Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamické zobrazování in vivo PET a ex vivo biopsie z kosterního svalstva a tukové tkáně ke zkoumání účinků cvičení na inzulínovou rezistenci a mitochondriální energii u diabetu 2. typu (EXPET)

8. ledna 2024 aktualizováno: AdventHealth Translational Research Institute
Celkovým cílem této pilotní studie je prozkoumat účinky cvičení na inzulínovou rezistenci kosterního svalstva a tukové tkáně u subjektů s diabetem 2. typu (T2D).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 30-65 let
  2. Muži a ženy
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 45 kg/m2
  4. Sedavý (1 den nebo méně týdně strukturovaného cvičení)
  5. Diabetes mellitus 2. typu stanovený na základě vlastního hlášení nebo glykémie nalačno >126 mg/dl
  6. Hmotnost stabilní (± 2 kg) po dobu předchozích 3 měsíců
  7. Ochota se zavázat k harmonogramu hodnotících návštěv, včetně cvičební intervence

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době užívá inzulín, injekční inkretinová mimetika a thiazolidindiony
  2. Užívání více než dvou léků na snížení hladiny glukózy
  3. Klidový krevní tlak ≥ 160/100 mm Hg
  4. Triglyceridy ≥ 500 mg/dl
  5. Jakékoli onemocnění ledvin, srdce, jater, plic nebo neurologické onemocnění, které by podle názoru hlavního zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost účastníků nebo schopnost účastníků dokončit tréninkový protokol.
  6. Jakékoli závažné onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav (tj. ischemická choroba srdeční, chronické selhání ledvin, chronické onemocnění jater, závažné onemocnění plic)
  7. Přítomnost klinicky významných abnormalit na elektrokardiogramu (EKG), které jsou kontraindikací pro pohybový trénink
  8. Kontrola pulsu („Allenův test“) ukazuje, že účastník má špatný průtok krve v rukou
  9. Rakovina (aktivní malignita s nebo bez souběžné chemoterapie; s výjimkou bazaliomu)
  10. Těhotenství během předchozích 6 měsíců, laktace nebo plánované těhotenství v příštím roce
  11. Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují energetický metabolismus nebo tělesnou hmotnost: včetně, ale bez omezení, orlistatu, sibutraminu, efedrinu, fenylpropanolaminu, kortikosteronu atd.
  12. Současná léčba léky na ředění krve nebo léky proti krevním destičkám, které nelze bezpečně zastavit pro testovací postupy
  13. Účastník v současné době užívá protizánětlivé léky nebo měl léky proti zánětu během 1 týdne před screeningem (včetně volně prodejných přípravků: např. Aleve, Motrin, Ibuprofen, Naproxen, nízká dávka ASA.
  14. Nový začátek (< 3 měsíce na stabilním režimu) hormonální substituční terapie
  15. Současné užívání beta-adrenergních blokátorů
  16. Velká operace břicha, pánve nebo dolních končetin během předchozích 3 měsíců
  17. Zvýšené hodnoty jaterních testů (AST/ALT/GGT/nebo alkalická fosfatáza vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu)
  18. Abnormální krevní obraz/anémie, krevní transfuze nebo darování krve během posledních 2 měsíců
  19. Současní kuřáci (kouřící během posledních 3 měsíců před návštěvou screeningu, včetně všech tabákových výrobků)
  20. Současné zneužívání/závislost na drogách nebo alkoholu
  21. Kovové implantáty (kardiostimulátor, klipy aneuryzmat) na základě úsudku vyšetřovatele při screeningu
  22. Není fyzicky schopen vykonávat cvičení požadované protokoly studie
  23. Plánuje být pryč > 2 týdny v příštích 3 měsících
  24. Nemohu se zúčastnit hodnocení magnetickou rezonancí (MRI) kvůli fyzikálním omezením tolerancí zařízení (např. velikost otvoru MRI) na základě úsudku vyšetřovatele při screeningu.
  25. Není schopen tolerovat MRI nebo klaustrofobii.
  26. Alergie na nikl
  27. Alergie na lidokain
  28. Neschopnost nebo ochota komunikovat se zaměstnanci nebo poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Všichni účastníci
ATPmax bude měřen za účelem stanovení in vivo mitochondriální kapacity. Budou také provedeny skeny magnetické rezonance pro měření mitochondriální energie.
Úroveň aerobní zdatnosti bude hodnocena při šlapání na stacionárním kole/chůzi na běžeckém pásu. Bude měřen objem příjmu kyslíku a produkce oxidu uhličitého (CO2).
Vzorek svalových buněk z levé nohy Vastus Lateralis (stehenní) sval.
Vzorek tukové tkáně z břicha.
Měření citlivosti na inzulín.
Po celonočním hladovění bude do každé paže umístěn intravenózní katétr (jeden s arteriální linkou pro PET infuzi a druhý pro infuzi inzulínu, glukózy a indikátoru glukózy 6,6 D2. Bude injikována FDG-glukóza a následně 90minutové PET skenování stehna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotlivé kroky příjmu glukózy ve svalech (před cvičením)
Časové okno: 24 hodin
Vychytávání svalové glukózy bude hodnoceno dvakrát (před a po zátěžové intervenci) na biceps femoris a vastus lateralis pomocí PET zobrazení a hyperinzulinemické euglykemické svorky.
24 hodin
Jednotlivé kroky příjmu glukózy ve svalech (po cvičení)
Časové okno: 24 hodin
Vychytávání svalové glukózy bude hodnoceno dvakrát (před a po zátěžové intervenci) na biceps femoris a vastus lateralis pomocí PET zobrazení a hyperinzulinemické euglykemické svorky.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bret Goodpaster, PhD, Scientific Director | Senior Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Maximální produkce ATP (ATPmax)

3
Předplatit