- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04754581
Dynamické zobrazování in vivo PET a ex vivo biopsie z kosterního svalstva a tukové tkáně ke zkoumání účinků cvičení na inzulínovou rezistenci a mitochondriální energii u diabetu 2. typu (EXPET)
8. ledna 2024 aktualizováno: AdventHealth Translational Research Institute
Celkovým cílem této pilotní studie je prozkoumat účinky cvičení na inzulínovou rezistenci kosterního svalstva a tukové tkáně u subjektů s diabetem 2. typu (T2D).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Recruitment Department
- Telefonní číslo: 407-303-7100
- E-mail: Fh.tri.recruitment@adventhealth.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Nábor
- AdventHealth Translational Research Institute
-
Kontakt:
- Recruitment Department
- Telefonní číslo: 407-303-7100
- E-mail: Fh.tri.recruitment@adventhealth.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 30-65 let
- Muži a ženy
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 45 kg/m2
- Sedavý (1 den nebo méně týdně strukturovaného cvičení)
- Diabetes mellitus 2. typu stanovený na základě vlastního hlášení nebo glykémie nalačno >126 mg/dl
- Hmotnost stabilní (± 2 kg) po dobu předchozích 3 měsíců
- Ochota se zavázat k harmonogramu hodnotících návštěv, včetně cvičební intervence
Kritéria vyloučení:
- V současné době užívá inzulín, injekční inkretinová mimetika a thiazolidindiony
- Užívání více než dvou léků na snížení hladiny glukózy
- Klidový krevní tlak ≥ 160/100 mm Hg
- Triglyceridy ≥ 500 mg/dl
- Jakékoli onemocnění ledvin, srdce, jater, plic nebo neurologické onemocnění, které by podle názoru hlavního zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost účastníků nebo schopnost účastníků dokončit tréninkový protokol.
- Jakékoli závažné onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav (tj. ischemická choroba srdeční, chronické selhání ledvin, chronické onemocnění jater, závažné onemocnění plic)
- Přítomnost klinicky významných abnormalit na elektrokardiogramu (EKG), které jsou kontraindikací pro pohybový trénink
- Kontrola pulsu („Allenův test“) ukazuje, že účastník má špatný průtok krve v rukou
- Rakovina (aktivní malignita s nebo bez souběžné chemoterapie; s výjimkou bazaliomu)
- Těhotenství během předchozích 6 měsíců, laktace nebo plánované těhotenství v příštím roce
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují energetický metabolismus nebo tělesnou hmotnost: včetně, ale bez omezení, orlistatu, sibutraminu, efedrinu, fenylpropanolaminu, kortikosteronu atd.
- Současná léčba léky na ředění krve nebo léky proti krevním destičkám, které nelze bezpečně zastavit pro testovací postupy
- Účastník v současné době užívá protizánětlivé léky nebo měl léky proti zánětu během 1 týdne před screeningem (včetně volně prodejných přípravků: např. Aleve, Motrin, Ibuprofen, Naproxen, nízká dávka ASA.
- Nový začátek (< 3 měsíce na stabilním režimu) hormonální substituční terapie
- Současné užívání beta-adrenergních blokátorů
- Velká operace břicha, pánve nebo dolních končetin během předchozích 3 měsíců
- Zvýšené hodnoty jaterních testů (AST/ALT/GGT/nebo alkalická fosfatáza vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu)
- Abnormální krevní obraz/anémie, krevní transfuze nebo darování krve během posledních 2 měsíců
- Současní kuřáci (kouřící během posledních 3 měsíců před návštěvou screeningu, včetně všech tabákových výrobků)
- Současné zneužívání/závislost na drogách nebo alkoholu
- Kovové implantáty (kardiostimulátor, klipy aneuryzmat) na základě úsudku vyšetřovatele při screeningu
- Není fyzicky schopen vykonávat cvičení požadované protokoly studie
- Plánuje být pryč > 2 týdny v příštích 3 měsících
- Nemohu se zúčastnit hodnocení magnetickou rezonancí (MRI) kvůli fyzikálním omezením tolerancí zařízení (např. velikost otvoru MRI) na základě úsudku vyšetřovatele při screeningu.
- Není schopen tolerovat MRI nebo klaustrofobii.
- Alergie na nikl
- Alergie na lidokain
- Neschopnost nebo ochota komunikovat se zaměstnanci nebo poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Všichni účastníci
|
ATPmax bude měřen za účelem stanovení in vivo mitochondriální kapacity.
Budou také provedeny skeny magnetické rezonance pro měření mitochondriální energie.
Úroveň aerobní zdatnosti bude hodnocena při šlapání na stacionárním kole/chůzi na běžeckém pásu.
Bude měřen objem příjmu kyslíku a produkce oxidu uhličitého (CO2).
Vzorek svalových buněk z levé nohy Vastus Lateralis (stehenní) sval.
Vzorek tukové tkáně z břicha.
Měření citlivosti na inzulín.
Po celonočním hladovění bude do každé paže umístěn intravenózní katétr (jeden s arteriální linkou pro PET infuzi a druhý pro infuzi inzulínu, glukózy a indikátoru glukózy 6,6 D2.
Bude injikována FDG-glukóza a následně 90minutové PET skenování stehna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Jednotlivé kroky příjmu glukózy ve svalech (před cvičením)
Časové okno: 24 hodin
|
Vychytávání svalové glukózy bude hodnoceno dvakrát (před a po zátěžové intervenci) na biceps femoris a vastus lateralis pomocí PET zobrazení a hyperinzulinemické euglykemické svorky.
|
24 hodin
|
Jednotlivé kroky příjmu glukózy ve svalech (po cvičení)
Časové okno: 24 hodin
|
Vychytávání svalové glukózy bude hodnoceno dvakrát (před a po zátěžové intervenci) na biceps femoris a vastus lateralis pomocí PET zobrazení a hyperinzulinemické euglykemické svorky.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bret Goodpaster, PhD, Scientific Director | Senior Investigator
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1581803
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
Klinické studie na Maximální produkce ATP (ATPmax)
-
Ruhr University of BochumDokončenoZdravé předměty | Komplexní regionální bolestivý syndrom I. typu horní končetiny | Jednostranná bolest končetin jiného původuNěmecko
-
University of British ColumbiaDokončeno
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ukončeno