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Valutazione del sistema di neuromodulazione TheraNova per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva

27 febbraio 2024 aggiornato da: Theranova, L.L.C.
Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di neuromodulazione TheraNova nei pazienti con vescica iperattiva (OAB). L'endpoint primario di sicurezza saranno gli eventi avversi correlati al dispositivo. L'endpoint primario di efficacia sarà il tasso di risposta all'incontinenza da urgenza urinaria (UUI) a 12 settimane (un responder è definito come un soggetto che sperimenta una riduzione di almeno il 50% della frequenza media di eventi UUI al giorno dal basale a 12 settimane come misurato in i diari minzionali di 3 giorni). Il tasso di risposta verrà confrontato tra i soggetti randomizzati al trattamento attivo rispetto al trattamento fittizio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Health
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne e uomini di età ≥18 anni

  • L'individuo ha una diagnosi di OAB con incontinenza urinaria da urgenza o incontinenza mista (da urgenza e da stress) con l'incontinenza urinaria da urgenza che è il tipo più fastidioso di incontinenza urinaria per almeno 6 mesi (auto-riferito)
  • L'individuo ha ≥4 eventi di incontinenza con urgenza moderata o grave associata (eventi UUI), con almeno un evento UUI al giorno, come registrato nel diario minzionale di 3 giorni al basale
  • L'individuo ha una frequenza media di eventi di svuotamento urinario al giorno ≥10 volte in un giorno di 24 ore come registrato nel diario minzionale di 3 giorni al basale
  • L'individuo è deambulante e in grado di usare il bagno in modo indipendente
  • L'individuo non ha assunto antimuscarinici, anticolinergici o beta-3 agonisti per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento
  • L'individuo è in grado di fornire il consenso informato
  • L'individuo è capace e disposto a seguire tutte le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

  • • L'individuo ha l'incontinenza urinaria da sforzo come il tipo più fastidioso di incontinenza urinaria (autovalutazione)

    • L'individuo ha un volume urinario residuo post-minzionale anormale (> 150 cc al basale)
    • Maschio che ha un'ostruzione clinicamente significativa dello sbocco della vescica (valutata da uroflow, portata massima
    • Maschio a cui è stata precedentemente diagnosticata l'iperplasia prostatica benigna
    • Uomo con PSA sierico anomalo (>2,5 ng/mL)
    • L'individuo ha livelli di creatinina sierica anormali (> 1,2 mg/dL per le donne e > 1,4 mg/dL per gli uomini)
    • L'individuo ha una storia di malattia renale cronica
    • Donna in età fertile (≤50 anni) che è incinta come confermato dal test di gravidanza sulle urine o che prevede una gravidanza durante il periodo di studio
    • Donna che è da meno di un anno dopo il parto e/o sta allattando
    • Donne con prolasso degli organi pelvici clinicamente significativo (≥ stadio III alla valutazione POP-Q)
    • L'individuo ha il diabete con compromissione dei nervi periferici o grave diabete non controllato (HbA1C ≥ 8,5)
    • L'individuo ha poliuria nota
    • L'individuo ha un'infezione del tratto urinario (UTI) attiva al momento dell'arruolamento
    • L'individuo ha UTI ricorrenti definite come ≥4 UTI negli ultimi 12 mesi
    • L'individuo ha una malattia arteriosa periferica
    • L'individuo ha la presenza di una fistola urinaria, calcoli alla vescica o cistite interstiziale
    • L'individuo ha una diagnosi di cancro alla prostata, all'uretra o alla vescica
    • L'individuo ha obesità patologica (BMI ≥ 40)
    • L'individuo ha una stenosi uretrale clinicamente significativa o una contrattura del collo vescicale
    • L'individuo ha un impianto metallico che è esposto al di sopra della superficie ossea (ad es. una placca di fissazione per frattura ossea, ma non una vite ossea incorporata) e si trova sotto la pelle sulla parte inferiore del piede per uno o sotto la pelle sull'aspetto anteriore del metà coscia per entrambe le gambe.
    • L'individuo ha un dispositivo elettrico e/o neurostimolatore impiantato (ad es. pacemaker, defibrillatore, neurostimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore spinale, stimolatore sacrale, stimolatore della crescita ossea o impianto cocleare)
    • L'individuo ha avuto un precedente trattamento con neuromodulazione sacrale
    • L'individuo è stato trattato con stimolazione percutanea del nervo tibiale o stimolazione muscolare del pavimento pelvico
    • L'individuo sta attualmente utilizzando o ha utilizzato negli ultimi 3 mesi la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) nella regione pelvica, nella schiena, nelle gambe o nei piedi
    • L'individuo è stato trattato con onabotulinumtoxinA negli ultimi 9 mesi
    • L'individuo ha una neuropatia periferica clinicamente significativa
    • L'individuo ha una storia di dolore pelvico come diagnosi primaria negli ultimi 12 mesi (punteggio VAS >4 (scala da 0 a 10))
    • L'individuo ha una vescica neurogena (es. sclerosi multipla, morbo di Parkinson, lesioni del midollo spinale)
    • L'individuo ha utilizzato un farmaco sperimentale, un biologico o un dispositivo medico nelle ultime 4 settimane
    • L'individuo è ritenuto non idoneo all'arruolamento nello studio dallo sperimentatore in base alla storia o all'esame fisico del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Attivo
Dispositivo: Sistema di neuromodulazione TheraNova
Il dispositivo sperimentale è un dispositivo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) progettato per fornire stimolazione ai nervi nel sito di applicazione tramite elettrodi di superficie che aderiscono temporaneamente alla pelle.
Comparatore fittizio: Falso
Dispositivo: Sistema di neuromodulazione TheraNova
Il dispositivo sperimentale è un dispositivo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) progettato per fornire stimolazione ai nervi nel sito di applicazione tramite elettrodi di superficie che aderiscono temporaneamente alla pelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di soggetti con una riduzione di almeno il 50% della frequenza degli eventi UUI dal basale a 12 settimane misurata nei diari minzionali di 3 giorni.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Theranova, L.L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRD-10-1330

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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