Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i zgłaszanych przez pacjentów wyników aktywnego, stabilnego systemu implantów ze zintegrowanym osteointegracją

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Cochlear

Wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, wydajność i wyniki zgłaszane przez pacjentów z aktywnym, zintegrowanym z osteointegracją systemem implantów stacjonarnych u dorosłych pacjentów z przewodzeniowym ubytkiem słuchu, mieszanym ubytkiem słuchu lub jednostronną głuchotą czuciowo-nerwową.

Celem tego badania klinicznego jest zebranie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i działania systemu aktywnego implantu stacjonarnego ze zintegrowaną osteointegracją od kolejnych pacjentów z poprzedniego badania klinicznego Osia CBAS5751. Ponadto zostaną zadane pytania dotyczące zadowolenia z urządzenia, zadowolenia z dźwięku, użyteczności i wykorzystania w służbie zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Gladesville, New South Wales, Australia, 2111
        • SCIC / NextSense
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • HEARnet Clinical Studies
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery Faculty of Medicine. The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik przeprowadził ocenę słuchu w wieku 3 i/lub 6 miesięcy w badaniu klinicznym CBAS5751
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do przestrzegania procedur dochodzeniowych, np. wypełnić skale jakości życia lub niechęć do spełnienia wymagań badania klinicznego określonych przez badacza
  • Stosowanie leków ototoksycznych, które według oceny badacza mogą być szkodliwe dla słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny system implantów stacjonarnych ze zintegrowanym osteointegracją (OSI)
Urządzenie: Aktywny system implantów stacjonarnych ze zintegrowanym osteointegracją (OSI)
System obejmuje implant OSI200 umieszczany chirurgicznie pod skórą za uchem, implant BI300 osseointegrowany w kości oraz zewnętrzny proces dźwiękowy Osia 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i rodzaj zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji do 24 miesięcy po operacji
Zdarzenia niepożądane zebrano podczas ostatniej wizyty uczestnika w badaniu CBAS5751 (6 miesięcy po operacji) i sklasyfikowano według klasy układów i narządów.
6 miesięcy po operacji do 24 miesięcy po operacji
Liczba i rodzaj zgłoszonych usterek urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji do 24 miesięcy po operacji
Braki w urządzeniu zebrano podczas ostatniej wizyty uczestnika w badaniu CBAS5751 (6 miesięcy po operacji) i sklasyfikowano według relacji
6 miesięcy po operacji do 24 miesięcy po operacji
Stosowane jednocześnie leki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji do 24 miesięcy po operacji
Jednocześnie pobierane są leki podczas ostatniej wizyty uczestnika w badaniu CBAS5751 (6 miesięcy po operacji)
6 miesięcy po operacji do 24 miesięcy po operacji
Dane społeczno-ekonomiczne dotyczące opieki zdrowotnej za pośrednictwem ankiety dotyczącej wykazu potwierdzeń obsługi klienta (CSRI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Zbierane są dane demograficzne (stan cywilny, wspólne pożycie, zwykłe miejsce zamieszkania, poziom wykształcenia), status zatrudnienia, korzystanie z opieki zdrowotnej i dane dotyczące rehabilitacji słuchu
12 miesięcy po operacji
Dane społeczno-ekonomiczne dotyczące opieki zdrowotnej za pośrednictwem ankiety dotyczącej wykazu potwierdzeń obsługi klienta (CSRI).
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Zbierane są dane demograficzne (stan cywilny, wspólne pożycie, zwykłe miejsce zamieszkania, poziom wykształcenia), status zatrudnienia, korzystanie z opieki zdrowotnej i dane dotyczące rehabilitacji słuchu
24 miesiące po operacji
Zmiana progów audiometrycznych w przypadku aktywnego systemu implantów w stanie stacjonarnym z osteointegracją po 12 miesiącach po operacji i 24 miesiącach po operacji w porównaniu z progami przedoperacyjnymi na podstawie audiogramu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Progi przewodnictwa kostnego i powietrznego, zamaskowane i niemaskowane
Wartość wyjściowa przed operacją, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sprawności słyszenia po zastosowaniu systemu implantów w stanie stacjonarnym z aktywną osteointegracją po 12 i 24 miesiącach od operacji w porównaniu z ostatnim pomiarem wykonanym (3 lub 6 miesięcy) w badaniu CBAS5751 ocenianym na podstawie progów audiometrycznych
Ramy czasowe: 3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji
Pole dźwiękowe (średnia tonalna 4, średnia 0,5, 1, 2 i 4 kHz)
3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji
Zmiana sprawności słyszenia po zastosowaniu systemu implantów w stanie stacjonarnym z aktywną osteointegracją po 12 i 24 miesiącach od operacji w porównaniu z ostatnim pomiarem wykonanym (3 lub 6 miesięcy) w badaniu CBAS5751 ocenianym na podstawie progów audiometrycznych
Ramy czasowe: 3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji
Pole akustyczne [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 i 8,0 kHz]
3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji
Zmiana sprawności słyszenia po 12 i 24 miesiącach od zabiegu operacyjnego po zastosowaniu aktywnego, osteointegrowanego systemu implantów w stanie stacjonarnym w porównaniu z ostatnim pomiarem (3 lub 6 miesięcy) w badaniu CBAS5751, ocenianym za pomocą adaptacyjnego rozpoznawania mowy w hałasie
Ramy czasowe: 3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji
Stosunek mowy do szumu, rozumienie mowy na poziomie 50%.
3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji
Zmiana sprawności słyszenia po 12 i 24 miesiącach od operacji po zastosowaniu aktywnego, osteointegrowanego systemu implantów w stanie stacjonarnym w porównaniu z ostatnim pomiarem wykonanym (3 lub 6 miesięcy) w badaniu CBAS5751 ocenianym bezpośrednio przez przewodnictwo kostne (BC)
Ramy czasowe: 3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji
Bezpośrednie BC (0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 i 6,0 kHz)
3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji
Różnica w wynikach słyszenia zgłaszanych przez pacjentów w przypadku aktywnego, zintegrowanego z osteointegracją systemu implantów w stanie stacjonarnym 12 i 24 miesiące po operacji w porównaniu z ostatnim pomiarem wykonanym (3 lub 6 miesięcy) w badaniu CBAS5751
Ramy czasowe: 3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji
Oceniane za pomocą kwestionariusza skróconego profilu korzyści z aparatu słuchowego (APHAB). APHAB tworzy globalny wynik i wyniki dla czterech podskal: Łatwość komunikacji, Pogłos, Hałas w tle i Awersywność. Wynik globalny jest średnią wszystkich podskal. Wszystkie skale mieszczą się w zakresie 0-100%, gdzie 0% oznacza brak problemu, a 100% oznacza zawsze problem. Spadek wartości APHAB wskazuje na poprawę. Zostaną zaprezentowane różnice w wynikach. Wartość dodatnia oznacza poprawę, wartość ujemna utratę wartości.
3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji
Zmiana w zgłaszanych przez pacjentów wynikach słuchu po zastosowaniu systemu implantów z aktywną osteointegracją w stanie stacjonarnym po 12 i 24 miesiącach po operacji w porównaniu z ostatnim pomiarem wykonanym (3 lub 6 miesięcy) w badaniu CBAS5751
Ramy czasowe: 3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji
Oceniano za pomocą kwestionariusza Skali Mowy, Przestrzenności i Jakości Słuchu (SSQ). Pomiar zmian mowy, doświadczeń przestrzennych i słuchowych za pomocą aktywnego systemu implantów stacjonarnych z osteointegracją. Wynik całkowity podsumowuje parametry mowy, przestrzeni i słuchu. Stosowana jest skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „w ogóle nie słychać”, a 10 „słyszę doskonale”. Wzrost wartości SSQ odzwierciedla poprawę. Zostanie zaprezentowana zmiana punktacji. Wartość dodatnia oznacza poprawę słuchu, wartość ujemna oznacza pogorszenie słuchu.
3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia po zastosowaniu systemu implantów z aktywną osteointegracją w stanie stacjonarnym po 12 i 24 miesiącach po operacji w porównaniu z ostatnim pomiarem wykonanym (3 lub 6 miesięcy) w badaniu CBAS5751
Ramy czasowe: 3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji
Oceniano za pomocą kwestionariusza Health Utilities Index (HUI). Zmiana stanu zdrowia i jakości życia związanej ze zdrowiem przy użyciu ogólnej skali jakości życia Health Utilities Index podczas noszenia aktywnego systemu implantów w stanie stacjonarnym z aktywną osteointegracją. Wartość użyteczności zdrowia wynosząca 1,00 oznacza doskonałe zdrowie, a wynik 0,00 oznacza śmierć. Zostanie zaprezentowana zmiana punktacji. Wartość dodatnia oznacza poprawę jakości życia, wartość ujemna oznacza pogorszenie jakości życia.
3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji
Zadowolenie uczestnika z urządzenia badawczego (sytuacja codzienna i samoocena) oceniane w skali Likerta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Aby wyrazić, jak bardzo zgadzają się lub nie zgadzają z konkretnym stwierdzeniem. Skala wynosi od 1 do 7, gdzie 1 oznacza znacznie gorzej, a 7 oznacza znacznie lepiej.
12 miesięcy po operacji
Zadowolenie uczestnika z urządzenia badawczego (łatość obsługi) oceniane w skali Likerta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Aby wyrazić, jak bardzo zgadzają się lub nie zgadzają z konkretnym stwierdzeniem. Skala wynosi od 1 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo trudne, a 5 oznacza bardzo łatwe.
12 miesięcy po operacji
Zadowolenie uczestnika z urządzenia badawczego (trwałość urządzenia i jakość dźwięku) oceniane w skali Likerta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Aby wyrazić, jak bardzo zgadzają się lub nie zgadzają z konkretnym stwierdzeniem. Skala obejmuje skalę od 1 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo niezadowolony, a 5 oznacza bardzo zadowolony.
12 miesięcy po operacji
Zadowolenie uczestnika z urządzenia badawczego (ogólne zadowolenie) Z pytaniem Tak/Nie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
Zadowolenie uczestnika z urządzenia badawczego (sytuacja codzienna i samoocena) oceniane w skali Likerta
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Aby wyrazić, jak bardzo zgadzają się lub nie zgadzają z konkretnym stwierdzeniem. Skala wynosi od 1 do 7, gdzie 1 oznacza znacznie gorzej, a 7 oznacza znacznie lepiej.
24 miesiące po operacji
Zadowolenie uczestnika z urządzenia badawczego (łatość obsługi) oceniane w skali Likerta
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Aby wyrazić, jak bardzo zgadzają się lub nie zgadzają z konkretnym stwierdzeniem. Skala wynosi od 1 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo trudne, a 5 oznacza bardzo łatwe.
24 miesiące po operacji
Zadowolenie uczestnika z urządzenia badawczego (trwałość urządzenia i jakość dźwięku) oceniane w skali Likerta
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Aby wyrazić, jak bardzo zgadzają się lub nie zgadzają z konkretnym stwierdzeniem. Skala obejmuje skalę od 1 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo niezadowolony, a 5 oznacza bardzo zadowolony.
24 miesiące po operacji
Zadowolenie uczestnika z urządzenia badawczego (ogólne zadowolenie) Z pytaniem Tak/Nie.
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
24 miesiące po operacji
Codzienne użytkowanie procesora dźwięku Osia 2 po 12 i 24 miesiącach po operacji w porównaniu z ostatnim pomiarem (3 lub 6 miesięcy) w badaniu CBAS5751
Ramy czasowe: 3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji
Średnia liczba godzin codziennego użytkowania w ciągu ostatniego tygodnia przed każdą wizytą kontrolną
3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji
Dzienny czas transmisji strumieniowej procesora dźwięku Osia 2 po 12 i 24 miesiącach po operacji w porównaniu z ostatnim pomiarem (3 lub 6 miesięcy) w badaniu CBAS5751
Ramy czasowe: 3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji
Średnia liczba godzin codziennego przesyłania strumieniowego w ciągu ostatniego tygodnia przed każdą kolejną wizytą
3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji
Żywotność baterii procesora dźwięku Osia 2 po 12 i 24 miesiącach po operacji w porównaniu z ostatnim pomiarem (3 lub 6 miesięcy) w badaniu CBAS5751
Ramy czasowe: 3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji
Średnia liczba godzin pracy pojedynczej baterii w ciągu ostatniego tygodnia przed każdą wizytą kontrolną
3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji
Wybór magnesu procesora dźwięku Osia 2 po 12 i 24 miesiącach po operacji w porównaniu z ostatnim pomiarem wykonanym (3 lub 6 miesięcy) w badaniu CBAS5751
Ramy czasowe: 3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji
Siła magnesu waha się od 1 do 4, siła 1 oznacza najsłabszą, a 4 najsilniejszą. Jeżeli siła magnesu została zmieniona, przyczyna zmiany jest podana w postaci dowolnego tekstu
3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji
Stosowanie podkładki SoftWear Pad do procesora dźwięku Osia 2 po 12 i 24 miesiącach po operacji w porównaniu z ostatnim pomiarem (3 lub 6 miesięcy) w badaniu CBAS5751
Ramy czasowe: 3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji
Użycie podkładki SoftWear: Tak lub Nie
3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji
Retencja procesora dźwięku Osia 2 po 12 i 24 miesiącach po operacji w porównaniu z ostatnim pomiarem (3 lub 6 miesięcy) w badaniu CBAS5751
Ramy czasowe: 3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm, gdzie 0 mm oznacza niewystarczającą retencję, a 100 mm doskonałą retencję.
3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji
Komfort noszenia procesora dźwięku Osia 2 po 12 i 24 miesiącach po operacji w porównaniu z ostatnim pomiarem (3 lub 6 miesięcy) w badaniu CBAS5751
Ramy czasowe: 3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm, gdzie 0 mm oznacza całkowity brak komfortu, a 100 mm doskonały komfort.
3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cochlear

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Statistiska Konsultgruppen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Karin Ganlöv, MD, Cochlear

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CBAS5793

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Cochlear nie ma zatwierdzonej platformy do publicznego udostępniania IChP zebranych w tym badaniu. Dane mogą być udostępniane poszczególnym naukowcom na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami