Imaging PET dinamico in vivo e biopsie ex vivo da muscolo scheletrico e tessuto adiposo per studiare gli effetti dell'esercizio sulla resistenza all'insulina e sull'energetica mitocondriale nel diabete di tipo 2 (EXPET)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Recruitment Department
- Numero di telefono: 407-303-7100
- Email: Fh.tri.recruitment@adventhealth.com
Luoghi di studio
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 30-65 anni
- Uomini e donne
- Indice di massa corporea (BMI) tra 25 e 45 kg/m2
- Sedentario (1 giorno o meno a settimana di esercizio strutturato)
- Diabete mellito di tipo 2 determinato da self-report o da una glicemia a digiuno >126mg/dl
- Peso stabile (± 2 kg) per i 3 mesi precedenti
- Disponibilità a impegnarsi nel programma delle visite di valutazione, compreso l'intervento sull'esercizio
Criteri di esclusione:
- Attualmente sta assumendo insulina, incretinomimetici iniettabili e tiazolidinedioni
- Assunzione di più di due farmaci ipoglicemizzanti
- Pressione arteriosa a riposo ≥ 160/100 mm Hg
- Trigliceridi ≥ 500 mg/dL
- Qualsiasi malattia renale, cardiaca, epatica, polmonare o neurologica che, a parere del ricercatore principale, comprometterebbe la sicurezza dei partecipanti o la capacità dei partecipanti di completare il protocollo di allenamento all'esercizio
- Qualsiasi malattia significativa o condizione medica instabile (ad esempio, malattia coronarica, insufficienza renale cronica, malattia epatica cronica, grave malattia polmonare)
- Presenza di anomalie clinicamente significative sull'elettrocardiogramma (ECG) che è una controindicazione all'esercizio fisico
- Il controllo del polso ("test di Allen") indica che il partecipante ha uno scarso flusso sanguigno nelle mani
- Cancro (tumore maligno attivo con o senza chemioterapia concomitante; ad eccezione del carcinoma basocellulare)
- Gravidanza durante i 6 mesi precedenti, allattamento o gravidanza pianificata nel prossimo anno
- Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo energetico o il peso corporeo: inclusi, ma non limitati a orlistat, sibutramina, efedrina, fenilpropanolamina, corticosterone, ecc.
- Trattamento in corso con fluidificanti del sangue o farmaci antipiastrinici che non possono essere interrotti in modo sicuro per le procedure di test
- Il partecipante sta attualmente assumendo farmaci antinfiammatori o ha avuto farmaci infiammatori entro 1 settimana prima dello screening (comprese le formulazioni da banco: ad es. Aleve, Motrin, Ibuprofene, Naprossene, ASA a basso dosaggio.
- Terapia ormonale sostitutiva di nuova insorgenza (<3 mesi a regime stabile).
- Uso corrente di agenti bloccanti beta-adrenergici
- Chirurgia maggiore sull'addome, sul bacino o sugli arti inferiori nei 3 mesi precedenti
- Aumento dei test di funzionalità epatica (AST/ALT/GGT/o fosfatasi alcalina superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma)
- Emocromo anomalo/anemia, trasfusione di sangue o donazione di sangue negli ultimi 2 mesi
- Fumatori attuali (fumatori negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening, inclusi tutti i prodotti del tabacco)
- Abuso/dipendenza corrente da droghe o alcol
- Impianti metallici (pace-maker, clip per aneurisma) basati sul giudizio dello sperimentatore allo screening
- Non fisicamente in grado di eseguire l'esercizio richiesto dai protocolli di studio
- Prevede di essere via > 2 settimane nei prossimi 3 mesi
- Impossibile partecipare alle valutazioni di risonanza magnetica (MRI) a causa delle limitazioni fisiche delle tolleranze delle apparecchiature (ad es. dimensione del foro della risonanza magnetica) in base al giudizio dell'investigatore durante lo screening.
- Incapace di tollerare la risonanza magnetica o la claustrofobia.
- Allergia al nichel
- Allergia alla lidocaina
- Incapace o non disposto a comunicare con il personale o a fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Tutti i partecipanti
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L'ATPmax sarà misurato per determinare la capacità mitocondriale in vivo.
Verranno inoltre eseguite le scansioni di risonanza magnetica per misurare l'energetica mitocondriale.
Il livello di fitness aerobico verrà valutato mentre il partecipante pedala su una cyclette/cammina su un tapis roulant.
Verrà misurato il volume di assunzione di ossigeno e la produzione di anidride carbonica (CO2).
Campione di cellule muscolari dal muscolo Vastus Lateralis (coscia) della gamba sinistra.
Campione di tessuto adiposo dall'addome.
Misurazione della sensibilità all'insulina.
Dopo un digiuno notturno, verrà inserito un catetere endovenoso in ciascun braccio (uno con linea arteriosa per l'infusione PET e l'altro per l'infusione di insulina, glucosio e tracciante di glucosio 6,6 D2.
Verrà iniettato FDG-glucosio seguito da una scansione PET di 90 minuti della coscia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Singole fasi di assorbimento muscolare del glucosio (pre-esercizio)
Lasso di tempo: 24 ore
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L'assorbimento muscolare del glucosio sarà valutato due volte (intervento pre e post esercizio) sul bicipite femorale e sul vasto laterale mediante imaging PET e clamp euglicemico iperinsulinemico.
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24 ore
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Singole fasi di assorbimento muscolare del glucosio (post-esercizio)
Lasso di tempo: 24 ore
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L'assorbimento muscolare del glucosio sarà valutato due volte (intervento pre e post esercizio) sul bicipite femorale e sul vasto laterale mediante imaging PET e clamp euglicemico iperinsulinemico.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bret Goodpaster, PhD, Scientific Director | Senior Investigator
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito, tipo 2
- Tecniche investigative
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tecniche di chimica, analitiche
- Analisi dello spettro
- Tecniche diagnostiche, sistema respiratorio
- Tecniche diagnostiche, cardiovascolare
- Test della funzione cardiaca
- Test della funzione respiratorio
- Ergometria
- Spettroscopia di risonanza magnetica
- Test di esercizio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1581803
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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