Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk in vivo PET-billeddannelse og ex vivo-biopsier fra skeletmuskler og fedtvæv for at undersøge virkningerne af træning på insulinresistens og mitokondriel energi i type 2-diabetes (EXPET)

25. marts 2026 opdateret af: AdventHealth Translational Research Institute
Det overordnede formål med denne pilotundersøgelse er at undersøge virkningerne af træning på skeletmuskulatur og fedtvæv insulinresistens hos personer med type 2-diabetes (T2D).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 30-65 år
  2. Mænd og kvinder
  3. Body mass index (BMI) mellem 25 og 45 kg/m2
  4. Stillesiddende (1 dag eller mindre om ugen med struktureret træning)
  5. Type 2 diabetes mellitus bestemt ved selvrapportering eller ved fastende glukose >126mg/dl
  6. Vægtstabil (± 2 kg) i de foregående 3 måneder
  7. Villig til at forpligte sig til tidsplanen for vurderingsbesøg, herunder træningsinterventionen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tager i øjeblikket insulin, injicerbare inkretinmimetika og thiazolidindioner
  2. Tager mere end to glukosesænkende medicin
  3. Hvileblodtryk ≥ 160/100 mm Hg
  4. Triglycerider ≥ 500 mg/dL
  5. Enhver nyre-, hjerte-, lever-, lunge- eller neurologisk sygdom, som efter hovedforskerens mening ville kompromittere deltagernes sikkerhed eller deltagernes evne til at gennemføre træningsprotokollen
  6. Enhver betydelig sygdom eller ustabil medicinsk tilstand (dvs. koronar hjertesygdom, kronisk nyresvigt, kronisk leversygdom, alvorlig lungesygdom)
  7. Tilstedeværelse af klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogram (EKG), som er en kontraindikation for træning
  8. Pulstjek ("Allen-test") indikerer, at deltageren har dårlig blodgennemstrømning i hænderne
  9. Kræft (aktiv malignitet med eller uden samtidig kemoterapi, undtagen basalcellekarcinom)
  10. Graviditet inden for de foregående 6 måneder, ammende eller planlagt graviditet i det næste år
  11. Brug af lægemidler, der vides at påvirke energimetabolisme eller kropsvægt: inklusive, men ikke begrænset til, orlistat, sibutramin, efedrin, phenylpropanolamin, kortikosteron osv.
  12. Nuværende behandling med blodfortyndende medicin eller blodpladehæmmende medicin, der ikke sikkert kan stoppes til testprocedurer
  13. Deltageren tager i øjeblikket anti-inflammatorisk medicin eller har fået inflammatorisk medicin inden for 1 uge før screening (inklusive håndkøbsformuleringer: f.eks. Aleve, Motrin, Ibuprofen, Naproxen, lavdosis ASA.
  14. Nystartet (<3 måneder på et stabilt regime) hormonsubstitutionsterapi
  15. Nuværende brug af beta-adrenerge blokerende midler
  16. Større operation på mave, bækken eller underekstremiteter inden for de foregående 3 måneder
  17. Forøgede leverfunktionsprøver (AST/ALT/GGT/eller alkalisk fosfatase større end 2,5 gange den øvre grænse for normal)
  18. Unormalt blodtal/anæmi, blodtransfusion eller bloddonation inden for de sidste 2 måneder
  19. Nuværende rygere (ryger inden for de seneste 3 måneder før screeningsbesøget, inklusive alle/alle tobaksprodukter)
  20. Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed
  21. Metalimplantater (pacemaker, aneurismeklemmer) baseret på efterforskerens vurdering ved screening
  22. Ikke fysisk i stand til at udføre den øvelse, der kræves af undersøgelsesprotokollerne
  23. Planlægger at være væk >2 uger i de næste 3 måneder
  24. Ude af stand til at deltage i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vurderinger på grund af fysiske begrænsninger af udstyrstolerancer (f.eks. MRI-borestørrelse) baseret på investigators vurdering ved screening.
  25. Ude af stand til at tolerere MR eller klaustrofobi.
  26. Nikkelallergi
  27. Lidokain allergi
  28. Ude af stand eller vilje til at kommunikere med personalet eller give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Alle deltagere
Andet: Maksimal ATP-produktion (ATPmax)
ATPmax vil blive målt for at bestemme in vivo mitokondriel kapacitet. De magnetiske resonansscanninger for at måle mitokondriel energi vil også blive udført.
Andet: Træningstest (VO2max)
Aerob konditionsniveau vil blive vurderet, mens deltageren træder i pedaler på en stationær cykel/gå på et løbebånd. Mængden af ​​iltindtag og kuldioxid (CO2) produktion vil blive målt.
Procedure: Muskelbiopsi
Prøve muskelceller fra venstre ben Vastus Lateralis (lår) muskel.
Procedure: Fedtvævsbiopsi
Prøve fedtvæv fra maven.
Andet: Hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme
Måling af insulinfølsomhed.
Andet: PET billeddannelse
Efter en faste natten over vil et intravenøst ​​kateter blive anbragt i hver arm (det ene med arteriel linje til PET-infusion og det andet til infusion af insulin, glukose og 6,6 D2 glukosesporer. FDG-glukose vil blive injiceret efterfulgt af 90-minutters PET-scanning af låret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle trin af muskelglukoseoptagelse (før træning)
Tidsramme: 24 timer
Muskelglukoseoptagelse vil blive vurderet to gange (før og efter træningsintervention) på biceps femoris og vastus lateralis gennem PET-billeddannelse og hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme.
24 timer
Individuelle trin af muskelglukoseoptagelse (efter træning)
Tidsramme: 24 timer
Muskelglukoseoptagelse vil blive vurderet to gange (før og efter træningsintervention) på biceps femoris og vastus lateralis gennem PET-billeddannelse og hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AdventHealth Translational Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bret Goodpaster, PhD, Scientific Director | Senior Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1581803

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger