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Indagine clinica a lungo termine per valutare le prestazioni cliniche, la sicurezza e gli esiti riferiti dal paziente di un sistema implantare osteointegrato attivo allo stato stazionario

3 gennaio 2024 aggiornato da: Cochlear

Un'indagine clinica multicentrica, aperta, a lungo termine che valuta la sicurezza, le prestazioni e gli esiti riportati dal paziente con un sistema di impianto allo stato stazionario osteointegrato attivo in soggetti adulti con perdita dell'udito conduttivo, perdita dell'udito mista o sordità neurosensoriale monolaterale.

Lo scopo di questa indagine clinica è raccogliere dati sulla sicurezza e sulle prestazioni a lungo termine con il sistema implantare osteointegrato attivo allo stato stazionario seguendo i soggetti della precedente indagine clinica Osia CBAS5751. Inoltre, verranno poste domande riguardanti la soddisfazione del dispositivo, la soddisfazione del suono, l'usabilità e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Gladesville, New South Wales, Australia, 2111
        • SCIC / NextSense
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • HEARnet Clinical Studies
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery Faculty of Medicine. The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha eseguito la valutazione dell'udito a 3 e/o 6 mesi nell'indagine clinica CBAS5751
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Incapace di seguire le procedure investigative, ad es. per completare la qualità delle scale di vita, o non disposti a rispettare i requisiti dell'indagine clinica come determinato dallo sperimentatore
  • Uso di farmaci ototossici che potrebbero essere dannosi per l'udito, a giudizio dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema implantare osteointegrato attivo allo stato stazionario (OSI)
Dispositivo: Sistema implantare osteointegrato attivo allo stato stazionario (OSI)
Il sistema include l'impianto OSI200 posizionato chirurgicamente sotto la pelle dietro l'orecchio, l'impianto BI300 osteointegrato nell'osso e il processo sonoro esterno Osia 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e tipo di eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo l'intervento chirurgico a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Gli eventi avversi vengono raccolti dall'ultima visita del partecipante nello studio CBAS5751 (6 mesi dopo l'intervento chirurgico) e classificati in base alla classificazione per sistemi e organi
Da 6 mesi dopo l'intervento chirurgico a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Numero e tipo di carenze del dispositivo segnalate
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo l'intervento chirurgico a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Le carenze del dispositivo vengono raccolte dall'ultima visita del partecipante nello studio CBAS5751 (6 mesi dopo l'intervento chirurgico) e classificate in base alla relazione
Da 6 mesi dopo l'intervento chirurgico a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Farmaci concomitanti utilizzati
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo l'intervento chirurgico a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
I farmaci concomitanti vengono raccolti dall'ultima visita del partecipante nello studio CBAS5751 (6 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Da 6 mesi dopo l'intervento chirurgico a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Dati socioeconomici sull'assistenza sanitaria tramite l'indagine Client Service Receipt Inventory (CSRI).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Vengono raccolti dati demografici (stato civile, convivenza, luogo di residenza abituale, livello di istruzione), stato occupazionale, utilizzo dell'assistenza sanitaria e dati sulla riabilitazione dell'udito
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Dati socioeconomici sull'assistenza sanitaria tramite l'indagine Client Service Receipt Inventory (CSRI).
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Vengono raccolti dati demografici (stato civile, convivenza, luogo di residenza abituale, livello di istruzione), stato occupazionale, utilizzo dell'assistenza sanitaria e dati sulla riabilitazione dell'udito
24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Modifica delle soglie audiometriche con il sistema di impianto attivo osteointegrato allo stato stazionario a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico e a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico rispetto alle soglie preoperatorie tramite audiogramma
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'intervento chirurgico, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Soglie di conduzione ossea e aerea, mascherate e non mascherate
Riferimento prima dell'intervento chirurgico, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle prestazioni uditive con il sistema implantare allo stato stazionario osteointegrato attivo a 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico rispetto all'ultima misurazione eseguita (3 o 6 mesi) nello studio CBAS5751 valutato tramite soglie audiometriche
Lasso di tempo: 3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Campo sonoro (media dei toni puri 4, media di 0,5, 1, 2 e 4 kHz)
