Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu neuromodulacji TheraNova w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Theranova, L.L.C.
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu neuromodulacji TheraNova u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym (OAB). Głównym punktem końcowym bezpieczeństwa będą zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie wskaźnik odpowiedzi na nietrzymanie moczu z parcia naglącego (UUI) po 12 tygodniach (osoba reagująca na leczenie jest zdefiniowana jako osoba, u której wystąpiła co najmniej 50% redukcja średniej częstości zdarzeń UUI na dzień od wartości początkowej do 12 tygodni, mierzona w 3-dniowe dzienniki mikcji). Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie, zostanie porównany między pacjentami przydzielonymi losowo do aktywnego leczenia w porównaniu z leczeniem pozorowanym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Health
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety i mężczyźni ≥18 lat

  • Osoba ma rozpoznanie OAB z nietrzymaniem moczu z parcia lub mieszanym nietrzymaniem moczu (naglące i wysiłkowe), przy czym nietrzymanie moczu z parcia jest najbardziej uciążliwym typem nietrzymania moczu przez co najmniej 6 miesięcy (samoocena)
  • Osoba ma ≥4 epizody nietrzymania moczu z towarzyszącym umiarkowanym lub ciężkim parciem naglącym (zdarzenia UUI), z co najmniej jednym zdarzeniem UUI dziennie, zgodnie z zapisem w wyjściowym 3-dniowym dzienniczku mikcji
  • Osoba ma średnią częstość oddawania moczu na dzień ≥10 razy w ciągu jednej 24-godzinnej doby, jak zarejestrowano w wyjściowym 3-dniowym dzienniczku mikcji
  • Osoba porusza się samodzielnie i może samodzielnie korzystać z toalety
  • Osoba nie przyjmowała leków antymuskarynowych, antycholinergicznych ani agonistów beta-3 przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem
  • Osoba jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Osoba jest zdolna i chętna do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • • Osoba cierpi na wysiłkowe nietrzymanie moczu jako najbardziej uciążliwy typ nietrzymania moczu (opis własny)

    • Osoba ma nieprawidłową objętość moczu zalegającego po mikcji (>150 cm3 na początku badania)
    • Mężczyzna, u którego występuje klinicznie istotna niedrożność ujścia pęcherza moczowego (oceniana za pomocą uroflow, maksymalne natężenie przepływu
    • Mężczyzna, u którego wcześniej zdiagnozowano łagodny przerost prostaty
    • Mężczyzna z nieprawidłowym stężeniem PSA w surowicy (>2,5 ng/ml)
    • Osoba ma nieprawidłowy poziom kreatyniny w surowicy (>1,2 mg/dl dla kobiet i >1,4 mg/dl dla mężczyzn)
    • Osoba ma historię przewlekłej choroby nerek
    • Kobieta w wieku rozrodczym (≤50 lat), która jest w ciąży potwierdzona testem ciążowym z moczu lub planuje zajść w ciążę w okresie badania
    • Kobieta, która jest mniej niż rok po porodzie i/lub karmi piersią
    • Kobieta z klinicznie istotnym wypadaniem narządów miednicy mniejszej (≥ stadium III w ocenie POP-Q)
    • Osoba choruje na cukrzycę z uszkodzeniem nerwów obwodowych lub ciężką niekontrolowaną cukrzycą (HbA1C ≥ 8,5)
    • Osoba ma znaną poliurię
    • Osoba ma czynną infekcję dróg moczowych (UTI) w momencie rejestracji
    • Osoba ma nawracające ZUM zdefiniowane jako ≥ 4 ZUM w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Osoba ma chorobę tętnic obwodowych
    • Osoba ma obecność przetoki moczowej, kamienia w pęcherzu moczowym lub śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego
    • Osoba ma zdiagnozowany rak prostaty, cewki moczowej lub pęcherza moczowego
    • Osoba ma chorobliwą otyłość (BMI ≥ 40)
    • Osoba ma klinicznie istotną chorobę zwężenia cewki moczowej lub przykurcz szyi pęcherza moczowego
    • Osoba ma metalowy implant, który jest odsłonięty ponad powierzchnię kości (np. płytka mocująca złamanie kości, ale nie osadzona śruba kostna) i jest umieszczony pod skórą na spodzie stopy albo pod skórą w przedniej części stopy do połowy uda dla obu nóg.
    • Osoba ma wszczepione urządzenie elektryczne i/lub neurostymulator (np. rozrusznik serca, defibrylator, neurostymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu, stymulator kręgosłupa, stymulator krzyżowy, stymulator wzrostu kości lub implant ślimakowy)
    • Osoba była wcześniej leczona neuromodulacją kości krzyżowej
    • Pacjent był leczony przezskórną stymulacją nerwu piszczelowego lub stymulacją mięśni dna miednicy
    • Osoba obecnie stosuje lub stosowała w ciągu ostatnich 3 miesięcy przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) w okolicy miednicy, pleców, nóg lub stóp
    • Osoba była leczona onabotulinumtoxinA w ciągu ostatnich 9 miesięcy
    • Osoba ma klinicznie istotną neuropatię obwodową
    • Osoba ma historię bólu miednicy jako podstawową diagnozę w ciągu ostatnich 12 miesięcy (wynik VAS > 4 (skala od 0 do 10))
    • Osoba ma pęcherz neurogenny (tj. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, uraz rdzenia kręgowego)
    • Osoba korzystała z eksperymentalnego leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w ciągu ostatnich 4 tygodni
    • Badacz uzna, że ​​osoba nie nadaje się do włączenia do badania na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywny
Urządzenie: System neuromodulacji TheraNova
Badane urządzenie to urządzenie do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS), które jest przeznaczone do stymulacji nerwów w miejscu aplikacji za pomocą elektrod powierzchniowych tymczasowo przyklejonych do skóry.
Pozorny komparator: Pozorny
Urządzenie: System neuromodulacji TheraNova
Badane urządzenie to urządzenie do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS), które jest przeznaczone do stymulacji nerwów w miejscu aplikacji za pomocą elektrod powierzchniowych tymczasowo przyklejonych do skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem częstości zdarzeń związanych z UUI od wartości początkowej do 12 tygodni, co zmierzono w 3-dniowych dziennikach mikcji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Theranova, L.L.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRD-10-1330

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami