Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamické zobrazování in vivo PET a ex vivo biopsie z kosterního svalstva a tukové tkáně ke zkoumání účinků cvičení na inzulínovou rezistenci a mitochondriální energii u diabetu 2. typu (EXPET)

25. března 2026 aktualizováno: AdventHealth Translational Research Institute
Celkovým cílem této pilotní studie je prozkoumat účinky cvičení na inzulínovou rezistenci kosterního svalstva a tukové tkáně u subjektů s diabetem 2. typu (T2D).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 30-65 let
  2. Muži a ženy
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 45 kg/m2
  4. Sedavý (1 den nebo méně týdně strukturovaného cvičení)
  5. Diabetes mellitus 2. typu stanovený na základě vlastního hlášení nebo glykémie nalačno >126 mg/dl
  6. Hmotnost stabilní (± 2 kg) po dobu předchozích 3 měsíců
  7. Ochota se zavázat k harmonogramu hodnotících návštěv, včetně cvičební intervence

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době užívá inzulín, injekční inkretinová mimetika a thiazolidindiony
  2. Užívání více než dvou léků na snížení hladiny glukózy
  3. Klidový krevní tlak ≥ 160/100 mm Hg
  4. Triglyceridy ≥ 500 mg/dl
  5. Jakékoli onemocnění ledvin, srdce, jater, plic nebo neurologické onemocnění, které by podle názoru hlavního zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost účastníků nebo schopnost účastníků dokončit tréninkový protokol.
  6. Jakékoli závažné onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav (tj. ischemická choroba srdeční, chronické selhání ledvin, chronické onemocnění jater, závažné onemocnění plic)
  7. Přítomnost klinicky významných abnormalit na elektrokardiogramu (EKG), které jsou kontraindikací pro pohybový trénink
  8. Kontrola pulsu („Allenův test“) ukazuje, že účastník má špatný průtok krve v rukou
  9. Rakovina (aktivní malignita s nebo bez souběžné chemoterapie; s výjimkou bazaliomu)
  10. Těhotenství během předchozích 6 měsíců, laktace nebo plánované těhotenství v příštím roce
  11. Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují energetický metabolismus nebo tělesnou hmotnost: včetně, ale bez omezení, orlistatu, sibutraminu, efedrinu, fenylpropanolaminu, kortikosteronu atd.
  12. Současná léčba léky na ředění krve nebo léky proti krevním destičkám, které nelze bezpečně zastavit pro testovací postupy
  13. Účastník v současné době užívá protizánětlivé léky nebo měl léky proti zánětu během 1 týdne před screeningem (včetně volně prodejných přípravků: např. Aleve, Motrin, Ibuprofen, Naproxen, nízká dávka ASA.
  14. Nový začátek (< 3 měsíce na stabilním režimu) hormonální substituční terapie
  15. Současné užívání beta-adrenergních blokátorů
  16. Velká operace břicha, pánve nebo dolních končetin během předchozích 3 měsíců
  17. Zvýšené hodnoty jaterních testů (AST/ALT/GGT/nebo alkalická fosfatáza vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu)
  18. Abnormální krevní obraz/anémie, krevní transfuze nebo darování krve během posledních 2 měsíců
  19. Současní kuřáci (kouřící během posledních 3 měsíců před návštěvou screeningu, včetně všech tabákových výrobků)
  20. Současné zneužívání/závislost na drogách nebo alkoholu
  21. Kovové implantáty (kardiostimulátor, klipy aneuryzmat) na základě úsudku vyšetřovatele při screeningu
  22. Není fyzicky schopen vykonávat cvičení požadované protokoly studie
  23. Plánuje být pryč > 2 týdny v příštích 3 měsících
  24. Nemohu se zúčastnit hodnocení magnetickou rezonancí (MRI) kvůli fyzikálním omezením tolerancí zařízení (např. velikost otvoru MRI) na základě úsudku vyšetřovatele při screeningu.
  25. Není schopen tolerovat MRI nebo klaustrofobii.
  26. Alergie na nikl
  27. Alergie na lidokain
  28. Neschopnost nebo ochota komunikovat se zaměstnanci nebo poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Všichni účastníci
Jiný: Maximální produkce ATP (ATPmax)
ATPmax bude měřen za účelem stanovení in vivo mitochondriální kapacity. Budou také provedeny skeny magnetické rezonance pro měření mitochondriální energie.
Jiný: Zátěžové testování (VO2max)
Úroveň aerobní zdatnosti bude hodnocena při šlapání na stacionárním kole/chůzi na běžeckém pásu. Bude měřen objem příjmu kyslíku a produkce oxidu uhličitého (CO2).
Postup: Svalová biopsie
Vzorek svalových buněk z levé nohy Vastus Lateralis (stehenní) sval.
Postup: Biopsie tukové tkáně
Vzorek tukové tkáně z břicha.
Jiný: Hyperinzulinemická euglykemická svorka
Měření citlivosti na inzulín.
Jiný: PET zobrazování
Po celonočním hladovění bude do každé paže umístěn intravenózní katétr (jeden s arteriální linkou pro PET infuzi a druhý pro infuzi inzulínu, glukózy a indikátoru glukózy 6,6 D2. Bude injikována FDG-glukóza a následně 90minutové PET skenování stehna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotlivé kroky příjmu glukózy ve svalech (před cvičením)
Časové okno: 24 hodin
Vychytávání svalové glukózy bude hodnoceno dvakrát (před a po zátěžové intervenci) na biceps femoris a vastus lateralis pomocí PET zobrazení a hyperinzulinemické euglykemické svorky.
24 hodin
Jednotlivé kroky příjmu glukózy ve svalech (po cvičení)
Časové okno: 24 hodin
Vychytávání svalové glukózy bude hodnoceno dvakrát (před a po zátěžové intervenci) na biceps femoris a vastus lateralis pomocí PET zobrazení a hyperinzulinemické euglykemické svorky.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AdventHealth Translational Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bret Goodpaster, PhD, Scientific Director | Senior Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1581803

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení