Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen kliininen tutkimus aktiivisen osseointegroidun vakaan tilan implanttijärjestelmän kliinisen suorituskyvyn, turvallisuuden ja potilaiden raportoimien tulosten arvioimiseksi

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Cochlear

Monikeskus, avoin, pitkäaikainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, suorituskykyä ja potilaiden raportoimia tuloksia aktiivisella luuseointegroidulla vakaan tilan implanttijärjestelmällä aikuisilla henkilöillä, joilla on johtava kuulonalenema, sekakuulovamma tai yksipuolinen sensorineuraalinen kuurous.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kerätä pitkäaikaisia ​​turvallisuus- ja suorituskykytietoja Active Osseointegrated Steady-State -implantijärjestelmällä seuraamalla koehenkilöitä edellisestä Osian kliinisestä tutkimuksesta CBAS5751. Lisäksi kysytään laitetyytyväisyydestä, äänityytyväisyydestä, käytettävyydestä ja terveydenhuollon hyödyntämisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Gladesville, New South Wales, Australia, 2111
        • SCIC / NextSense
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • HEARnet Clinical Studies
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery Faculty of Medicine. The Chinese University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilö on suorittanut kuuloarvioinnin 3 ja/tai 6 kuukauden iässä kliinisessä tutkimuksessa CBAS5751
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty seuraamaan tutkimusmenettelyjä, esim. täyttää elämänlaatuasteikot tai ei halua noudattaa tutkijan määrittelemiä kliinisen tutkimuksen vaatimuksia
  • Sellaisten ototoksisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat olla haitallisia kuulolle, tutkijan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Active Osseointegrated Steady-State Implant System (OSI)
Laite: Active Osseointegrated Steady-State Implant System (OSI)
Järjestelmään kuuluu kirurgisesti ihon alle korvan taakse sijoitettava OSI200-implantti, luuhun integroitu BI300-implantti ja ulkoinen Osia 2 -ääniprosessi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raportoitujen haittatapahtumien määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen - 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Haittatapahtumat kerätään osallistujan viimeiseltä vierailulta tutkimuksessa CBAS5751 (6 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja luokitellaan elinjärjestelmän mukaan
6 kuukautta leikkauksen jälkeen - 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ilmoitettujen laitepuutteiden lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen - 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Laitteen puutteet kerätään osallistujan viimeiseltä vierailulta tutkimuksessa CBAS5751 (6 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja luokitellaan suhteiden mukaan.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen - 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Samanaikaisesti käytetty lääkitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen - 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Samanaikainen lääkitys kerätään osallistujan viimeiseltä käynniltä tutkimuksessa CBAS5751 (6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen - 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sosioekonomiset terveydenhuollon tiedot CSRI (Client Service Receipt Inventory) -tutkimuksen kautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Demografisia tietoja (siviilisääty, avoliitto, vakituinen asuinpaikka, koulutustaso), työllisyystilanne, terveydenhuollon käyttöaste ja kuulon kuntoutustiedot kerätään
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sosioekonomiset terveydenhuollon tiedot CSRI (Client Service Receipt Inventory) -tutkimuksen kautta
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Demografisia tietoja (siviilisääty, avoliitto, vakituinen asuinpaikka, koulutustaso), työllisyystilanne, terveydenhuollon käyttöaste ja kuulon kuntoutustiedot kerätään
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos audiometrisissä kynnyksissä aktiivisella osseointegroidulla vakaan tilan implanttijärjestelmällä 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna leikkausta edeltäviin kynnyksiin audiogrammin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Luun ja ilman johtumiskynnykset, naamioitu ja peittämätön
Lähtötilanne ennen leikkausta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kuulon suorituskyvyssä aktiivisella osseointegroidulla vakaan tilan implanttijärjestelmällä 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattuna viimeisimpään suoritettuun mittaukseen (3 tai 6 kuukautta) CBAS5751-tutkimuksessa, joka arvioitiin audiometristen kynnysten avulla
Aikaikkuna: 3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Äänikenttä (Pure Tone Average 4, keskiarvo 0,5, 1, 2 ja 4 kHz)
3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos kuulon suorituskyvyssä aktiivisella osseointegroidulla vakaan tilan implanttijärjestelmällä 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattuna viimeisimpään suoritettuun mittaukseen (3 tai 6 kuukautta) CBAS5751-tutkimuksessa, joka arvioitiin audiometristen kynnysten avulla
Aikaikkuna: 3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Äänikenttä [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 ja 8,0 kHz]
3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos kuulon suorituskyvyssä aktiivisella osseointegroidulla vakaan tilan implanttijärjestelmällä 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna viimeisimpään suoritettuun mittaukseen (3 tai 6 kuukautta) CBAS5751-tutkimuksessa, joka arvioitiin mukautuvan puheentunnistuksen avulla melussa
Aikaikkuna: 3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Puhe-kohinasuhde, 50 % puheen ymmärtäminen
3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos kuulon suorituskyvyssä aktiivisella osseointegroidulla vakaan tilan implanttijärjestelmällä 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna viimeisimpään suoritettuun mittaukseen (3 tai 6 kuukautta) CBAS5751-tutkimuksessa, joka arvioitiin suoraan luujohtamisen (BC) kautta
Aikaikkuna: 3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
BC-suora (0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 ja 6,0 kHz)
3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ero itse raportoiduissa kuulotuloksissa aktiivisella osseointegroidulla vakaan tilan implanttijärjestelmällä 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattuna viimeiseen mittaukseen (3 tai 6 kuukautta) CBAS5751-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioitu APHAB-kyselylomakkeen (Abreviated Profile of Hearing Aid Benefit) avulla. APHAB tuottaa maailmanlaajuiset pisteet ja pisteet neljälle ala-asteikolle: kommunikoinnin helppous, jälkikaiunta, taustamelu ja vastenmielisyys. Globaali pistemäärä on kaikkien ala-asteikkojen keskiarvo. Kaikki asteikot vaihtelevat välillä 0-100%, jossa 0% tarkoittaa, että ei ole ongelmaa ja 100% tarkoittaa aina ongelmaa. APHAB-arvojen lasku osoittaa parannusta. Pisteiden erot esitetään. Positiivinen arvo tarkoittaa parannusta, negatiivinen arvo heikkenemistä.
3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos itse raportoidussa kuulotuloksessa aktiivisella osseointegroidulla vakaan tilan implanttijärjestelmällä 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattuna viimeisimpään suoritettuun mittaukseen (3 tai 6 kuukautta) CBAS5751-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioitu puhe-, tila- ja kuuloasteikolla (SSQ) -kyselylomakkeella. Puheen, tila- ja kuulokokemusten muutoksen mittaaminen Active Osseointegrated Steady-State -implanttijärjestelmällä. Kokonaispistemäärä tiivistää parametrit puhe, tila ja kuulo. Käytetään asteikkoa 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kuule ollenkaan" ja 10 "kuulee täydellisesti". SSQ-arvon nousu kuvastaa parannusta. Pisteiden muutos esitetään. Positiivinen arvo ilmaisee kuulon paranemista, negatiivinen arvo heikentynyttä kuuloa.
3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa aktiivisella osseointegroidulla vakaan tilan implanttijärjestelmällä 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna viimeiseen mittaukseen (3 tai 6 kuukautta) CBAS5751-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioitu Health Utilities Index (HUI) -kyselylomakkeen kautta. Terveydentilan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos yleisen elämänlaatuasteikon Health Utilities Indexin avulla käytettäessä Active Osseointegrated Steady-State Implant Systemiä. Terveyden hyödyllisyysarvo 1,00 tarkoittaa täydellistä terveyttä, kun taas pistemäärä 0,00 tarkoittaa kuolemaa. Pisteiden muutos esitetään. Positiivinen arvo ilmaisee elämänlaadun paranemista, negatiivinen arvo heikentynyttä elämänlaatua.
3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujan tyytyväisyys tutkimuslaitteeseen (jokapäiväinen tilanne ja itsetunto) arvioituna Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ilmaisee, kuinka paljon he ovat samaa mieltä tai eri mieltä tietystä lausunnosta. Asteikko vaihtelee 1:stä 7:ään, jossa 1 tarkoittaa paljon huonompaa ja 7 paljon parempaa.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujien tyytyväisyys tutkimuslaitteeseen (helppokäyttöisyys) arvioituna Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ilmaisee, kuinka paljon he ovat samaa mieltä tai eri mieltä tietystä lausunnosta. Asteikko vaihtelee 1:stä 5:een, jossa 1 edustaa erittäin vaikeaa ja 5 erittäin helppoa.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujien tyytyväisyys tutkimuslaitteeseen (laitteen kestävyys ja äänenlaatu) arvioituna Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ilmaisee, kuinka paljon he ovat samaa mieltä tai eri mieltä tietystä lausunnosta. Asteikko vaihtelee 1:stä 5:een, jossa 1 tarkoittaa erittäin tyytymätöntä ja 5 erittäin tyytyväistä.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujan tyytyväisyys tutkimuslaitteeseen (yleinen tyytyväisyys) Kysymys kyllä/ei.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujan tyytyväisyys tutkimuslaitteeseen (jokapäiväinen tilanne ja itsetunto) arvioituna Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ilmaisee, kuinka paljon he ovat samaa mieltä tai eri mieltä tietystä lausunnosta. Asteikko vaihtelee 1:stä 7:ään, jossa 1 tarkoittaa paljon huonompaa ja 7 paljon parempaa.
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujien tyytyväisyys tutkimuslaitteeseen (helppokäyttöisyys) arvioituna Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ilmaisee, kuinka paljon he ovat samaa mieltä tai eri mieltä tietystä lausunnosta. Asteikko vaihtelee 1:stä 5:een, jossa 1 edustaa erittäin vaikeaa ja 5 erittäin helppoa.
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujien tyytyväisyys tutkimuslaitteeseen (laitteen kestävyys ja äänenlaatu) arvioituna Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ilmaisee, kuinka paljon he ovat samaa mieltä tai eri mieltä tietystä lausunnosta. Asteikko vaihtelee 1:stä 5:een, jossa 1 tarkoittaa erittäin tyytymätöntä ja 5 erittäin tyytyväistä.
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujan tyytyväisyys tutkimuslaitteeseen (yleinen tyytyväisyys) Kysymys kyllä/ei.
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osia 2 -ääniprosessorin päivittäinen käyttö 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna viimeiseen mittaukseen (3 tai 6 kuukautta) CBAS5751-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keskimääräiset päivittäiset käyttötunnit viimeisen viikon aikana ennen jokaista seurantakäyntiä
3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osia 2 -ääniprosessorin päivittäinen suoratoistoaika 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna viimeisimpään suoritettuun mittaukseen (3 tai 6 kuukautta) CBAS5751-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keskimääräiset päivittäiset suoratoistotunnit viimeisen viikon aikana ennen jokaista seurantakäyntiä
3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osia 2 -ääniprosessorin akun käyttöikä 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna viimeiseen mittaukseen (3 tai 6 kuukautta) CBAS5751-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Yhden akun akun keskimääräinen käyttöaika tuntia kuluneen viikon aikana ennen jokaista seurantakäyntiä
3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osia 2 -ääniprosessorin magneettivalinta 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattuna viimeiseen mittaukseen (3 tai 6 kuukautta) CBAS5751-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Magneetin voimakkuus vaihtelee välillä 1-4, vahvuus 1 on heikoin ja 4 vahvin. Jos magneetin voimakkuutta on muutettu, muutoksen syy tallennetaan vapaana tekstinä
3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
SoftWear Padin käyttö Osia 2 -ääniprosessorissa 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna viimeisimpään suoritettuun mittaukseen (3 tai 6 kuukautta) CBAS5751-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
SoftWear-tyynyn käyttö: Kyllä tai Ei
3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osia 2 -ääniprosessorin säilyminen 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna viimeisimpään suoritettuun mittaukseen (3 tai 6 kuukautta) CBAS5751-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioitu Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 100 mm, jossa 0 mm tarkoittaa riittämätöntä pidätystä ja 100 mm erinomaista pidätystä.
3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osia 2 -ääniprosessorin käyttömukavuus 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna viimeiseen mittaukseen (3 tai 6 kuukautta) CBAS5751-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioitu Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 100 mm, jossa 0 mm ei tarkoita mukavuutta ollenkaan ja 100 mm erinomaista mukavuutta.
3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cochlear

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Statistiska Konsultgruppen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Karin Ganlöv, MD, Cochlear

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CBAS5793

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Cochlearilla ei ole hyväksyttyä alustaa tässä tutkimuksessa kerätyn IPD:n julkiseen jakamiseen. Tietoja voidaan toimittaa yksittäisille tutkijoille pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia