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Per valutare l'utilità della cifra del punto in uno studio clinico da portare a casa

28 dicembre 2023 aggiornato da: Point Designs
Questo studio ci permetterà di valutare se il Point Digit conferisce benefici funzionali e psicologici a persone con amputazioni parziali della mano in un ambiente non vincolato. L'uso del Point Digit al di fuori del laboratorio consentirà una più ampia varietà di usi e una simulazione più realistica del prodotto utilizzato sul campo. Questo studio ben controllato (senza randomizzazione dei soggetti) produrrà la prima prova medica di livello II-1 nel nostro campo di progettazione di protesi parziali della mano, come descritto dalla Task Force dei servizi preventivi degli Stati Uniti del 1989. Inoltre, questo studio fornirà dati importanti per supportare i fornitori che richiedono il rimborso dai pagatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
        • Point Designs
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Arm Dynamics
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • Arm Dynamics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Arm Dynamics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Arm Dynamics
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Arm Dynamics
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • Arm Dynamics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Amputazioni parziali della mano con assenza di indice e/o medio e presenza del pollice. La perdita aggiuntiva delle dita è accettabile se tutti gli altri criteri sono soddisfatti.
  • Fluente in inglese
  • Individui di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivi significativi determinati dalla valutazione clinica
  • Deficit neurologici significativi determinati sulla base della valutazione clinica
  • Deficit fisici significativi dell'arto residuo che incidono sulla piena partecipazione allo studio come determinato sulla valutazione clinica
  • Dolore incontrollato o dolore fantasma che influisca sulla piena partecipazione allo studio come determinato dalla valutazione del terapista occupazionale
  • Gravi problemi medici incontrollati secondo il giudizio del terapista del progetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Nessuna protesi
Le misurazioni dei risultati di base verranno eseguite senza protesi
Sperimentale: Protesi
Le misurazioni dei risultati verranno eseguite dopo che il soggetto è stato adattato con una protesi in 3 diversi momenti nel tempo: immediatamente dopo l'adattamento, ~ 30 giorni dopo l'adattamento e ~ 60 giorni dopo l'adattamento
Dispositivo: Punto cifra
Il paziente è in forma con il sistema protesico parziale della mano Point Digit

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della capacità delle prestazioni protesiche per l'arto superiore (CAPPFUL)
Lasso di tempo: Giorno 0: nessuna protesi (pre-fitting)
La valutazione della capacità delle prestazioni protesiche per l'arto superiore (CAPPFUL) fornisce una misura completa e basata sulle prestazioni per l'uso di protesi dell'arto superiore con qualsiasi protesi funzionale dell'arto superiore a qualsiasi livello di amputazione attraverso la valutazione delle attività comuni che si svolgono in vari piani di movimento. Titolo della scala: Prestazioni complessive. Scala minima: 0. Scala massima: 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Giorno 0: nessuna protesi (pre-fitting)
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: Giorno 0: nessuna protesi (pre-fitting)
Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è un questionario di 30 voci che esamina la capacità di un paziente di svolgere determinate attività degli arti superiori. Questo questionario è un questionario self-report che i pazienti possono valutare difficoltà e interferenze con la vita quotidiana su una scala Likert a 5 punti. Titolo scala: Punteggio DASH. Scala minima: 0. Scala massima: 100. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Giorno 0: nessuna protesi (pre-fitting)
Procedura di valutazione della mano di Southampton (SHAP)
Lasso di tempo: Giorno 0: nessuna protesi (pre-fitting)
La Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) è un test di funzionalità della mano validato clinicamente. Originariamente sviluppato per valutare l'efficacia delle protesi degli arti superiori, lo SHAP è stato ora applicato alla valutazione delle condizioni muscoloscheletriche e neurologiche. Titolo scala: Indice di funzione. Scala minima: 0. Scala massima: 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Giorno 0: nessuna protesi (pre-fitting)
Dimensione EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Giorno 0: nessuna protesi (pre-fitting)
Sistema descrittivo degli stati di salute relativi alla qualità della vita negli adulti, costituito da cinque dimensioni (Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore e disagio, Ansia e depressione), ciascuna delle quali ha cinque livelli di gravità descritti da dichiarazioni appropriate quella dimensione. Titolo della scala: Punteggio EQ-5D-5L. Scala minima: 0. Scala massima: 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Giorno 0: nessuna protesi (pre-fitting)
Valutazione della capacità delle prestazioni protesiche per l'arto superiore (CAPPFUL)
Lasso di tempo: Giorno 0: con protesi, subito dopo l'adattamento
La valutazione della capacità delle prestazioni protesiche per l'arto superiore (CAPPFUL) fornisce una misura completa e basata sulle prestazioni per l'uso di protesi dell'arto superiore con qualsiasi protesi funzionale dell'arto superiore a qualsiasi livello di amputazione attraverso la valutazione delle attività comuni che si svolgono in vari piani di movimento. Titolo della scala: Prestazioni complessive. Scala minima: 0. Scala massima: 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Giorno 0: con protesi, subito dopo l'adattamento
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: Giorno 0: con protesi, subito dopo l'adattamento
Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è un questionario di 30 voci che esamina la capacità di un paziente di svolgere determinate attività degli arti superiori. Questo questionario è un questionario self-report che i pazienti possono valutare difficoltà e interferenze con la vita quotidiana su una scala Likert a 5 punti. Titolo scala: Punteggio DASH. Scala minima: 0. Scala massima: 100. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Giorno 0: con protesi, subito dopo l'adattamento
Procedura di valutazione della mano di Southampton (SHAP)
Lasso di tempo: Giorno 0: con protesi, subito dopo l'adattamento
La Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) è un test di funzionalità della mano validato clinicamente. Originariamente sviluppato per valutare l'efficacia delle protesi degli arti superiori, lo SHAP è stato ora applicato alla valutazione delle condizioni muscoloscheletriche e neurologiche. Titolo scala: Indice di funzione. Scala minima: 0. Scala massima: 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Giorno 0: con protesi, subito dopo l'adattamento
Dimensione EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Giorno 0: con protesi, subito dopo l'adattamento
Sistema descrittivo degli stati di salute relativi alla qualità della vita negli adulti, costituito da cinque dimensioni (Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore e disagio, Ansia e depressione), ciascuna delle quali ha cinque livelli di gravità descritti da dichiarazioni appropriate quella dimensione. Titolo della scala: Punteggio EQ-5D-5L. Scala minima: 0. Scala massima: 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Giorno 0: con protesi, subito dopo l'adattamento
Valutazione della capacità delle prestazioni protesiche per l'arto superiore (CAPPFUL)
Lasso di tempo: ~Giorno 30: con protesi, 30 giorni dopo l'adattamento
La valutazione della capacità delle prestazioni protesiche per l'arto superiore (CAPPFUL) fornisce una misura completa e basata sulle prestazioni per l'uso di protesi dell'arto superiore con qualsiasi protesi funzionale dell'arto superiore a qualsiasi livello di amputazione attraverso la valutazione delle attività comuni che si svolgono in vari piani di movimento. Titolo della scala: Prestazioni complessive. Scala minima: 0. Scala massima: 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
~Giorno 30: con protesi, 30 giorni dopo l'adattamento
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: ~Giorno 30: con protesi, 30 giorni dopo l'adattamento
Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è un questionario di 30 voci che esamina la capacità di un paziente di svolgere determinate attività degli arti superiori. Questo questionario è un questionario self-report che i pazienti possono valutare difficoltà e interferenze con la vita quotidiana su una scala Likert a 5 punti. Titolo scala: Punteggio DASH. Scala minima: 0. Scala massima: 100. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
~Giorno 30: con protesi, 30 giorni dopo l'adattamento
Procedura di valutazione della mano di Southampton (SHAP)
Lasso di tempo: ~Giorno 30: con protesi, 30 giorni dopo l'adattamento
La Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) è un test di funzionalità della mano validato clinicamente. Originariamente sviluppato per valutare l'efficacia delle protesi degli arti superiori, lo SHAP è stato ora applicato alla valutazione delle condizioni muscoloscheletriche e neurologiche. Titolo scala: Indice di funzione. Scala minima: 0. Scala massima: 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
~Giorno 30: con protesi, 30 giorni dopo l'adattamento
Dimensione EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: ~Giorno 30: con protesi, 30 giorni dopo l'adattamento
Sistema descrittivo degli stati di salute relativi alla qualità della vita negli adulti, costituito da cinque dimensioni (Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore e disagio, Ansia e depressione), ciascuna delle quali ha cinque livelli di gravità descritti da dichiarazioni appropriate quella dimensione. Titolo della scala: Punteggio EQ-5D-5L. Scala minima: 0. Scala massima: 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
~Giorno 30: con protesi, 30 giorni dopo l'adattamento
Valutazione della capacità delle prestazioni protesiche per l'arto superiore (CAPPFUL)
Lasso di tempo: ~60° giorno: con protesi, 60 giorni post-fitting
La valutazione della capacità delle prestazioni protesiche per l'arto superiore (CAPPFUL) fornisce una misura completa e basata sulle prestazioni per l'uso di protesi dell'arto superiore con qualsiasi protesi funzionale dell'arto superiore a qualsiasi livello di amputazione attraverso la valutazione delle attività comuni che si svolgono in vari piani di movimento. Titolo della scala: Prestazioni complessive. Scala minima: 0. Scala massima: 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
~60° giorno: con protesi, 60 giorni post-fitting
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: ~60° giorno: con protesi, 60 giorni post-fitting
Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è un questionario di 30 voci che esamina la capacità di un paziente di svolgere determinate attività degli arti superiori. Questo questionario è un questionario self-report che i pazienti possono valutare difficoltà e interferenze con la vita quotidiana su una scala Likert a 5 punti. Titolo scala: Punteggio DASH. Scala minima: 0. Scala massima: 100. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
~60° giorno: con protesi, 60 giorni post-fitting
Procedura di valutazione della mano di Southampton (SHAP)
Lasso di tempo: ~60° giorno: con protesi, 60 giorni post-fitting
La Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) è un test di funzionalità della mano validato clinicamente. Originariamente sviluppato per valutare l'efficacia delle protesi degli arti superiori, lo SHAP è stato ora applicato alla valutazione delle condizioni muscoloscheletriche e neurologiche. Titolo scala: Indice di funzione. Scala minima: 0. Scala massima: 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
~60° giorno: con protesi, 60 giorni post-fitting
Dimensione EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: ~60° giorno: con protesi, 60 giorni post-fitting
Sistema descrittivo degli stati di salute relativi alla qualità della vita negli adulti, costituito da cinque dimensioni (Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore e disagio, Ansia e depressione), ciascuna delle quali ha cinque livelli di gravità descritti da dichiarazioni appropriate quella dimensione. Titolo della scala: Punteggio EQ-5D-5L. Scala minima: 0. Scala massima: 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
~60° giorno: con protesi, 60 giorni post-fitting

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Point Designs

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Colorado, Denver
Arm Dynamics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 253924

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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