Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv labetalolu, atenololu a nifedipinu na mateřskou hemodynamiku měřenou ICG v časném těhotenství

9. května 2025 aktualizováno: Jesse Cottrell, Marshall University

Vliv labetalolu, atenololu a nifedipinu na mateřskou hemodynamiku měřenou impedanční kardiografií v časném těhotenství

Účelem výzkumu je charakterizovat účinek labetalolu, atenololu a nifedipinu na mateřskou hemodynamiku v raném stádiu těhotenství. Pacienti dostanou léky na základě jejich hemodynamiky a požádáni, aby se vrátili k opakovanému měření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Když se pacientka dostaví do Mateřského hypertenzního centra v nemocnici Cabell Huntington, dostane neinvazivní hemodynamické vyšetření pomocí systému NICaS podle obvyklého protokolu. Systém NICaS využívá impedanční kardiografii, která poskytuje spolehlivé hodnocení kardiovaskulárních, respiračních a tekutinových parametrů. V typické praxi se vazodilatátor nifedipin zahajuje pro zvýšenou systémovou vaskulární rezistenci a zvýšený srdeční výdej se léčí beta blokádou (buď přes atenolol nebo labetalol). Lék, který má být podáván každému subjektu, bude založen na jeho hemodynamice. Konkrétně nifedipin bude podán při středním arteriálním tlaku >100 a betablokátor bude podán při srdečním výdeji >8 l/min. Pacienti budou požádáni, aby se vrátili za týden k opakovanému měření ICG.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Nábor
        • Maternal Hypertension Center at Cabell Huntington Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesse Cottrell, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Chaffin, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky, které se dostaví do Centra pro mateřskou hypertenzi v nemocnici Cabell Huntington. Souhlas bude získán před registrací. Věkové rozmezí pacientů bude od 18 do přibližně 45 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, které přicházejí do Centra pro mateřskou hypertenzi v nemocnici Cabell Huntington
  • anglicky mluvící
  • 18-45 let.
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Gestační věk před 15. týdnem těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící pacienti, pacienti
  • <18 let nebo >45 let
  • Není ochoten nebo schopen poskytnout souhlas
  • Gestační věk > 15 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Beta blokáda
Betablokátor (labetalol nebo atenolol) bude podáván při srdečním výdeji >8 l/min.
Lék: Labetalol
Beta blokátor
Ostatní jména:
  • Trandate
  • Normodyne
Lék: Atenolol
Beta blokátor
Ostatní jména:
  • Tenormin
Nifedipin
Nifedipin bude podáván při středním arteriálním tlaku >100.
Lék: Nifedipin
Blokátor vápníkových kanálů
Ostatní jména:
  • Prokardie
  • Procardia XL
  • Adalat CC
  • Afeditab ČR
  • Nifediac CC
  • NIFEDAL XL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: Bude měřeno vstupní hodnocení hemodynamických parametrů. Změna oproti výchozímu stavu bude posouzena o týden později.
Měřeno v mmHg
Bude měřeno vstupní hodnocení hemodynamických parametrů. Změna oproti výchozímu stavu bude posouzena o týden později.
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Bude měřeno vstupní hodnocení hemodynamických parametrů. Změna oproti výchozímu stavu bude posouzena o týden později.
Měřeno v mmHg
Bude měřeno vstupní hodnocení hemodynamických parametrů. Změna oproti výchozímu stavu bude posouzena o týden později.
Střední arteriální tlak
Časové okno: Bude měřeno vstupní hodnocení hemodynamických parametrů. Změna oproti výchozímu stavu bude posouzena o týden později.
Měřeno v mmHg
Bude měřeno vstupní hodnocení hemodynamických parametrů. Změna oproti výchozímu stavu bude posouzena o týden později.
Tepová frekvence
Časové okno: Bude měřeno vstupní hodnocení hemodynamických parametrů. Změna oproti výchozímu stavu bude posouzena o týden později.
Měřeno v tepech za minutu
Bude měřeno vstupní hodnocení hemodynamických parametrů. Změna oproti výchozímu stavu bude posouzena o týden později.
Srdeční výdej
Časové okno: Bude měřeno vstupní hodnocení hemodynamických parametrů. Změna oproti výchozímu stavu bude posouzena o týden později.
Měřeno v litrech za minutu
Bude měřeno vstupní hodnocení hemodynamických parametrů. Změna oproti výchozímu stavu bude posouzena o týden později.
Systémová vaskulární rezistence
Časové okno: Bude měřeno vstupní hodnocení hemodynamických parametrů. Změna oproti výchozímu stavu bude posouzena o týden později.
Měřeno dyny · sec/cm^-5
Bude měřeno vstupní hodnocení hemodynamických parametrů. Změna oproti výchozímu stavu bude posouzena o týden později.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marshall University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jesse Cottrell, MD, Marshall University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1681431

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení