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Dynamische In-vivo-PET-Bildgebung und Ex-vivo-Biopsien aus Skelettmuskeln und Fettgewebe zur Untersuchung der Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf die Insulinresistenz und die mitochondriale Energetik bei Typ-2-Diabetes (EXPET)

25. März 2026 aktualisiert von: AdventHealth Translational Research Institute
Das übergeordnete Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Auswirkungen von körperlichem Training auf die Insulinresistenz der Skelettmuskulatur und des Fettgewebes bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 30-65 Jahre
  2. Männer und Frauen
  3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 45 kg/m2
  4. Sitzende Tätigkeit (1 Tag oder weniger pro Woche strukturiertes Training)
  5. Typ-2-Diabetes mellitus, bestimmt durch Selbsteinschätzung oder durch einen Nüchternglukosewert >126 mg/dl
  6. Gewichtsstabil (± 2 kg) für die letzten 3 Monate
  7. Bereit, sich an den Zeitplan der Beurteilungsbesuche, einschließlich der Übungsintervention, zu halten

Ausschlusskriterien:

  1. Ich nehme derzeit Insulin, injizierbare Inkretin-Mimetika und Thiazolidindione
  2. Einnahme von mehr als zwei blutzuckersenkenden Medikamenten
  3. Ruheblutdruck ≥ 160/100 mm Hg
  4. Triglyceride ≥ 500 mg/dl
  5. Jegliche Nieren-, Herz-, Leber-, Lungen- oder neurologische Erkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer oder die Fähigkeit der Teilnehmer, das Trainingsprotokoll zu absolvieren, gefährden würde
  6. Jede schwerwiegende Krankheit oder jeder instabile Gesundheitszustand (z. B. koronare Herzkrankheit, chronisches Nierenversagen, chronische Lebererkrankung, schwere Lungenerkrankung)
  7. Vorhandensein klinisch signifikanter Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG), die eine Kontraindikation für körperliches Training darstellen
  8. Die Pulskontrolle („Allen-Test“) zeigt, dass der Teilnehmer eine schlechte Durchblutung der Hände hat
  9. Krebs (aktive Malignität mit oder ohne gleichzeitige Chemotherapie; außer Basalzellkarzinom)
  10. Schwangerschaft in den letzten 6 Monaten, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft im nächsten Jahr
  11. Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Energiestoffwechsel oder das Körpergewicht beeinflussen: einschließlich, aber nicht beschränkt auf Orlistat, Sibutramin, Ephedrin, Phenylpropanolamin, Corticosteron usw
  12. Aktuelle Behandlung mit Blutverdünnern oder Thrombozytenaggregationshemmern, die für Testverfahren nicht sicher abgebrochen werden kann
  13. Der Teilnehmer nimmt derzeit entzündungshemmende Medikamente ein oder hatte innerhalb einer Woche vor dem Screening entzündungshemmende Medikamente eingenommen (einschließlich rezeptfreier Formulierungen: z. B. Aleve, Motrin, Ibuprofen, Naproxen, niedrig dosiertes ASS.
  14. Neu begonnene Hormonersatztherapie (<3 Monate bei stabilem Regime).
  15. Aktuelle Verwendung von Betablockern
  16. Größere Operation am Bauch, Becken oder an den unteren Extremitäten innerhalb der letzten 3 Monate
  17. Erhöhte Leberfunktionstests (AST/ALT/GGT/oder alkalische Phosphatase größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts)
  18. Abnormales Blutbild/Anämie, Bluttransfusion oder Blutspende innerhalb der letzten 2 Monate
  19. Aktuelle Raucher (Rauchen innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch, einschließlich aller Tabakprodukte)
  20. Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit
  21. Metallimplantate (Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips) basierend auf der Beurteilung des Untersuchers beim Screening
  22. Körperlich nicht in der Lage, die in den Studienprotokollen geforderte Übung durchzuführen
  23. Plant, in den nächsten 3 Monaten >2 Wochen weg zu sein
  24. Aufgrund physischer Einschränkungen der Gerätetoleranzen (z. B. MRT-Bohrungsgröße) basierend auf der Beurteilung des Untersuchers beim Screening.
  25. Kann MRT oder Klaustrophobie nicht tolerieren.
  26. Nickelallergie
  27. Lidocain-Allergie
  28. Unfähig oder nicht willens, mit dem Personal zu kommunizieren oder eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Alle Teilnehmer
Sonstiges: Maximale ATP-Produktion (ATPmax)
ATPmax wird gemessen, um die mitochondriale Kapazität in vivo zu bestimmen. Es werden auch Magnetresonanztomographien zur Messung der mitochondrialen Energie durchgeführt.
Sonstiges: Belastungstest (VO2max)
Das aerobe Fitnessniveau wird beurteilt, während der Teilnehmer auf einem stationären Fahrrad in die Pedale tritt oder auf einem Laufband läuft. Gemessen wird das Volumen der Sauerstoffaufnahme und der Kohlendioxid (CO2)-Produktion.
Verfahren: Muskelbiopsie
Nehmen Sie eine Muskelzellenprobe aus dem Vastus lateralis (Oberschenkel)-Muskel des linken Beins.
Verfahren: Fettgewebebiopsie
Entnehmen Sie eine Fettgewebeprobe aus dem Bauch.
Sonstiges: Hyperinsulinämische euglykämische Klemme
Messung der Insulinsensitivität.
Sonstiges: PET-Bildgebung
Nach einer Fastennacht über Nacht wird in jedem Arm ein intravenöser Katheter platziert (einer mit arteriellem Zugang für die PET-Infusion und der andere für die Infusion von Insulin, Glukose und 6,6-D2-Glukose-Tracer). FDG-Glukose wird injiziert, gefolgt von einer 90-minütigen PET-Untersuchung des Oberschenkels.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelne Schritte der Muskelglukoseaufnahme (vor dem Training)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Muskelglukoseaufnahme wird zweimal (vor und nach dem Trainingseingriff) am Bizeps femoris und am Vastus lateralis durch PET-Bildgebung und hyperinsulinämische euglykämische Klemme beurteilt.
24 Stunden
Einzelne Schritte der Muskelglukoseaufnahme (nach dem Training)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Muskelglukoseaufnahme wird zweimal (vor und nach dem Trainingseingriff) am Bizeps femoris und am Vastus lateralis durch PET-Bildgebung und hyperinsulinämische euglykämische Klemme beurteilt.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AdventHealth Translational Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bret Goodpaster, PhD, Scientific Director | Senior Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1581803

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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