Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af TheraNova Neuromodulation System til behandling af overaktiv blæresymptomer

27. februar 2024 opdateret af: Theranova, L.L.C.
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TheraNova Neuromodulation System hos patienter med overaktiv blære (OAB). Det primære sikkerhedsendepunkt vil være enhedsrelaterede uønskede hændelser. Det primære effektmål vil være urintranginkontinens (UUI) responderrate ved 12 uger (en responder er defineret som et forsøgsperson, der oplever mindst 50 % reduktion i den gennemsnitlige frekvens af UUI hændelser pr. dag fra baseline til 12 uger målt i 3-dages annulleringsdagbøger). Svarfrekvensen vil blive sammenlignet mellem forsøgspersoner, der er randomiseret til den aktive behandling versus den falske behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Health
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder og mænd ≥18 år

  • Individet har diagnosen OAB med urge-inkontinens eller blandet inkontinens (trang og stress), hvor urge-inkontinens er den mest generende form for urininkontinens i mindst 6 måneder (selvrapporteret)
  • Individet har ≥4 inkontinenshændelser med tilhørende moderat eller svær hastende (UUI hændelser), med mindst én UUI hændelse om dagen, som registreret i baseline 3-dages tømmedagbogen
  • Individet har en gennemsnitlig frekvens af urintømningshændelser pr. dag ≥10 gange på en 24-timers dag som registreret i baseline 3-dages tømningsdagbogen
  • Individet er ambulant og i stand til at bruge toilettet selvstændigt
  • Individet har ikke taget antimuskarinika, antikolinergika eller beta-3-agonister i mindst 2 uger før indskrivning
  • Individet er i stand til at give informeret samtykke
  • Individet er i stand og villig til at følge alle undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • • Individet har stressinkontinens som den mest generende form for urininkontinens (selvrapportering)

    • Individet har en unormal post-void resterende urinvolumen (>150 cc ved baseline)
    • Mand, som har en klinisk signifikant blæreudløbsobstruktion (vurderet ved uroflow, maksimal flowhastighed
    • Mand, der tidligere er blevet diagnosticeret med benign prostatahyperplasi
    • Mand med abnorm serum-PSA (>2,5 ng/ml)
    • Individet har unormale serumkreatininniveauer (>1,2 mg/dL for kvinder og >1,4 mg/dL for mænd)
    • Individet har en historie med kronisk nyresygdom
    • Kvinde i den fødedygtige alder (≤50 år), som er gravid som bekræftet ved uringraviditetstest, eller som planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
    • Kvinde, der er mindre end et år efter fødslen og/eller ammer
    • Kvinde med en klinisk signifikant bækkenorganprolaps (≥ stadium III ved POP-Q-evaluering)
    • Individet har diabetes med perifer nervekompromittering eller svær ukontrolleret diabetes (HbA1C ≥ 8,5)
    • Individet har kendt polyuri
    • Individet har en aktiv urinvejsinfektion (UTI) på tidspunktet for tilmeldingen
    • Individet har haft tilbagevendende UVI defineret som ≥4 UVI'er inden for de seneste 12 måneder
    • Individet har perifer arteriel sygdom
    • Individet har tilstedeværelsen af ​​en urinfistel, blæresten eller interstitiel blærebetændelse
    • Individet har en diagnose af prostata-, urinrørs- eller blærekræft
    • Individet har sygelig fedme (BMI ≥ 40)
    • Individet har klinisk signifikant urethral striktursygdom eller blærehalskontraktur
    • Individet har et metallisk implantat, der er blotlagt over knogleoverfladen (f.eks. en knoglefrakturfikseringsplade, men ikke en indlejret knogleskrue) og er placeret under huden på bunden af ​​foden for enten eller under huden på det forreste aspekt af midten af ​​låret for begge ben.
    • Individet har en implanteret elektrisk og/eller neurostimulatoranordning (f.eks. pacemaker, defibrillator, vagal neurostimulator, dyb hjernestimulator, spinal stimulator, sakral stimulator, knoglevækststimulator eller cochleært implantat)
    • Individet har tidligere haft behandling med sakral neuromodulation
    • Individet er blevet behandlet med perkutan tibial nervestimulering eller bækkenbundsmuskelstimulering
    • Individet bruger i øjeblikket, eller har brugt i de sidste 3 måneder, transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) i bækkenregionen, ryggen, benene eller fødderne
    • Individet er blevet behandlet med onabotulinumtoxinA i de sidste 9 måneder
    • Individet har en klinisk signifikant perifer neuropati
    • Individet har en historie med bækkensmerter som primær diagnose inden for de seneste 12 måneder (VAS-score på >4 (skala fra 0 til 10))
    • Individet har neurogen blære (dvs. Multipel sklerose, Parkinsons, rygmarvsskade)
    • Individet har brugt et forsøgslægemiddel, biologisk eller medicinsk udstyr inden for de seneste 4 uger
    • Individet anses for uegnet til optagelse i undersøgelsen af ​​investigator baseret på forsøgspersonens historie eller fysiske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv
Enhed: TheraNova Neuromodulation System
Undersøgelsesanordningen er en transkutan elektrisk nervestimuleringsanordning (TENS), der er designet til at give stimulation til nerverne på applikationsstedet via overfladeelektroder, der midlertidigt klæbes til huden.
Sham-komparator: Falsk
Enhed: TheraNova Neuromodulation System
Undersøgelsesanordningen er en transkutan elektrisk nervestimuleringsanordning (TENS), der er designet til at give stimulation til nerverne på applikationsstedet via overfladeelektroder, der midlertidigt klæbes til huden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektmål er procentdelen af ​​forsøgspersoner med mindst 50 % reduktion i hyppigheden af ​​UUI-hændelser fra baseline til 12 uger målt i 3-dages tømningsdagbøger.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Theranova, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRD-10-1330

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger