Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit užitečnost bodové číslice v klinické studii

28. prosince 2023 aktualizováno: Point Designs
Tato studie nám umožní posoudit, zda Point Digit poskytuje funkční a psychologický přínos osobám s částečnou amputací ruky v neomezeném prostředí. Použití Point Digit mimo laboratoř umožní širší škálu použití a realističtější simulaci produktu používaného v terénu. Tato dobře kontrolovaná studie (bez randomizace subjektů) poskytne první lékařský důkaz úrovně II-1 v našem oboru návrhu částečné protetiky ruky, jak je popsáno v roce 1989 U.S. Preventive Services Task Force. Kromě toho tato studie poskytne důležité údaje pro podporu poskytovatelů, kteří požadují úhradu od plátců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • Point Designs
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Arm Dynamics
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • Arm Dynamics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Arm Dynamics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Arm Dynamics
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Arm Dynamics
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • Arm Dynamics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Částečná amputace ruky s absencí ukazováčku a/nebo prostředníčku a přítomností palce. Další ztráta prstu je přijatelná, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria.
  • Plynně v angličtině
  • Jednotlivci ve věku 18 a více let

Kritéria vyloučení:

  • Signifikantní kognitivní deficity zjištěné na základě klinického hodnocení
  • Významné neurologické deficity, jak bylo stanoveno na základě klinického hodnocení
  • Významné fyzické deficity reziduální končetiny ovlivňující plnou účast ve studii, jak bylo stanoveno na základě klinického hodnocení
  • Nekontrolovaná bolest nebo fantomová bolest ovlivňující plnou účast ve studii, jak bylo stanoveno na základě hodnocení ergoterapeuta
  • Závažné nekontrolované zdravotní problémy podle posouzení projektového terapeuta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Žádná protéza
Měření výchozích výsledků bude provedeno bez protézy
Experimentální: Protéza
Měření výsledku se provedou poté, co byl subjekt vybaven protézou ve 3 různých časových bodech: ihned po nasazení, ~30 dní po nasazení a ~60 dní po nasazení
Přístroj: Bodová číslice
Pacient je vybaven systémem částečné protézy ruky Point Digit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení kapacity protetického výkonu pro horní končetinu (CAPPFUL)
Časové okno: Den 0: žádná protéza (předběžná montáž)
Hodnocení kapacity protetického výkonu horní končetiny (CAPPFUL) poskytuje komplexní měření založené na výkonu pro protetické použití horní končetiny s jakoukoli funkční protézou horní končetiny na jakékoli úrovni amputace prostřednictvím hodnocení běžných činností, které probíhají v různých rovinách pohybu. Název stupnice: Celkový výkon. Minimum měřítka: 0. Maximum měřítka: 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Den 0: žádná protéza (předběžná montáž)
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Den 0: žádná protéza (předběžná montáž)
Dotazník Postižení paže, ramene a ruky (DASH) je dotazník o 30 položkách, který zjišťuje schopnost pacienta vykonávat určité aktivity horních končetin. Tento dotazník je self-report dotazník, který pacienti mohou hodnotit obtíže a zásahy do každodenního života na 5bodové Likertově škále. Název stupnice: DASH Score. Minimum měřítka: 0. Maximum měřítka: 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den 0: žádná protéza (předběžná montáž)
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP)
Časové okno: Den 0: žádná protéza (předběžná montáž)
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) je klinicky ověřený test funkce ruky. SHAP, který byl původně vyvinut pro hodnocení účinnosti protéz horních končetin, je nyní aplikován na hodnocení muskuloskeletálních a neurologických stavů. Název stupnice: Index funkce. Minimum měřítka: 0. Maximum měřítka: 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Den 0: žádná protéza (předběžná montáž)
Rozměr EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: Den 0: žádná protéza (předběžná montáž)
Popisný systém pro stavy kvality života související se zdravím u dospělých, sestávající z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí, úzkost a deprese), z nichž každá má pět úrovní závažnosti, které jsou popsány vhodnými výroky ten rozměr. Název stupnice: EQ-5D-5L Skóre. Minimum měřítka: 0. Maximum měřítka: 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Den 0: žádná protéza (předběžná montáž)
Posouzení kapacity protetického výkonu pro horní končetinu (CAPPFUL)
Časové okno: Den 0: s protézou, ihned po nasazení
Hodnocení kapacity protetického výkonu horní končetiny (CAPPFUL) poskytuje komplexní měření založené na výkonu pro protetické použití horní končetiny s jakoukoli funkční protézou horní končetiny na jakékoli úrovni amputace prostřednictvím hodnocení běžných činností, které probíhají v různých rovinách pohybu. Název stupnice: Celkový výkon. Minimum měřítka: 0. Maximum měřítka: 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Den 0: s protézou, ihned po nasazení
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Den 0: s protézou, ihned po nasazení
Dotazník Postižení paže, ramene a ruky (DASH) je dotazník o 30 položkách, který zjišťuje schopnost pacienta vykonávat určité aktivity horních končetin. Tento dotazník je self-report dotazník, který pacienti mohou hodnotit obtíže a zásahy do každodenního života na 5bodové Likertově škále. Název stupnice: DASH Score. Minimum měřítka: 0. Maximum měřítka: 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den 0: s protézou, ihned po nasazení
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP)
Časové okno: Den 0: s protézou, ihned po nasazení
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) je klinicky ověřený test funkce ruky. SHAP, který byl původně vyvinut pro hodnocení účinnosti protéz horních končetin, je nyní aplikován na hodnocení muskuloskeletálních a neurologických stavů. Název stupnice: Index funkce. Minimum měřítka: 0. Maximum měřítka: 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Den 0: s protézou, ihned po nasazení
Rozměr EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: Den 0: s protézou, ihned po nasazení
Popisný systém pro stavy kvality života související se zdravím u dospělých, sestávající z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí, úzkost a deprese), z nichž každá má pět úrovní závažnosti, které jsou popsány vhodnými výroky ten rozměr. Název stupnice: EQ-5D-5L Skóre. Minimum měřítka: 0. Maximum měřítka: 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Den 0: s protézou, ihned po nasazení
Posouzení kapacity protetického výkonu pro horní končetinu (CAPPFUL)
Časové okno: ~30. den: s protézou, 30 dní po nasazení
Hodnocení kapacity protetického výkonu horní končetiny (CAPPFUL) poskytuje komplexní měření založené na výkonu pro protetické použití horní končetiny s jakoukoli funkční protézou horní končetiny na jakékoli úrovni amputace prostřednictvím hodnocení běžných činností, které probíhají v různých rovinách pohybu. Název stupnice: Celkový výkon. Minimum měřítka: 0. Maximum měřítka: 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
~30. den: s protézou, 30 dní po nasazení
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: ~30. den: s protézou, 30 dní po nasazení
Dotazník Postižení paže, ramene a ruky (DASH) je dotazník o 30 položkách, který zjišťuje schopnost pacienta vykonávat určité aktivity horních končetin. Tento dotazník je self-report dotazník, který pacienti mohou hodnotit obtíže a zásahy do každodenního života na 5bodové Likertově škále. Název stupnice: DASH Score. Minimum měřítka: 0. Maximum měřítka: 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
~30. den: s protézou, 30 dní po nasazení
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP)
Časové okno: ~30. den: s protézou, 30 dní po nasazení
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) je klinicky ověřený test funkce ruky. SHAP, který byl původně vyvinut pro hodnocení účinnosti protéz horních končetin, je nyní aplikován na hodnocení muskuloskeletálních a neurologických stavů. Název stupnice: Index funkce. Minimum měřítka: 0. Maximum měřítka: 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
~30. den: s protézou, 30 dní po nasazení
Rozměr EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: ~30. den: s protézou, 30 dní po nasazení
Popisný systém pro stavy kvality života související se zdravím u dospělých, sestávající z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí, úzkost a deprese), z nichž každá má pět úrovní závažnosti, které jsou popsány vhodnými výroky ten rozměr. Název stupnice: EQ-5D-5L Skóre. Minimum měřítka: 0. Maximum měřítka: 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
~30. den: s protézou, 30 dní po nasazení
Posouzení kapacity protetického výkonu pro horní končetinu (CAPPFUL)
Časové okno: ~60. den: s protézou, 60 dní po nasazení
Hodnocení kapacity protetického výkonu horní končetiny (CAPPFUL) poskytuje komplexní měření založené na výkonu pro protetické použití horní končetiny s jakoukoli funkční protézou horní končetiny na jakékoli úrovni amputace prostřednictvím hodnocení běžných činností, které probíhají v různých rovinách pohybu. Název stupnice: Celkový výkon. Minimum měřítka: 0. Maximum měřítka: 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
~60. den: s protézou, 60 dní po nasazení
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: ~60. den: s protézou, 60 dní po nasazení
Dotazník Postižení paže, ramene a ruky (DASH) je dotazník o 30 položkách, který zjišťuje schopnost pacienta vykonávat určité aktivity horních končetin. Tento dotazník je self-report dotazník, který pacienti mohou hodnotit obtíže a zásahy do každodenního života na 5bodové Likertově škále. Název stupnice: DASH Score. Minimum měřítka: 0. Maximum měřítka: 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
~60. den: s protézou, 60 dní po nasazení
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP)
Časové okno: ~60. den: s protézou, 60 dní po nasazení
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) je klinicky ověřený test funkce ruky. SHAP, který byl původně vyvinut pro hodnocení účinnosti protéz horních končetin, je nyní aplikován na hodnocení muskuloskeletálních a neurologických stavů. Název stupnice: Index funkce. Minimum měřítka: 0. Maximum měřítka: 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
~60. den: s protézou, 60 dní po nasazení
Rozměr EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: ~60. den: s protézou, 60 dní po nasazení
Popisný systém pro stavy kvality života související se zdravím u dospělých, sestávající z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí, úzkost a deprese), z nichž každá má pět úrovní závažnosti, které jsou popsány vhodnými výroky ten rozměr. Název stupnice: EQ-5D-5L Skóre. Minimum měřítka: 0. Maximum měřítka: 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
~60. den: s protézou, 60 dní po nasazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Point Designs

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Colorado, Denver
Arm Dynamics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 253924

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení