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Bewertung des Nutzens der Punktziffer in einer klinischen Take-Home-Studie

28. Dezember 2023 aktualisiert von: Point Designs
Diese Studie wird es uns ermöglichen zu beurteilen, ob der Point Digit Personen mit teilweisen Handamputationen in einer uneingeschränkten Umgebung funktionelle und psychologische Vorteile bringt. Die Verwendung des Point Digit außerhalb des Labors ermöglicht eine größere Anwendungsvielfalt und eine realistischere Simulation des im Feld verwendeten Produkts. Diese gut kontrollierte Studie (ohne Randomisierung der Probanden) wird den ersten medizinischen Beweis der Stufe II-1 in unserem Bereich des partiellen Handprothesendesigns liefern, wie von der U.S. Preventive Services Task Force aus dem Jahr 1989 beschrieben. Darüber hinaus wird diese Studie wichtige Daten liefern, um Anbieter zu unterstützen, die von den Kostenträgern eine Erstattung verlangen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • Point Designs
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Arm Dynamics
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Arm Dynamics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Arm Dynamics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Arm Dynamics
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Arm Dynamics
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • Arm Dynamics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilweise amputierte Hände mit fehlendem Zeige- und/oder Mittelfinger und vorhandenem Daumen. Ein zusätzlicher Fingerverlust ist akzeptabel, wenn alle anderen Kriterien erfüllt sind.
  • Fließend Englisch
  • Personen ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante kognitive Defizite, wie bei der klinischen Untersuchung festgestellt
  • Signifikante neurologische Defizite, wie bei der klinischen Untersuchung festgestellt
  • Erhebliche körperliche Defizite der Stumpfgliedmaße, die die volle Teilnahme an der Studie beeinträchtigen, wie bei der klinischen Bewertung festgestellt
  • Unkontrollierter Schmerz oder Phantomschmerz, der die volle Teilnahme an der Studie beeinträchtigt, wie durch die Beurteilung durch einen Ergotherapeuten festgestellt
  • Nach Einschätzung des Projekttherapeuten schwerwiegende unkontrollierte medizinische Probleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Keine Prothese
Ausgangsmessungen werden ohne Prothese durchgeführt
Experimental: Prothese
Ergebnismessungen werden durchgeführt, nachdem der Proband zu drei verschiedenen Zeitpunkten mit einer Prothese ausgestattet wurde: unmittelbar nach dem Anpassen, ~30 Tage nach dem Anpassen und ~60 Tage nach dem Anpassen
Gerät: Punktziffer
Der Patient ist mit dem partiellen Handprothesensystem Point Digit fit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kapazitätsbewertung der prothetischen Leistung für die obere Extremität (CAPPFUL)
Zeitfenster: Tag 0: keine Prothese (Voranpassung)
Die Kapazitätsbewertung der Prothesenleistung für die obere Extremität (CAPPFUL) bietet ein umfassendes, leistungsbasiertes Maß für die Verwendung von Prothesen für die oberen Extremitäten mit jeder funktionellen Prothese für die oberen Extremitäten auf jeder Amputationshöhe durch die Bewertung alltäglicher Aktivitäten, die auf verschiedenen Bewegungsebenen stattfinden. Skalentitel: Gesamtleistung. Skalierungsminimum: 0. Skalierungsmaximum: 100. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Tag 0: keine Prothese (Voranpassung)
Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: Tag 0: keine Prothese (Voranpassung)
Der Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-Fragebogen ist ein Fragebogen mit 30 Punkten, der die Fähigkeit eines Patienten untersucht, bestimmte Aktivitäten der oberen Extremitäten auszuführen. Dieser Fragebogen ist ein Selbstberichtsfragebogen, mit dem Patienten Schwierigkeiten und Beeinträchtigungen des täglichen Lebens auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten können. Skalentitel: DASH-Score. Skalierungsminimum: 0. Skalierungsmaximum: 100. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Tag 0: keine Prothese (Voranpassung)
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP)
Zeitfenster: Tag 0: keine Prothese (Voranpassung)
Das Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) ist ein klinisch validierter Handfunktionstest. Ursprünglich zur Beurteilung der Wirksamkeit von Prothesen der oberen Extremitäten entwickelt, wird der SHAP nun zur Beurteilung von muskuloskelettalen und neurologischen Erkrankungen eingesetzt. Skalentitel: Funktionsindex. Skalierungsminimum: 0. Skalierungsmaximum: 100. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Tag 0: keine Prothese (Voranpassung)
EuroQol-5-Maß (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Tag 0: keine Prothese (Voranpassung)
Beschreibungssystem für gesundheitsbezogene Lebensqualitätszustände bei Erwachsenen, bestehend aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, Übliche Aktivitäten, Schmerzen & Beschwerden, Angst & Depression), die jeweils fünf Schweregrade aufweisen, die durch entsprechende Aussagen beschrieben werden diese Dimension. Skalentitel: EQ-5D-5L-Score. Skalierungsminimum: 0. Skalierungsmaximum: 100. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Tag 0: keine Prothese (Voranpassung)
Kapazitätsbewertung der prothetischen Leistung für die obere Extremität (CAPPFUL)
Zeitfenster: Tag 0: mit Prothese, unmittelbar nach der Anpassung
Die Kapazitätsbewertung der Prothesenleistung für die obere Extremität (CAPPFUL) bietet ein umfassendes, leistungsbasiertes Maß für die Verwendung von Prothesen für die oberen Extremitäten mit jeder funktionellen Prothese für die oberen Extremitäten auf jeder Amputationshöhe durch die Bewertung alltäglicher Aktivitäten, die auf verschiedenen Bewegungsebenen stattfinden. Skalentitel: Gesamtleistung. Skalierungsminimum: 0. Skalierungsmaximum: 100. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Tag 0: mit Prothese, unmittelbar nach der Anpassung
Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: Tag 0: mit Prothese, unmittelbar nach der Anpassung
Der Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-Fragebogen ist ein Fragebogen mit 30 Punkten, der die Fähigkeit eines Patienten untersucht, bestimmte Aktivitäten der oberen Extremitäten auszuführen. Dieser Fragebogen ist ein Selbstberichtsfragebogen, mit dem Patienten Schwierigkeiten und Beeinträchtigungen des täglichen Lebens auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten können. Skalentitel: DASH-Score. Skalierungsminimum: 0. Skalierungsmaximum: 100. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Tag 0: mit Prothese, unmittelbar nach der Anpassung
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP)
Zeitfenster: Tag 0: mit Prothese, unmittelbar nach der Anpassung
Das Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) ist ein klinisch validierter Handfunktionstest. Ursprünglich zur Beurteilung der Wirksamkeit von Prothesen der oberen Extremitäten entwickelt, wird der SHAP nun zur Beurteilung von muskuloskelettalen und neurologischen Erkrankungen eingesetzt. Skalentitel: Funktionsindex. Skalierungsminimum: 0. Skalierungsmaximum: 100. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Tag 0: mit Prothese, unmittelbar nach der Anpassung
EuroQol-5-Maß (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Tag 0: mit Prothese, unmittelbar nach der Anpassung
Beschreibungssystem für gesundheitsbezogene Lebensqualitätszustände bei Erwachsenen, bestehend aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, Übliche Aktivitäten, Schmerzen & Beschwerden, Angst & Depression), die jeweils fünf Schweregrade aufweisen, die durch entsprechende Aussagen beschrieben werden diese Dimension. Skalentitel: EQ-5D-5L-Score. Skalierungsminimum: 0. Skalierungsmaximum: 100. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Tag 0: mit Prothese, unmittelbar nach der Anpassung
Kapazitätsbewertung der prothetischen Leistung für die obere Extremität (CAPPFUL)
Zeitfenster: ~Tag 30: mit Prothese, 30 Tage nach Anpassung
Die Kapazitätsbewertung der Prothesenleistung für die obere Extremität (CAPPFUL) bietet ein umfassendes, leistungsbasiertes Maß für die Verwendung von Prothesen für die oberen Extremitäten mit jeder funktionellen Prothese für die oberen Extremitäten auf jeder Amputationshöhe durch die Bewertung alltäglicher Aktivitäten, die auf verschiedenen Bewegungsebenen stattfinden. Skalentitel: Gesamtleistung. Skalierungsminimum: 0. Skalierungsmaximum: 100. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
~Tag 30: mit Prothese, 30 Tage nach Anpassung
Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: ~Tag 30: mit Prothese, 30 Tage nach Anpassung
Der Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-Fragebogen ist ein Fragebogen mit 30 Punkten, der die Fähigkeit eines Patienten untersucht, bestimmte Aktivitäten der oberen Extremitäten auszuführen. Dieser Fragebogen ist ein Selbstberichtsfragebogen, mit dem Patienten Schwierigkeiten und Beeinträchtigungen des täglichen Lebens auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten können. Skalentitel: DASH-Score. Skalierungsminimum: 0. Skalierungsmaximum: 100. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
~Tag 30: mit Prothese, 30 Tage nach Anpassung
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP)
Zeitfenster: ~Tag 30: mit Prothese, 30 Tage nach Anpassung
Das Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) ist ein klinisch validierter Handfunktionstest. Ursprünglich zur Beurteilung der Wirksamkeit von Prothesen der oberen Extremitäten entwickelt, wird der SHAP nun zur Beurteilung von muskuloskelettalen und neurologischen Erkrankungen eingesetzt. Skalentitel: Funktionsindex. Skalierungsminimum: 0. Skalierungsmaximum: 100. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
~Tag 30: mit Prothese, 30 Tage nach Anpassung
EuroQol-5-Maß (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: ~Tag 30: mit Prothese, 30 Tage nach Anpassung
Beschreibungssystem für gesundheitsbezogene Lebensqualitätszustände bei Erwachsenen, bestehend aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, Übliche Aktivitäten, Schmerzen & Beschwerden, Angst & Depression), die jeweils fünf Schweregrade aufweisen, die durch entsprechende Aussagen beschrieben werden diese Dimension. Skalentitel: EQ-5D-5L-Score. Skalierungsminimum: 0. Skalierungsmaximum: 100. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
~Tag 30: mit Prothese, 30 Tage nach Anpassung
Kapazitätsbewertung der prothetischen Leistung für die obere Extremität (CAPPFUL)
Zeitfenster: ~Tag 60: mit Prothese, 60 Tage nach Anpassung
Die Kapazitätsbewertung der Prothesenleistung für die obere Extremität (CAPPFUL) bietet ein umfassendes, leistungsbasiertes Maß für die Verwendung von Prothesen für die oberen Extremitäten mit jeder funktionellen Prothese für die oberen Extremitäten auf jeder Amputationshöhe durch die Bewertung alltäglicher Aktivitäten, die auf verschiedenen Bewegungsebenen stattfinden. Skalentitel: Gesamtleistung. Skalierungsminimum: 0. Skalierungsmaximum: 100. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
~Tag 60: mit Prothese, 60 Tage nach Anpassung
Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: ~Tag 60: mit Prothese, 60 Tage nach Anpassung
Der Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-Fragebogen ist ein Fragebogen mit 30 Punkten, der die Fähigkeit eines Patienten untersucht, bestimmte Aktivitäten der oberen Extremitäten auszuführen. Dieser Fragebogen ist ein Selbstberichtsfragebogen, mit dem Patienten Schwierigkeiten und Beeinträchtigungen des täglichen Lebens auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten können. Skalentitel: DASH-Score. Skalierungsminimum: 0. Skalierungsmaximum: 100. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
~Tag 60: mit Prothese, 60 Tage nach Anpassung
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP)
Zeitfenster: ~Tag 60: mit Prothese, 60 Tage nach Anpassung
Das Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) ist ein klinisch validierter Handfunktionstest. Ursprünglich zur Beurteilung der Wirksamkeit von Prothesen der oberen Extremitäten entwickelt, wird der SHAP nun zur Beurteilung von muskuloskelettalen und neurologischen Erkrankungen eingesetzt. Skalentitel: Funktionsindex. Skalierungsminimum: 0. Skalierungsmaximum: 100. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
~Tag 60: mit Prothese, 60 Tage nach Anpassung
EuroQol-5-Maß (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: ~Tag 60: mit Prothese, 60 Tage nach Anpassung
Beschreibungssystem für gesundheitsbezogene Lebensqualitätszustände bei Erwachsenen, bestehend aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, Übliche Aktivitäten, Schmerzen & Beschwerden, Angst & Depression), die jeweils fünf Schweregrade aufweisen, die durch entsprechende Aussagen beschrieben werden diese Dimension. Skalentitel: EQ-5D-5L-Score. Skalierungsminimum: 0. Skalierungsmaximum: 100. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
~Tag 60: mit Prothese, 60 Tage nach Anpassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Point Designs

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Colorado, Denver
Arm Dynamics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 253924

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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