At vurdere nytteværdien af punktcifret i en klinisk hjemtagningsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
- Point Designs
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
- Arm Dynamics
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
- Arm Dynamics
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
- Arm Dynamics
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
- Arm Dynamics
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Arm Dynamics
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
- Arm Dynamics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Delvist håndamputerede med fravær af pege- og/eller langfinger og tilstedeværelse af tommelfinger. Yderligere fingertab er acceptabelt, hvis alle andre kriterier er opfyldt.
- Flydende engelsk
- Personer på 18 år eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Signifikante kognitive mangler som bestemt ved klinisk evaluering
- Betydelige neurologiske mangler som bestemt ved klinisk evaluering
- Væsentlige fysiske mangler i det resterende lem, der påvirker fuld deltagelse i undersøgelsen som bestemt ved klinisk evaluering
- Ukontrolleret smerte eller fantomsmerte, der påvirker fuld deltagelse i undersøgelsen, som bestemt ved ergoterapeutevaluering
- Alvorlige ukontrollerede medicinske problemer vurderet af projektterapeuten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen protese
Baseline udfaldsmålinger vil blive udført uden en protese
|
|
|
Eksperimentel: Protese
Resultatmålinger vil blive udført efter forsøgspersonen er blevet tilpasset med en protese på 3 forskellige tidspunkter: umiddelbart efter tilpasning, ~30 dage efter tilpasning og ~60 dage efter tilpasning.
|
Patienten er egnet med Point Digit delvis håndprotesesystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kapacitetsvurdering af protetisk ydeevne for den øvre ekstremitet (CAPPFUL)
Tidsramme: Dag 0: ingen protese (fortilpasning)
|
Kapacitetsvurdering af protetisk ydeevne for den øvre ekstremitet (CAPPFUL) giver et omfattende, præstationsbaseret mål for brug af proteser i overekstremiteterne med enhver funktionel protese i overekstremiteterne på ethvert amputationsniveau gennem vurdering af almindelige aktiviteter, der finder sted i forskellige bevægelsesplaner.
Skala Titel: Samlet præstation.
Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
Dag 0: ingen protese (fortilpasning)
|
|
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Dag 0: ingen protese (fortilpasning)
|
Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er et spørgeskema med 30 punkter, der ser på en patients evne til at udføre visse aktiviteter i den øvre ekstremitet.
Dette spørgeskema er et selvrapporterende spørgeskema, som patienter kan vurdere vanskeligheder og interferens med dagligdagen på en 5-punkts Likert-skala.
Skala Titel: DASH Score.
Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100.
Højere score indikerer dårligere resultat.
|
Dag 0: ingen protese (fortilpasning)
|
|
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP)
Tidsramme: Dag 0: ingen protese (fortilpasning)
|
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) er en klinisk valideret håndfunktionstest.
Oprindeligt udviklet til at vurdere effektiviteten af overekstremitetsproteser, er SHAP nu blevet anvendt til vurdering af muskuloskeletale og neurologiske tilstande.
Skala Titel: Indeks af funktion.
Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
Dag 0: ingen protese (fortilpasning)
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Dag 0: ingen protese (fortilpasning)
|
Beskrivende system for sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande hos voksne, bestående af fem dimensioner (Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige aktiviteter, Smerte og ubehag, Angst og depression), som hver har fem sværhedsgrader, der er beskrevet af udsagn, der er passende for den dimension.
Skala Titel: EQ-5D-5L Score.
Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
Dag 0: ingen protese (fortilpasning)
|
|
Kapacitetsvurdering af protetisk ydeevne for den øvre ekstremitet (CAPPFUL)
Tidsramme: Dag 0: med protese, umiddelbart efter montering
|
Kapacitetsvurdering af protetisk ydeevne for den øvre ekstremitet (CAPPFUL) giver et omfattende, præstationsbaseret mål for brug af proteser i overekstremiteterne med enhver funktionel protese i overekstremiteterne på ethvert amputationsniveau gennem vurdering af almindelige aktiviteter, der finder sted i forskellige bevægelsesplaner.
Skala Titel: Samlet præstation.
Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
Dag 0: med protese, umiddelbart efter montering
|
|
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Dag 0: med protese, umiddelbart efter montering
|
Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er et spørgeskema med 30 punkter, der ser på en patients evne til at udføre visse aktiviteter i den øvre ekstremitet.
Dette spørgeskema er et selvrapporterende spørgeskema, som patienter kan vurdere vanskeligheder og interferens med dagligdagen på en 5-punkts Likert-skala.
Skala Titel: DASH Score.
Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100.
Højere score indikerer dårligere resultat.
|
Dag 0: med protese, umiddelbart efter montering
|
|
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP)
Tidsramme: Dag 0: med protese, umiddelbart efter montering
|
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) er en klinisk valideret håndfunktionstest.
Oprindeligt udviklet til at vurdere effektiviteten af overekstremitetsproteser, er SHAP nu blevet anvendt til vurdering af muskuloskeletale og neurologiske tilstande.
Skala Titel: Indeks af funktion.
Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
Dag 0: med protese, umiddelbart efter montering
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Dag 0: med protese, umiddelbart efter montering
|
Beskrivende system for sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande hos voksne, bestående af fem dimensioner (Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige aktiviteter, Smerte og ubehag, Angst og depression), som hver har fem sværhedsgrader, der er beskrevet af udsagn, der er passende for den dimension.
Skala Titel: EQ-5D-5L Score.
Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
Dag 0: med protese, umiddelbart efter montering
|
|
Kapacitetsvurdering af protetisk ydeevne for den øvre ekstremitet (CAPPFUL)
Tidsramme: ~Dag 30: med protese, 30 dage efter montering
|
Kapacitetsvurdering af protetisk ydeevne for den øvre ekstremitet (CAPPFUL) giver et omfattende, præstationsbaseret mål for brug af proteser i overekstremiteterne med enhver funktionel protese i overekstremiteterne på ethvert amputationsniveau gennem vurdering af almindelige aktiviteter, der finder sted i forskellige bevægelsesplaner.
Skala Titel: Samlet præstation.
Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
~Dag 30: med protese, 30 dage efter montering
|
|
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: ~Dag 30: med protese, 30 dage efter montering
|
Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er et spørgeskema med 30 punkter, der ser på en patients evne til at udføre visse aktiviteter i den øvre ekstremitet.
Dette spørgeskema er et selvrapporterende spørgeskema, som patienter kan vurdere vanskeligheder og interferens med dagligdagen på en 5-punkts Likert-skala.
Skala Titel: DASH Score.
Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100.
Højere score indikerer dårligere resultat.
|
~Dag 30: med protese, 30 dage efter montering
|
|
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP)
Tidsramme: ~Dag 30: med protese, 30 dage efter montering
|
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) er en klinisk valideret håndfunktionstest.
Oprindeligt udviklet til at vurdere effektiviteten af overekstremitetsproteser, er SHAP nu blevet anvendt til vurdering af muskuloskeletale og neurologiske tilstande.
Skala Titel: Indeks af funktion.
Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
~Dag 30: med protese, 30 dage efter montering
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: ~Dag 30: med protese, 30 dage efter montering
|
Beskrivende system for sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande hos voksne, bestående af fem dimensioner (Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige aktiviteter, Smerte og ubehag, Angst og depression), som hver har fem sværhedsgrader, der er beskrevet af udsagn, der er passende for den dimension.
Skala Titel: EQ-5D-5L Score.
Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
~Dag 30: med protese, 30 dage efter montering
|
|
Kapacitetsvurdering af protetisk ydeevne for den øvre ekstremitet (CAPPFUL)
Tidsramme: ~Dag 60: med protese, 60 dage efter montering
|
Kapacitetsvurdering af protetisk ydeevne for den øvre ekstremitet (CAPPFUL) giver et omfattende, præstationsbaseret mål for brug af proteser i overekstremiteterne med enhver funktionel protese i overekstremiteterne på ethvert amputationsniveau gennem vurdering af almindelige aktiviteter, der finder sted i forskellige bevægelsesplaner.
Skala Titel: Samlet præstation.
Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
~Dag 60: med protese, 60 dage efter montering
|
|
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: ~Dag 60: med protese, 60 dage efter montering
|
Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er et spørgeskema med 30 punkter, der ser på en patients evne til at udføre visse aktiviteter i den øvre ekstremitet.
Dette spørgeskema er et selvrapporterende spørgeskema, som patienter kan vurdere vanskeligheder og interferens med dagligdagen på en 5-punkts Likert-skala.
Skala Titel: DASH Score.
Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100.
Højere score indikerer dårligere resultat.
|
~Dag 60: med protese, 60 dage efter montering
|
|
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP)
Tidsramme: ~Dag 60: med protese, 60 dage efter montering
|
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) er en klinisk valideret håndfunktionstest.
Oprindeligt udviklet til at vurdere effektiviteten af overekstremitetsproteser, er SHAP nu blevet anvendt til vurdering af muskuloskeletale og neurologiske tilstande.
Skala Titel: Indeks af funktion.
Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
~Dag 60: med protese, 60 dage efter montering
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: ~Dag 60: med protese, 60 dage efter montering
|
Beskrivende system for sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande hos voksne, bestående af fem dimensioner (Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige aktiviteter, Smerte og ubehag, Angst og depression), som hver har fem sværhedsgrader, der er beskrevet af udsagn, der er passende for den dimension.
Skala Titel: EQ-5D-5L Score.
Skala Minimum: 0. Skala Maksimum: 100.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
~Dag 60: med protese, 60 dage efter montering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 253924
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .