prezentována.
Kladná hodnota značí zlepšení sluchu, záporná hodnota zhoršený sluch.
|
3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Změna kvality života související se zdravím s aktivním oseointegrovaným implantačním systémem v ustáleném stavu 12 a 24 měsíců po operaci ve srovnání s posledním provedeným měřením (3 nebo 6 měsíců) ve studii CBAS5751
Časové okno: 3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Hodnoceno prostřednictvím dotazníku Health Utilities Index (HUI).
Změna zdravotního stavu a kvality života související se zdravím pomocí generické škály indexu kvality života Health Utilities Index při nošení aktivního oseointegrovaného implantačního systému v ustáleném stavu.
Zdravotní užitná hodnota 1,00 znamená dokonalé zdraví, zatímco skóre 0,00 znamená smrt.
Změna skóre bude prezentována.
Kladná hodnota značí zlepšení kvality života, záporná hodnota zhoršenou kvalitu života.
|
3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Spokojenost účastníků s vyšetřovacím zařízením (každodenní situace a sebeúcta) hodnocená na Likertově škále
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Vyjádřit, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí s konkrétním tvrzením.
Stupnice je od 1 do 7, kde 1 znamená mnohem horší a 7 znamená mnohem lepší.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Spokojenost účastníků s vyšetřovacím zařízením (snadnost použití) hodnocená na Likertově stupnici
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Vyjádřit, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí s konkrétním tvrzením.
Stupnice je od 1 do 5, kde 1 představuje velmi obtížné a 5 představuje velmi snadné.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Spokojenost účastníků s vyšetřovacím zařízením (trvanlivost zařízení a kvalita zvuku) hodnocená na Likertově stupnici
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Vyjádřit, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí s konkrétním tvrzením.
Škála je od 1 do 5, kde 1 znamená velmi nespokojen a 5 znamená velmi spokojen.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Spokojenost účastníků s vyšetřovacím zařízením (celková spokojenost) s otázkou ano/ne.
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
|
Spokojenost účastníků s vyšetřovacím zařízením (každodenní situace a sebeúcta) hodnocená na Likertově škále
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Vyjádřit, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí s konkrétním tvrzením.
Stupnice je od 1 do 7, kde 1 znamená mnohem horší a 7 znamená mnohem lepší.
|
24 měsíců po operaci
|
|
Spokojenost účastníků s vyšetřovacím zařízením (snadnost použití) hodnocená na Likertově stupnici
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Vyjádřit, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí s konkrétním tvrzením.
Stupnice je od 1 do 5, kde 1 představuje velmi obtížné a 5 představuje velmi snadné.
|
24 měsíců po operaci
|
|
Spokojenost účastníků s vyšetřovacím zařízením (trvanlivost zařízení a kvalita zvuku) hodnocená na Likertově stupnici
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Vyjádřit, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí s konkrétním tvrzením.
Škála je od 1 do 5, kde 1 znamená velmi nespokojen a 5 znamená velmi spokojen.
|
24 měsíců po operaci
|
|
Spokojenost účastníků s vyšetřovacím zařízením (celková spokojenost) s otázkou ano/ne.
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
24 měsíců po operaci
|
|
|
Denní používání zvukového procesoru Osia 2 po 12 a 24 měsících po operaci ve srovnání s posledním provedeným měřením (3 nebo 6 měsíců) ve studii CBAS5751
Časové okno: 3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Průměrné hodiny denního používání během posledního týdne před každou následnou návštěvou
|
3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Denní doba streamování zvukového procesoru Osia 2 po 12 a 24 měsících po operaci ve srovnání s posledním provedeným měřením (3 nebo 6 měsíců) ve studii CBAS5751
Časové okno: 3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Průměrný počet hodin denního streamování během posledního týdne před každou následnou návštěvou
|
3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Životnost baterie zvukového procesoru Osia 2 za 12 a 24 měsíců po operaci ve srovnání s posledním provedeným měřením (3 nebo 6 měsíců) ve studii CBAS5751
Časové okno: 3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Průměrná hodinová výdrž baterie pro jednu baterii během posledního týdne před každou další návštěvou
|
3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Magnet Volba zvukového procesoru Osia 2 po 12 a 24 měsících po operaci ve srovnání s posledním provedeným měřením (3 nebo 6 měsíců) ve studii CBAS5751
Časové okno: 3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Síla magnetu od 1 do 4, síla 1 je nejslabší a 4 nejsilnější.
Pokud byla síla magnetu změněna, důvod změny je zachycen ve volném textu
|
3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Použití SoftWear Pad pro zvukový procesor Osia 2 po 12 a 24 měsících po operaci ve srovnání s posledním provedeným měřením (3 nebo 6 měsíců) ve studii CBAS5751
Časové okno: 3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Použití podložky SoftWear: Ano nebo Ne
|
3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Zachování zvukového procesoru Osia 2 po 12 a 24 měsících po operaci ve srovnání s posledním provedeným měřením (3 nebo 6 měsíců) ve studii CBAS5751
Časové okno: 3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Hodnotí se pomocí vizuální analogové škály (VAS) 100 mm, kde 0 mm představuje nedostatečnou retenci a 100 mm vynikající retenci.
|
3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Pohodlné nošení zvukového procesoru Osia 2 po 12 a 24 měsících po operaci ve srovnání s posledním provedeným měřením (3 nebo 6 měsíců) ve studii CBAS5751
Časové okno: 3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Hodnotí se pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 100 mm, kde 0 mm nepředstavuje žádné pohodlí a 100 mm vynikající pohodlí.
|
3 nebo 6 měsíců po operaci, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Karin Ganlöv, MD, Cochlear
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
21. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
21. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBAS5793
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Cochlear nemá schválenou platformu pro veřejné sdílení IPD shromážděných v této studii.
Údaje mohou být poskytnuty jednotlivým výzkumníkům na vyžádání.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy