Hodnocení neuromodulačního systému TheraNova pro léčbu příznaků hyperaktivního močového měchýře

Kritéria pro zařazení:

Ženy a muži ve věku ≥ 18 let

• Jednotlivec má diagnózu OAB s urgentní inkontinencí moči nebo smíšenou inkontinencí (nutkání a stres), přičemž urgentní inkontinence moči je nejobtížnějším typem močové inkontinence po dobu nejméně 6 měsíců (samostatně hlášeno)
• Jedinec má ≥ 4 příhody inkontinence s přidruženou středně závažnou nebo závažnou naléhavostí (příhody UUI), s alespoň jednou příhodou UUI denně, jak je zaznamenáno ve výchozím 3denním mikčním deníku
• Jednotlivec má průměrnou frekvenci případů močení za den ≥ 10krát za jeden 24hodinový den, jak je zaznamenáno ve výchozím 3denním mikčním deníku
• Jedinec je ambulantní a schopen samostatně používat toaletu
• Jednotlivec neužíval antimuskarinika, anticholinergika nebo beta-3 agonisty alespoň 2 týdny před zařazením
• Jednotlivec je schopen poskytnout informovaný souhlas
• Jedinec je schopen a ochoten dodržovat všechny postupy související se studiem

Kritéria vyloučení:

• • Jednotlivec má stresovou inkontinenci moči jako nejobtížnější typ močové inkontinence (self-report)

  • Jednotlivec má abnormální objem zbytkové moči po vyprázdnění (>150 cc na začátku)
  • Muž, který má klinicky významnou obstrukci vývodu močového měchýře (hodnoceno podle uroflow, maximální průtokové rychlosti
  • Muž, u kterého byla dříve diagnostikována benigní hyperplazie prostaty
  • Muž s abnormálním PSA v séru (>2,5 ng/ml)
  • Jedinec má abnormální hladiny kreatininu v séru (>1,2 mg/dl u žen a >1,4 mg/dl u mužů)
  • Jednotlivec má v anamnéze chronické onemocnění ledvin
  • Žena v plodném věku (≤ 50 let), která je těhotná, jak to potvrdil těhotenský test z moči, nebo která plánuje otěhotnět během období studie
  • Žena, která je méně než jeden rok po porodu a/nebo kojí
  • Žena s klinicky významným prolapsem pánevního orgánu (≥ III. stadium při hodnocení POP-Q)
  • Jednotlivec má diabetes s poruchou periferních nervů nebo těžký nekontrolovaný diabetes (HbA1C ≥ 8,5)
  • Jedinec má známou polyurii
  • Jedinec má v době zařazení aktivní infekci močových cest (UTI).
  • Jednotlivec má recidivující UTI definované jako ≥ 4 UTI za posledních 12 měsíců
  • Jedinec má onemocnění periferních tepen
  • Jedinec má přítomnost močové píštěle, močového měchýře nebo intersticiální cystitidu
  • Jednotlivec má diagnózu rakoviny prostaty, močové trubice nebo močového měchýře
  • Jedinec trpí morbidní obezitou (BMI ≥ 40)
  • Jedinec má klinicky významnou uretrální strikturu nebo kontrakturu hrdla močového měchýře
  • Jednotlivec má kovový implantát, který je vystaven nad povrchem kosti (např. dlaha na fixaci zlomeniny kosti, ale ne zapuštěný kostní šroub) a je umístěn pod kůží na spodní části chodidla buď nebo pod kůží na přední straně střední část stehna pro obě nohy.
  • Jednotlivec má implantované elektrické a/nebo neurostimulační zařízení (např. kardiostimulátor, defibrilátor, vagový neurostimulátor, hluboký mozkový stimulátor, spinální stimulátor, sakrální stimulátor, stimulátor růstu kostí nebo kochleární implantát)
  • Jednotlivec měl předchozí léčbu sakrální neuromodulací
  • Jedinec byl léčen perkutánní stimulací tibiálního nervu nebo stimulací svalů pánevního dna
  • Jednotlivec v současné době používá nebo v posledních 3 měsících používal transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) v oblasti pánve, zad, nohou nebo chodidel
  • Jedinec byl v posledních 9 měsících léčen onabotulinumtoxinem A
  • Jedinec má klinicky významnou periferní neuropatii
  • Jednotlivec měl v minulosti za posledních 12 měsíců jako primární diagnózu pánevní bolest (VAS skóre >4 (škála 0 až 10))
  • Jedinec má neurogenní močový měchýř (tj. Roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, poranění míchy)
  • Jednotlivec v posledních 4 týdnech použil zkoumaný lék, biologický nebo zdravotnický prostředek
  • Jednotlivec je považován za nevhodného pro zařazení do studie zkoušejícím na základě anamnézy nebo fyzického vyšetření subjektu