3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Variazione delle prestazioni uditive con il sistema implantare attivo osteointegrato allo stato stazionario a 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico rispetto all'ultima misurazione eseguita (3 o 6 mesi) nello studio CBAS5751 valutato tramite soglie audiometriche
Lasso di tempo: 3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Campo sonoro [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 e 8,0 kHz]
3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Variazione delle prestazioni uditive con il sistema implantare attivo osteointegrato allo stato stazionario a 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico rispetto all'ultima misurazione eseguita (3 o 6 mesi) nello studio CBAS5751 valutato tramite riconoscimento vocale adattivo nel rumore
Lasso di tempo: 3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Rapporto voce-rumore, comprensione del parlato al 50%.
3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Variazione delle prestazioni uditive con il sistema implantare attivo osteointegrato allo stato stazionario a 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico rispetto all'ultima misurazione eseguita (3 o 6 mesi) nello studio CBAS5751 valutato tramite conduzione ossea (BC) diretta
Lasso di tempo: 3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
BC diretto (0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 e 6,0 kHz)
3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Differenza nei risultati uditivi auto-riferiti con il sistema di impianto attivo osteointegrato allo stato stazionario a 12 e 24 mesi dopo l'intervento rispetto all'ultima misurazione eseguita (3 o 6 mesi) nello studio CBAS5751
Lasso di tempo: 3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Valutato tramite il questionario APHAB (Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit). APHAB produce un punteggio globale e punteggi per quattro sottoscale: Facilità di comunicazione, Riverberazione, Rumore di fondo e Avversione. Il punteggio globale è la media di tutte le sottoscale. Tutte le scale vanno da 0 a 100%, dove 0% indica nessun problema e 100% indica sempre un problema. Una diminuzione dei valori APHAB indica un miglioramento. Verrà presentata la differenza di punteggio. Un valore positivo indica un miglioramento, un valore negativo un peggioramento.
3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Variazione dei risultati uditivi auto-riferiti con il sistema implantare attivo osteointegrato allo stato stazionario a 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico rispetto all'ultima misurazione eseguita (3 o 6 mesi) nello studio CBAS5751
Lasso di tempo: 3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Valutato tramite il questionario Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ). Misurazione del cambiamento delle esperienze linguistiche, spaziali e uditive con il sistema implantare attivo osteointegrato allo stato stazionario. Il punteggio totale riassume i parametri parlato, spaziale e uditivo. Viene utilizzata una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta "non riesco a sentire affatto" e 10 "sento perfettamente". Un aumento del valore SSQ riflette un miglioramento. Verrà presentata la variazione dei punteggi. Un valore positivo indica un miglioramento dell'udito, un valore negativo indica un udito compromesso.
3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute con il sistema implantare attivo osteointegrato allo stato stazionario a 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico rispetto all'ultima misurazione eseguita (3 o 6 mesi) nello studio CBAS5751
Lasso di tempo: 3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Valutato tramite il questionario Health Utilities Index (HUI). Modifica dello stato di salute e della qualità della vita correlata alla salute utilizzando la scala generica della qualità della vita Health Utilities Index quando si indossa il sistema implantare attivo osteointegrato allo stato stazionario. Un valore di utilità della salute pari a 1,00 indica una salute perfetta mentre un punteggio pari a 0,00 indica la morte. Verrà presentata la variazione dei punteggi. Un valore positivo indica un miglioramento della qualità della vita, un valore negativo indica una qualità della vita compromessa.
3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione dei partecipanti con il dispositivo di indagine (situazione quotidiana e autostima) valutata su scala Likert
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Per esprimere quanto sono d'accordo o in disaccordo con una particolare affermazione. La scala va da 1 a 7, dove 1 rappresenta Molto peggio e 7 rappresenta Molto meglio.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione dei partecipanti rispetto al dispositivo sperimentale (facilità d'uso) valutata su scala Likert
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Per esprimere quanto sono d'accordo o in disaccordo con una particolare affermazione. La scala va da 1 a 5 dove 1 rappresenta Molto difficile e 5 rappresenta Molto facile.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione dei partecipanti rispetto al dispositivo oggetto dello studio (durata del dispositivo e qualità del suono) valutata su scala Likert
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Per esprimere quanto sono d'accordo o in disaccordo con una particolare affermazione. La scala va da 1 a 5, dove 1 rappresenta Molto insoddisfatto e 5 rappresenta Molto soddisfatto.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione del partecipante con il dispositivo in studio (soddisfazione complessiva) con la domanda Sì/No.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione dei partecipanti con il dispositivo di indagine (situazione quotidiana e autostima) valutata su scala Likert
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Per esprimere quanto sono d'accordo o in disaccordo con una particolare affermazione. La scala va da 1 a 7, dove 1 rappresenta Molto peggio e 7 rappresenta Molto meglio.
24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione dei partecipanti rispetto al dispositivo sperimentale (facilità d'uso) valutata su scala Likert
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Per esprimere quanto sono d'accordo o in disaccordo con una particolare affermazione. La scala va da 1 a 5 dove 1 rappresenta Molto difficile e 5 rappresenta Molto facile.
24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione dei partecipanti rispetto al dispositivo oggetto dello studio (durata del dispositivo e qualità del suono) valutata su scala Likert
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Per esprimere quanto sono d'accordo o in disaccordo con una particolare affermazione. La scala va da 1 a 5, dove 1 rappresenta Molto insoddisfatto e 5 rappresenta Molto soddisfatto.
24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione del partecipante con il dispositivo in studio (soddisfazione complessiva) con la domanda Sì/No.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Utilizzo quotidiano dell'elaboratore del suono Osia 2 a 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico rispetto all'ultima misurazione eseguita (3 o 6 mesi) nello studio CBAS5751
Lasso di tempo: 3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Ore medie di utilizzo quotidiano durante l'ultima settimana prima di ogni visita di follow-up
3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Tempo di streaming giornaliero dell'elaboratore del suono Osia 2 a 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico rispetto all'ultima misurazione eseguita (3 o 6 mesi) nello studio CBAS5751
Lasso di tempo: 3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Ore medie di streaming giornaliere durante l'ultima settimana prima di ogni visita di follow-up
3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Durata della batteria dell'elaboratore del suono Osia 2 a 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico rispetto all'ultima misurazione eseguita (3 o 6 mesi) nello studio CBAS5751
Lasso di tempo: 3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Ore medie di durata della batteria per una singola batteria durante l'ultima settimana prima di ogni visita di follow-up
3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Scelta del magnete dell'elaboratore del suono Osia 2 a 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico rispetto all'ultima misurazione eseguita (3 o 6 mesi) nello studio CBAS5751
Lasso di tempo: 3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
La forza del magnete va da 1 a 4, dove la forza 1 è la più debole e 4 la più forte. Se la forza del magnete è stata modificata, il motivo della modifica viene riportato in testo libero
3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Utilizzo del cuscinetto SoftWear per l'elaboratore del suono Osia 2 a 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico rispetto all'ultima misurazione eseguita (3 o 6 mesi) nello studio CBAS5751
Lasso di tempo: 3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Utilizzo dell'imbottitura SoftWear: sì o no
3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Conservazione dell'elaboratore del suono Osia 2 a 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico rispetto all'ultima misurazione eseguita (3 o 6 mesi) nello studio CBAS5751
Lasso di tempo: 3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Valutato tramite una scala analogica visiva (VAS) 100 mm dove 0 mm rappresenta una ritenzione insufficiente e 100 mm una ritenzione eccellente.
3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Indossare il comfort dell'elaboratore del suono Osia 2 a 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico rispetto all'ultima misurazione eseguita (3 o 6 mesi) nello studio CBAS5751
Lasso di tempo: 3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Valutato tramite una scala analogica visiva (VAS) 100 mm dove 0 mm rappresenta l'assenza totale di comfort e 100 mm un comfort eccellente.
3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cochlear

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Statistiska Konsultgruppen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Karin Ganlöv, MD, Cochlear

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CBAS5793

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Cochlear non dispone di una piattaforma approvata per la condivisione pubblica degli IPD raccolti in questo studio. I dati possono essere forniti a singoli ricercatori su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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